Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní přínosy vitamínu D a vápníku u žen s PCOS (syndrom polycystických vaječníků)

11. srpna 2021 aktualizováno: Yale University
Vyšetřovatelé provedli prospektivní nezaslepenou pilotní studii suplementace vitaminu D a vápníku (Ca) u žen s nadváhou (BMI > 27) premenopauzálních žen s diagnózou syndromu polycystických ovarií (PCOS), jak je definováno Rotterdamskými kritérii, 2003, a které měly nedostatek ve vitaminu D, jak se odráží v sérovém 25-hydroxy (25-OH) vitaminu D (hladiny v séru < 20 ng/ml).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládali jsme, že u žen s PCOS podávání optimálních denních dávek vitaminu D3 podle doporučení Národní akademie věd, 2000 IU cholekalciferolu a 1000 mg vápníku, obojí perorálně (PO), po dobu tří měsíců zlepší jejich metabolický obraz. a možná hormonální profil.

V průběhu studie, poté, co prvních 5 subjektů dokončilo 3měsíční intervenci, jsme pozorovali, že denní režim dávkování 2000 IU D3 nebyl dostatečný pro normalizaci stavu vitaminu D ve studované populaci; dávkovací režim byl proto upraven tak, aby zahrnoval týdenní suplementaci 50 000 IU D2 navíc k dennímu dávkování 2 000 IU D3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8063
        • Yale-New Haven Hospital-Women's Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před menopauzou (ve věku 18-40 let) s normální funkcí štítné žlázy a hladinou prolaktinu.

  • Diagnóza PCOS na základě Rotterdamských kritérií: přítomnost alespoň 2 z následujících kritérií:

    • oligomenorea-menstruační cykly > 35denní intervaly
    • hyperandrogenémie (zvýšené hladiny sérového testosteronu [volného nebo celkového] a/nebo androstendionu) nebo rysy hyperandrogenismu, tj. akné nebo hirsuitismus [Ferriman-Gallaway skóre > 3]
    • polycystické vaječníky na vaginálním ultrazvuku, jak je definováno kritérii ESHRE/ASRM (objem vaječníků ≥ 10 ml nebo ≥ 12 folikulů o průměru mezi 2-9 mm v alespoň jednom vaječníku)
    • Nadváha (BMI ≥ 27 kg/m2)
    • Biochemický důkaz nedostatku vitaminu D (tj. sérové ​​hladiny 25 OHD < 20 ng/ml)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Známé příčiny oligomenorey jiné než PCOS, např. hypotyreóza/Cushingova choroba/kongenitální adrenální hyperplazie s pozdním nástupem (hladiny 17-alfahydroxyprogesteronu nalačno < 200 ng/dl)
  • Použití hormonální léčby (antikoncepční pilulka/náplast/depotní medroxyprogesteron/medroxyprogesteron) do 3 měsíců od zahájení studie.
  • Použijte inzulínové senzibilizátory (metformin, sulfonylmočoviny, TZD, inkretiny) do 3 měsíců od začátku studie.
  • Použití látek snižujících lipidy nebo léků, o kterých je známo, že ovlivňují citlivost na inzulín (např. niacin, kortikosteroidy, betablokátory, blokátory kalciových kanálů, thiazidová diuretika) nebo ovlivnit sérové ​​androgeny (estrogeny, antiandrogeny, androgeny) do 3 měsíců od začátku studie.
  • Známá anamnéza ledvinových kamenů nebo současné užívání doplňků vápníku a vitamínu D.
  • Mluvit španělsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Doplnění vitamínu D a vápníku (Ca).
Doplněk stravy: Vitamín D2 (Ergokalciferol)
50 000 IU (nebo 1 tableta), PO, měsíčně (doplňky se užívají po dobu tří měsíců)
Lék: Medroxyprogesteron (Provera)
10 mg, PO, denně po dobu deseti dnů
Doplněk stravy: Vitamín D3 (cholekalciferol)
2 000 IU (nebo 2 tablety), PO, denně (doplňky užívané po dobu tří měsíců)
Doplněk stravy: Elementární vápník
1 000 mg (nebo 2 tablety), PO, denně (suplementy užívané po dobu tří měsíců)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový HbA1C po 3 měsících
Časové okno: Dokončení
Hladiny HbA1C nalačno při dokončení studie po 3 měsících léčby
Dokončení
Hladiny inzulínu nalačno při dokončení studie po 3 měsících léčby
Časové okno: 3 měsíce zásahu
Hladiny inzulínu nalačno při dokončení studie po 3 měsících léčby
3 měsíce zásahu
Hladiny glukózy nalačno po dokončení léčby po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Hladiny glukózy nalačno zjištěné po 3 měsících dokončení během orálního GTT
3 měsíce
AUC (plocha pod křivkou v 0, 0,5, 1, 1,5 a 2 hodinách) Inzulin během 2 hodin GTT při dokončení, za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Po 3měsíční intervenci byla AUC inzulinu stanovena během 2 hodin orálního GTT
3 měsíce
AUC (plocha pod křivkou při 0, 0,5, 1, 1,5 a 2 hodinách) během orálního GTT při dokončení, po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
AUC (plocha pod křivkou v 0, 0,5, 1, 1,5 a 2 hodinách) pro glukózu byla stanovena po dokončení 3měsíční intervence pro 2 hodiny orálního GTT
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny C-reaktivního proteinu v séru po dokončení 3 měsíční léčby
Časové okno: 3 měsíce
Hladiny C-reaktivního proteinu v séru po dokončení, po 3 měsících
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Center for Research Resources (NCRR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lubna Pal, MBBS,MRCOG,MSc., Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

29. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YaleU-0807003992
  • YCCI-CARE Grant #UL1RR024139

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit