Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin ja kalsiumin terveyshyödyt naisilla, joilla on PCOS (munasarjasolujen monirakkulatauti)

keskiviikko 11. elokuuta 2021 päivittänyt: Yale University
Tutkijat suorittivat mahdollisen sokkoutetun pilottitutkimuksen D-vitamiinin ja kalsiumin (Ca) lisäyksestä ylipainoisilla (BMI > 27) premenopausaalisilla naisilla, joilla oli diagnosoitu munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS), joka on määritelty Rotterdam Criteria, 2003 ja jotka olivat puutteellisia. D-vitamiinissa, kuten seerumin 25-hydroksi (25-OH) D-vitamiini (seerumitasot < 20 ng/ml).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Olimme olettaneet, että PCOS-potilaiden optimaalinen päivittäinen annos D3-vitamiinia National Academy of Sciences -akatemian suosittelemalla tavalla, 2000 IU kolekalsiferolia ja 1000 mg kalsiumia, molemmat suun kautta (PO) kolmen kuukauden aikana parantaa heidän aineenvaihduntakuvaansa. , ja mahdollisesti hormoniprofiili.

Tutkimuksen aikana, kun ensimmäiset 5 koehenkilöä olivat suorittaneet 3 kuukauden interventiota, havaitsimme, että päivittäinen 2000 IU:n D3-annostusohjelma ei riittänyt normalisoimaan D-vitamiinin tilaa tutkimuspopulaatiossa; annosteluohjelmaa muutettiin siksi siten, että se sisältää viikoittaisen lisäyksen 50 000 IU D2:lla päivittäisen 2 000 IU D3:n lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8063
        • Yale-New Haven Hospital-Women's Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaalisilla naisilla (18-40-vuotiaat), joilla on normaali kilpirauhasen toiminta ja prolaktiinitasot.

  • PCOS-diagnoosi perustuu Rotterdamin kriteereihin: vähintään 2 seuraavista kriteereistä:

    • oligomenorrea-kuukautiskierto > 35 päivän välein
    • hyperandrogenemia (kohonnut seerumin testosteroni [vapaa tai kokonaismäärä] ja/tai androsteenidioni) tai hyperandrogenismi eli akne tai hirsuitismi [Ferriman-Gallaway pisteet > 3]
    • polykystiset munasarjat emättimen ultraäänitutkimuksessa ESHRE/ASRM-kriteerien mukaisesti (munasarjan tilavuus ≥ 10 ml tai ≥ 12 follikkelia, joiden halkaisija on 2-9 mm vähintään yhdessä munasarjassa)
    • Ylipaino (BMI ≥ 27 kg/m2)
    • Biokemialliset todisteet D-vitamiinin puutteesta (esim. seerumin 25 OHD -tasot < 20 ng/ml)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Muut tunnetut oligomenorrean syyt kuin PCOS, esim. kilpirauhasen vajaatoiminta / Cushingin tauti / myöhään alkanut synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu (17-alfahydroksiprogesteronitasot paastossa < 200 ng/dl)
  • Hormonihoidon (ehkäisypillerit/laastari/depot-medroksiprogesteroni/medroksiprogesteroni) käyttö 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
  • Käytä insuliiniherkistäviä aineita (metformiini, sulfonyyliureat, TZD:t, inkretiinit) kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
  • Sellaisten lipidejä alentavien aineiden tai lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan insuliiniherkkyyteen (esim. niasiini, kortikosteroidit, beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, tiatsididiureetit) tai vaikuttavat seerumin androgeeneihin (estrogeeni, antiandrogeenit ja androgeenit) kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
  • Tunnettu munuaiskiven historia tai kalsium- ja D-vitamiinilisien nykyinen käyttö.
  • Espanjaa puhuva.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: D-vitamiini ja kalsium (Ca) -lisä
Ravintolisä: D2-vitamiini (ergokalsiferoli)
50 000 IU (tai 1 tabletti), PO, kuukausittain (lisät otetaan kolmen kuukauden ajan)
Lääke: Medroksiprogesteroni (Provera)
10 mg, PO, päivittäin kymmenen päivän ajan
Ravintolisä: D3-vitamiini (kolekalsiferoli)
2 000 IU (tai 2 tablettia), PO, päivittäin (kolmen kuukauden lisäravinteet)
Ravintolisä: Alkuainekalsium
1 000 mg (tai 2 tablettia), PO, päivittäin (kolmen kuukauden ajan otettuna lisäravinteet)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin HbA1C 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Valmistuminen
Paaston HbA1C-tasot tutkimuksen päätyttyä 3 kuukauden hoidon jälkeen
Valmistuminen
Paastoinsuliinitasot tutkimuksen päätyttyä 3 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventio
Paastoinsuliinitasot tutkimuksen päätyttyä 3 kuukauden hoidon jälkeen
3 kuukauden interventio
Paastoglukoositasot hoidon päätyttyä, 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Paastoglukoositasot mitattiin 3 kuukauden jälkeen suun kautta otettavan GTT:n aikana
3 kuukautta
AUC (käyrän alla oleva pinta-ala 0, 0,5, 1, 1,5 ja 2 tunnin kohdalla) Insuliini 2 tunnin GTT:n aikana, 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kolmen kuukauden toimenpiteen jälkeen insuliinin AUC määritettiin 2 tunnin oraalisen GTT:n aikana
3 kuukautta
AUC (käyrän alla oleva pinta-ala 0, 0,5, 1, 1,5 ja 2 tunnin kohdalla) suullisen GTT:n aikana, 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Glukoosin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala 0, 0,5, 1, 1,5 ja 2 tunnin kohdalla) määritettiin 3 kuukautta kestäneen 2 tunnin suun GTT:n jälkeen.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-reaktiivisen proteiinin tasot seerumissa 3 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasot valmistumisen jälkeen, 3 kuukauden kohdalla
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Center for Research Resources (NCRR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lubna Pal, MBBS,MRCOG,MSc., Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 29. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YaleU-0807003992
  • YCCI-CARE Grant #UL1RR024139

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa