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Gesundheitliche Vorteile von Vitamin D und Kalzium bei Frauen mit PCOS (polyzystisches Ovarialsyndrom)

11. August 2021 aktualisiert von: Yale University
Die Forscher führten eine prospektive, nicht verblindete Pilotstudie zur Supplementierung von Vitamin D plus Calcium (Ca) bei übergewichtigen (BMI > 27) prämenopausalen Frauen durch, bei denen das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) gemäß der Definition der Rotterdam-Kriterien von 2003 diagnostiziert wurde und die einen Mangel aufwiesen in Vitamin D, wie durch 25-Hydroxy (25-OH)-Vitamin D im Serum widergespiegelt (Serumspiegel < 20 ng/ml).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir hatten die Hypothese aufgestellt, dass bei Frauen mit PCOS die Verabreichung optimaler Tagesdosen von Vitamin D3, wie von der National Academy of Sciences empfohlen, 2000 IE Cholecalciferol und 1000 mg Kalzium, beide per oral (PO), über einen Zeitraum von drei Monaten, ihr Stoffwechselbild verbessern wird , und möglicherweise Hormonprofil.

Im Verlauf der Studie, nachdem die ersten 5 Probanden die 3-monatige Intervention abgeschlossen hatten, stellten wir fest, dass das tägliche Dosierungsschema von 2000 IE D3 zur Normalisierung des Vitamin-D-Status in der Studienpopulation unzureichend war; das Dosierungsschema wurde daher modifiziert, um zusätzlich zur täglichen Dosierung mit 2000 IE D3 eine wöchentliche Supplementierung mit 50.000 IE D2 einzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8063
        • Yale-New Haven Hospital-Women's Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause (Alter 18-40 Jahre) mit normaler Schilddrüsenfunktion und normalem Prolaktinspiegel.

  • PCOS-Diagnose nach Rotterdam-Kriterien: Vorliegen von mindestens 2 der folgenden Kriterien:

    • Oligomenorrhoe-Menstruationszyklen > 35-tägige Intervalle
    • Hyperandrogenämie (erhöhte Testosteronspiegel im Serum [frei oder gesamt] und/oder Androstendionspiegel) oder Merkmale von Hyperandrogenismus, d. h. Akne oder Hirsuitismus [Ferriman-Gallaway-Score > 3]
    • polyzystische Ovarien im vaginalen Ultraschall gemäß ESHRE/ASRM-Kriterien (Eierstockvolumen ≥ 10 ml oder ≥ 12 Follikel mit einem Durchmesser zwischen 2-9 mm in mindestens einem Eierstock)
    • Übergewicht (BMI ≥ 27 kg/m2)
    • Biochemischer Nachweis einer Vitamin-D-Insuffizienz (z. B. Serum 25 OHD-Spiegel < 20 ng/ml)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Andere bekannte Ursachen für Oligomenorrhoe als PCOS, z. Hypothyreose/Morbus Cushing/angeborene Nebennierenhyperplasie mit spätem Beginn (Nüchtern-17-alpha-Hydroxyprogesteronspiegel < 200 ng/dL)
  • Anwendung einer Hormonbehandlung (Antibabypille/Pflaster/Depot-Medroxyprogesteron/Medroxyprogesteron) innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie.
  • Verwenden Sie Insulinsensibilisatoren (Metformin, Sulfonylharnstoffe, TZDs, Inkretine) innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie.
  • Verwendung von Lipidsenkern oder Medikamenten, die bekanntermaßen die Insulinsensitivität beeinflussen (z. Niacin, Kortikosteroide, Betablocker, Calciumkanalblocker, Thiaziddiuretika) oder die Serumandrogene (Östrogen, Antiandrogene, Androgene) innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie beeinflussen.
  • Bekannte Vorgeschichte von Nierensteinen oder aktuelle Verwendung von Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungen.
  • Spanisch sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vitamin D plus Calcium (Ca)-Supplementierung
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D2 (Ergocalciferol)
50.000 IE (oder 1 Tablette), p.o., monatlich (Ergänzungen müssen drei Monate lang eingenommen werden)
Arzneimittel: Medroxyprogesteron (Provera)
10 mg, PO, täglich für zehn Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 (Cholecalciferol)
2.000 IE (oder 2 Tabletten), PO, täglich (Ergänzungen für drei Monate eingenommen)
Nahrungsergänzungsmittel: Elementares Kalzium
1.000 mg (oder 2 Tabletten), PO, täglich (Ergänzungen für drei Monate eingenommen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-HbA1C nach 3 Monaten
Zeitfenster: Fertigstellung
Nüchtern-HbA1C-Werte bei Abschluss der Studie nach 3-monatiger Behandlung
Fertigstellung
Nüchtern-Insulinspiegel bei Studienabschluss nach 3-monatiger Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate Eingriff
Nüchtern-Insulinspiegel bei Abschluss der Studie nach 3-monatiger Behandlung
3 Monate Eingriff
Nüchternglukosewerte bei Abschluss der Behandlung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Nüchternglukosespiegel, die nach 3 Monaten während der oralen GTT gezogen wurden
3 Monate
AUC (Fläche unter einer Kurve bei 0, 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden) Insulin während 2 Stunden GTT nach Abschluss, nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Nach einer 3-monatigen Intervention wurde die AUC-Insulin während einer 2-stündigen oralen GTT bestimmt
3 Monate
AUC (Fläche unter der Kurve bei 0, 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden) während der oralen GTT nach Abschluss nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die AUC (Fläche unter der Kurve bei 0, 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden) für Glucose wurde nach Abschluss einer 3-monatigen Intervention für 2 Stunden orales GTT bestimmt
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von C-reaktivem Protein nach Abschluss der 3-monatigen Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Serumspiegel des C-reaktiven Proteins nach Abschluss nach 3 Monaten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lubna Pal, MBBS,MRCOG,MSc., Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YaleU-0807003992
  • YCCI-CARE Grant #UL1RR024139

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

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