Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsmæssige fordele ved D-vitamin og calcium hos kvinder med PCOS (polycystisk ovariesyndrom)

11. august 2021 opdateret af: Yale University
Forskerne udførte et prospektivt, ikke-blindt pilotstudie af vitamin D plus calcium (Ca) tilskud hos overvægtige (BMI > 27) præmenopausale kvinder diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), som defineret af Rotterdam Criteria, 2003, og som var mangelfulde i vitamin D som afspejlet af serum 25-hydroxy (25-OH) vitamin D (serumniveauer < 20 ng/ml).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi havde antaget, at hos kvinder med PCOS vil administration af optimale daglige doser af vitamin D3, som anbefalet af National Academy of Sciences, 2000IU Cholecalciferol og 1000mg calcium, begge per oral (PO), over en tre måneders periode forbedre deres metaboliske billede , og muligvis hormonprofil.

I løbet af forsøget, efter at de første 5 forsøgspersoner havde gennemført 3 måneders intervention, observerede vi, at dagligt 2000 IE D3 doseringsregime var utilstrækkeligt til at normalisere D-vitaminstatus i undersøgelsespopulationen; doseringsregimet blev derfor ændret til at omfatte ugentlig tilskud med 50.000 IE D2 ud over daglig dosering med 2000 IE D3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8063
        • Yale-New Haven Hospital-Women's Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder (i alderen 18-40 år) med normal skjoldbruskkirtelfunktion og prolaktinniveauer.

  • PCOS-diagnose baseret på Rotterdam-kriterier: tilstedeværelse af mindst 2 af følgende kriterier:

    • oligomenoré-menstruationscyklusser > 35 dages intervaller
    • hyperandrogenæmi (forhøjet serum testosteron [frit eller totalt] og/eller androstenedion-niveauer) eller træk ved hyperandrogenisme, dvs. acne eller hirsuitisme [Ferriman-Gallaway score > 3]
    • polycystiske ovarier på vaginal ultralyd som defineret af ESHRE/ASRM-kriterier (ovarievolumen ≥ 10 ml eller ≥ 12 follikler med en diameter på mellem 2-9 mm i mindst én æggestok)
    • Overvægt (BMI ≥ 27 kg/m2)
    • Biokemiske tegn på D-vitaminmangel (dvs. serum 25 OHD niveauer < 20ng/ml)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kendte årsager til andre oligomenoré end PCOS, f.eks. hypothyroidisme/Cushings sygdom/sen-debut medfødt binyrehyperplasi (fastende 17-alphahydroxyprogesteronniveauer < 200ng/dL)
  • Brug af hormonbehandling (p-piller/plaster/depot medroxyprogesteron/medroxyprogesteron) inden for 3 måneder efter undersøgelsens start.
  • Brug insulinsensibilisatorer (metformin, sulfonylurinstoffer, TZD'er, inkretiner) inden for 3 måneder efter undersøgelsens start.
  • Brug af lipidsænkende midler eller medicin, der vides at påvirke insulinfølsomheden (f. niacin, kortikosteroider, betablokkere, calciumkanalblokkere, thiaziddiuretika) eller påvirke serum androgener (østrogen, anti-androgener, androgener) inden for 3 måneder efter undersøgelsens start.
  • Kendt historie med nyresten eller aktuel brug af calcium- og D-vitamintilskud.
  • Spansktalende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: D-vitamin plus calcium (Ca) tilskud
Kosttilskud: Vitamin D2 (Ergocalciferol)
50.000 IE (eller 1 tablet), PO, månedligt (tilskud skal tages i tre måneder)
Medicin: Medroxyprogesteron (Provera)
10 mg, PO, dagligt i ti dage
Kosttilskud: Vitamin D3 (Cholecalciferol)
2.000 IE (eller 2 tabletter), PO, dagligt (tilskud taget i tre måneder)
Kosttilskud: Elementært Calcium
1.000 mg (eller 2 tabletter), PO, dagligt (tilskud taget i tre måneder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum HbA1C efter 3 måneder
Tidsramme: Færdiggørelse
Fastende HbA1C-niveauer ved undersøgelsens afslutning efter 3 måneders behandling
Færdiggørelse
Fastende insulinniveauer ved undersøgelsens afslutning efter 3 måneders behandling
Tidsramme: 3 måneders intervention
Fastende insulinniveauer ved undersøgelsens afslutning efter 3 måneders behandling
3 måneders intervention
Fastende glukoseniveauer ved afslutning af behandling, efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Fastende glukoseniveauer udtegnet efter 3 måneders afslutning under oral GTT
3 måneder
AUC (Area Under a Curve ved 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer) Insulin i løbet af 2 timers GTT ved afslutning, efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Efter 3 måneders intervention blev AUC insulin bestemt i løbet af 2 timers oral GTT
3 måneder
AUC (Area Under the Curve ved 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer) under oral GTT ved afslutning, efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
AUC (areal under kurven ved 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer) for glukose blev bestemt ved afslutning af 3 måneders intervention for 2 timers oral GTT
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveauer af C-reaktivt protein ved afslutning af 3 måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
Serumniveauer af C-reaktivt protein efter afslutning efter 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lubna Pal, MBBS,MRCOG,MSc., Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2008

Først opslået (SKØN)

29. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YaleU-0807003992
  • YCCI-CARE Grant #UL1RR024139

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Vitamin D2 (Ergocalciferol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner