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Benefici per la salute della vitamina D e del calcio nelle donne con PCOS (sindrome dell'ovaio policistico)

11 agosto 2021 aggiornato da: Yale University
I ricercatori hanno condotto uno studio pilota prospettico in cieco sull'integrazione di vitamina D più calcio (Ca) in donne in premenopausa in sovrappeso (BMI> 27) con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), come definita dai criteri di Rotterdam, 2003, e che erano carenti nella vitamina D come evidenziato dalla 25-idrossi (25-OH) vitamina D sierica (livelli sierici < 20 ng/mL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Avevamo ipotizzato che nelle donne con PCOS, la somministrazione di dosi giornaliere ottimali di vitamina D3, come raccomandato dalla National Academy of Sciences, 2000IU di colecalciferolo e 1000 mg di calcio, entrambi per via orale (PO), per un periodo di tre mesi migliorerà il loro quadro metabolico , e possibilmente profilo ormonale.

Nel corso dello studio, dopo che i primi 5 soggetti avevano completato l'intervento di 3 mesi, abbiamo osservato che il regime di dosaggio giornaliero di 2000 UI D3 era inadeguato nel normalizzare lo stato di vitamina D nella popolazione dello studio; il regime di dosaggio è stato quindi modificato per includere l'integrazione settimanale con 50.000 UI D2 oltre al dosaggio giornaliero con 2000 UI D3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8063
        • Yale-New Haven Hospital-Women's Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa (età 18-40 anni) con normale funzione tiroidea e livelli di prolattina.

  • Diagnosi di PCOS basata sui criteri di Rotterdam: presenza di almeno 2 dei seguenti criteri:

    • oligomenorrea-cicli mestruali > intervalli di 35 giorni
    • iperandrogenemia (livelli elevati di testosterone sierico [libero o totale] e/o androstenedione) o caratteristiche di iperandrogenismo, ad esempio acne o irsutismo [punteggio di Ferriman-Gallaway > 3]
    • ovaie policistiche all'ecografia vaginale come definito dai criteri ESHRE/ASRM (volume ovarico ≥ 10 ml o ≥ 12 follicoli di diametro compreso tra 2 e 9 mm in almeno un ovaio)
    • Sovrappeso (BMI ≥ 27 Kg/m2)
    • Prove biochimiche di insufficienza di vitamina D (es. livelli sierici di 25 OHD < 20 ng/mL)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Cause note di oligomenorrea diverse dalla PCOS, ad es. ipotiroidismo/malattia di Cushing/iperplasia surrenale congenita a esordio tardivo (livelli di 17-alfaidrossiprogesterone a digiuno < 200 ng/dL)
  • Uso di trattamento ormonale (pillola anticoncezionale/cerotto/depot medrossiprogesterone/medrossiprogesterone) entro 3 mesi dall'inizio dello studio.
  • Utilizzare sensibilizzanti all'insulina (metformina, sulfoniluree, TZD, incretine) entro 3 mesi dall'inizio dello studio.
  • Uso di agenti ipolipemizzanti o farmaci noti per influenzare la sensibilità all'insulina (ad es. niacina, corticosteroidi, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, diuretici tiazidici) o influenzare gli androgeni sierici (estrogeni, anti-androgeni, androgeni) entro 3 mesi dall'inizio dello studio.
  • Storia nota di calcoli renali o uso corrente di integratori di calcio e vitamina D.
  • Parlare spagnolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Supplemento di vitamina D più calcio (Ca).
Integratore alimentare: Vitamina D2 (Ergocalciferolo)
50.000 UI (o 1 compressa), PO, mensile (integratori da assumere per tre mesi)
Droga: Medrossiprogesterone (Provera)
10mg, PO, al giorno per dieci giorni
Integratore alimentare: Vitamina D3 (colecalciferolo)
2.000 UI (o 2 compresse), PO, al giorno (integratori presi per tre mesi)
Integratore alimentare: Calcio elementare
1.000 mg (o 2 compresse), PO, al giorno (integratori assunti per tre mesi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1C sierica a 3 mesi
Lasso di tempo: Completamento
Livelli di HbA1C a digiuno al completamento dello studio dopo 3 mesi di trattamento
Completamento
Livelli di insulina a digiuno al completamento dello studio dopo 3 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi di intervento
Livelli di insulina a digiuno al completamento dello studio dopo 3 mesi di trattamento
3 mesi di intervento
Livelli di glucosio a digiuno al completamento del trattamento, a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Livelli di glucosio a digiuno rilevati dopo il completamento di 3 mesi durante il GTT orale
3 mesi
AUC (area sotto la curva a 0, 0,5, 1, 1,5 e 2 ore) Insulina durante 2 ore GTT al completamento, a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Dopo 3 mesi di intervento, l'AUC dell'insulina è stata determinata durante il GTT orale di 2 ore
3 mesi
AUC (Area sotto la curva a 0, 0,5, 1, 1,5 e 2 ore) durante il GTT orale al completamento, a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'AUC (Area sotto la curva a 0, 0,5, 1, 1,5 e 2 ore) per il glucosio è stata determinata al completamento dell'intervento di 3 mesi per GTT orale di 2 ore
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di proteina C-reattiva al completamento del trattamento di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Livelli sierici di proteina C-reattiva al completamento, a 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Center for Research Resources (NCRR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lubna Pal, MBBS,MRCOG,MSc., Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

29 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YaleU-0807003992
  • YCCI-CARE Grant #UL1RR024139

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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