Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidsvoordelen van vitamine D en calcium bij vrouwen met PCOS (polycysteus ovariumsyndroom)

11 augustus 2021 bijgewerkt door: Yale University
De onderzoekers voerden een prospectieve, niet-geblindeerde pilotstudie uit naar suppletie met vitamine D plus calcium (Ca) bij premenopauzale vrouwen met overgewicht (BMI > 27), gediagnosticeerd met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS), zoals gedefinieerd door de Rotterdam Criteria, 2003, en die een tekort hadden in vitamine D zoals weerspiegeld door serum 25-hydroxy (25-OH) vitamine D (serumwaarden < 20 ng/ml).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We hadden de hypothese dat bij vrouwen met PCOS, het toedienen van optimale dagelijkse doses vitamine D3, zoals aanbevolen door de National Academy of Sciences, 2000 IE Cholecalciferol en 1000 mg calcium, beide per oraal (PO), gedurende een periode van drie maanden, hun metabole beeld zou verbeteren. , en mogelijk hormoonprofiel.

In de loop van het onderzoek, nadat de eerste 5 proefpersonen de interventie van 3 maanden hadden voltooid, zagen we dat het dagelijkse doseringsregime van 2000 IE D3 onvoldoende was om de vitamine D-status in de onderzoekspopulatie te normaliseren; het doseringsregime werd daarom aangepast met wekelijkse suppletie met 50.000 IE D2 naast de dagelijkse dosering met 2000 IE D3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8063
        • Yale-New Haven Hospital-Women's Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale vrouwen (leeftijd 18-40 jaar) met een normale schildklierfunctie en prolactinespiegels.

  • Diagnose PCOS op basis van Rotterdamse criteria: aanwezigheid van minimaal 2 van de volgende criteria:

    • oligomenorroe-menstruatiecycli > 35 dagen intervallen
    • hyperandrogenemie (verhoogd serumtestosteron [vrij of totaal] en/of androsteendionspiegels) of kenmerken van hyperandrogenisme, d.w.z. acne of hirsuitisme [Ferriman-Gallaway-score > 3]
    • polycysteuze eierstokken op vaginale echografie zoals gedefinieerd door ESHRE/ASRM-criteria (ovariumvolume ≥ 10 ml of ≥ 12 follikels met een diameter tussen 2-9 mm in ten minste één eierstok)
    • Overgewicht (BMI ≥ 27 Kg/m2)
    • Biochemisch bewijs van vitamine D-insufficiëntie (d.w.z. serum 25 OHD-waarden < 20 ng/ml)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Bekende oorzaken van oligomenorroe anders dan PCOS, b.v. hypothyreoïdie/ziekte van Cushing/late aanvang congenitale bijnierhyperplasie (nuchtere 17-alfahydroxyprogesteronspiegels < 200 ng/dl)
  • Gebruik van hormonale behandeling (anticonceptiepil/pleister/depot medroxyprogesteron/medroxyprogesteron) binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek.
  • Gebruik insulinesensibilisatoren (metformine, sulfonylureumderivaten, TZD's, incretines) binnen 3 maanden na aanvang van de studie.
  • Gebruik van lipidenverlagende middelen of medicijnen waarvan bekend is dat ze de insulinegevoeligheid beïnvloeden (bijv. niacine, corticosteroïden, bètablokkers, calciumantagonisten, thiazidediuretica) of invloed hebben op serumandrogenen (oestrogeen, antiandrogenen, androgenen) binnen 3 maanden na aanvang van de studie.
  • Bekende geschiedenis van nierstenen of huidig ​​gebruik van calcium- en vitamine D-supplementen.
  • Spaans sprekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vitamine D plus Calcium (Ca) suppletie
Voedingssupplement: Vitamine D2 (Ergocalciferol)
50.000 IE (of 1 tablet), PO, maandelijks (supplementen te nemen gedurende drie maanden)
Geneesmiddel: Medroxyprogesteron (Provera)
10 mg, PO, dagelijks gedurende tien dagen
Voedingssupplement: Vitamine D3 (cholecalciferol)
2.000 IE (of 2 tabletten), PO, dagelijks (supplementen ingenomen gedurende drie maanden)
Voedingssupplement: Elementair Calcium
1.000 mg (of 2 tabletten), PO, dagelijks (supplementen ingenomen gedurende drie maanden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum HbA1C na 3 maanden
Tijdsspanne: Voltooiing
Nuchtere HbA1C-waarden bij voltooiing van de studie na een behandeling van 3 maanden
Voltooiing
Nuchtere insulinespiegels bij voltooiing van de studie na behandeling van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden tussenkomst
Nuchtere insulinespiegels bij voltooiing van de studie na een behandeling van 3 maanden
3 maanden tussenkomst
Nuchtere glucosewaarden bij voltooiing van de behandeling, na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Nuchtere glucosespiegels na 3 maanden voltooiing tijdens orale GTT
3 maanden
AUC (Area Under a Curve op 0, 0,5, 1, 1,5 en 2 uur) Insuline gedurende 2 uur GTT bij voltooiing, na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Na een interventie van 3 maanden werd de AUC-insuline bepaald tijdens een orale GTT van 2 uur
3 maanden
AUC (Area Under the Curve op 0, 0,5, 1, 1,5 en 2 uur) Tijdens orale GTT bij voltooiing, na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
AUC (Area under the curve op 0, 0,5, 1, 1,5 en 2 uur) voor glucose werd bepaald na voltooiing van een interventie van 3 maanden voor een orale GTT van 2 uur
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumniveaus van C-reactief proteïne na voltooiing van een behandeling van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Serumniveaus van C-reactief proteïne na voltooiing, na 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Center for Research Resources (NCRR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lubna Pal, MBBS,MRCOG,MSc., Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YaleU-0807003992
  • YCCI-CARE Grant #UL1RR024139

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Klinische onderzoeken op Vitamine D2 (Ergocalciferol)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren