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Benefícios para a saúde da vitamina D e cálcio em mulheres com SOP (síndrome do ovário policístico)

11 de agosto de 2021 atualizado por: Yale University
Os pesquisadores conduziram um estudo piloto prospectivo e não cego de suplementação de Vitamina D mais Cálcio (Ca) em mulheres na pré-menopausa com sobrepeso (IMC > 27) diagnosticadas com Síndrome do Ovário Policístico (SOP), conforme definido pelos Critérios de Rotterdam, 2003, e que eram deficientes na vitamina D, conforme refletido pela 25-hidroxi (25-OH) vitamina D sérica (níveis séricos < 20 ng/mL).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nossa hipótese é que, em mulheres com SOP, a administração de doses diárias ideais de vitamina D3, conforme recomendado pela Academia Nacional de Ciências, 2.000 UI de colecalciferol e 1.000 mg de cálcio, ambos por via oral (PO), durante um período de três meses melhorará seu quadro metabólico , e possivelmente perfil hormonal.

Ao longo do estudo, depois que os primeiros 5 indivíduos completaram a intervenção de 3 meses, observamos que o regime de dosagem diária de 2.000 UI de D3 era inadequado para normalizar o status de vitamina D na população do estudo; o regime de dosagem foi, portanto, modificado para incluir suplementação semanal com 50.000 UI D2, além da dosagem diária com 2.000 UI D3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8063
        • Yale-New Haven Hospital-Women's Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pré-menopausa (de 18 a 40 anos) com função tireoidiana e níveis de prolactina normais.
  • Diagnóstico de SOP baseado nos critérios de Rotterdam: presença de pelo menos 2 dos seguintes critérios:

    • oligomenorreia - ciclos menstruais > intervalos de 35 dias
    • hiperandrogenemia (testosterona sérica elevada [livre ou total] e/ou níveis de androstenediona) ou características de hiperandrogenismo, ou seja, acne ou hirsuitismo [pontuação de Ferriman-Gallaway > 3]
    • ovários policísticos na ultrassonografia vaginal conforme definido pelos critérios ESHRE/ASRM (volume ovariano ≥ 10mL ou ≥ 12 folículos de diâmetro entre 2-9mm em pelo menos um ovário)
    • Excesso de peso (IMC ≥ 27 Kg/m2)
    • Evidência bioquímica de insuficiência de vitamina D (i.e. níveis séricos de OHD 25 < 20ng/mL)

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Causas conhecidas de oligomenorréia além da SOP, por ex. hipotireoidismo/doença de Cushing/hiperplasia adrenal congênita de início tardio (níveis de 17-alfa-hidroxiprogesterona em jejum < 200ng/dL)
  • Uso de tratamento hormonal (pílula anticoncepcional/adesivo/depot medroxiprogesterona/medroxiprogesterona) dentro de 3 meses do início do estudo.
  • Use sensibilizadores de insulina (metformina, sulfoniluréias, TZDs, incretinas) dentro de 3 meses do início do estudo.
  • Uso de agentes hipolipemiantes ou medicamentos conhecidos por influenciar a sensibilidade à insulina (p. niacina, corticosteroides, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, diuréticos tiazídicos) ou influenciar andrógenos séricos (estrogênio, antiandrogênios, androgênios) dentro de 3 meses do início do estudo.
  • História conhecida de cálculos renais ou uso atual de suplementos de cálcio e vitamina D.
  • Falando espanhol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Suplementação de vitamina D mais cálcio (Ca)
50.000 UI (ou 1 comprimido), PO, mensalmente (suplementos a serem tomados por três meses)
10mg, PO, diariamente por dez dias
2.000 UI (ou 2 comprimidos), PO, diariamente (suplementos tomados por três meses)
1.000mg (ou 2 comprimidos), PO, diariamente (suplementos tomados por três meses)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1C sérica aos 3 meses
Prazo: Conclusão
Níveis de HbA1C em jejum na conclusão do estudo após 3 meses de tratamento
Conclusão
Níveis de insulina em jejum na conclusão do estudo após 3 meses de tratamento
Prazo: 3 meses de intervenção
Níveis de insulina em jejum na conclusão do estudo após 3 meses de tratamento
3 meses de intervenção
Níveis de glicose em jejum na conclusão do tratamento, em 3 meses
Prazo: 3 meses
Níveis de glicose em jejum obtidos após 3 meses de conclusão durante GTT oral
3 meses
AUC (área sob uma curva em 0, 0,5, 1, 1,5 e 2 horas) Insulina durante 2 horas GTT na conclusão, em 3 meses
Prazo: 3 meses
Após 3 meses de intervenção, a AUC da insulina foi determinada durante 2 horas de GTT oral
3 meses
AUC (área sob a curva em 0, 0,5, 1, 1,5 e 2 horas) durante o GTT oral na conclusão, aos 3 meses
Prazo: 3 meses
A AUC (área sob a curva em 0, 0,5, 1, 1,5 e 2 horas) para glicose foi determinada ao final de 3 meses de intervenção para GTT oral de 2 horas
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de proteína C-reativa na conclusão do tratamento de 3 meses
Prazo: 3 meses
Níveis séricos de proteína C-reativa após a conclusão, aos 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lubna Pal, MBBS,MRCOG,MSc., Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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