Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование, сравнивающее доцетаксел плюс дазатиниб с доцетаксел плюс плацебо при кастрационно-резистентном раке предстательной железы (READY)

23 августа 2016 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 по сравнению доцетаксела в комбинации с дазатинибом и доцетаксела в комбинации с плацебо при кастрационно-резистентном раке предстательной железы

Целью данного исследования является определение возможности увеличения выживаемости у пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы, получающих дазатиниб с доцетакселом и преднизолоном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1930

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Австралия, 2480
        • Local Institution
      • Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
        • Local Institution
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2076
        • Local Institution
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Австралия, 4814
        • Local Institution
      • Milton, Queensland, Австралия, 4164
        • Local Institution
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Local Institution
      • Ringwood, Victoria, Австралия, 3135
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6162
        • Local Institution
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Local Institution
      • Cordaba, Аргентина, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, 1417
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, C1405BCJ
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1900
        • Local Institution
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Аргентина, 1234
        • Local Institution
    • Rio Negro
      • Cipolletti, Rio Negro, Аргентина, R8324BEH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DSK
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000CVD
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Аргентина, T4000IAK
        • Local Institution
  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 20230
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 22551
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 41950
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Бразилия, 14784
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13083
        • Local Institution
      • Jau, Sao Paulo, Бразилия, 17210
        • Local Institution
      • Santo Andre, Sao Paulo, Бразилия, 09060
        • Local Institution
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Local Institution
      • Kecskemet, Венгрия, 6000
        • Local Institution
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Local Institution
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Local Institution
      • Berlin, Германия, 12200
        • Local Institution
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Германия, 45122
        • Local Institution
      • Kirchheim, Германия, 73230
        • Local Institution
      • Markkleeberg, Германия, 04416
        • Local Institution
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Local Institution
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380009
        • Local Institution
      • Jaipur, Индия, 302013
        • Local Institution
      • Kolkata, Индия, 700 053
        • Local Institution
      • Kolkatta, Индия, 700 016
        • Local Institution
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Индия, 695011
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400026
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Local Institution
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Local Institution
      • Dublin, Ирландия, 7
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Ирландия
        • Local Institution
      • Tallaght, Dublin, Ирландия, DUBLIN 24
        • Local Institution
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08208
        • Local Institution
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Local Institution
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Local Institution
      • Gijon, Испания, 33394
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28033
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28007
        • Local Institution
      • Santander, Испания, 39008
        • Local Institution
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Local Institution
      • Valencia, Испания, 46009
        • Local Institution
  • Италия
      • Arezzo, Италия, 52100
        • Local Institution
      • Genova, Италия, 16132
        • Local Institution
      • Lecce, Италия, 73100
        • Local Institution
      • Milan, Италия, 20141
        • Local Institution
      • Napoli, Италия, 80131
        • Local Institution
      • Perugia, Италия, 06132
        • Local Institution
      • Roma, Италия, 00161
        • Local Institution
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Abbottsford, British Columbia, Канада, V2S 3N5
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Owen Sound, Ontario, Канада, N4K 2J1
        • Local Institution
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Local Institution
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1Y5
        • Local Institution
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Local Institution
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Local Institution
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 135-720
        • Local Institution
  • Мексика
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Мексика, 22010
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Мексика, 06720
        • Local Institution
      • Mexico D.f., Distrito Federal, Мексика, 14050
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Мексика, 14000
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Мексика, 14080
        • Local Institution
    • Estado De Mexico
      • Huixquilucan, Estado De Mexico, Мексика, 52763
        • Local Institution
      • Toluca, Estado De Mexico, Мексика, 50180
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45150
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Local Institution
    • Queretaro
      • Mexico, Queretaro, Мексика, 76200
        • Local Institution
  • Норвегия
      • Stavanger, Норвегия, 4068
        • Local Institution
  • Перу
      • Callao, Перу, CALLAO 2
        • Local Institution
      • Lima, Перу, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Перу, 34
        • Local Institution
      • Lima, Перу, 41
        • Local Institution
      • Lima, Перу, 11
        • Local Institution
      • Lima, Перу, LIMA 29
        • Local Institution
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-027
        • Local Institution
      • Lodz, Польша, 93-509
        • Local Institution
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Local Institution
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • Local Institution
      • St Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Local Institution
      • St Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Local Institution
  • Румыния
      • Baia Mare, Румыния, 430031
        • Local Institution
      • Cluj Napoca, Румыния, 400015
        • Local Institution
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300239
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
      • Essex, Соединенное Королевство, CO3 3NB
        • Local Institution
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Local Institution
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Соединенное Королевство, W12 0NN
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Local Institution
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS8 7TF
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • University Of South Alabama / Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Edward Alexson, Md, Inc.
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Соединенные Штаты, 06457
        • Connecticut Oncology Group
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Gwinnett Hospital System Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology And Hematology Inc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Samuel S. Stratton Vamc
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Health System
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc,Dba
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
        • Regional Hemetology Oncology, Pc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Cancer Pavilion
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
        • Associates In Hematology & Oncology, P.C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Boston Baskin Cancer Foundation
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78412
        • Cancer Specialists Of South Texas, Pa
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Lacey, Washington, Соединенные Штаты, 98503
        • Providence Regional Cancer System
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
  • Финляндия
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Local Institution
      • Vaasa, Финляндия, 65130
        • Local Institution
  • Франция
      • Avignon, Франция, 84082
        • Local Institution
      • Besancon Cedex, Франция, 25030
        • Local Institution
      • Caen, Франция, 14076
        • Local Institution
      • Creteil, Франция, 94010
        • Local Institution
      • Paris, Франция, 75908
        • Local Institution
      • St Genis Laval, Франция, 69230
        • Local Institution
      • Strasbourg, Франция, 67085
        • Local Institution
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 656 53
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 2, Чешская Республика, 128 08
        • Local Institution
      • Praha 8, Чешская Республика, 180 81
        • Local Institution
  • Швеция
      • Kungalv, Швеция, 442 83
        • Local Institution
      • Sundsvall, Швеция, 851 86
        • Local Institution
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Local Institution
      • Vaxjo, Швеция, 351 85
        • Local Institution
  • Южная Африка
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
        • Local Institution
      • Saxonwold, Gauteng, Южная Африка, 2199
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • История гистологически диагностированного рака предстательной железы
  • Доказательства метастатического заболевания по любому из следующих признаков: компьютерная томография, магнитно-резонансная томография, сканирование костей или исследование скелета.
  • Признаки прогрессирования, определяемые одним из следующих признаков: повышение уровня специфического антигена простаты с интервалом не менее 1 недели, при этом окончательное значение составляет >=2 нг/мл; прогрессирование поддающегося измерению узлового или висцерального заболевания с узловыми поражениями >=20 мм и висцеральными поражениями, поддающимися измерению в соответствии с критериями оценки ответа для солидных опухолей (Оценка ответа при солидных опухолях, версия 1); 2 или более поражений, появляющихся при сканировании костей по сравнению с предыдущим сканированием; или местный рецидив в предстательной железе или ложе предстательной железы
  • Поддержание кастрационного статуса: участники, которым не была проведена хирургическая орхиэктомия, должны были получать и продолжать медикаментозное лечение, такое как аналоги гонадотропин-высвобождающего гормона, для поддержания кастрационного уровня сывороточного тестостерона <= 50 нг/дл.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2
  • Не менее 4 недель с момента введения исследуемого агента до начала исследуемой терапии
  • Не менее 8 недель после радиоизотопной терапии до начала исследуемой терапии
  • Восстановление после любой местной терапии, включая хирургическое вмешательство или лучевую/лучевую терапию, в течение как минимум 7 дней до начала исследуемой терапии.
  • Требуемые исходные лабораторные показатели: количество лейкоцитов >=3000/мм^3; абсолютное количество нейтрофилов >=1500/мм^3; количество тромбоцитов >=100 000/мм^3; уровень креатинина <=1,5*верхняя граница нормы (ВГН); билирубин <=ВГН; аспартатаминотрансфераза <=2,5*ВГН; аланинаминотрансфераза <=2,5*ВГН.

Критерий исключения:

  • Симптоматические метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы
  • Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания, включая инфаркт миокарда; желудочковая тахиаритмия в течение 6 мес; удлиненный интервал QTc >450 мс; фракция выброса <40%; или серьезное нарушение проводимости, если нет кардиостимулятора
  • Плевральный или перикардиальный выпот любой степени по общепринятым терминологическим критериям (CTC)
  • Периферическая невропатия CTC Grade >=2
  • В настоящее время активное второе злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи. Участники не считаются имеющими активное злокачественное новообразование в настоящее время, если они завершили терапию и в настоящее время (их врач) считает, что риск рецидива составляет менее 30%.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая текущую или активную инфекцию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с исследуемыми агентами.
  • Получение любых других исследуемых препаратов для лечения рака предстательной железы
  • Предшествующая цитотоксическая химиотерапия при наличии метастазов, за исключением эстрамустина.
  • Пациенты могут продолжать ежедневно принимать поливитамины, но должны прекратить прием всех других растительных, альтернативных и пищевых добавок до регистрации.
  • Кетоконазол необходимо отменить за 4 недели до начала исследуемой терапии.
  • Перед началом исследуемой терапии необходимо прекратить прием антиандрогенов. Пациенты с ответом на антиандрогены в анамнезе и последующим прогрессированием при приеме этого антиандрогена должны оцениваться на предмет реакции отмены антиандрогенов в течение 4 недель. Наблюдение за реакцией отмены антиандрогенов не является необходимым для тех, кто никогда не реагировал на антиандрогены.
  • Бисфосфонаты нельзя начинать в течение 28 дней до начала исследуемой терапии.
  • Агенты, удлиняющие интервал QT, тесно связаны с пируэтной желудочковой тахикардией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо, назначаемое перорально один раз в день, плюс доцетаксел, 75 мг/м2, вводимый внутривенно каждые 3 недели в виде 1-часовой инфузии, плюс преднизолон, 5 мг, вводимый перорально два раза в день.
Лекарство: Доцетаксел
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Преднизолон
Активный компаратор: Дазатиниб
Участники получали дазатиниб, 100 мг, перорально один раз в день плюс доцетаксел, 75 мг/м2, вводимый внутривенно каждые 3 недели в виде 1-часовой инфузии, плюс преднизолон, 5 мг, вводимый перорально два раза в день.
Лекарство: Доцетаксел
Лекарство: Преднизолон
Лекарство: Дазатиниб
Другие имена:
  • БМС-354825
  • Спрайсел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость: время от рандомизации до даты смерти
Временное ограничение: От рандомизации до смерти или даты последнего контакта (максимально достигнутый: 45 месяцев)
Общая выживаемость определяется как время в месяцах от даты рандомизации до даты смерти по любой причине (в рандомизированной популяции). Если пациент не умирал, выживаемость оценивалась по последней дате, когда было известно, что он или она живы.
От рандомизации до смерти или даты последнего контакта (максимально достигнутый: 45 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с объективным ответом опухоли по модифицированным критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: Исходно и затем каждые 12 недель до окончания лечения, в конце лечения и при последующем наблюдении (в течение 42 дней после окончания приема препарата)
Частота объективного ответа опухоли = процент рандомизированных участников с лучшим ответом опухоли частичного (PR) или полного ответа (CR) в течение 42 дней после окончания дозирования, разделенный на общее количество пациентов, которые подлежали оценке (с по крайней мере 1 целевым поражение на исходном уровне). По RECIST: CR = исчезновение клинических и рентгенологических признаков целевых и нецелевых поражений, подтвержденных другой оценкой по крайней мере через 6 недель. PR = >30% или более уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) поражений-мишеней по отношению к исходной сумме LD, подтвержденной другой оценкой по крайней мере через 6 недель. Стабильное заболевание = ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, ни уменьшение, чтобы квалифицировать PR, и по крайней мере 8 недель с момента начала исследуемой терапии. Прогрессирующее заболевание = 20% или более увеличение суммы LD всех поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму LD на исходном уровне или после него, или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений, или присутствуют новые поражения.
Исходно и затем каждые 12 недель до окончания лечения, в конце лечения и при последующем наблюдении (в течение 42 дней после окончания приема препарата)
Время до первого события, связанного со скелетом (SRE)
Временное ограничение: Со дня рандомизации до даты первого SRE или до последней оценки SRE, если последующая терапия рака начата или нет SRE (максимально достигнутый: 42 месяца)
Время до первого SRE определяется как время в месяцах от даты рандомизации до даты первого SRE (если только SRE не возник во время прохождения пациентом последующей терапии рака). Участники с первым SRE во время последующего лечения рака, те, кто умер без зарегистрированного SRE, и те, у кого не было SRE, подвергались цензуре на дату их последней оценки SRE до начала последующей терапии рака, если таковая была. Участники, у которых не было оценок SRE, подвергались цензуре в день их рандомизации.
Со дня рандомизации до даты первого SRE или до последней оценки SRE, если последующая терапия рака начата или нет SRE (максимально достигнутый: 42 месяца)
Процент участников со снижением уровня N-телопептида в моче (uNTx) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, перед каждой инфузией доцетаксела (каждые 3 недели) до окончания лечения, в конце лечения и при последующем наблюдении (в течение 14 дней после окончания дозирования)
Процент участников, у которых значение uNTx во время исследования было подтверждено (по крайней мере, через 3 недели) в пределах нормы (или ≥3 и <60 нмоль/ммоль креатинина, если нормальные пределы отсутствовали) или снижение уровня uNTx во время исследования по сравнению с исходный уровень ≥35%, даже когда значение uNTx во время исследования оставалось ненормальным.
Исходно, перед каждой инфузией доцетаксела (каждые 3 недели) до окончания лечения, в конце лечения и при последующем наблюдении (в течение 14 дней после окончания дозирования)
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Со дня рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти (или до последней клинической оценки, если последующая противораковая терапия начата или нет прогрессирования или смерти) (максимально достигнутый: примерно 43 месяца)
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первых признаков прогрессирования заболевания или смерти для участников, которые прогрессировали или умерли до последующей противораковой терапии. Те, кто прогрессировал или умер во время последующей терапии рака, и те, кто не умер или не прогрессировал, подвергались цензуре при последнем рентгенологическом сканировании/визуализации костей, скелетных событиях или оценке опухоли или при измерении уровней специфического антигена простаты, в зависимости от того, что произошло последним. для начала последующей терапии рака, если таковая имеется. Участники без оценок подвергались цензуре в день рандомизации.
Со дня рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти (или до последней клинической оценки, если последующая противораковая терапия начата или нет прогрессирования или смерти) (максимально достигнутый: примерно 43 месяца)
Время до прогрессирования специфического антигена простаты (ПСА)
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого измерения ПСА, приведшего к подтвержденному прогрессированию ПСА (или до последней оценки с помощью сканирования костей, если прогрессирования нет или если началась противораковая терапия) (максимальный достигнутый период: 30 месяцев)
Прогрессирование ПСА определяется как время от рандомизации до даты первого измерения уровня ПСА, которое привело к подтвержденному прогрессированию ПСА, для участников, которые не начали последующую противораковую терапию. Для участников, которые не прогрессировали или у которых прогрессировало лечение рака, прогрессирование ПСА определяется как время от рандомизации до даты последнего измерения уровня ПСА до начала противораковой терапии, если таковая имеется. Участники, у которых не измерялся уровень ПСА во время исследования, подвергались цензуре в день их рандомизации.
От рандомизации до даты первого измерения ПСА, приведшего к подтвержденному прогрессированию ПСА (или до последней оценки с помощью сканирования костей, если прогрессирования нет или если началась противораковая терапия) (максимальный достигнутый период: 30 месяцев)
Процент участников со снижением интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, перед каждой инфузией доцетаксела (каждые 3 недели), в конце лечения и при последующем наблюдении (в течение 14 дней после окончания дозирования)
Процент участников со снижением интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем определялся как количество участников, достигших снижения интенсивности боли на 30% или более по сравнению с исходным уровнем по крайней мере в течение 2 последовательных оценок боли (с интервалом не менее 14 дней) в течение 14 дней после начала лечения. конец дозирования, разделенный на количество рандомизированных участников, у которых исходная интенсивность боли была не менее 2. Интенсивность боли оценивалась на основе вопроса 3 краткого опросника по оценке боли.
Исходно, перед каждой инфузией доцетаксела (каждые 3 недели), в конце лечения и при последующем наблюдении (в течение 14 дней после окончания дозирования)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), СНЯ, связанными с лекарствами, НЯ, связанными с лекарствами, НЯ, связанными с лекарствами, которые привели к прекращению лечения, и все случаи смерти
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего исследования до <=30 дней после последней дозы исследуемого препарата; включены НЯ с датой начала >= день 1 и <= дата последней дозы + 30 дней
НЯ = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением. SAE = медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию. Связанный с лекарственным средством = имеющий определенную, вероятную, возможную или отсутствующую связь с исследуемым лекарственным средством
Непрерывно на протяжении всего исследования до <=30 дней после последней дозы исследуемого препарата; включены НЯ с датой начала >= день 1 и <= дата последней дозы + 30 дней
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лекарственными препаратами, представляющими особый интерес
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего исследования до <=30 дней после последней дозы исследуемого препарата; включены НЯ с датой начала >= день 1 и <= дата последней дозы + 30 дней
НЯ = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением. НЯ, представляющие особый интерес = известные явления при применении других препаратов этого класса или явления, для которых данные о безопасности доклинических и клинических исследований дазатиниба указывают на необходимость тщательной оценки. Связанный с лекарственным средством = имеющий определенную, вероятную, возможную или отсутствующую связь с исследуемым лекарственным средством. Связанные с лекарствами НЯ, представляющие особый интерес, определяются представителями спонсора по медицинским вопросам и безопасности на основе предпочитаемых терминов MedDRA или лабораторных данных. ANC = абсолютное количество нейтрофилов.
Непрерывно на протяжении всего исследования до <=30 дней после последней дозы исследуемого препарата; включены НЯ с датой начала >= день 1 и <= дата последней дозы + 30 дней
Количество участников с отклонениями в результатах клинических лабораторных исследований в гематологии
Временное ограничение: Исходно, в течение 3 дней перед каждой инфузией доцетаксела (каждый цикл) и в конце лечения. Если прием доцетаксела прекращен, через каждый второй цикл.
Аномалии оценивали в соответствии с Общими критериями токсичности (CTC), версия 3.0, Национального института рака. CTC оценивается от 1 (наименее тяжелое) до 4 (угрожающее жизни). Критерии степени 3 и 4 определяются следующим образом: абсолютное количество нейтрофилов, степень 3, нейтрофилы <1,0–0,5*10^9/л; 4 степень, <0,5*10^9/л. Гемоглобин 3 степени <4,9-4,0 ммоль/л; 4 степень, <4,0 ммоль/л. Тромбоциты, степень 3, <50,0-25,0*10^9/л; 4 степень, <25,0*10^9/л. Лейкоциты 3 степени, <2,0-1,0*10^9/л; 4 степень, <1,0*10^9/л.
Исходно, в течение 3 дней перед каждой инфузией доцетаксела (каждый цикл) и в конце лечения. Если прием доцетаксела прекращен, через каждый второй цикл.
Количество участников с отклонениями в результатах клинических лабораторных тестов, оценивающих функцию печени, функцию почек и электролиты
Временное ограничение: Исходно, в течение 3 дней перед каждой инфузией доцетаксела (каждый цикл) до окончания лечения. Если прием доцетаксела прекращен, через каждый второй цикл.
ЩФ = щелочная фосфатаза; АЛТ=аланинаминотрансфераза; АСТ = аспартатаминотрансфераза; ВГН=верхний предел нормы. Аномалии оценивали в соответствии с Общими критериями токсичности (CTC), версия 3.0, Национального института рака. CTC оценивается от 1 (наименее тяжелое) до 4 (угрожающее жизни). ЩФ, АЛТ и АСТ, степень 3, >5,0–20,0*ВГН; 4 степень, >20,0*ВГН. Общий билирубин, 3 степень, >3,0-10,0*ВГН; 4 степень, >10,0*ВГН. креатинин, степень 3, >3,0-6,0*ВГН; 4 степень, >6,0*ВГН. Гиперкальциемия (сывороточный кальций, ммоль/л), 3 степень, >3,1-3,4; 4 степень, >3,4. Гипокальциемия (сывороточный кальций, ммоль/л) 3 степени, <1,75-1,5; 4 степень, <1,5. Гиперкалиемия (сывороточный кальций, ммоль/л), 3 степень, >6,0-7,0; 4 степень, >7,0. Гипокалиемия (сывороточный кальций, ммоль/л), 3 степень, <3,0-2,5; 4 степень, <2,5. Гипернатриемия (сывороточный кальций, ммоль/л), 3 степень, >155-160; 4 степень, >160. Гипонатриемия (сывороточный натрий, ммоль/л) 3 степени, <130-120; 4 степень, <120. Фосфор (сывороточный натрий, ммоль/л), 3 степень, <0,6-0,3; 4 степень, <0,3.
Исходно, в течение 3 дней перед каждой инфузией доцетаксела (каждый цикл) до окончания лечения. Если прием доцетаксела прекращен, через каждый второй цикл.
Количество участников с аномальными результатами анализа мочи
Временное ограничение: Исходно, в течение 3 дней перед каждой инфузией доцетаксела (каждый цикл) до окончания лечения. Если прием доцетаксела прекращен, через каждый второй цикл.
Ненормальный = положительный, определяемый как наличие >=30 мг/дл белка; небольшое, умеренное или большое количество крови; или >0 г/дл глюкозы в моче. BL=базовый уровень; отрицательный = отрицательный
Исходно, в течение 3 дней перед каждой инфузией доцетаксела (каждый цикл) до окончания лечения. Если прием доцетаксела прекращен, через каждый второй цикл.
Количество участников по максимальному интервалу QTc, скорректированному Фридерицией во время исследования
Временное ограничение: Исходно, примерно через 12 недель после начала лечения, а затем по клиническим показаниям в течение 30 дней после окончания приема препарата.
Интервал QTc измеряется электрокардиограммой (ЭКГ). Хотя у участника могло быть несколько ЭКГ, был включен только самый длинный интервал QTc.
Исходно, примерно через 12 недель после начала лечения, а затем по клиническим показаниям в течение 30 дней после окончания приема препарата.
Количество участников с изменениями по сравнению с исходным уровнем в скорректированном Фридерицией интервале QTc
Временное ограничение: Исходно, примерно через 12 недель после начала лечения, а затем по клиническим показаниям в течение 30 дней после окончания приема препарата.
Интервал QTc измеряется электрокардиограммой (ЭКГ). Хотя у участника могло быть несколько ЭКГ, был включен только самый длинный интервал QTc.
Исходно, примерно через 12 недель после начала лечения, а затем по клиническим показаниям в течение 30 дней после окончания приема препарата.
Количество участников с перикардиальным выпотом и без него на исходном уровне и в ходе исследования, а также с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40% и >=40% в исследовании
Временное ограничение: Исходно, примерно через 12 недель после начала лечения, а затем по клиническим показаниям
BL=базовый уровень; OS=в процессе обучения
Исходно, примерно через 12 недель после начала лечения, а затем по клиническим показаниям

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA180-227
  • 2008-000701-11 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться