- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00743574
Benefícios para a saúde da vitamina D e cálcio em mulheres com SOP (síndrome do ovário policístico)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Nossa hipótese é que, em mulheres com SOP, a administração de doses diárias ideais de vitamina D3, conforme recomendado pela Academia Nacional de Ciências, 2.000 UI de colecalciferol e 1.000 mg de cálcio, ambos por via oral (PO), durante um período de três meses melhorará seu quadro metabólico , e possivelmente perfil hormonal.
Ao longo do estudo, depois que os primeiros 5 indivíduos completaram a intervenção de 3 meses, observamos que o regime de dosagem diária de 2.000 UI de D3 era inadequado para normalizar o status de vitamina D na população do estudo; o regime de dosagem foi, portanto, modificado para incluir suplementação semanal com 50.000 UI D2, além da dosagem diária com 2.000 UI D3.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8063
- Yale-New Haven Hospital-Women's Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa (de 18 a 40 anos) com função tireoidiana e níveis de prolactina normais.
Diagnóstico de SOP baseado nos critérios de Rotterdam: presença de pelo menos 2 dos seguintes critérios:
- oligomenorreia - ciclos menstruais > intervalos de 35 dias
- hiperandrogenemia (testosterona sérica elevada [livre ou total] e/ou níveis de androstenediona) ou características de hiperandrogenismo, ou seja, acne ou hirsuitismo [pontuação de Ferriman-Gallaway > 3]
- ovários policísticos na ultrassonografia vaginal conforme definido pelos critérios ESHRE/ASRM (volume ovariano ≥ 10mL ou ≥ 12 folículos de diâmetro entre 2-9mm em pelo menos um ovário)
- Excesso de peso (IMC ≥ 27 Kg/m2)
- Evidência bioquímica de insuficiência de vitamina D (i.e. níveis séricos de OHD 25 < 20ng/mL)
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Causas conhecidas de oligomenorréia além da SOP, por ex. hipotireoidismo/doença de Cushing/hiperplasia adrenal congênita de início tardio (níveis de 17-alfa-hidroxiprogesterona em jejum < 200ng/dL)
- Uso de tratamento hormonal (pílula anticoncepcional/adesivo/depot medroxiprogesterona/medroxiprogesterona) dentro de 3 meses do início do estudo.
- Use sensibilizadores de insulina (metformina, sulfoniluréias, TZDs, incretinas) dentro de 3 meses do início do estudo.
- Uso de agentes hipolipemiantes ou medicamentos conhecidos por influenciar a sensibilidade à insulina (p. niacina, corticosteroides, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, diuréticos tiazídicos) ou influenciar andrógenos séricos (estrogênio, antiandrogênios, androgênios) dentro de 3 meses do início do estudo.
- História conhecida de cálculos renais ou uso atual de suplementos de cálcio e vitamina D.
- Falando espanhol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Suplementação de vitamina D mais cálcio (Ca)
|
50.000 UI (ou 1 comprimido), PO, mensalmente (suplementos a serem tomados por três meses)
10mg, PO, diariamente por dez dias
2.000 UI (ou 2 comprimidos), PO, diariamente (suplementos tomados por três meses)
1.000mg (ou 2 comprimidos), PO, diariamente (suplementos tomados por três meses)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HbA1C sérica aos 3 meses
Prazo: Conclusão
|
Níveis de HbA1C em jejum na conclusão do estudo após 3 meses de tratamento
|
Conclusão
|
|
Níveis de insulina em jejum na conclusão do estudo após 3 meses de tratamento
Prazo: 3 meses de intervenção
|
Níveis de insulina em jejum na conclusão do estudo após 3 meses de tratamento
|
3 meses de intervenção
|
|
Níveis de glicose em jejum na conclusão do tratamento, em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Níveis de glicose em jejum obtidos após 3 meses de conclusão durante GTT oral
|
3 meses
|
|
AUC (área sob uma curva em 0, 0,5, 1, 1,5 e 2 horas) Insulina durante 2 horas GTT na conclusão, em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Após 3 meses de intervenção, a AUC da insulina foi determinada durante 2 horas de GTT oral
|
3 meses
|
|
AUC (área sob a curva em 0, 0,5, 1, 1,5 e 2 horas) durante o GTT oral na conclusão, aos 3 meses
Prazo: 3 meses
|
A AUC (área sob a curva em 0, 0,5, 1, 1,5 e 2 horas) para glicose foi determinada ao final de 3 meses de intervenção para GTT oral de 2 horas
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis séricos de proteína C-reativa na conclusão do tratamento de 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Níveis séricos de proteína C-reativa após a conclusão, aos 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lubna Pal, MBBS,MRCOG,MSc., Yale University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pal L, Berry A, Coraluzzi L, Kustan E, Danton C, Shaw J, Taylor H. Therapeutic implications of vitamin D and calcium in overweight women with polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2012 Dec;28(12):965-8. doi: 10.3109/09513590.2012.696753. Epub 2012 Jul 11.
- Nardell M, Chhabra A, Pal L. Excluded, not dismissed: enhancing benefit in clinical research. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):70-3. doi: 10.1016/j.cct.2012.08.013. Epub 2012 Sep 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Distúrbios Nutricionais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Deficiência de Vitamina D
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Cálcio
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
- Acetato de Medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Outros números de identificação do estudo
- YaleU-0807003992
- YCCI-CARE Grant #UL1RR024139
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .