Beneficios para la salud de la vitamina D y el calcio en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP)
11 de agosto de 2021 actualizado por: Yale University
Los investigadores realizaron un estudio piloto prospectivo no enmascarado de suplementos de vitamina D más calcio (Ca) en mujeres premenopáusicas con sobrepeso (IMC > 27) diagnosticadas con síndrome de ovario poliquístico (SOP), según lo definido por los Criterios de Rotterdam, 2003, y que tenían deficiencia en vitamina D como se refleja en el suero de 25-hidroxi (25-OH) vitamina D (niveles séricos < 20 ng/mL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Teníamos la hipótesis de que, en mujeres con SOP, administrar dosis diarias óptimas de vitamina D3, según lo recomendado por la Academia Nacional de Ciencias, 2000 UI de colecalciferol y 1000 mg de calcio, ambos por vía oral (PO), durante un período de tres meses mejorará su cuadro metabólico y posiblemente el perfil hormonal.
En el transcurso del ensayo, después de que los primeros 5 sujetos habían completado la intervención de 3 meses, observamos que el régimen de dosificación diario de 2000 UI D3 era inadecuado para normalizar el estado de vitamina D en la población de estudio; por lo tanto, el régimen de dosificación se modificó para incluir la suplementación semanal con 50 000 UI D2 además de la dosificación diaria con 2000 UI D3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8063
- Yale-New Haven Hospital-Women's Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas (de 18 a 40 años) con función tiroidea y niveles de prolactina normales.
Diagnóstico de SOP basado en los criterios de Rotterdam: presencia de al menos 2 de los siguientes criterios:
- oligomenorrea-ciclos menstruales > intervalos de 35 días
- hiperandrogenemia (testosterona sérica elevada [libre o total] y/o niveles de androstenediona) o características de hiperandrogenismo, es decir, acné o hirsutismo [puntuación de Ferriman-Gallaway > 3]
- ovarios poliquísticos en ecografía vaginal según lo definido por los criterios ESHRE/ASRM (volumen ovárico ≥ 10 ml o ≥ 12 folículos de diámetro entre 2-9 mm en al menos un ovario)
- Sobrepeso (IMC ≥ 27 Kg/m2)
- Evidencia bioquímica de insuficiencia de vitamina D (es decir, niveles séricos de 25 OHD < 20 ng/mL)
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Causas conocidas de oligomenorrea distintas del SOP, p. hipotiroidismo/enfermedad de Cushing/hiperplasia suprarrenal congénita de inicio tardío (niveles de 17-alfahidroxiprogesterona en ayunas < 200 ng/dL)
- Uso de tratamiento hormonal (píldora anticonceptiva/parche/medroxiprogesterona de depósito/medroxiprogesterona) dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.
- Use sensibilizadores de insulina (metformina, sulfonilureas, TZD, incretinas) dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.
- Uso de agentes reductores de lípidos o medicamentos que se sabe que influyen en la sensibilidad a la insulina (p. niacina, corticosteroides, bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio, diuréticos tiazídicos) o influir en los andrógenos séricos (estrógenos, antiandrógenos, andrógenos) dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.
- Antecedentes conocidos de cálculos renales o uso actual de suplementos de calcio y vitamina D.
- Hablando español.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Suplementos de vitamina D más calcio (Ca)
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50.000 UI (o 1 comprimido), PO, mensual (suplementos a tomar durante tres meses)
10 mg, PO, diariamente durante diez días
2000 UI (o 2 tabletas), PO, diariamente (suplementos tomados durante tres meses)
1,000 mg (o 2 tabletas), PO, diariamente (suplementos tomados durante tres meses)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1C sérica a los 3 meses
Periodo de tiempo: Terminación
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Niveles de HbA1C en ayunas al finalizar el estudio después de 3 meses de tratamiento
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Terminación
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Niveles de insulina en ayunas al finalizar el estudio después de 3 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses de intervención
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Niveles de insulina en ayunas al finalizar el estudio después de 3 meses de tratamiento
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3 meses de intervención
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Niveles de glucosa en ayunas al finalizar el tratamiento, a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Niveles de glucosa en ayunas extraídos después de 3 meses de finalización durante GTT oral
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3 meses
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AUC (Área bajo una curva a las 0, 0,5, 1, 1,5 y 2 horas) Insulina durante 2 horas GTT al finalizar, a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Después de 3 meses de intervención, se determinó el AUC de insulina durante 2 horas de GTT oral.
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3 meses
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AUC (área bajo la curva a las 0, 0,5, 1, 1,5 y 2 horas) durante el GTT oral al finalizar, a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El AUC (Área bajo la curva a las 0, 0,5, 1, 1,5 y 2 horas) para la glucosa se determinó al finalizar la intervención de 3 meses para GTT oral de 2 horas
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles séricos de proteína C reactiva al finalizar el tratamiento de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Niveles séricos de proteína C reactiva al finalizar, a los 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lubna Pal, MBBS,MRCOG,MSc., Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pal L, Berry A, Coraluzzi L, Kustan E, Danton C, Shaw J, Taylor H. Therapeutic implications of vitamin D and calcium in overweight women with polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2012 Dec;28(12):965-8. doi: 10.3109/09513590.2012.696753. Epub 2012 Jul 11.
- Nardell M, Chhabra A, Pal L. Excluded, not dismissed: enhancing benefit in clinical research. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):70-3. doi: 10.1016/j.cct.2012.08.013. Epub 2012 Sep 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Deficiencia de vitamina D
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Calcio
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
- Acetato de medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Otros números de identificación del estudio
- YaleU-0807003992
- YCCI-CARE Grant #UL1RR024139
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .