Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie žen s bolestí na hrudi a normálními koronárními tepnami

20. listopadu 2023 aktualizováno: Northwestern University

Studie žen s bolestí na hrudi a normálními koronárními tepnami: Randomizovaná studie lékařské léčby a terapeutických změn životního stylu

Účelem této studie je porovnat účinnost standardní lékařské terapie oproti běžné péči u žen s bolestí na hrudi, koronární endoteliální dysfunkcí a neblokovanými koronárními tepnami.

Koronární endoteliální dysfunkce (CED) je stav, při kterém vrstvy buněk kolem srdce nefungují správně a je považován za klíčový faktor při rozvoji aterosklerózy (ukládání tuku v tepnách). Kromě toho je CED spojena se zvýšeným rizikem budoucích kardiovaskulárních příhod, jako je srdeční infarkt a mrtvice.

Koronární angiogram umožňuje lékařům zjistit, zda některá z tepen v srdci není zablokovaná, obvykle tukovým plakem. V mnoha případech angiogramy u žen pociťujících bolest na hrudi nevykazují známky koronárního onemocnění (bez významného nahromadění plaku). V současné době neexistuje standardní léčebný plán pro pacienty s normálními koronárními tepnami, navzdory symptomům bolesti na hrudi, a v důsledku toho tito pacienti nemusí být léčeni. Tyto ženy se však často vrací ke svému lékaři více než jednou s bolestí na hrudi a procházejí podobnou baterií testů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Testování endoteliálních funkcí bude provedeno u žen bez významného koronárního onemocnění s cílem pomoci identifikovat ženy, u kterých je pravděpodobné, že se u nich vyvine onemocnění koronárních tepen (CAD) a kterým by prospěl agresivní životní styl (dietní poradenství, cvičení) nebo léčba (léčba aspirinem a cholesterol a léky na snížení krevního tlaku) intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženské pohlaví
  2. Věk 30 nebo více
  3. Přítomna s příznaky připomínajícími anginu pectoris (typická nebo "atypická")
  4. Abnormální perfuzní sken myokardu
  5. Doporučeno pro angiografii
  6. Normální (0% stenóza) versus neobstrukční onemocnění koronárních tepen (CAD) (<50% stenóza)
  7. Důkaz endoteliální dysfunkce.

Kritéria vyloučení:

  1. Koronární vazospasmus známý nebo dokumentovaný při srdeční katetrizaci
  2. Obstrukční CAD (větší než 50% stenóza) známá nebo dokumentovaná při srdeční katetrizaci
  3. Těhotenství
  4. Prokázaná ICHS, revaskularizace v anamnéze s perkutánní transluminální koronární angioplastikou (PTCA)/stentem nebo bypassem koronární artérie (CABG)
  5. Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  6. Srdeční katetrizace pro onemocnění chlopní
  7. Srdeční katetrizace pro hodnocení/biopsii srdečního selhání
  8. Známé městnavé srdeční selhání (CHF)/hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM)/dilatační kardiomyopatie (DCM)
  9. Akutní selhání ledvin
  10. Chronické selhání ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace vzácná (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2) nebo na hemodialýze
  11. Známá jediná ledvina
  12. Vředová choroba žaludku v anamnéze, známé gastrointestinální krvácení, známá kontraindikace aspirinu
  13. Známá kontraindikace statinu
  14. Známá kontraindikace adenosinu (astma, vysoký stupeň síňového ventrikulárního (AV) bloku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
SKUPINA OBVYKLÁ PÉČE – terapie v této skupině nebude nařízenou lékařskou terapií, ale obvyklou péčí, jak ji diktuje jejich odesílající lékař.
Aktivní komparátor: Skupina lékařského ošetření
LÉČEBNÁ SKUPINA terapie v této skupině bude konvenční léčbou CAD, ale zacílí na endoteliální funkci, která bude zahrnovat léčbu aspirinem, ACE inhibitory a statiny a terapeutické změny životního stylu.
Lék: Aspirin
Aspirin 81 mg denně
Lék: Lisinopril
Lisinopril 10 mg každou noc
Lék: Simvastatin
Simvastatin 20 mg každou noc
Ostatní jména:
  • Zocor
Lék: Lovaza
Lovaza 1 gram denně
Ostatní jména:
  • Rybí olej, Omega-3
Behaviorální: Terapeutické změny životního stylu
Za asistence dietologa budou zahájeny terapeutické změny životního stylu, včetně dietního poradenství, doporučení cvičení a udržování/snižování hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost terapie ve srovnání s obvyklou péčí u žen s bolestí na hrudi (CP), reverzibilní ischémií zátěžovým testováním a neobstrukčním onemocněním koronárních tepen (CAD) podle angiografie, u kterých byla zjištěna koronární endoteliální dysfunkce (CED).
Časové okno: 1 rok
Účelem této studie je porovnat účinnost standardní medikamentózní terapie oproti běžné péči u žen s bolestí na hrudi (CP), koronární endoteliální dysfunkcí (CED) a neblokovanými koronárními tepnami. CED je stav, kdy vrstvy buněk kolem srdce nefungují správně a je považován za klíčový faktor ve vývoji aterosklerózy (tukové zásoby v tepnách). Kromě toho je CED spojena se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod, jako je srdeční infarkt a mrtvice.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Role a funkce endoteliálních progenitorových buněk (EPC) v přítomnosti prokázané endoteliální dysfunkce a reakce EPC na lékařskou terapii endoteliální dysfunkce.
Časové okno: 1 rok
nebyly provedeny žádné analýzy z důvodu odchodu hlavního ředitele z instituce; veškerá práce včetně analýz skončila po odjezdu - studie nebyla převedena s PI. Kromě toho byly koncové body studie založeny na změnách mezi skupinami (léčba vs. skupina s obvyklou péčí) po 12 měsících sledování pro obě skupiny – žádný ze zapsaných subjektů se nedostal na poslední (12. měsíc) návštěvu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Astellas Pharma US, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martha Gulati, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB-08-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit