Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści zdrowotne witaminy D i wapnia u kobiet z PCOS (zespół policystycznych jajników)

11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Yale University
Badacze przeprowadzili prospektywne, niezaślepione badanie pilotażowe dotyczące suplementacji witaminy D i wapnia (Ca) u kobiet z nadwagą (BMI > 27) przed menopauzą, u których zdiagnozowano zespół policystycznych jajników (PCOS), zgodnie z kryteriami rotterdamskimi, 2003, i które miały niedobór w witaminie D, co odzwierciedla stężenie 25-hydroksy (25-OH) witaminy D w surowicy (stężenia w surowicy < 20 ng/ml).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postawiliśmy hipotezę, że u kobiet z PCOS podawanie optymalnych dziennych dawek witaminy D3, zgodnie z zaleceniami Narodowej Akademii Nauk, 2000 IU cholekalcyferolu i 1000 mg wapnia, oba doustnie (PO), przez okres trzech miesięcy poprawi ich obraz metaboliczny i ewentualnie profil hormonalny.

W trakcie badania, po zakończeniu 3-miesięcznej interwencji przez pierwszych 5 pacjentów, zaobserwowaliśmy, że dzienny schemat dawkowania 2000 IU D3 był niewystarczający do normalizacji poziomu witaminy D w badanej populacji; schemat dawkowania został zatem zmodyfikowany tak, aby obejmował cotygodniową suplementację 50 000 j.m. D2 oprócz codziennego dawkowania 2000 j.m. D3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8063
        • Yale-New Haven Hospital-Women's Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą (w wieku 18-40 lat) z prawidłową czynnością tarczycy i prawidłowym poziomem prolaktyny.

  • Rozpoznanie PCOS na podstawie kryteriów rotterdamskich: obecność co najmniej 2 z następujących kryteriów:

    • skąpe miesiączki – cykle miesiączkowe > 35 dni
    • hiperandrogenemia (podwyższony poziom testosteronu [wolnego lub całkowitego] i/lub androstendionu w surowicy) lub cechy hiperandrogenizmu, tj. trądzik lub hirsutyzm [skala Ferrimana-Gallawaya > 3]
    • policystyczne jajniki w USG pochwy zgodnie z kryteriami ESHRE/ASRM (objętość jajnika ≥ 10 ml lub ≥ 12 pęcherzyków o średnicy 2-9 mm w co najmniej jednym jajniku)
    • Nadwaga (BMI ≥ 27 kg/m2)
    • Biochemiczne dowody niedoboru witaminy D (tj. poziom OHD w surowicy 25 < 20 ng/ml)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Znane przyczyny rzadkiego miesiączkowania inne niż PCOS, np. niedoczynność tarczycy/choroba Cushinga/wrodzony przerost nadnerczy o późnym początku (poziom 17-alfahydroksyprogesteronu na czczo < 200 ng/dl)
  • Stosowanie leczenia hormonalnego (pigułka antykoncepcyjna/plaster/depot medroksyprogesteron/medroksyprogesteron) w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Zastosuj leki uwrażliwiające na insulinę (metformina, pochodne sulfonylomocznika, TZD, inkretyny) w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Stosowanie środków obniżających stężenie lipidów lub leków wpływających na wrażliwość na insulinę (np. niacyna, kortykosteroidy, beta-adrenolityki, blokery kanału wapniowego, tiazydowe leki moczopędne) lub wpływać na androgeny w surowicy (estrogeny, antyandrogeny, androgeny) w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Znana historia kamicy nerkowej lub obecne stosowanie suplementów wapnia i witaminy D.
  • Mówiący po hiszpańsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Suplementacja witaminą D i wapniem (Ca).
Suplement diety: Witamina D2 (ergokalcyferol)
50 000IU (lub 1 tabletka), PO, co miesiąc (suplementy należy przyjmować przez 3 miesiące)
Lek: Medroksyprogesteron (Provera)
10 mg, doustnie, codziennie przez dziesięć dni
Suplement diety: Witamina D3 (cholekalcyferol)
2000IU (lub 2 tabletki), doustnie, codziennie (suplementy przyjmowane przez trzy miesiące)
Suplement diety: Elementarny wapń
1000 mg (lub 2 tabletki), doustnie, codziennie (suplementy przyjmowane przez trzy miesiące)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1C w surowicy po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Ukończenie
Stężenia HbA1C na czczo po zakończeniu badania po 3 miesiącach leczenia
Ukończenie
Poziomy insuliny na czczo po zakończeniu badania po 3 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 3 miesięczna interwencja
Stężenie insuliny na czczo po zakończeniu badania po 3 miesiącach leczenia
3 miesięczna interwencja
Stężenie glukozy na czczo po zakończeniu leczenia, po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziomy glukozy na czczo pobrane po 3 miesiącach od ukończenia podczas doustnego GTT
3 miesiące
AUC (pole pod krzywą po 0, 0,5, 1, 1,5 i 2 godzinach) Insulina w ciągu 2 godzin GTT po zakończeniu, po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Po 3-miesięcznej interwencji określono AUC insuliny podczas 2-godzinnego doustnego GTT
3 miesiące
AUC (pole pod krzywą po 0, 0,5, 1, 1,5 i 2 godzinach) podczas doustnego GTT po zakończeniu, po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
AUC (pole pod krzywą po 0, 0,5, 1, 1,5 i 2 godzinach) dla glukozy określono po zakończeniu 3-miesięcznej interwencji przez 2 godziny doustnie GTT
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy białka C-reaktywnego w surowicy po zakończeniu 3-miesięcznego leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziomy białka C-reaktywnego w surowicy po zakończeniu, po 3 miesiącach
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Center for Research Resources (NCRR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lubna Pal, MBBS,MRCOG,MSc., Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YaleU-0807003992
  • YCCI-CARE Grant #UL1RR024139

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj