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Studio randomizzato che confronta Docetaxel Plus Dasatinib con Docetaxel Plus Placebo nel carcinoma prostatico resistente alla castrazione (READY)

23 agosto 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3 randomizzato in doppio cieco che confronta docetaxel combinato con dasatinib e docetaxel combinato con placebo nel carcinoma prostatico resistente alla castrazione

Lo scopo di questo studio è determinare se la sopravvivenza può essere prolungata nei pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione che ricevono dasatinib con docetaxel e prednisone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1930

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution
      • Cordaba, Argentina, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405BCJ
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina, 1234
        • Local Institution
    • Rio Negro
      • Cipolletti, Rio Negro, Argentina, R8324BEH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSK
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVD
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Local Institution
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Local Institution
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2076
        • Local Institution
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Local Institution
      • Milton, Queensland, Australia, 4164
        • Local Institution
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Local Institution
      • Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6162
        • Local Institution
  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 20230
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brasile, 22551
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 41950
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14784
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13083
        • Local Institution
      • Jau, Sao Paulo, Brasile, 17210
        • Local Institution
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasile, 09060
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Abbottsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 2J1
        • Local Institution
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Local Institution
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1Y5
        • Local Institution
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Local Institution
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Local Institution
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Local Institution
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Local Institution
      • Vaasa, Finlandia, 65130
        • Local Institution
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84082
        • Local Institution
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
        • Local Institution
      • Caen, Francia, 14076
        • Local Institution
      • Creteil, Francia, 94010
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75908
        • Local Institution
      • St Genis Laval, Francia, 69230
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francia, 67085
        • Local Institution
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Local Institution
      • Berlin, Germania, 12200
        • Local Institution
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Germania, 45122
        • Local Institution
      • Kirchheim, Germania, 73230
        • Local Institution
      • Markkleeberg, Germania, 04416
        • Local Institution
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Local Institution
  • India
      • Ahmedabad, India, 380009
        • Local Institution
      • Jaipur, India, 302013
        • Local Institution
      • Kolkata, India, 700 053
        • Local Institution
      • Kolkatta, India, 700 016
        • Local Institution
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695011
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400026
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Local Institution
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irlanda
        • Local Institution
      • Tallaght, Dublin, Irlanda, DUBLIN 24
        • Local Institution
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Local Institution
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution
      • Lecce, Italia, 73100
        • Local Institution
      • Milan, Italia, 20141
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Perugia, Italia, 06132
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00161
        • Local Institution
  • Messico
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Messico, 22010
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Messico, 06720
        • Local Institution
      • Mexico D.f., Distrito Federal, Messico, 14050
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Messico, 14000
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Local Institution
    • Estado De Mexico
      • Huixquilucan, Estado De Mexico, Messico, 52763
        • Local Institution
      • Toluca, Estado De Mexico, Messico, 50180
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45150
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Local Institution
    • Queretaro
      • Mexico, Queretaro, Messico, 76200
        • Local Institution
  • Norvegia
      • Stavanger, Norvegia, 4068
        • Local Institution
  • Perù
      • Callao, Perù, CALLAO 2
        • Local Institution
      • Lima, Perù, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Perù, 34
        • Local Institution
      • Lima, Perù, 41
        • Local Institution
      • Lima, Perù, 11
        • Local Institution
      • Lima, Perù, LIMA 29
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Local Institution
      • Lodz, Polonia, 93-509
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Local Institution
  • Regno Unito
      • Essex, Regno Unito, CO3 3NB
        • Local Institution
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Regno Unito, CF14 2TL
        • Local Institution
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Regno Unito, W12 0NN
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Local Institution
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS8 7TF
        • Local Institution
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 656 53
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 128 08
        • Local Institution
      • Praha 8, Repubblica Ceca, 180 81
        • Local Institution
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Local Institution
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution
      • Timisoara, Timis, Romania, 300239
        • Local Institution
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08208
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Local Institution
      • Gijon, Spagna, 33394
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution
      • Santander, Spagna, 39008
        • Local Institution
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Local Institution
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • University Of South Alabama / Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Edward Alexson, Md, Inc.
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Stati Uniti, 06457
        • Connecticut Oncology Group
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Gwinnett Hospital System Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology And Hematology Inc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Samuel S. Stratton Vamc
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc,Dba
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Regional Hemetology Oncology, Pc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Cancer Pavilion
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • Associates In Hematology & Oncology, P.C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Boston Baskin Cancer Foundation
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
        • Cancer Specialists Of South Texas, Pa
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
        • Providence Regional Cancer System
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
        • Local Institution
      • Saxonwold, Gauteng, Sud Africa, 2199
        • Local Institution
  • Svezia
      • Kungalv, Svezia, 442 83
        • Local Institution
      • Sundsvall, Svezia, 851 86
        • Local Institution
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Local Institution
      • Vaxjo, Svezia, 351 85
        • Local Institution
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Local Institution
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Local Institution
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di cancro alla prostata diagnosticato istologicamente
  • Evidenza di malattia metastatica da uno qualsiasi dei seguenti: tomografia computerizzata, risonanza magnetica per immagini, scintigrafia ossea o indagine scheletrica
  • Evidenza di progressione, come definita da 1 dei seguenti: aumento dei livelli di antigene prostatico specifico a distanza di almeno 1 settimana con un valore finale >=2 ng/mL; progressione della malattia linfonodale o viscerale misurabile, con lesioni linfonodali >=20 mm e lesioni viscerali misurabili secondo i criteri di valutazione della risposta per i tumori solidi (valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1); 2 o più lesioni che compaiono sulla scintigrafia ossea rispetto alla scansione precedente; o recidiva locale nella prostata o nel letto prostatico
  • Mantenimento dello stato di castrazione: i partecipanti che non sono stati sottoposti a orchiectomia chirurgica devono aver ricevuto e continuare le terapie mediche, come gli analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, per mantenere i livelli di castrazione del testosterone sierico <= 50 ng/dL
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2
  • Almeno 4 settimane dall'assunzione di un agente sperimentale prima dell'inizio della terapia in studio
  • Almeno 8 settimane dalla terapia con radioisotopi prima di iniziare la terapia in studio
  • Recupero da qualsiasi terapia locale inclusa chirurgia o radioterapia/radioterapia per un minimo di 7 giorni prima dell'inizio della terapia in studio
  • Valori di laboratorio iniziali richiesti: conta leucocitaria >=3.000/mm^3; conta assoluta dei neutrofili >=1.500/mm^3; conta piastrinica >=100.000/mm^3; livello di creatinina <=1,5*limite superiore della norma (ULN); bilirubina <=ULN; aspartato aminotransferasi <=2,5*ULN; alanina aminotransferasi <=2,5*ULN.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche o metastasi leptomeningee
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative, compreso l'infarto del miocardio; tachiaritmia ventricolare entro 6 mesi; QTc prolungato >450 msec; frazione di eiezione <40%; o maggiore anomalia della conduzione, a meno che non sia presente un pacemaker cardiaco
  • Versamento pleurico o pericardico di qualsiasi grado CTC (Common Terminology Criteria).
  • Neuropatia periferica Grado CTC >=2
  • Seconda neoplasia attualmente attiva diversa dai tumori cutanei non melanoma. I partecipanti non sono considerati affetti da un tumore maligno attualmente attivo se hanno completato la terapia e sono ora considerati (dal loro medico) a meno del 30% di rischio di recidiva
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa infezione in corso o attiva, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Pazienti positivi all'infezione da HIV sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile agli agenti sperimentali
  • Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale per il trattamento del cancro alla prostata
  • Precedente chemioterapia citotossica nel contesto metastatico, ad eccezione dell'estramustina
  • I pazienti possono continuare con un multivitaminico quotidiano ma devono interrompere tutti gli altri integratori a base di erbe, alternative e alimentari prima dell'arruolamento
  • Il ketoconazolo deve essere interrotto 4 settimane prima dell'inizio della terapia in studio
  • Gli antiandrogeni devono essere interrotti prima di iniziare la terapia in studio. I pazienti con una storia di risposta a un antiandrogeno e successiva progressione durante l'assunzione di quell'antiandrogeno devono essere valutati per la risposta all'astinenza da antiandrogeno per 4 settimane. L'osservazione per la risposta all'astinenza da antiandrogeni non è necessaria per coloro che non hanno mai risposto agli antiandrogeni
  • I bifosfonati non devono essere iniziati nei 28 giorni precedenti l'inizio della terapia in studio
  • Agenti che prolungano l'intervallo QT fortemente associati alla torsione di punta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo, somministrato per via orale una volta al giorno, più docetaxel, 75 mg/m^2, somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane come infusione di 1 ora, più prednisone, 5 mg, somministrato per via orale due volte al giorno
Droga: Docetaxel
Droga: Placebo
Droga: Prednisone
Comparatore attivo: Dasatinib
I partecipanti hanno ricevuto dasatinib, 100 mg, per via orale una volta al giorno più docetaxel, 75 mg/m^2, somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane come infusione di 1 ora, più prednisone, 5 mg, somministrato per via orale due volte al giorno
Droga: Docetaxel
Droga: Prednisone
Droga: Dasatinib
Altri nomi:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva: tempo dalla randomizzazione alla data del decesso
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al decesso o alla data dell'ultimo contatto (massimo raggiunto: 45 mesi)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo in mesi dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa (nella popolazione randomizzata). Se il paziente non moriva, la sopravvivenza veniva censurata nell'ultima data in cui si sapeva che era vivo.
Dalla randomizzazione al decesso o alla data dell'ultimo contatto (massimo raggiunto: 45 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva del tumore in base ai criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Al basale e successivamente ogni 12 settimane fino alla fine del trattamento, alla fine del trattamento e al follow-up (entro 42 giorni dalla fine della somministrazione)
Tasso di risposta tumorale obiettiva= la percentuale di partecipanti randomizzati con una migliore risposta tumorale di risposta parziale (PR) o completa (CR), entro 42 giorni dalla fine della somministrazione, divisa per il numero totale di pazienti che erano valutabili (con almeno 1 target lesione al basale). Secondo RECIST: CR=scomparsa di evidenza clinica e radiologica di lesioni target e non target confermata da un'altra valutazione almeno 6 settimane dopo. PR=una diminuzione >30% o maggiore della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio in riferimento alla somma del DL basale confermata da un'altra valutazione almeno 6 settimane dopo. Malattia stabile= né aumento sufficiente per qualificarsi per PD né riduzione per qualificarsi per PR e almeno 8 settimane dall'inizio della terapia in studio. Malattia progressiva = un aumento del 20% o superiore della somma della LD di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la più piccola somma di LD al basale o dopo, o progressione inequivocabile su lesioni esistenti non target, o sono presenti nuove lesioni.
Al basale e successivamente ogni 12 settimane fino alla fine del trattamento, alla fine del trattamento e al follow-up (entro 42 giorni dalla fine della somministrazione)
Tempo al primo evento correlato allo scheletro (SRE)
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione alla data del primo SRE o all'ultima valutazione SRE, se è iniziata la successiva terapia antitumorale o nessun SRE (massimo raggiunto: 42 mesi)
Il tempo al primo SRE è definito come il tempo in mesi dalla data di randomizzazione alla data del primo SRE (a meno che l'SRE non si sia verificato mentre il paziente era sottoposto a successiva terapia antitumorale). I partecipanti con un primo SRE durante la successiva terapia antitumorale, coloro che sono deceduti senza un SRE segnalato e coloro che non avevano un SRE sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione SRE prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale, se presente. I partecipanti che non avevano valutazioni SRE sono stati censurati il ​​giorno in cui sono stati randomizzati.
Dal giorno della randomizzazione alla data del primo SRE o all'ultima valutazione SRE, se è iniziata la successiva terapia antitumorale o nessun SRE (massimo raggiunto: 42 mesi)
Percentuale di partecipanti con una riduzione del livello di N-telopeptide urinario (uNTx) rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale, prima di ciascuna infusione di docetaxel (ogni 3 settimane) fino alla fine del trattamento, alla fine del trattamento e al follow-up (entro 14 giorni dalla fine della somministrazione)
La percentuale di partecipanti che avevano un valore uNTx nello studio confermato (almeno 3 settimane dopo) entro i limiti normali (o ≥3 e <60 nmol/mmol di creatinina, se mancavano i limiti normali) o una riduzione del livello uNTx nello studio da basale ≥35%, anche quando il valore uNTx durante lo studio è rimasto anormale.
Al basale, prima di ciascuna infusione di docetaxel (ogni 3 settimane) fino alla fine del trattamento, alla fine del trattamento e al follow-up (entro 14 giorni dalla fine della somministrazione)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte (o all'ultima valutazione clinica, se è iniziata la successiva terapia antitumorale o nessuna progressione o morte) (massimo raggiunto: circa 43 mesi)
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima evidenza di progressione della malattia o morte, per i partecipanti che sono progrediti o sono morti prima della successiva terapia del cancro. Coloro che sono progrediti o sono deceduti durante la successiva terapia antitumorale e coloro che non sono morti o sono progrediti sono stati censurati all'ultima scintigrafia/imaging osseo radiologico, evento correlato all'apparato scheletrico o valutazione del tumore o alla misurazione dei livelli di antigene prostatico specifico, a seconda di quale evento si sia verificato l'ultima volta prima all'inizio della successiva terapia antitumorale, se prevista. I partecipanti senza valutazioni sono stati censurati il ​​giorno della randomizzazione.
Dal giorno della randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte (o all'ultima valutazione clinica, se è iniziata la successiva terapia antitumorale o nessuna progressione o morte) (massimo raggiunto: circa 43 mesi)
Tempo di progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima misurazione del PSA che ha portato alla conferma della progressione del PSA (o all'ultima valutazione della scintigrafia ossea, se nessuna progressione o se è iniziata la terapia antitumorale) (massimo raggiunto: 30 mesi)
La progressione del PSA è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima misurazione del livello di PSA che ha portato alla conferma della progressione del PSA, per i partecipanti che non avevano iniziato la successiva terapia antitumorale. Per i partecipanti che non hanno progredito o che sono progrediti con la terapia del cancro, la progressione del PSA è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data dell'ultima misurazione del livello di PSA prima dell'inizio della terapia del cancro, se presente. I partecipanti che non avevano misurazioni del livello di PSA durante lo studio sono stati censurati il ​​giorno in cui sono stati randomizzati.
Dalla randomizzazione alla data della prima misurazione del PSA che ha portato alla conferma della progressione del PSA (o all'ultima valutazione della scintigrafia ossea, se nessuna progressione o se è iniziata la terapia antitumorale) (massimo raggiunto: 30 mesi)
Percentuale di partecipanti con una riduzione dell'intensità del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale, prima di ogni infusione di docetaxel (ogni 3 settimane), alla fine del trattamento e al follow-up (entro 14 giorni dalla fine della somministrazione)
La percentuale di partecipanti con una riduzione dell'intensità del dolore rispetto al basale è stata definita come il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 30% o più dell'intensità del dolore rispetto al basale per almeno 2 valutazioni del dolore consecutive (a distanza di almeno 14 giorni) entro 14 giorni dal fine della somministrazione diviso per il numero di partecipanti randomizzati che avevano un'intensità del dolore al basale di almeno 2. L'intensità del dolore è stata valutata sulla base della domanda 3 del breve questionario sull'inventario del dolore.
Al basale, prima di ogni infusione di docetaxel (ogni 3 settimane), alla fine del trattamento e al follow-up (entro 14 giorni dalla fine della somministrazione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati al farmaco, eventi avversi correlati al farmaco, eventi avversi correlati al farmaco che hanno portato all'interruzione e tutti i decessi
Lasso di tempo: Continuamente durante lo studio fino a <= 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio; inclusi eventi avversi con una data di insorgenza >= giorno 1 e <= data dell'ultima dose + 30 giorni
AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, invalidità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero in ospedale. Correlati alla droga=avere una relazione certa, probabile, possibile o mancante con il farmaco oggetto dello studio
Continuamente durante lo studio fino a <= 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio; inclusi eventi avversi con una data di insorgenza >= giorno 1 e <= data dell'ultima dose + 30 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco (EA) di particolare interesse
Lasso di tempo: Continuamente durante lo studio fino a <= 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio; inclusi eventi avversi con una data di insorgenza >= giorno 1 e <= data dell'ultima dose + 30 giorni
AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. Eventi avversi di interesse speciale = eventi riconosciuti in altri agenti all'interno di questa classe di farmaci o eventi per i quali i dati sulla sicurezza derivanti da studi non clinici e clinici con dasatinib indicano che è giustificata un'attenta valutazione. Correlati alla droga=avere una relazione certa, probabile, possibile o mancante con il farmaco oggetto dello studio. Gli eventi avversi di interesse speciale correlati al farmaco sono identificati dai rappresentanti medici e per la sicurezza dello sponsor sulla base dei termini preferiti MedDRA o dei dati di laboratorio. ANC = conta assoluta dei neutrofili.
Continuamente durante lo studio fino a <= 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio; inclusi eventi avversi con una data di insorgenza >= giorno 1 e <= data dell'ultima dose + 30 giorni
Numero di partecipanti con anomalie nei risultati dei test clinici di laboratorio in ematologia
Lasso di tempo: Al basale, entro 3 giorni prima di ciascuna infusione di docetaxel (ogni ciclo) e alla fine del trattamento. Se il docetaxel viene interrotto, a cicli alterni.
Le anomalie sono state classificate secondo i Common Toxicity Criteria (CTC), versione 3.0, del National Cancer Institute. Le CTC sono classificate da 1 (meno grave) a 4 (pericolo di vita). I criteri di grado 3 e 4 sono definiti come segue: conta assoluta dei neutrofili, grado 3, neutrofili <1,0-0,5*10^9/L; Grado 4, <0,5*10^9/L. Emoglobina, grado 3, <4,9-4,0 mmol/L; Grado 4, <4,0 mmol/L. Piastrine, Grado 3, <50,0-25,0*10^9/L; Grado 4, <25,0*10^9/L. Leucociti, Grado 3, <2,0-1,0*10^9/L; Grado 4, <1,0*10^9/L.
Al basale, entro 3 giorni prima di ciascuna infusione di docetaxel (ogni ciclo) e alla fine del trattamento. Se il docetaxel viene interrotto, a cicli alterni.
Numero di partecipanti con anomalie nei risultati dei test di laboratorio clinici che valutano la funzionalità epatica, la funzionalità renale e gli elettroliti
Lasso di tempo: Al basale, entro 3 giorni prima di ogni infusione di docetaxel (ogni ciclo), fino alla fine del trattamento. Se il docetaxel viene interrotto, a cicli alterni.
ALP=fosfatasi alcalina; ALT=alanina aminotransferasi; AST=aspartato aminotransferasi; ULN=limite superiore della norma. Le anomalie sono state classificate secondo i Common Toxicity Criteria (CTC), versione 3.0, del National Cancer Institute. Le CTC sono classificate da 1 (meno grave) a 4 (pericolo di vita). ALP, ALT e AST, Grado 3, >5,0-20,0*ULN; Grado 4, >20,0*ULN. Bilirubina totale, Grado 3, >3,0-10,0*ULN; Grado 4, >10,0*ULN. Creatinina, grado 3, >3,0-6,0*ULN; Grado 4, >6,0*ULN. Ipercalcemia (calcio sierico, mmol/L), grado 3, >3,1-3,4; Grado 4, >3.4. Ipocalcemia (calcio sierico, mmol/L), Grado 3, <1,75-1,5; Grado 4, <1,5. Iperkaliemia (calcio sierico, mmol/L), grado 3, >6,0-7,0; Grado 4, >7.0. Ipokaliemia (calcio sierico, mmol/L), Grado 3, <3,0-2,5; Grado 4, <2,5. Ipernatriemia (calcio sierico, mmol/L), Grado 3, >155-160; Grado 4, >160. Iponatremia (sodio sierico, mmol/L), Grado 3, <130-120; Grado 4, <120. Fosforo (sodio sierico, mmol/L), Grado 3, <0,6-0,3; Grado 4, <0,3.
Al basale, entro 3 giorni prima di ogni infusione di docetaxel (ogni ciclo), fino alla fine del trattamento. Se il docetaxel viene interrotto, a cicli alterni.
Numero di partecipanti con risultati anormali nell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Al basale, entro 3 giorni prima di ogni infusione di docetaxel (ogni ciclo), fino alla fine del trattamento. Se il docetaxel viene interrotto, a cicli alterni.
Anormale=positivo, definito come la presenza di >=30 mg/dL di proteine; una piccola, moderata o grande quantità di sangue; o >0 g/dL di glucosio nelle urine. BL=linea di base; neg=negativo
Al basale, entro 3 giorni prima di ogni infusione di docetaxel (ogni ciclo), fino alla fine del trattamento. Se il docetaxel viene interrotto, a cicli alterni.
Numero di partecipanti per intervallo QTc massimo corretto da Fridericia durante lo studio
Lasso di tempo: Al basale, circa 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, e poi, quando clinicamente indicato, fino a 30 giorni dalla fine della somministrazione
Intervallo QTc misurato dall'elettrocardiogramma (ECG). Sebbene un partecipante possa aver avuto diversi ECG, è stato incluso solo l'intervallo QTc più lungo.
Al basale, circa 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, e poi, quando clinicamente indicato, fino a 30 giorni dalla fine della somministrazione
Numero di partecipanti con variazioni rispetto al basale nell'intervallo QTc corretto da Fridericia
Lasso di tempo: Al basale, circa 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, e poi, quando clinicamente indicato, fino a 30 giorni dalla fine della somministrazione
Intervallo QTc misurato dall'elettrocardiogramma (ECG). Sebbene un partecipante possa aver avuto diversi ECG, è stato incluso solo l'intervallo QTc più lungo.
Al basale, circa 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, e poi, quando clinicamente indicato, fino a 30 giorni dalla fine della somministrazione
Numero di partecipanti con e senza versamento pericardico al basale e durante lo studio e con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40% e >=40% durante lo studio
Lasso di tempo: Al basale, circa 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e, successivamente, quando clinicamente indicato
BL=linea di base; OS=in studio
Al basale, circa 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e, successivamente, quando clinicamente indicato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA180-227
  • 2008-000701-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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