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PCOS(다낭성 난소 증후군)가 있는 여성의 비타민 D와 칼슘의 건강상의 이점

2021년 8월 11일 업데이트: Yale University
연구자들은 2003년 로테르담 기준에 의해 정의된 바와 같이 다낭성 난소 증후군(PCOS)으로 진단된 과체중(BMI > 27) 폐경 전 여성에서 비타민 D와 칼슘(Ca) 보충에 대한 전향적 맹검 예비 연구를 수행했습니다. 혈청 25-하이드록시(25-OH) 비타민 D(혈청 수치 < 20 ng/mL)에 의해 반영된 비타민 D에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 PCOS가 있는 여성에게 National Academy of Sciences, 2000IU 콜레칼시페롤 및 1000mg의 칼슘을 권장하는 비타민 D3의 최적 일일 복용량을 3개월 동안 경구(PO)당 투여하면 신진대사 양상이 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다. , 그리고 아마도 호르몬 프로필.

시험 과정에서 처음 5명의 피험자가 3개월의 개입을 마친 후, 우리는 매일 2000IU D3 투여 요법이 연구 집단의 비타민 D 상태를 정상화하는 데 부적절하다는 것을 관찰했습니다. 따라서 투약 요법은 2000IU D3의 일일 투약에 추가하여 매주 50,000IU D2의 보충을 포함하도록 수정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8063
        • Yale-New Haven Hospital-Women's Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 갑상선 기능과 프로락틴 수치가 정상인 폐경 전 여성(18-40세).

  • 로테르담 기준에 따른 PCOS 진단: 다음 기준 중 2개 이상 존재:

    • 희발월경-월경 주기 > 35일 간격
    • 고안드로겐혈증(혈청 테스토스테론[유리 또는 전체] 상승 및/또는 안드로스텐디온 수치 상승) 또는 안드로겐과다증의 특징, 즉 여드름 또는 다모증[Ferriman-Gallaway 점수 > 3]
    • ESHRE/ASRM 기준에 의해 정의된 질 초음파 상의 다낭성 난소(난소 부피 ≥ 10mL 또는 적어도 하나의 난소에서 직경 2-9mm 사이의 난포 ≥ 12개)
    • 과체중(BMI ≥ 27Kg/m2)
    • 비타민 D 부족의 생화학적 증거(즉, 혈청 25 OHD 수준 < 20ng/mL)

제외 기준:

  • 임신
  • PCOS 이외의 희발월경의 알려진 원인, 예. 갑상선기능저하증/쿠싱병/후기 발병 선천성 부신 증식증(공복 시 17-알파하이드록시프로게스테론 수치 < 200ng/dL)
  • 연구 개시 3개월 이내에 호르몬 치료(피임약/패치/데포 메드록시프로게스테론/메드록시프로게스테론) 사용.
  • 연구 개시 3개월 이내에 인슐린 감작제(메트포르민, 설포닐우레아, TZD, 인크레틴)를 사용하십시오.
  • 지질 저하제 또는 인슐린 감수성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 나이아신, 코르티코스테로이드, 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 티아지드 이뇨제) 또는 연구 개시 3개월 이내에 혈청 안드로겐(에스트로겐, 항안드로겐, 안드로겐)에 영향을 미칩니다.
  • 신장 결석의 알려진 이력 또는 칼슘 및 비타민 D 보충제의 현재 사용.
  • 스페인어 말하기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 D와 칼슘(Ca) 보충
건강 보조 식품: 비타민 D2(에르고칼시페롤)
50,000IU(또는 1정), PO, 월간(3개월분 보충제)
의약품: 메드록시프로게스테론(Provera)
10일 동안 매일 10mg, PO
건강 보조 식품: 비타민 D3(콜레칼시페롤)
2,000IU(또는 2정), PO, 매일(3개월분 섭취)
건강 보조 식품: 원소칼슘
1,000mg(또는 2정), PO, 매일(3개월 동안 보충제 복용)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 후 혈청 HbA1C
기간: 완성
3개월 치료 후 연구 완료 시 공복 HbA1C 수준
완성
3개월 치료 후 연구 완료 시 공복 인슐린 수치
기간: 3개월 개입
3개월 치료 후 연구 완료 시 공복 인슐린 수치
3개월 개입
치료 완료 시, 3개월 시점의 공복 혈당 수치
기간: 3 개월
경구 GTT 중 3개월 완료 후 공복 혈당 수치 측정
3 개월
AUC(0, 0.5, 1, 1.5 및 2시간에서 곡선 아래 면적) 2시간 동안 인슐린 완료 시 GTT, 3개월
기간: 3 개월
3개월 개입 후 AUC 인슐린은 2시간 경구 GTT 동안 결정되었습니다.
3 개월
AUC(곡선 아래 면적 0, 0.5, 1, 1.5 및 2시간) 완료 시 경구 GTT 동안, 3개월
기간: 3 개월
포도당에 대한 AUC(0, 0.5, 1, 1.5 및 2시간에서의 곡선 아래 면적)는 2시간 경구 GTT에 대한 3개월 개입 완료 시 결정되었습니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 치료 완료 시 C-반응성 단백질의 혈청 수준
기간: 3 개월
완료 시 3개월에 C 반응성 단백질의 혈청 수준
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Center for Research Resources (NCRR)

수사관

  • 수석 연구원: Lubna Pal, MBBS,MRCOG,MSc., Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YaleU-0807003992
  • YCCI-CARE Grant #UL1RR024139

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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