このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

去勢抵抗性前立腺がんにおけるドセタキセル＋ダサチニブとドセタキセル＋プラセボを比較するランダム化研究 (READY)

2016年8月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb

去勢抵抗性前立腺がんにおけるドセタキセルとダサチニブの併用療法とドセタキセルとプラセボの併用療法を比較するランダム化二重盲検第 3 相試験

この研究の目的は、ダサチニブとドセタキセルおよびプレドニゾンの投与を受けた去勢抵抗性前立腺がん患者の生存期間を延長できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1930

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • Local Institution
      • Dublin、アイルランド、7
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 7、Dublin、アイルランド
        • Local Institution
      • Tallaght、Dublin、アイルランド、DUBLIN 24
        • Local Institution
  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Southern Cancer Center
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • University Of South Alabama / Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Corona、California、アメリカ、92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Riverside、California、アメリカ、92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Edward Alexson, Md, Inc.
    • Connecticut
      • Middletown、Connecticut、アメリカ、06457
        • Connecticut Oncology Group
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Gwinnett Hospital System Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Zion、Illinois、アメリカ、60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Fort Wayne Medical Oncology And Hematology Inc
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Samuel S. Stratton Vamc
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Health System
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc,Dba
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
        • Regional Hemetology Oncology, Pc
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Cancer Pavilion
      • Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
        • Associates In Hematology & Oncology, P.C.
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Boston Baskin Cancer Foundation
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78412
        • Cancer Specialists Of South Texas, Pa
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Lacey、Washington、アメリカ、98503
        • Providence Regional Cancer System
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Local Institution
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • Local Institution
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • Local Institution
      • Cordaba、アルゼンチン、5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1417
        • Local Institution
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Local Institution
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Local Institution
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BCJ
        • Local Institution
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
        • Local Institution
      • Ramos Mejia、Buenos Aires、アルゼンチン、1234
        • Local Institution
    • Rio Negro
      • Cipolletti、Rio Negro、アルゼンチン、R8324BEH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DSK
        • Local Institution
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000CVD
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000IAK
        • Local Institution
  • イギリス
      • Essex、イギリス、CO3 3NB
        • Local Institution
    • Glamorgan
      • Cardiff、Glamorgan、イギリス、CF14 2TL
        • Local Institution
    • Middlesex
      • London、Middlesex、イギリス、W12 0NN
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Local Institution
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS8 7TF
        • Local Institution
  • イタリア
      • Arezzo、イタリア、52100
        • Local Institution
      • Genova、イタリア、16132
        • Local Institution
      • Lecce、イタリア、73100
        • Local Institution
      • Milan、イタリア、20141
        • Local Institution
      • Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution
      • Perugia、イタリア、06132
        • Local Institution
      • Roma、イタリア、00161
        • Local Institution
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380009
        • Local Institution
      • Jaipur、インド、302013
        • Local Institution
      • Kolkata、インド、700 053
        • Local Institution
      • Kolkatta、インド、700 016
        • Local Institution
    • Kerala
      • Trivandrum、Kerala、インド、695011
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400026
        • Local Institution
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • Local Institution
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Local Institution
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
        • Local Institution
      • Lismore、New South Wales、オーストラリア、2480
        • Local Institution
      • Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
        • Local Institution
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2076
        • Local Institution
    • Queensland
      • Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
        • Local Institution
      • Milton、Queensland、オーストラリア、4164
        • Local Institution
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Local Institution
      • Ringwood、Victoria、オーストラリア、3135
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6162
        • Local Institution
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Abbottsford、British Columbia、カナダ、V2S 3N5
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Local Institution
      • Owen Sound、Ontario、カナダ、N4K 2J1
        • Local Institution
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • Local Institution
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • Local Institution
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1Y5
        • Local Institution
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
        • Local Institution
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Local Institution
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Local Institution
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Local Institution
  • スウェーデン
      • Kungalv、スウェーデン、442 83
        • Local Institution
      • Sundsvall、スウェーデン、851 86
        • Local Institution
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Local Institution
      • Vaxjo、スウェーデン、351 85
        • Local Institution
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08208
        • Local Institution
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Local Institution
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Local Institution
      • Gijon、スペイン、33394
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28050
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28033
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28007
        • Local Institution
      • Santander、スペイン、39008
        • Local Institution
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Local Institution
      • Valencia、スペイン、46009
        • Local Institution
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、656 53
        • Local Institution
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
        • Local Institution
      • Praha 2、チェコ共和国、128 08
        • Local Institution
      • Praha 8、チェコ共和国、180 81
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Local Institution
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Local Institution
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Local Institution
      • Essen、ドイツ、45122
        • Local Institution
      • Kirchheim、ドイツ、73230
        • Local Institution
      • Markkleeberg、ドイツ、04416
        • Local Institution
  • ノルウェー
      • Stavanger、ノルウェー、4068
        • Local Institution
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Local Institution
      • Kecskemet、ハンガリー、6000
        • Local Institution
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Local Institution
  • フィンランド
      • Turku、フィンランド、20520
        • Local Institution
      • Vaasa、フィンランド、65130
        • Local Institution
  • フランス
      • Avignon、フランス、84082
        • Local Institution
      • Besancon Cedex、フランス、25030
        • Local Institution
      • Caen、フランス、14076
        • Local Institution
      • Creteil、フランス、94010
        • Local Institution
      • Paris、フランス、75908
        • Local Institution
      • St Genis Laval、フランス、69230
        • Local Institution
      • Strasbourg、フランス、67085
        • Local Institution
  • ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル、20230
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro、ブラジル、22551
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、41950
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos、Sao Paulo、ブラジル、14784
        • Local Institution
      • Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13083
        • Local Institution
      • Jau、Sao Paulo、ブラジル、17210
        • Local Institution
      • Santo Andre、Sao Paulo、ブラジル、09060
        • Local Institution
  • ペルー
      • Callao、ペルー、CALLAO 2
        • Local Institution
      • Lima、ペルー、LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima、ペルー、34
        • Local Institution
      • Lima、ペルー、41
        • Local Institution
      • Lima、ペルー、11
        • Local Institution
      • Lima、ペルー、LIMA 29
        • Local Institution
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-027
        • Local Institution
      • Lodz、ポーランド、93-509
        • Local Institution
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Local Institution
  • メキシコ
    • Baja California
      • Tijuana、Baja California、メキシコ、22010
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df、Distrito Federal、メキシコ、06720
        • Local Institution
      • Mexico D.f.、Distrito Federal、メキシコ、14050
        • Local Institution
      • Tlalpan、Distrito Federal、メキシコ、14000
        • Local Institution
      • Tlalpan、Distrito Federal、メキシコ、14080
        • Local Institution
    • Estado De Mexico
      • Huixquilucan、Estado De Mexico、メキシコ、52763
        • Local Institution
      • Toluca、Estado De Mexico、メキシコ、50180
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • Local Institution
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45150
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
        • Local Institution
    • Queretaro
      • Mexico、Queretaro、メキシコ、76200
        • Local Institution
  • ルーマニア
      • Baia Mare、ルーマニア、430031
        • Local Institution
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400015
        • Local Institution
      • Timisoara, Timis、ルーマニア、300239
        • Local Institution
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、117997
        • Local Institution
      • St Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Local Institution
      • St Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Local Institution
  • 南アフリカ
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
        • Local Institution
      • Saxonwold、Gauteng、南アフリカ、2199
        • Local Institution
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、135-720
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 組織学的に診断された前立腺がんの病歴
  • 以下のいずれか 1 つによる転移性疾患の証拠: コンピューター断層撮影スキャン、磁気共鳴画像法、骨スキャン、または骨格調査
  • 以下のいずれか 1 つによって定義される進行の証拠: 少なくとも 1 週間の間隔をおいて前立腺特異抗原レベルが上昇し、最終値が 2 ng/mL 以上である。測定可能なリンパ節または内臓疾患の進行。結節病変が 20 mm 以上で、固形腫瘍の反応評価基準に従って内臓病変が測定可能 (固形腫瘍における反応評価、バージョン 1)。前回のスキャンと比較して、骨スキャンで 2 つ以上の病変が出現。または前立腺または前立腺床での局所再発
  • 去勢状態の維持: 外科的精巣摘出術を受けていない参加者は、血清テストステロンの去勢レベルを 50 ng/dL 以下に維持するために、ゴナドトロピン放出ホルモン類似体などの薬物療法を受け、継続している必要があります。
  • 東部協力腫瘍学グループの業績ステータス 0 ～ 2
  • 治験薬投与後、治験治療を開始する前に少なくとも 4 週間経過している
  • 放射性同位元素治療後、治験治療を開始する前に少なくとも8週間経過している
  • -治験療法を開始する前に少なくとも7日間、手術または放射線/放射線療法を含む局所療法から回復している
  • 必要な初期検査値: 白血球数 >=3,000/mm^3;絶対好中球数 >=1,500/mm^3;血小板数 >=100,000/mm^3;クレアチニンレベル <=1.5*正常上限 (ULN);ビリルビン <=ULN;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ <=2.5*ULN;アラニンアミノトランスフェラーゼ <=2.5*ULN。

除外基準:

  • 症候性脳転移または軟髄膜転移
  • 心筋梗塞を含む臨床的に重大な心血管疾患。 6か月以内の心室頻脈性不整脈。延長されたQTc > 450ミリ秒。駆出率 <40%;または重大な伝導異常（心臓ペースメーカーが存在しない場合）
  • 共通用語基準（CTC）グレードの胸水または心膜液
  • 末梢神経障害 CTC グレード >=2
  • 現在進行中の非黒色腫皮膚がん以外の二次悪性腫瘍。 参加者が治療を完了し、現在再発リスクが 30% 未満であると (医師によって) みなされている場合、現在進行中の悪性腫瘍があるとはみなされません。
  • 進行中または活動性の感染症、不整脈、研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況など、制御されていない併発疾患
  • 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 感染症陽性患者
  • 治験薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • 前立腺がん治療のための他の治験薬の受領
  • -エストラムスチンを除く、転移環境における細胞傷害性化学療法の治療歴がある
  • 患者は毎日のマルチビタミンの摂取を続けることができますが、登録前に他のすべてのハーブ、代替品、および食品サプリメントを中止する必要があります
  • ケトコナゾールは治験治療開始の4週間前に中止する必要があります
  • 研究療法を開始する前に、抗アンドロゲン剤を中止する必要があります。 抗アンドロゲン剤に対する反応とその抗アンドロゲン剤投与中の進行の病歴がある患者は、抗アンドロゲン剤離脱反応について 4 週間評価する必要があります。 抗アンドロゲン剤に反応したことがない人には、抗アンドロゲン剤離脱反応の観察は必要ありません。
  • 研究療法開始前の28日以内にビスホスホネート系薬剤の投与を開始してはなりません
  • QT延長剤はトルサード・ド・ポワントと強く関連している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボを1日1回経口投与され、さらにドセタキセル75mg/m^2が3週間ごとに1時間の点滴で静脈内投与され、さらにプレドニゾン5mgが1日2回経口投与された。
薬：ドセタキセル
薬：プラセボ
薬：プレドニゾン
アクティブコンパレータ：ダサチニブ
参加者は、ダサチニブ 100 mg を 1 日 1 回経口投与し、ドセタキセル 75 mg/m^2 を 3 週間ごとに 1 時間の点滴で静脈内投与し、さらにプレドニゾン 5 mg を 1 日 2 回経口投与しました。
薬：ドセタキセル
薬：プレドニゾン
薬：ダサチニブ
他の名前：
  • BMS-354825
  • スプリセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間: ランダム化から死亡日までの時間
時間枠：無作為化から死亡または最後の接触日まで (最長到達: 45 か月)
全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日（無作為化集団内）までの月単位の時間として定義されます。 患者が死亡しなかった場合は、生存が確認された最後の日に生存率が検閲されました。
無作為化から死亡または最後の接触日まで (最長到達: 45 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における修正反応評価基準（RECIST）による客観的腫瘍反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン時およびその後は治療終了までの12週間ごと、治療終了時、およびフォローアップ時（投与終了後42日以内）
客観的腫瘍反応率 = 投与終了後 42 日以内に、部分反応 (PR) または完全反応 (CR) の最良の腫瘍反応を示した無作為化参加者の割合を、評価可能であった (少なくとも 1 つの標的を有する) 患者の総数で割ったものベースラインでの病変）。 RECIST による: CR = 少なくとも 6 週間後の別の評価によって確認された、標的病変および非標的病変の臨床的および放射線学的証拠の消失。 ＰＲ＝少なくとも６週間後の別の評価によって確認されたベースライン合計ＬＤを基準とした、標的病変の最長直径（ＬＤ）の合計の＞３０％以上の減少。 安定した疾患 = PDの資格を得るのに十分な増加もPRの資格を得るのに十分な縮小もしておらず、試験治療の開始から少なくとも8週間。 進行性疾患＝ベースライン時またはベースライン後のＬＤの最小合計を基準として、すべての標的病変のＬＤの合計が２０％以上増加するか、既存の非標的病変における明白な進行、または新たな病変が存在する。
ベースライン時およびその後は治療終了までの12週間ごと、治療終了時、およびフォローアップ時（投与終了後42日以内）
最初の骨格関連イ​​ベント (SRE) までの時間
時間枠：無作為化の日から最初の SRE の日まで、またはその後のがん治療が開始された場合、または SRE がなかった場合は最後の SRE 評価の日まで (最長到達: 42 か月)
最初の SRE までの時間は、無作為化の日から最初の SRE の日までの月数として定義されます (患者がその後のがん治療を受けている間に SRE が発生した場合を除く)。 その後のがん治療中に最初の SRE を発症した参加者、SRE が報告されずに死亡した参加者、および SRE を患っていなかった参加者は、その後のがん治療があれば、開始前の最後の SRE 評価の日に検閲されました。 SRE 評価を受けていない参加者は、ランダム化された日に検閲されました。
無作為化の日から最初の SRE の日まで、またはその後のがん治療が開始された場合、または SRE がなかった場合は最後の SRE 評価の日まで (最長到達: 42 か月)
尿中N-テロペプチド（uNTx）レベルがベースラインから低下した参加者の割合
時間枠：ベースライン時、各ドセタキセル注入前（3週間ごと）から治療終了時、治療終了時、およびフォローアップ時（投与終了後14日以内）
研究中のuNTx値が正常範囲内（または、正常範囲が欠落している場合はクレアチニン≧3および60 nmol/mmol未満）内であることが確認された（少なくとも3週間後）、または研究中のuNTxレベルが低下していた参加者の割合研究中のuNTx値が異常なままである場合でも、ベースライン≧35%。
ベースライン時、各ドセタキセル注入前（3週間ごと）から治療終了時、治療終了時、およびフォローアップ時（投与終了後14日以内）
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から疾患の進行または死亡まで（または、その後のがん治療が開始された場合、または進行または死亡がない場合は最後の臨床評価まで）（到達した最長：約 43 か月）
PFSは、その後のがん治療前に進行または死亡した参加者を対象に、無作為化日から疾患の進行または死亡の最も早い証拠が得られる日までの時間として定義されます。 その後のがん治療中に進行または死亡した人、および死亡または進行しなかった人は、最後の放射線骨スキャン/画像検査、骨格関連イ​​ベント、腫瘍評価、または前立腺特異抗原レベルの測定のいずれか以前に最後に行われた時点で打ち切られた。必要に応じて、その後のがん治療の開始まで。 評価のない参加者は、無作為化の日に検閲されました。
無作為化の日から疾患の進行または死亡まで（または、その後のがん治療が開始された場合、または進行または死亡がない場合は最後の臨床評価まで）（到達した最長：約 43 か月）
前立腺特異抗原 (PSA) が進行するまでの時間
時間枠：無作為化から、PSA 進行が確認された最初の PSA 測定日まで（進行がない場合、またはがん治療が開始された場合は、最後の骨スキャン評価まで）（最長到達日: 30 か月）
PSAの進行は、その後のがん治療を開始していない参加者を対象に、無作為化からPSAの進行が確認された最初のPSAレベル測定日までの時間として定義されます。 進行しなかった参加者、または癌治療で進行した参加者について、PSA 進行は、無作為化から癌治療開始前の最後の PSA レベル測定日までの時間として定義されます (存在する場合)。 研究中にPSAレベルの測定がなかった参加者は、無作為化された日に打ち切られた。
無作為化から、PSA 進行が確認された最初の PSA 測定日まで（進行がない場合、またはがん治療が開始された場合は、最後の骨スキャン評価まで）（最長到達日: 30 か月）
ベースラインから痛みの強さが軽減された参加者の割合
時間枠：ベースライン時、各ドセタキセル注入前（3週間ごと）、治療終了時、およびフォローアップ時（投与終了後14日以内）
ベースラインから痛みの強さが減少した参加者の割合は、14 日以内の少なくとも 2 回の連続した痛み評価（少なくとも 14 日の間隔）で、ベースラインから痛みの強さの 30% 以上の減少を達成した参加者の数として定義されました。投与終了時をベースライン疼痛強度が少なくとも 2 であった無作為化参加者の数で割った値。疼痛強度は、簡単な疼痛インベントリー質問票の質問 3 に基づいて評価されました。
ベースライン時、各ドセタキセル注入前（3週間ごと）、治療終了時、およびフォローアップ時（投与終了後14日以内）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象（SAE）、薬物関連SAE、薬物関連AE、中止に至った薬物関連AE、および全死亡を起こした参加者の数
時間枠：研究期間中、治験薬の最後の投与後30日以内まで継続的に；発症日が 1 日目以上、かつ最終投与日 + 30 日以下の AE が含まれる
AE = 治療と因果関係がない可能性のある、新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化。 SAE=いかなる用量でも、死亡、持続的または重大な障害/無能力、または薬物依存/乱用を引き起こす医療事象。生命を脅かす、重要な医療事故、または先天異常/先天異常である。または入院が必要または長期になる。 薬物関連=研究薬物との特定の、可能性が高い、可能性がある、または欠落している関係があること
研究期間中、治験薬の最後の投与後30日以内まで継続的に；発症日が 1 日目以上、かつ最終投与日 + 30 日以下の AE が含まれる
特別に関心のある薬物関連有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：研究期間中、治験薬の最後の投与後30日以内まで継続的に；発症日が 1 日目以上、かつ最終投与日 + 30 日以下の AE が含まれる
AE = 治療と因果関係がない可能性のある、新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化。 特別に関心のある有害事象 = この薬物クラス内の他の薬剤で認識されている事象、またはダサチニブを用いた非臨床および臨床研究からの安全性データが慎重な評価が正当であることを示している事象。 薬物関連=研究薬物と特定の、可能性が高い、可能性がある、または欠落している関係があること。 特別に関心のある薬物関連 AE は、MedDRA の優先条件または検査データに基づいて、スポンサーの医療安全担当者によって特定されます。 ANC=絶対好中球数。
研究期間中、治験薬の最後の投与後30日以内まで継続的に；発症日が 1 日目以上、かつ最終投与日 + 30 日以下の AE が含まれる
血液内科における臨床検査結果に異常があった参加者数
時間枠：ベースライン時、ドセタキセルの各注入前（各サイクル）3日以内、および治療終了時。ドセタキセルが中止された場合は、1 サイクルおきに。
異常は、国立がん研究所の共通毒性基準 (CTC) バージョン 3.0 に従って等級分けされました。 CTC は 1 (最も軽度) から 4 (生命を脅かす) にグレード分けされます。 グレード 3 および 4 の基準は次のように定義されます。絶対好中球数、グレード 3、好中球 <1.0-0.5*10^9/L。 グレード 4、<0.5*10^9/L。 ヘモグロビン、グレード 3、<4.9-4.0 mmol/L;グレード 4、<4.0 mmol/L。 血小板、グレード 3、<50.0-25.0*10^9/L; グレード 4、<25.0*10^9/L。 白血球、グレード 3、<2.0-1.0*10^9/L; グレード 4、<1.0*10^9/L。
ベースライン時、ドセタキセルの各注入前（各サイクル）3日以内、および治療終了時。ドセタキセルが中止された場合は、1 サイクルおきに。
肝機能、腎機能、電解質を評価する臨床検査結果に異常があった参加者数
時間枠：ベースライン時、ドセタキセルの各注入（各サイクル）前から治療終了までの 3 日以内。ドセタキセルが中止された場合は、1 サイクルおきに。
ALP=アルカリホスファターゼ。 ALT=アラニンアミノトランスフェラーゼ; AST=アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ; ULN=正常の上限。 異常は、国立がん研究所の共通毒性基準 (CTC) バージョン 3.0 に従って等級分けされました。 CTC は 1 (最も軽度) から 4 (生命を脅かす) にグレード分けされます。 ALP、ALT、AST、グレード 3、>5.0-20.0*ULN。 グレード 4、>20.0*ULN。 総ビリルビン、グレード 3、>3.0-10.0*ULN; グレード 4、>10.0*ULN。 クレアチニン、グレード 3、>3.0-6.0*ULN; グレード 4、>6.0*ULN。 高カルシウム血症（血清カルシウム、mmol/L）、グレード 3、>3.1-3.4; グレード 4、>3.4。 低カルシウム血症（血清カルシウム、mmol/L）、グレード 3、<1.75-1.5; グレード 4、<1.5。 高カリウム血症（血清カルシウム、mmol/L）、グレード 3、>6.0-7.0; グレード 4、>7.0。 低カリウム血症（血清カルシウム、mmol/L）、グレード 3、<3.0-2.5; グレード 4、<2.5。 高ナトリウム血症 (血清カルシウム、mmol/L)、グレード 3、>155-160。グレード 4、>160。 低ナトリウム血症（血清ナトリウム、mmol/L）、グレード 3、<130-120;グレード 4、<120。 リン (血清ナトリウム、mmol/L)、グレード 3、<0.6-0.3; グレード 4、<0.3。
ベースライン時、ドセタキセルの各注入（各サイクル）前から治療終了までの 3 日以内。ドセタキセルが中止された場合は、1 サイクルおきに。
尿検査で異常結果が出た参加者の数
時間枠：ベースライン時、ドセタキセルの各注入（各サイクル）前から治療終了までの 3 日以内。ドセタキセルが中止された場合は、1 サイクルおきに。
異常 = 陽性。タンパク質が 30 mg/dL 以上存在すると定義されます。少量、中程度、または大量の血液。または尿中のブドウ糖が >0 g/dL。 BL=ベースライン;ネガ=ネガティブ
ベースライン時、ドセタキセルの各注入（各サイクル）前から治療終了までの 3 日以内。ドセタキセルが中止された場合は、1 サイクルおきに。
研究中の最大フリデリシア補正 QTc 間隔別の参加者数
時間枠：ベースライン時、治療開始後約 12 週間、その後臨床的に必要な場合は投与終了後 30 日以内まで
QTc 間隔は心電図 (ECG) によって測定されます。 参加者は複数の ECG を取得している可能性がありますが、最長の QTc 間隔のみが含まれていました。
ベースライン時、治療開始後約 12 週間、その後臨床的に必要な場合は投与終了後 30 日以内まで
フリデリシア補正された QTc 間隔でベースラインからの変化があった参加者の数
時間枠：ベースライン時、治療開始後約 12 週間、その後臨床的に必要な場合は投与終了後 30 日以内まで
QTc 間隔は心電図 (ECG) によって測定されます。 参加者は複数の ECG を取得している可能性がありますが、最長の QTc 間隔のみが含まれていました。
ベースライン時、治療開始後約 12 週間、その後臨床的に必要な場合は投与終了後 30 日以内まで
ベースラインおよび研究中の心嚢液貯留の有無、および研究中の左心室駆出率（LVEF）<40%および>=40%の参加者の数
時間枠：ベースライン時、治療開始から約 12 週間後、その後は臨床的に必要な場合は常に
BL=ベースライン; OS=勉強中
ベースライン時、治療開始から約 12 週間後、その後は臨床的に必要な場合は常に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月23日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA180-227
  • 2008-000701-11 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する