Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helsemessige fordeler av vitamin D og kalsium hos kvinner med PCOS (polycystisk ovariesyndrom)

11. august 2021 oppdatert av: Yale University
Forskerne utførte en prospektiv, ikke-blind pilotstudie av vitamin D pluss kalsium (Ca) tilskudd hos overvektige (BMI > 27) premenopausale kvinner diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), som definert av Rotterdam Criteria, 2003, og som hadde mangelfull i vitamin D som reflektert av serum 25-hydroksy (25-OH) vitamin D (serumnivåer < 20 ng/ml).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi hadde antatt at hos kvinner med PCOS, vil administrering av optimale daglige doser av vitamin D3, som anbefalt av National Academy of Sciences, 2000 IE kolekalsiferol og 1000 mg kalsium, begge per oral (PO), over en tre måneders periode forbedre deres metabolske bilde , og muligens hormonprofil.

I løpet av studien, etter at de første 5 forsøkspersonene hadde fullført 3 måneders intervensjon, observerte vi at daglig 2000 IE D3 doseringsregime var utilstrekkelig til å normalisere vitamin D-status i studiepopulasjonen; Doseringsregimet ble derfor modifisert til å inkludere ukentlig tilskudd med 50 000 IE D2 i tillegg til daglig dosering med 2000 IE D3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8063
        • Yale-New Haven Hospital-Women's Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner (alder 18-40 år) med normal skjoldbruskkjertelfunksjon og prolaktinnivåer.

  • PCOS-diagnose basert på Rotterdam-kriterier: tilstedeværelse av minst 2 av følgende kriterier:

    • oligomenoré-menstruasjonssykluser > 35 dagers intervaller
    • hyperandrogenemi (forhøyet serumtestosteron [fritt eller totalt] og/eller androstenedionnivåer) eller trekk ved hyperandrogenisme, dvs. akne eller hirsuitisme [Ferriman-Gallaway-score > 3]
    • polycystiske eggstokker på vaginal ultralyd som definert av ESHRE/ASRM-kriterier (ovarievolum ≥ 10 ml eller ≥ 12 follikler med diameter mellom 2-9 mm i minst én eggstokk)
    • Overvekt (BMI ≥ 27 kg/m2)
    • Biokjemiske bevis på vitamin D-mangel (dvs. serum 25 OHD nivåer < 20ng/ml)

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Kjente årsaker til andre oligomenoré enn PCOS, f.eks. hypotyreose/Cushings sykdom/sen debut medfødt binyrehyperplasi (fastende 17-alfahydroksyprogesteronnivåer < 200ng/dL)
  • Bruk av hormonbehandling (p-piller/plaster/depot medroksyprogesteron/medroksyprogesteron) innen 3 måneder etter studiestart.
  • Bruk insulinsensibilisatorer (metformin, sulfonylurea, TZD, inkretiner) innen 3 måneder etter studiestart.
  • Bruk av lipidsenkende midler eller medisiner som er kjent for å påvirke insulinfølsomheten (f. niacin, kortikosteroider, betablokkere, kalsiumkanalblokkere, tiaziddiuretika) eller påvirke serum androgener (østrogen, anti-androgener, androgener) innen 3 måneder etter studiestart.
  • Kjent historie med nyresten eller nåværende bruk av kalsium- og vitamin D-tilskudd.
  • Spansktalende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vitamin D pluss kalsium (Ca) tilskudd
Kosttilskudd: Vitamin D2 (Ergocalciferol)
50 000 IE (eller 1 tablett), PO, månedlig (kosttilskudd tas i tre måneder)
Legemiddel: Medroxyprogesteron (Provera)
10 mg, PO, daglig i ti dager
Kosttilskudd: Vitamin D3 (kolekalsiferol)
2000 IE (eller 2 tabletter), PO, daglig (tilskudd tatt i tre måneder)
Kosttilskudd: Elementært kalsium
1000 mg (eller 2 tabletter), PO, daglig (kosttilskudd tatt i tre måneder)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum HbA1C ved 3 måneder
Tidsramme: Fullføring
Fastende HbA1C-nivåer ved fullført studie etter 3 måneders behandling
Fullføring
Fastende insulinnivåer ved fullført studie etter 3 måneders behandling
Tidsramme: 3 måneders intervensjon
Fastende insulinnivåer ved studieavslutning etter 3 måneders behandling
3 måneders intervensjon
Fastende glukosenivåer ved fullført behandling, etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Fastende glukosenivåer trukket etter 3 måneders fullføring under oral GTT
3 måneder
AUC (Area Under a Curve ved 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer) Insulin i løpet av 2 timers GTT ved fullføring, ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Etter 3 måneders intervensjon ble AUC insulin bestemt i løpet av 2 timers oral GTT
3 måneder
AUC (Area Under the Curve ved 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer) under oral GTT ved fullføring, ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
AUC (Areal under kurven ved 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer) for glukose ble bestemt ved fullføring av 3 måneders intervensjon for 2 timers oral GTT
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivåer av C-reaktivt protein ved fullføring av 3 måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
Serumnivåer av C-reaktivt protein ved ferdigstillelse, etter 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lubna Pal, MBBS,MRCOG,MSc., Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

29. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YaleU-0807003992
  • YCCI-CARE Grant #UL1RR024139

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere