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Randomisierte Studie zum Vergleich von Docetaxel Plus Dasatinib mit Docetaxel Plus Placebo bei kastrationsresistentem Prostatakrebs (READY)

23. August 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte doppelblinde Phase-3-Studie zum Vergleich von Docetaxel in Kombination mit Dasatinib mit Docetaxel in Kombination mit Placebo bei kastrationsresistentem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Überleben bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs verlängert werden kann, die Dasatinib mit Docetaxel und Prednison erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1930

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Local Institution
      • Cordaba, Argentinien, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, 1417
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1405BCJ
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Local Institution
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentinien, 1234
        • Local Institution
    • Rio Negro
      • Cipolletti, Rio Negro, Argentinien, R8324BEH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DSK
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000CVD
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000IAK
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Local Institution
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Local Institution
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2076
        • Local Institution
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Local Institution
      • Milton, Queensland, Australien, 4164
        • Local Institution
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Local Institution
      • Ringwood, Victoria, Australien, 3135
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6162
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20230
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22551
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41950
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083
        • Local Institution
      • Jau, Sao Paulo, Brasilien, 17210
        • Local Institution
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien, 09060
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Local Institution
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Local Institution
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Local Institution
      • Kirchheim, Deutschland, 73230
        • Local Institution
      • Markkleeberg, Deutschland, 04416
        • Local Institution
  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20520
        • Local Institution
      • Vaasa, Finnland, 65130
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84082
        • Local Institution
      • Besancon Cedex, Frankreich, 25030
        • Local Institution
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Local Institution
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Local Institution
      • St Genis Laval, Frankreich, 69230
        • Local Institution
      • Strasbourg, Frankreich, 67085
        • Local Institution
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Local Institution
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380009
        • Local Institution
      • Jaipur, Indien, 302013
        • Local Institution
      • Kolkata, Indien, 700 053
        • Local Institution
      • Kolkatta, Indien, 700 016
        • Local Institution
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Local Institution
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Local Institution
      • Dublin, Irland, 7
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irland
        • Local Institution
      • Tallaght, Dublin, Irland, DUBLIN 24
        • Local Institution
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Local Institution
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution
      • Lecce, Italien, 73100
        • Local Institution
      • Milan, Italien, 20141
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Perugia, Italien, 06132
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00161
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Abbottsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 2J1
        • Local Institution
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Local Institution
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1Y5
        • Local Institution
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Local Institution
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Local Institution
  • Mexiko
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22010
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Local Institution
      • Mexico D.f., Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution
    • Estado De Mexico
      • Huixquilucan, Estado De Mexico, Mexiko, 52763
        • Local Institution
      • Toluca, Estado De Mexico, Mexiko, 50180
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45150
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution
    • Queretaro
      • Mexico, Queretaro, Mexiko, 76200
        • Local Institution
  • Norwegen
      • Stavanger, Norwegen, 4068
        • Local Institution
  • Peru
      • Callao, Peru, CALLAO 2
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 41
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
        • Local Institution
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300239
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Local Institution
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Local Institution
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Local Institution
  • Schweden
      • Kungalv, Schweden, 442 83
        • Local Institution
      • Sundsvall, Schweden, 851 86
        • Local Institution
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Local Institution
      • Vaxjo, Schweden, 351 85
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Local Institution
      • Gijon, Spanien, 33394
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Local Institution
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Local Institution
      • Saxonwold, Gauteng, Südafrika, 2199
        • Local Institution
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 656 53
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 08
        • Local Institution
      • Praha 8, Tschechische Republik, 180 81
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Local Institution
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Local Institution
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University Of South Alabama / Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Edward Alexson, Md, Inc.
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06457
        • Connecticut Oncology Group
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Gwinnett Hospital System Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology And Hematology Inc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Samuel S. Stratton Vamc
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc,Dba
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Regional Hemetology Oncology, Pc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Pavilion
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Associates In Hematology & Oncology, P.C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Boston Baskin Cancer Foundation
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
        • Cancer Specialists Of South Texas, Pa
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
        • Providence Regional Cancer System
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • Essex, Vereinigtes Königreich, CO3 3NB
        • Local Institution
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Local Institution
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Local Institution
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS8 7TF
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von histologisch diagnostiziertem Prostatakrebs
  • Nachweis einer metastasierenden Erkrankung durch eine der folgenden Methoden: Computertomographie, Magnetresonanztomographie, Knochenscan oder Skelettuntersuchung
  • Anzeichen einer Progression, definiert durch einen der folgenden Punkte: steigende Werte des prostataspezifischen Antigens im Abstand von mindestens einer Woche, wobei der Endwert >=2 ng/ml beträgt; Fortschreiten einer messbaren Knoten- oder viszeralen Erkrankung mit Knotenläsionen >=20 mm und messbaren viszeralen Läsionen gemäß den Antwortbewertungskriterien für solide Tumoren (Response Evaluation in Solid Tumors, Version 1); Beim Knochenscan treten im Vergleich zum vorherigen Scan 2 oder mehr Läsionen auf; oder lokales Rezidiv in der Prostata oder im Prostatabett
  • Aufrechterhaltung des Kastrationsstatus: Teilnehmer, die sich keiner chirurgischen Orchiektomie unterzogen haben, sollten medizinische Therapien wie Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga erhalten haben und diese auch weiterhin anwenden, um den Kastrationstestosteronspiegel im Serum <= 50 ng/dl aufrechtzuerhalten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2
  • Mindestens 4 Wochen seit der Einnahme eines Prüfpräparats vor Beginn der Studientherapie
  • Mindestens 8 Wochen seit der Radioisotopentherapie vor Beginn der Studientherapie
  • Erholung von einer lokalen Therapie, einschließlich Operation oder Bestrahlung/Strahlentherapie, für mindestens 7 Tage vor Beginn der Studientherapie
  • Erforderliche anfängliche Laborwerte: Anzahl weißer Blutkörperchen >=3.000/mm^3; absolute Neutrophilenzahl >=1.500/mm^3; Thrombozytenzahl >=100.000/mm^3; Kreatininspiegel <=1,5*obere Normgrenze (ULN); Bilirubin <= ULN; Aspartataminotransferase <=2,5*ULN; Alaninaminotransferase <=2,5*ULN.

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt; ventrikuläre Tachyarrhythmie innerhalb von 6 Monaten; verlängertes QTc >450 ms; Auswurfanteil <40 %; oder eine schwere Erregungsleitungsstörung, es sei denn, es ist ein Herzschrittmacher vorhanden
  • Pleuraerguss oder Perikarderguss jeglicher CTC-Klasse (Common Terminology Criteria).
  • Periphere Neuropathie, CTC-Grad >=2
  • Derzeit aktives Zweitmalignom außer Nicht-Melanom-Hautkrebs. Bei Teilnehmern wird nicht davon ausgegangen, dass sie derzeit an einer aktiven bösartigen Erkrankung leiden, wenn sie die Therapie abgeschlossen haben und ihr Arzt nun davon ausgeht, dass das Risiko eines Rückfalls weniger als 30 % beträgt
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich anhaltender oder aktiver Infektionen, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrischer Erkrankungen/sozialer Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie die Prüfsubstanzen zurückzuführen sind
  • Erhalt aller anderen Prüfpräparate zur Behandlung von Prostatakrebs
  • Vorherige zytotoxische Chemotherapie bei Metastasierung, mit Ausnahme von Estramustin
  • Patienten können weiterhin täglich Multivitaminpräparate einnehmen, müssen jedoch vor der Einschreibung alle anderen Kräuter-, Alternativ- und Nahrungsergänzungsmittel absetzen
  • Ketoconazol muss 4 Wochen vor Beginn der Studientherapie abgesetzt werden
  • Antiandrogene müssen vor Beginn der Studientherapie abgesetzt werden. Bei Patienten, bei denen es in der Vergangenheit zu einer Reaktion auf ein Antiandrogen und einer anschließenden Progression während der Einnahme dieses Antiandrogens kam, sollte 4 Wochen lang auf eine Antiandrogen-Entzugsreaktion untersucht werden. Bei Personen, die noch nie auf Antiandrogene angesprochen haben, ist eine Beobachtung der Antiandrogen-Entzugsreaktion nicht erforderlich
  • Bisphosphonate dürfen nicht innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studientherapie eingenommen werden
  • QT-verlängernde Wirkstoffe, die stark mit Torsade de Pointes assoziiert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten ein Placebo, das einmal täglich oral verabreicht wurde, plus Docetaxel (75 mg/m²), das alle 3 Wochen intravenös als einstündige Infusion verabreicht wurde, plus Prednison (5 mg), das zweimal täglich oral verabreicht wurde
Arzneimittel: Docetaxel
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Prednison
Aktiver Komparator: Dasatinib
Die Teilnehmer erhielten Dasatinib, 100 mg, oral einmal täglich plus Docetaxel, 75 mg/m², intravenös alle 3 Wochen als einstündige Infusion verabreicht, plus Prednison, 5 mg, oral zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: Docetaxel
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Dasatinib
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben: Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod oder Datum des letzten Kontakts (maximal erreicht: 45 Monate)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit in Monaten vom Randomisierungsdatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (in der randomisierten Population). Wenn der Patient nicht starb, wurde das Überleben am letzten Tag, an dem bekannt war, dass er oder sie noch am Leben war, zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Tod oder Datum des letzten Kontakts (maximal erreicht: 45 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Tumorreaktion anhand modifizierter Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST)
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 12 Wochen danach bis zum Ende der Behandlung, am Ende der Behandlung und bei der Nachuntersuchung (innerhalb von 42 Tagen nach Ende der Dosierung)
Objektive Tumoransprechrate = der Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer mit der besten Tumorreaktion von teilweisem (PR) oder vollständigem Ansprechen (CR) innerhalb von 42 Tagen nach Ende der Dosierung, geteilt durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten (mit mindestens 1 Ziel). Läsion zu Studienbeginn). Nach RECIST: CR = Verschwinden der klinischen und radiologischen Hinweise auf Ziel- und Nichtzielläsionen, bestätigt durch eine weitere Bewertung mindestens 6 Wochen später. PR = eine >30 % oder mehr Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen im Vergleich zur Basis-Summe LD, bestätigt durch eine andere Bewertung mindestens 6 Wochen später. Stabile Erkrankung = weder ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren, noch Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, und mindestens 8 Wochen seit Beginn der Studientherapie. Fortschreitende Erkrankung = ein 20-prozentiger oder größerer Anstieg der LD-Summe aller Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste LD-Summe zum Ausgangswert oder danach genommen wird, oder eindeutige Progression bei bestehenden, nicht zielgerichteten Läsionen, oder es sind neue Läsionen vorhanden.
Zu Beginn und alle 12 Wochen danach bis zum Ende der Behandlung, am Ende der Behandlung und bei der Nachuntersuchung (innerhalb von 42 Tagen nach Ende der Dosierung)
Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis (SRE)
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Datum der ersten SRE oder bis zur letzten SRE-Bewertung, wenn eine nachfolgende Krebstherapie begonnen wurde oder keine SRE (maximal erreicht: 42 Monate)
Die Zeit bis zum ersten SRE ist definiert als die Zeit in Monaten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten SRE (es sei denn, das SRE trat auf, während der Patient sich einer nachfolgenden Krebstherapie unterzog). Teilnehmer mit einem ersten SRE während einer anschließenden Krebstherapie, diejenigen, die ohne gemeldeten SRE starben, und diejenigen, die keinen SRE hatten, wurden zum Datum ihrer letzten SRE-Bewertung vor Beginn einer weiteren Krebstherapie, falls vorhanden, zensiert. Teilnehmer, die keine SRE-Bewertungen hatten, wurden am Tag ihrer Randomisierung zensiert.
Vom Tag der Randomisierung bis zum Datum der ersten SRE oder bis zur letzten SRE-Bewertung, wenn eine nachfolgende Krebstherapie begonnen wurde oder keine SRE (maximal erreicht: 42 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des N-Telopeptid (uNTx)-Spiegels im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, vor jeder Docetaxel-Infusion (alle 3 Wochen) bis zum Ende der Behandlung, am Ende der Behandlung und bei der Nachuntersuchung (innerhalb von 14 Tagen nach Ende der Dosierung)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der Studie ein bestätigter uNTx-Wert (mindestens 3 Wochen später) innerhalb normaler Grenzen (oder ≥3 und <60 nmol/mmol Kreatinin, wenn normale Grenzen fehlten) oder bei denen während der Studie eine Reduzierung des uNTx-Spiegels festgestellt wurde Ausgangswert von ≥35 %, auch wenn der uNTx-Wert während der Studie abnormal blieb.
Zu Studienbeginn, vor jeder Docetaxel-Infusion (alle 3 Wochen) bis zum Ende der Behandlung, am Ende der Behandlung und bei der Nachuntersuchung (innerhalb von 14 Tagen nach Ende der Dosierung)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod (oder bis zur letzten klinischen Beurteilung, wenn eine nachfolgende Krebstherapie begonnen wurde oder keine Progression oder kein Tod erfolgte) (maximal erreicht: ca. 43 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des frühesten Anzeichens einer Krankheitsprogression oder eines Todes für Teilnehmer, deren Erkrankung vor der anschließenden Krebstherapie fortgeschritten ist oder die gestorben sind. Diejenigen, bei denen es während der anschließenden Krebstherapie weiterging oder die nicht starben, und diejenigen, die nicht starben oder Fortschritte machten, wurden bei ihrem letzten radiologischen Knochenscan/Bildgebung, Skelettereignis oder Tumorbeurteilung oder bei der Messung der prostataspezifischen Antigenspiegel zensiert, je nachdem, was zuletzt stattgefunden hatte zum Beginn einer weiteren Krebstherapie, falls vorhanden. Teilnehmer ohne Beurteilung wurden am Tag der Randomisierung zensiert.
Vom Tag der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod (oder bis zur letzten klinischen Beurteilung, wenn eine nachfolgende Krebstherapie begonnen wurde oder keine Progression oder kein Tod erfolgte) (maximal erreicht: ca. 43 Monate)
Zeit bis zum Fortschreiten des Prostata-spezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten PSA-Messung, die zu einer bestätigten PSA-Progression führte (oder bis zur letzten Knochenscan-Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt oder wenn eine Krebstherapie begonnen wurde) (maximal erreicht: 30 Monate)
Die PSA-Progression ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten PSA-Wertmessung, die zu einer bestätigten PSA-Progression führte, bei Teilnehmern, die keine anschließende Krebstherapie begonnen hatten. Bei Teilnehmern, bei denen keine Fortschritte erzielt wurden oder die unter einer Krebstherapie Fortschritte machten, ist die PSA-Progression definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der letzten PSA-Wertmessung vor Beginn der Krebstherapie, sofern vorhanden. Teilnehmer, bei denen während der Studie kein PSA-Wert gemessen wurde, wurden am Tag ihrer Randomisierung zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten PSA-Messung, die zu einer bestätigten PSA-Progression führte (oder bis zur letzten Knochenscan-Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt oder wenn eine Krebstherapie begonnen wurde) (maximal erreicht: 30 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, vor jeder Docetaxel-Infusion (alle 3 Wochen), am Ende der Behandlung und bei der Nachuntersuchung (innerhalb von 14 Tagen nach Ende der Dosierung)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Schmerzbeurteilungen (im Abstand von mindestens 14 Tagen) innerhalb von 14 Tagen eine Verringerung der Schmerzintensität um 30 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert erreichten Ende der Dosierung geteilt durch die Anzahl der randomisierten Teilnehmer, die eine Ausgangsschmerzintensität von mindestens 2 hatten. Die Schmerzintensität wurde anhand von Frage 3 des kurzen Fragebogens zur Schmerzinventur beurteilt.
Zu Studienbeginn, vor jeder Docetaxel-Infusion (alle 3 Wochen), am Ende der Behandlung und bei der Nachuntersuchung (innerhalb von 14 Tagen nach Ende der Dosierung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Serious Adverse Event, SAEs), arzneimittelbedingten SAEs, arzneimittelbedingten AEs, arzneimittelbedingten AEs, die zum Abbruch führen, und aller Todesfälle
Zeitfenster: Kontinuierlich während der gesamten Studie bis <= 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; Eingeschlossen waren UE mit einem Beginndatum >= Tag 1 und <= Datum der letzten Dosis + 30 Tage
AE = jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Arzneimittelbezogen = eine bestimmte, wahrscheinliche, mögliche oder fehlende Beziehung zum Studienmedikament besteht
Kontinuierlich während der gesamten Studie bis <= 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; Eingeschlossen waren UE mit einem Beginndatum >= Tag 1 und <= Datum der letzten Dosis + 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) von besonderem Interesse
Zeitfenster: Kontinuierlich während der gesamten Studie bis <= 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; Eingeschlossen waren UE mit einem Beginndatum >= Tag 1 und <= Datum der letzten Dosis + 30 Tage
AE = jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. UEs von besonderem Interesse = erkannte Ereignisse bei anderen Wirkstoffen dieser Arzneimittelklasse oder Ereignisse, für die Sicherheitsdaten aus nichtklinischen und klinischen Studien mit Dasatinib darauf hinweisen, dass eine sorgfältige Bewertung erforderlich ist. Arzneimittelbezogen = eine bestimmte, wahrscheinliche, mögliche oder fehlende Beziehung zum Studienmedikament besteht. Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen von besonderem Interesse werden von den medizinischen und Sicherheitsbeauftragten des Sponsors auf der Grundlage der bevorzugten MedDRA-Begriffe oder Labordaten identifiziert. ANC = absolute Neutrophilenzahl.
Kontinuierlich während der gesamten Studie bis <= 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; Eingeschlossen waren UE mit einem Beginndatum >= Tag 1 und <= Datum der letzten Dosis + 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten in den Ergebnissen klinischer Labortests in der Hämatologie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, innerhalb von 3 Tagen vor jeder Docetaxel-Infusion (jeder Zyklus) und am Ende der Behandlung. Wenn Docetaxel abgesetzt wird, jeden zweiten Zyklus.
Die Einstufung der Anomalien erfolgte gemäß den Common Toxicity Criteria (CTC), Version 3.0, des National Cancer Institute. CTC werden von 1 (am wenigsten schwerwiegend) bis 4 (lebensbedrohlich) eingestuft. Die Kriterien der Grade 3 und 4 sind wie folgt definiert: Absolute Neutrophilenzahl, Grad 3, Neutrophile <1,0-0,5*10^9/L; Klasse 4, <0,5*10^9/L. Hämoglobin, Grad 3, <4,9–4,0 mmol/L; Grad 4, <4,0 mmol/L. Blutplättchen, Grad 3, <50,0–25,0*10^9/L; Grad 4, <25,0*10^9/L. Leukozyten, Grad 3, <2,0–1,0*10^9/L; Grad 4, <1,0*10^9/L.
Zu Studienbeginn, innerhalb von 3 Tagen vor jeder Docetaxel-Infusion (jeder Zyklus) und am Ende der Behandlung. Wenn Docetaxel abgesetzt wird, jeden zweiten Zyklus.
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in den Ergebnissen klinischer Labortests zur Beurteilung von Leberfunktion, Nierenfunktion und Elektrolyten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, innerhalb von 3 Tagen vor jeder Docetaxel-Infusion (jeder Zyklus) bis zum Ende der Behandlung. Wenn Docetaxel abgesetzt wird, jeden zweiten Zyklus.
ALP=alkalische Phosphatase; ALT=Alaninaminotransferase; AST=Aspartat-Aminotransferase; ULN = Obergrenze des Normalwerts. Die Einstufung der Anomalien erfolgte gemäß den Common Toxicity Criteria (CTC), Version 3.0, des National Cancer Institute. CTC werden von 1 (am wenigsten schwerwiegend) bis 4 (lebensbedrohlich) eingestuft. ALP, ALT und AST, Grad 3, >5,0–20,0*ULN; Grad 4, >20,0*ULN. Gesamtbilirubin, Grad 3, >3,0–10,0*ULN; Note 4, >10,0*ULN. Kreatinin, Grad 3, >3,0-6,0*ULN; Grad 4, >6,0*ULN. Hyperkalzämie (Serumkalzium, mmol/l), Grad 3, >3,1–3,4; Note 4, >3,4. Hypokalzämie (Serumkalzium, mmol/l), Grad 3, <1,75–1,5; Note 4, <1,5. Hyperkaliämie (Serumkalzium, mmol/l), Grad 3, >6,0–7,0; Note 4, >7,0. Hypokaliämie (Serumkalzium, mmol/l), Grad 3, <3,0–2,5; Note 4, <2,5. Hypernatriämie (Serumkalzium, mmol/l), Grad 3, >155–160; Note 4, >160. Hyponatriämie (Serumnatrium, mmol/l), Grad 3, <130–120; Note 4, <120. Phosphor (Serumnatrium, mmol/l), Grad 3, <0,6–0,3; Note 4, <0,3.
Zu Studienbeginn, innerhalb von 3 Tagen vor jeder Docetaxel-Infusion (jeder Zyklus) bis zum Ende der Behandlung. Wenn Docetaxel abgesetzt wird, jeden zweiten Zyklus.
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Ergebnissen bei der Urinanalyse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, innerhalb von 3 Tagen vor jeder Docetaxel-Infusion (jeder Zyklus) bis zum Ende der Behandlung. Wenn Docetaxel abgesetzt wird, jeden zweiten Zyklus.
Abnormal = positiv, definiert als das Vorhandensein von >= 30 mg/dl Protein; eine kleine, mäßige oder große Menge Blut; oder >0 g/dl Glukose im Urin. BL=Grundlinie; neg=negativ
Zu Studienbeginn, innerhalb von 3 Tagen vor jeder Docetaxel-Infusion (jeder Zyklus) bis zum Ende der Behandlung. Wenn Docetaxel abgesetzt wird, jeden zweiten Zyklus.
Anzahl der Teilnehmer nach maximalem Fridericia-korrigiertem QTc-Intervall während der Studie
Zeitfenster: Zu Beginn etwa 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und dann, wann immer klinisch angezeigt, bis zu 30 Tage nach Ende der Dosierung
QTc-Intervall gemessen durch Elektrokardiogramm (EKG). Obwohl ein Teilnehmer möglicherweise mehrere EKGs hatte, wurde nur das längste QTc-Intervall berücksichtigt.
Zu Beginn etwa 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und dann, wann immer klinisch angezeigt, bis zu 30 Tage nach Ende der Dosierung
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Fridericia-korrigierten QTc-Intervall
Zeitfenster: Zu Beginn etwa 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und dann, wann immer klinisch angezeigt, bis zu 30 Tage nach Ende der Dosierung
QTc-Intervall gemessen durch Elektrokardiogramm (EKG). Obwohl ein Teilnehmer möglicherweise mehrere EKGs hatte, wurde nur das längste QTc-Intervall berücksichtigt.
Zu Beginn etwa 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und dann, wann immer klinisch angezeigt, bis zu 30 Tage nach Ende der Dosierung
Anzahl der Teilnehmer mit und ohne Perikarderguss zu Studienbeginn und während der Studie und mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) <40 % und >=40 % während der Studie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, etwa 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach, wann immer klinisch angezeigt
BL=Grundlinie; OS=im Studium
Zu Studienbeginn, etwa 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach, wann immer klinisch angezeigt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA180-227
  • 2008-000701-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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