Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Польза для здоровья витамина D и кальция у женщин с СПКЯ (синдром поликистозных яичников)

11 августа 2021 г. обновлено: Yale University
Исследователи провели проспективное неслепое пилотное исследование добавок витамина D в сочетании с кальцием (Ca) у женщин в пременопаузе с избыточным весом (ИМТ > 27) с диагнозом синдром поликистозных яичников (СПКЯ), как это определено Роттердамскими критериями, 2003 г., и у которых наблюдался дефицит в витамине D, что отражено в сыворотке 25-гидрокси (25-OH) витамина D (уровни в сыворотке <20 нг/мл).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы предположили, что у женщин с СПКЯ прием оптимальных суточных доз витамина D3, рекомендованных Национальной академией наук, 2000 МЕ холекальциферола и 1000 мг кальция перорально (перорально) в течение трех месяцев улучшит их метаболическую картину. и, возможно, гормональный профиль.

В ходе исследования, после того как первые 5 субъектов завершили 3-месячное вмешательство, мы заметили, что ежедневный режим дозирования 2000 МЕ D3 был недостаточным для нормализации статуса витамина D в исследуемой популяции; поэтому режим дозирования был изменен, чтобы включать еженедельное добавление 50 000 МЕ D2 в дополнение к ежедневному приему 2000 МЕ D3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в пременопаузе (возраст 18-40 лет) с нормальной функцией щитовидной железы и уровнем пролактина.

  • Диагноз СПКЯ на основании Роттердамских критериев: наличие не менее 2 из следующих критериев:

    • олигоменорея-менструальные циклы с интервалом > 35 дней
    • гиперандрогенемия (повышенный уровень сывороточного тестостерона [свободного или общего] и/или уровня андростендиона) или признаки гиперандрогении, т. е. акне или гирсуитизм [показатель Ферримана-Галлуэя > 3]
    • поликистозные яичники при вагинальном ультразвуковом исследовании в соответствии с критериями ESHRE/ASRM (объем яичников ≥ 10 мл или ≥ 12 фолликулов диаметром от 2 до 9 мм как минимум в одном яичнике)
    • Избыточный вес (ИМТ ≥ 27 кг/м2)
    • Биохимические признаки недостаточности витамина D (т.е. уровни 25 OHD в сыворотке < 20 нг/мл)

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Известные причины олигоменореи, кроме СПКЯ, например. гипотиреоз/болезнь Кушинга/врожденная гиперплазия надпочечников с поздним началом (уровень 17-альфагидроксипрогестерона натощак <200 нг/дл)
  • Использование гормональной терапии (противозачаточные таблетки/пластырь/депо медроксипрогестерон/медроксипрогестерон) в течение 3 месяцев от начала исследования.
  • Используйте сенсибилизаторы инсулина (метформин, производные сульфонилмочевины, ТЗД, инкретины) в течение 3 месяцев от начала исследования.
  • Использование средств, снижающих уровень липидов, или лекарств, которые, как известно, влияют на чувствительность к инсулину (например, ниацин, кортикостероиды, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, тиазидные диуретики) или влияют на андрогены сыворотки (эстрогены, антиандрогены, андрогены) в течение 3 месяцев от начала исследования.
  • Известный анамнез почечных камней или текущий прием добавок кальция и витамина D.
  • Испаноговорящий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Добавка витамина D плюс кальций (Ca)
Диетическая добавка: Витамин D2 (эргокальциферол)
50 000 МЕ (или 1 таблетка), перорально, ежемесячно (добавки следует принимать в течение трех месяцев)
Лекарство: Медроксипрогестерон (Провера)
10 мг перорально, ежедневно в течение десяти дней
Диетическая добавка: Витамин D3 (холекальциферол)
2000 МЕ (или 2 таблетки), перорально, ежедневно (добавки принимаются в течение трех месяцев)
Диетическая добавка: Элементарный кальций
1000 мг (или 2 таблетки), перорально, ежедневно (добавки принимаются в течение трех месяцев)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1C в сыворотке через 3 месяца
Временное ограничение: Завершение
Уровни HbA1C натощак по завершении исследования после 3 месяцев лечения
Завершение
Уровни инсулина натощак в конце исследования после 3-месячного лечения
Временное ограничение: 3 месяца вмешательства
Уровни инсулина натощак по завершении исследования после 3 месяцев лечения
3 месяца вмешательства
Уровни глюкозы натощак по завершении лечения через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Уровни глюкозы натощак, полученные через 3 месяца после завершения пероральной ГТТ
3 месяца
AUC (площадь под кривой через 0, 0,5, 1, 1,5 и 2 часа) инсулина в течение 2-часового GTT в конце, через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
После 3-месячного вмешательства AUC инсулина определяли в течение 2-часовой пероральной GTT.
3 месяца
AUC (площадь под кривой через 0, 0,5, 1, 1,5 и 2 часа) во время пероральной ГТТ по завершении, через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
AUC (площадь под кривой через 0, 0,5, 1, 1,5 и 2 часа) для глюкозы определяли по завершении 3-месячного вмешательства для 2-часовой пероральной ГТТ.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточные уровни С-реактивного белка по завершении 3-месячного лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Уровни С-реактивного белка в сыворотке после завершения, через 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Center for Research Resources (NCRR)

Следователи

  • Главный следователь: Lubna Pal, MBBS,MRCOG,MSc., Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YaleU-0807003992
  • YCCI-CARE Grant #UL1RR024139

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться