PCOS(多嚢胞性卵巣症候群)の女性におけるビタミンDとカルシウムの健康上の利点
2021年8月11日 更新者:Yale University
研究者らは、2003 年にロッテルダム基準で定義された多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) と診断された過体重 (BMI > 27) の閉経前の女性を対象に、ビタミン D とカルシウム (Ca) の補給について非盲検の前向きパイロット研究を実施しました。血清 25-ヒドロキシ (25-OH) ビタミン D に反映されるビタミン D 中 (血清レベル < 20 ng/mL)。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
私たちは、PCOS の女性において、米国科学アカデミーが推奨する最適な 1 日量のビタミン D3 を投与することで、2000IU のコレカルシフェロールと 1000mg のカルシウムを経口 (PO) あたり 3 か月間投与すると、代謝像が改善されるという仮説を立てました。 、そしておそらくホルモンプロファイル。
試験の過程で、最初の 5 人の被験者が 3 か月の介入を完了した後、毎日 2000IU の D3 投与計画が研究集団のビタミン D 状態を正常化するには不十分であることが観察されました。したがって、投与レジメンは、2000IU D3 の毎日の投与に加えて、50,000IU D2 の毎週の補充を含むように変更されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8063
- Yale-New Haven Hospital-Women's Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 甲状腺機能とプロラクチン値が正常な閉経前の女性(18~40歳)。
ロッテルダム基準に基づくPCOS診断:以下の基準のうち少なくとも2つが存在する:
- 少月経 - 月経周期 > 35 日間隔
- 高アンドロゲン血症(血清テストステロン[遊離または総]および/またはアンドロステンジオンレベルの上昇)または高アンドロゲン症の特徴、すなわち座瘡または多毛症[Ferriman-Gallawayスコア> 3]
- -ESHRE / ASRM基準で定義された膣超音波上の多嚢胞性卵巣(少なくとも1つの卵巣に直径2〜9mmの卵巣容積≥10mLまたは≥12個の卵胞)
- 太りすぎ (BMI ≥ 27 Kg/m2)
- ビタミン D 不足の生化学的証拠 (すなわち 血清 25 OHD レベル < 20ng/mL)
除外基準:
- 妊娠
- -PCOS以外の乏月経の既知の原因。 甲状腺機能低下症/クッシング病/遅発性先天性副腎過形成 (空腹時 17-アルファヒドロキシプロゲステロン値 < 200ng/dL)
- -研究開始から3か月以内のホルモン治療(経口避妊薬/パッチ/デポメドロキシプロゲステロン/メドロキシプロゲステロン)の使用。
- 研究開始から 3 か月以内にインスリン抵抗性改善剤 (メトホルミン、スルホニル尿素、TZD、インクレチン) を使用します。
- インスリン感受性に影響を与えることが知られている脂質低下剤または薬物の使用(例: ナイアシン、コルチコステロイド、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、サイアザイド系利尿薬)または血清アンドロゲン(エストロゲン、抗アンドロゲン、アンドロゲン)に影響を与える研究開始から3か月以内。
- -腎結石の既知の病歴またはカルシウムおよびビタミンDサプリメントの現在の使用。
- スペイン語を話す。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ビタミンD+カルシウム(Ca)補給
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50,000IU(または1錠)、PO、毎月(3か月間摂取するサプリメント)
10mg、PO、毎日、10日間
2,000IU (または 2 錠)、PO、毎日 (サプリメントを 3 か月間服用)
1,000mg(または2錠)、PO、毎日(3ヶ月間摂取したサプリメント)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月の血清HbA1C
時間枠:完了
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3か月の治療後の研究完了時の空腹時HbA1Cレベル
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完了
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3ヶ月の治療後の研究完了時の空腹時インスリンレベル
時間枠:3ヶ月の介入
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3か月の治療後の研究完了時の空腹時インスリンレベル
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3ヶ月の介入
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治療完了時の空腹時血糖値、3 か月
時間枠:3ヶ月
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経口 GTT 中の 3 か月の完了後に測定された空腹時血糖値
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3ヶ月
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AUC (0、0.5、1、1.5、および 2 時間での曲線下面積) 3 か月での完了時の 2 時間 GTT 中のインスリン
時間枠:3ヶ月
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3 か月の介入後、AUC インスリンは 2 時間の経口 GTT で測定されました
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3ヶ月
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AUC (0、0.5、1、1.5、および 2 時間での曲線下面積)、3 か月での完了時の経口 GTT 中
時間枠:3ヶ月
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グルコースの AUC (0、0.5、1、1.5、および 2 時間での曲線下面積) は、2 時間の経口 GTT に対する 3 か月間の介入の完了時に決定されました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月の治療完了時のC反応性タンパク質の血清レベル
時間枠:3ヶ月
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3 か月での完了時の C 反応性タンパク質の血清レベル
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Lubna Pal, MBBS,MRCOG,MSc.、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pal L, Berry A, Coraluzzi L, Kustan E, Danton C, Shaw J, Taylor H. Therapeutic implications of vitamin D and calcium in overweight women with polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2012 Dec;28(12):965-8. doi: 10.3109/09513590.2012.696753. Epub 2012 Jul 11.
- Nardell M, Chhabra A, Pal L. Excluded, not dismissed: enhancing benefit in clinical research. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):70-3. doi: 10.1016/j.cct.2012.08.013. Epub 2012 Sep 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月11日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YaleU-0807003992
- YCCI-CARE Grant #UL1RR024139
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。