Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse, der sammenligner Docetaxel Plus Dasatinib med Docetaxel Plus Placebo ved kastrationsresistent prostatakræft (READY)

23. august 2016 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et randomiseret dobbeltblindt fase 3-forsøg, der sammenligner Docetaxel kombineret med Dasatinib med Docetaxel kombineret med placebo ved kastrationsresistent prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om overlevelsen kan forlænges hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer, som får dasatinib med docetaxel og prednison.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1930

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution
      • Cordaba, Argentina, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405BCJ
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina, 1234
        • Local Institution
    • Rio Negro
      • Cipolletti, Rio Negro, Argentina, R8324BEH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSK
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVD
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Local Institution
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Local Institution
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2076
        • Local Institution
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Local Institution
      • Milton, Queensland, Australien, 4164
        • Local Institution
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Local Institution
      • Ringwood, Victoria, Australien, 3135
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6162
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20230
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22551
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41950
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083
        • Local Institution
      • Jau, Sao Paulo, Brasilien, 17210
        • Local Institution
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien, 09060
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Abbottsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 2J1
        • Local Institution
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Local Institution
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1Y5
        • Local Institution
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Local Institution
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Local Institution
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Local Institution
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Local Institution
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
      • Essex, Det Forenede Kongerige, CO3 3NB
        • Local Institution
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Local Institution
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Local Institution
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS8 7TF
        • Local Institution
  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Local Institution
      • Vaasa, Finland, 65130
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University Of South Alabama / Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Edward Alexson, Md, Inc.
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Forenede Stater, 06457
        • Connecticut Oncology Group
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Gwinnett Hospital System Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology And Hematology Inc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Samuel S. Stratton Vamc
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health System
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc,Dba
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • Regional Hemetology Oncology, Pc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Cancer Pavilion
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Associates In Hematology & Oncology, P.C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Boston Baskin Cancer Foundation
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78412
        • Cancer Specialists Of South Texas, Pa
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
        • Providence Regional Cancer System
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84082
        • Local Institution
      • Besancon Cedex, Frankrig, 25030
        • Local Institution
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Local Institution
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Local Institution
      • St Genis Laval, Frankrig, 69230
        • Local Institution
      • Strasbourg, Frankrig, 67085
        • Local Institution
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Local Institution
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380009
        • Local Institution
      • Jaipur, Indien, 302013
        • Local Institution
      • Kolkata, Indien, 700 053
        • Local Institution
      • Kolkatta, Indien, 700 016
        • Local Institution
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Local Institution
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Local Institution
      • Dublin, Irland, 7
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irland
        • Local Institution
      • Tallaght, Dublin, Irland, DUBLIN 24
        • Local Institution
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Local Institution
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution
      • Lecce, Italien, 73100
        • Local Institution
      • Milan, Italien, 20141
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Perugia, Italien, 06132
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00161
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Local Institution
  • Mexico
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22010
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Local Institution
      • Mexico D.f., Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution
    • Estado De Mexico
      • Huixquilucan, Estado De Mexico, Mexico, 52763
        • Local Institution
      • Toluca, Estado De Mexico, Mexico, 50180
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45150
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution
    • Queretaro
      • Mexico, Queretaro, Mexico, 76200
        • Local Institution
  • Norge
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Local Institution
  • Peru
      • Callao, Peru, CALLAO 2
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 41
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien, 430031
        • Local Institution
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400015
        • Local Institution
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300239
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Local Institution
      • Gijon, Spanien, 33394
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Local Institution
  • Sverige
      • Kungalv, Sverige, 442 83
        • Local Institution
      • Sundsvall, Sverige, 851 86
        • Local Institution
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Local Institution
      • Vaxjo, Sverige, 351 85
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Local Institution
      • Saxonwold, Gauteng, Sydafrika, 2199
        • Local Institution
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Local Institution
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 81
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Local Institution
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Local Institution
      • Kirchheim, Tyskland, 73230
        • Local Institution
      • Markkleeberg, Tyskland, 04416
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Local Institution
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Local Institution
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om histologisk diagnosticeret prostatacancer
  • Bevis for metastatisk sygdom ved en af ​​følgende: computertomografiscanning, magnetisk resonansbilleddannelse, knoglescanning eller skeletundersøgelse
  • Bevis på progression, som defineret ved 1 af følgende: stigende prostataspecifikke antigenniveauer med mindst 1 uges mellemrum, hvor den endelige værdi er >=2 ng/ml; progression af målbar nodal eller visceral sygdom, med nodale læsioner >=20 mm og viscerale læsioner målbare pr. responsevalueringskriterier for solide tumorer (Response Evaluation in Solid Tumors, version 1); 2 eller flere læsioner på knoglescanning sammenlignet med tidligere scanning; eller lokalt tilbagefald i prostata eller prostata seng
  • Opretholdelse af kastratstatus: Deltagere, der ikke har gennemgået kirurgisk orkiektomi, bør have modtaget og fortsætte med medicinske behandlinger, såsom gonadotropinfrigivende hormonanaloger, for at opretholde kastratniveauer af serumtestosteron <=50 ng/dL
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 til 2
  • Mindst 4 uger siden et forsøgsmiddel før start af studiebehandling
  • Mindst 8 uger siden radioisotopbehandling før start af studieterapi
  • Restitution fra enhver lokal terapi, inklusive kirurgi eller stråling/strålebehandling i mindst 7 dage før start af studieterapi
  • Påkrævede initiale laboratorieværdier: antal hvide blodlegemer >=3.000/mm^3; absolut neutrofiltal >=1.500/mm^3; blodpladetal >=100.000/mm^3; kreatininniveau <=1,5* øvre normalgrænse (ULN); bilirubin <=ULN; aspartataminotransferase <=2,5*ULN; alaninaminotransferase <=2,5*ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder myokardieinfarkt; ventrikulær takyarytmi inden for 6 måneder; forlænget QTc >450 msek; ejektionsfraktion <40%; eller større ledningsabnormitet, medmindre der er en pacemaker til stede
  • Pleural eller perikardiel effusion af en hvilken som helst Common Terminology Criteria (CTC)-grad
  • Perifer neuropati CTC Grade >=2
  • Aktuelt aktiv anden malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft. Deltagerne anses ikke for at have en aktuelt aktiv malignitet, hvis de har afsluttet behandlingen og nu (af deres læge) anses for at have mindre end 30 % risiko for tilbagefald
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder igangværende eller aktiv infektion, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • HIV-infektionspositive patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som forsøgsmidlerne
  • Modtagelse af andre undersøgelsesmidler til behandling af prostatacancer
  • Forudgående cytotoksisk kemoterapi i metastaserende omgivelser, med undtagelse af estramustin
  • Patienter kan fortsætte på et dagligt multivitamin, men skal stoppe med alle andre urte-, alternative kosttilskud og kosttilskud før tilmelding
  • Ketoconazol skal seponeres 4 uger før start af studiebehandling
  • Antiandrogener skal seponeres, før studiebehandling påbegyndes. Patienter med en historie med respons på et antiandrogen og efterfølgende progression, mens de er på dette antiandrogen, bør vurderes for antiandrogen-abstinensrespons i 4 uger. Observation for antiandrogenabstinensrespons er ikke nødvendig for dem, der aldrig har reageret på antiandrogener
  • Bisfosfonater må ikke påbegyndes inden for 28 dage før start af studiebehandling
  • QT-forlængende midler, der er stærkt forbundet med torsade de pointes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo, givet oralt én gang dagligt, plus docetaxel, 75 mg/m^2, givet intravenøst ​​hver 3. uge som en 1-times infusion, plus prednison, 5 mg, givet oralt to gange dagligt
Medicin: Docetaxel
Medicin: Placebo
Medicin: Prednison
Aktiv komparator: Dasatinib
Deltagerne fik dasatinib, 100 mg, oralt én gang dagligt plus docetaxel, 75 mg/m^2, givet intravenøst ​​hver 3. uge som en 1-times infusion, plus prednison, 5 mg, givet oralt to gange dagligt
Medicin: Docetaxel
Medicin: Prednison
Medicin: Dasatinib
Andre navne:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse: Tid fra randomisering til dødsdato
Tidsramme: Fra randomisering til død eller dato for sidste kontakt (maksimum nået: 45 måneder)
Samlet overlevelse er defineret som tid i måneder fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (i den randomiserede population). Hvis patienten ikke døde, blev overlevelse censureret på den sidste dato, han eller hun var kendt for at være i live.
Fra randomisering til død eller dato for sidste kontakt (maksimum nået: 45 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en objektiv tumorrespons efter ændrede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Ved baseline og hver 12. uge derefter til afslutning af behandling, ved afslutning af behandling og ved opfølgning (inden for 42 dage efter afslutning af dosering)
Objektiv tumorresponsrate = procentdelen af ​​randomiserede deltagere med et bedste tumorrespons af delvis (PR) eller fuldstændig respons (CR), inden for 42 dage efter endt dosering, divideret med det samlede antal patienter, der var evaluerbare (med mindst 1 mål læsion ved baseline). Ved RECIST: CR=forsvinden af ​​kliniske og radiologiske beviser for mål- og ikke-mållæsioner bekræftet af en anden evaluering mindst 6 uger senere. PR=a >30 % eller større reduktion i summen af ​​længste diameter (LD) af mållæsioner i forhold til baseline summen LD bekræftet ved en anden evaluering mindst 6 uger senere. Stabil sygdom = hverken tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD eller svind til at kvalificere sig til PR, og mindst 8 uger siden start af studieterapi. Progressiv sygdom = en stigning på 20 % eller mere i summen af ​​LD af alle mållæsioner, med reference til den mindste sum af LD ved eller efter baseline, eller utvetydig progression på eksisterende ikke-mållæsioner, eller nye læsioner er til stede.
Ved baseline og hver 12. uge derefter til afslutning af behandling, ved afslutning af behandling og ved opfølgning (inden for 42 dage efter afslutning af dosering)
Tid til første skelet-relateret begivenhed (SRE)
Tidsramme: Fra dag for randomisering til dato for første SRE eller til sidste SRE-vurdering, hvis efterfølgende kræftbehandling påbegyndt eller ingen SRE (maksimum nået: 42 måneder)
Tid til første SRE er defineret som tiden i måneder fra datoen for randomisering til datoen for første SRE (medmindre SRE opstod, mens patienten gennemgik efterfølgende cancerbehandling). Deltagere med en første SRE, mens de var i efterfølgende kræftbehandling, dem, der døde uden en rapporteret SRE, og dem, der ikke havde en SRE, blev censureret på datoen for deres sidste SRE-vurdering før start af efterfølgende kræftbehandling, hvis nogen. Deltagere, der ikke havde nogen SRE-vurderinger, blev censureret den dag, de blev randomiseret.
Fra dag for randomisering til dato for første SRE eller til sidste SRE-vurdering, hvis efterfølgende kræftbehandling påbegyndt eller ingen SRE (maksimum nået: 42 måneder)
Procentdel af deltagere med en reduktion i urin N-telopeptid (uNTx) niveau fra baseline
Tidsramme: Ved baseline, før hver docetaxel-infusion (hver 3. uge) til slutningen af ​​behandlingen, ved behandlingens afslutning og ved opfølgningen (inden for 14 dage efter endt dosering)
Procentdelen af ​​deltagere, som havde en uNTx-værdi bekræftet i undersøgelsen (mindst 3 uger senere) inden for normale grænser (eller ≥3 og <60 nmol/mmol kreatinin, hvis normale grænser manglede) eller en reduktion af uNTx-niveau i undersøgelsen fra baseline på ≥35 %, selv når uNTx-værdien i undersøgelsen forblev unormal.
Ved baseline, før hver docetaxel-infusion (hver 3. uge) til slutningen af ​​behandlingen, ved behandlingens afslutning og ved opfølgningen (inden for 14 dage efter endt dosering)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dag for randomisering til sygdomsprogression eller død (eller til sidste kliniske vurdering, hvis efterfølgende kræftbehandling startede eller ingen progression eller død) (maksimum nået: ca. 43 måneder)
PFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for tidligste tegn på sygdomsprogression eller død for deltagere, der udviklede sig eller døde før efterfølgende kræftbehandling. De, der udviklede sig eller døde under efterfølgende kræftbehandling, og dem, der ikke døde eller udviklede sig, blev censureret ved deres sidste røntgenologiske knoglescanning/billeddannelse, skeletrelaterede hændelser eller tumorvurdering eller ved måling af prostataspecifikke antigenniveauer, alt efter hvad der skete sidst før påbegyndelse af efterfølgende kræftbehandling, hvis nogen. Deltagere uden vurderinger blev censureret på randomiseringsdagen.
Fra dag for randomisering til sygdomsprogression eller død (eller til sidste kliniske vurdering, hvis efterfølgende kræftbehandling startede eller ingen progression eller død) (maksimum nået: ca. 43 måneder)
Tid til prostataspecifikt antigen (PSA) progression
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første PSA-måling, der fører til bekræftet PSA-progression (eller til sidste knoglescanningsvurdering, hvis ingen progression eller hvis kræftbehandling startede) (maksimum nået: 30 måneder)
PSA-progression er defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første PSA-niveaumåling, der førte til bekræftet PSA-progression, for deltagere, der ikke havde startet efterfølgende cancerbehandling. For deltagere, der ikke gjorde fremskridt, eller som gik videre i kræftbehandling, defineres PSA-progression som tiden fra randomisering til datoen for den sidste PSA-niveaumåling før start af kræftbehandling, hvis nogen. Deltagere, som ikke havde nogen PSA-niveaumålinger i undersøgelsen, blev censureret den dag, de blev randomiseret.
Fra randomisering til dato for første PSA-måling, der fører til bekræftet PSA-progression (eller til sidste knoglescanningsvurdering, hvis ingen progression eller hvis kræftbehandling startede) (maksimum nået: 30 måneder)
Procentdel af deltagere med en reduktion i smerteintensitet fra baseline
Tidsramme: Ved baseline, før hver docetaxel-infusion (hver 3. uge), ved behandlingens afslutning og ved opfølgningen (inden for 14 dage efter endt dosering)
Procentdelen af ​​deltagere med en reduktion i smerteintensitet fra baseline blev defineret som antallet af deltagere, der opnåede et 30 % eller mere fald i smerteintensitet fra baseline i mindst 2 på hinanden følgende smertevurderinger (med mindst 14 dages mellemrum) inden for 14 dage efter slutningen af ​​doseringen divideret med antallet af randomiserede deltagere, som havde en baseline smerteintensitet på mindst 2. Smerteintensiteten blev vurderet ud fra spørgsmål 3 i det korte smerteopgørelsesspørgeskema.
Ved baseline, før hver docetaxel-infusion (hver 3. uge), ved behandlingens afslutning og ved opfølgningen (inden for 14 dage efter endt dosering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er), narkotikarelaterede SAE'er, narkotikarelaterede AE'er, narkotikarelaterede AE'er, der fører til seponering og alle dødsfald
Tidsramme: Kontinuerligt gennem hele undersøgelsen til <=30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; inkluderede bivirkninger med startdato >= dag 1 og <= sidste dosisdato + 30 dage
AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. Narkotikarelateret=har et sikkert, sandsynligt, muligt eller manglende forhold til at studere stof
Kontinuerligt gennem hele undersøgelsen til <=30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; inkluderede bivirkninger med startdato >= dag 1 og <= sidste dosisdato + 30 dage
Antal deltagere med narkotikarelaterede bivirkninger (AE'er) af særlig interesse
Tidsramme: Kontinuerligt gennem hele undersøgelsen til <=30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; inkluderede bivirkninger med startdato >= dag 1 og <= sidste dosisdato + 30 dage
AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. Bivirkninger af særlig interesse = anerkendte hændelser hos andre midler inden for denne lægemiddelklasse eller hændelser, for hvilke sikkerhedsdata fra ikke-kliniske og kliniske undersøgelser med dasatinib indikerer, at omhyggelig evaluering er berettiget. Narkotikarelateret=har et sikkert, sandsynligt, muligt eller manglende forhold til at studere stof. Lægemiddelrelaterede bivirkninger af særlig interesse identificeres af sponsorens læge- og sikkerhedsrepræsentanter baseret på MedDRA's foretrukne udtryk eller laboratoriedata. ANC=absolut neutrofiltal.
Kontinuerligt gennem hele undersøgelsen til <=30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; inkluderede bivirkninger med startdato >= dag 1 og <= sidste dosisdato + 30 dage
Antal deltagere med abnormiteter i resultater af kliniske laboratorieundersøgelser i hæmatologi
Tidsramme: Ved baseline, inden for 3 dage før hver infusion af docetaxel (hver cyklus) og ved afslutning af behandlingen. Hvis docetaxel seponeres, hver anden cyklus.
Abnormiteter blev klassificeret i henhold til Common Toxicity Criteria (CTC), version 3.0, fra National Cancer Institute. CTC graderes fra 1 (mindst alvorlig) til 4 (livstruende). Grad 3 og 4 kriterier er defineret som følger: Absolut neutrofiltal, grad 3, neutrofiler <1,0-0,5*10^9/L; Grad 4, <0,5*10^9/L. Hæmoglobin, grad 3, <4,9-4,0 mmol/L; Grad 4, <4,0 mmol/L. Blodplader, grad 3, <50,0-25,0*10^9/L; Grad 4, <25,0*10^9/L. Leukocytter, grad 3, <2,0-1,0*10^9/L; Grad 4, <1,0*10^9/L.
Ved baseline, inden for 3 dage før hver infusion af docetaxel (hver cyklus) og ved afslutning af behandlingen. Hvis docetaxel seponeres, hver anden cyklus.
Antal deltagere med abnormiteter i resultaterne af kliniske laboratorieundersøgelser, der vurderer leverfunktion, nyrefunktion og elektrolytter
Tidsramme: Ved baseline, inden for 3 dage før hver infusion af docetaxel (hver cyklus), til afslutning af behandlingen. Hvis docetaxel seponeres, hver anden cyklus.
ALP = alkalisk phosphatase; ALT=alaninaminotransferase; AST = aspartataminotransferase; ULN = øvre normalgrænse. Abnormiteter blev klassificeret i henhold til Common Toxicity Criteria (CTC), version 3.0, fra National Cancer Institute. CTC graderes fra 1 (mindst alvorlig) til 4 (livstruende). ALP, ALT og AST, grad 3, >5,0-20,0*ULN; Karakter 4, >20,0*ULN. Total bilirubin, grad 3, >3,0-10,0*ULN; Karakter 4, >10,0*ULN. Kreatinin, grad 3, >3,0-6,0*ULN; Grad 4, >6,0*ULN. Hypercalcæmi (serumcalcium, mmol/L), grad 3, >3,1-3,4; Karakter 4, >3,4. Hypocalcæmi (serumcalcium, mmol/L), grad 3, <1,75-1,5; Karakter 4, <1,5. Hyperkaliæmi (serumcalcium, mmol/L), grad 3, >6,0-7,0; Karakter 4, >7,0. Hypokaliæmi (serumcalcium, mmol/L), grad 3, <3,0-2,5; Karakter 4, <2,5. Hypernatriæmi (serumcalcium, mmol/L), grad 3, >155-160; Karakter 4, >160. Hyponatriæmi (serumnatrium, mmol/L), grad 3, <130-120; Karakter 4, <120. Fosfor (serumnatrium, mmol/L), Grad 3, <0,6-0,3; Karakter 4, <0,3.
Ved baseline, inden for 3 dage før hver infusion af docetaxel (hver cyklus), til afslutning af behandlingen. Hvis docetaxel seponeres, hver anden cyklus.
Antal deltagere med unormale resultater i urinanalyse
Tidsramme: Ved baseline, inden for 3 dage før hver infusion af docetaxel (hver cyklus), til afslutning af behandlingen. Hvis docetaxel seponeres, hver anden cyklus.
Abnorm=positiv, defineret som tilstedeværelsen af ​​>=30 mg/dL protein; en lille, moderat eller stor mængde blod; eller >0 g/dL glukose i urinen. BL = basislinje; neg=negativ
Ved baseline, inden for 3 dage før hver infusion af docetaxel (hver cyklus), til afslutning af behandlingen. Hvis docetaxel seponeres, hver anden cyklus.
Antal deltagere efter maksimalt Fridericia-korrigeret QTc-interval i undersøgelsen
Tidsramme: Ved baseline, ca. 12 uger efter behandlingsstart, og derefter, når det er klinisk indiceret, op til 30 dage efter endt dosering
QTc-interval målt ved elektrokardiogram (EKG). Selvom en deltager kan have haft flere EKG'er, var kun det længste QTc-interval inkluderet.
Ved baseline, ca. 12 uger efter behandlingsstart, og derefter, når det er klinisk indiceret, op til 30 dage efter endt dosering
Antal deltagere med ændringer fra baseline i Fridericia-korrigeret QTc-interval
Tidsramme: Ved baseline, ca. 12 uger efter behandlingsstart, og derefter, når det er klinisk indiceret, op til 30 dage efter endt dosering
QTc-interval målt ved elektrokardiogram (EKG). Selvom en deltager kan have haft flere EKG'er, var kun det længste QTc-interval inkluderet.
Ved baseline, ca. 12 uger efter behandlingsstart, og derefter, når det er klinisk indiceret, op til 30 dage efter endt dosering
Antal deltagere med og uden perikardieeffusion ved baseline og i undersøgelsen og med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <40 % og >=40 % i undersøgelsen
Tidsramme: Ved baseline, ca. 12 uger efter behandlingsstart og derefter, når det er klinisk indiceret
BL = basislinje; OS = på studie
Ved baseline, ca. 12 uger efter behandlingsstart og derefter, når det er klinisk indiceret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2008

Først opslået (Skøn)

1. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA180-227
  • 2008-000701-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner