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Estudio aleatorizado que compara docetaxel más dasatinib con docetaxel más placebo en cáncer de próstata resistente a la castración (READY)

23 de agosto de 2016 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, de fase 3 que compara docetaxel combinado con dasatinib con docetaxel combinado con placebo en cáncer de próstata resistente a la castración

El propósito de este estudio es determinar si se puede prolongar la supervivencia en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración que reciben dasatinib con docetaxel y prednisona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1930

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Local Institution
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Local Institution
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Alemania, 45122
        • Local Institution
      • Kirchheim, Alemania, 73230
        • Local Institution
      • Markkleeberg, Alemania, 04416
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution
      • Cordaba, Argentina, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405BCJ
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina, 1234
        • Local Institution
    • Rio Negro
      • Cipolletti, Rio Negro, Argentina, R8324BEH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSK
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVD
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Local Institution
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Local Institution
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2076
        • Local Institution
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Local Institution
      • Milton, Queensland, Australia, 4164
        • Local Institution
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Local Institution
      • Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6162
        • Local Institution
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20230
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brasil, 22551
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41950
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083
        • Local Institution
      • Jau, Sao Paulo, Brasil, 17210
        • Local Institution
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09060
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Abbottsford, British Columbia, Canadá, V2S 3N5
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Owen Sound, Ontario, Canadá, N4K 2J1
        • Local Institution
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Local Institution
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1Y5
        • Local Institution
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Local Institution
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Local Institution
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 135-720
        • Local Institution
  • España
      • Barcelona, España, 08208
        • Local Institution
      • Barcelona, España, 08003
        • Local Institution
      • Barcelona, España, 08025
        • Local Institution
      • Gijon, España, 33394
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28033
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28007
        • Local Institution
      • Santander, España, 39008
        • Local Institution
      • Sevilla, España, 41013
        • Local Institution
      • Valencia, España, 46009
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University Of South Alabama / Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Edward Alexson, Md, Inc.
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
        • Connecticut Oncology Group
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Gwinnett Hospital System Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology And Hematology Inc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Samuel S. Stratton Vamc
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc,Dba
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Regional Hemetology Oncology, Pc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Pavilion
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Associates In Hematology & Oncology, P.C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Boston Baskin Cancer Foundation
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
        • Cancer Specialists Of South Texas, Pa
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Providence Regional Cancer System
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Local Institution
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Local Institution
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Local Institution
      • Vaasa, Finlandia, 65130
        • Local Institution
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84082
        • Local Institution
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
        • Local Institution
      • Caen, Francia, 14076
        • Local Institution
      • Creteil, Francia, 94010
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75908
        • Local Institution
      • St Genis Laval, Francia, 69230
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francia, 67085
        • Local Institution
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Local Institution
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Local Institution
      • Kecskemet, Hungría, 6000
        • Local Institution
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Local Institution
  • India
      • Ahmedabad, India, 380009
        • Local Institution
      • Jaipur, India, 302013
        • Local Institution
      • Kolkata, India, 700 053
        • Local Institution
      • Kolkatta, India, 700 016
        • Local Institution
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695011
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400026
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Local Institution
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irlanda
        • Local Institution
      • Tallaght, Dublin, Irlanda, DUBLIN 24
        • Local Institution
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Local Institution
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution
      • Lecce, Italia, 73100
        • Local Institution
      • Milan, Italia, 20141
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Perugia, Italia, 06132
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00161
        • Local Institution
  • México
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, México, 22010
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, México, 06720
        • Local Institution
      • Mexico D.f., Distrito Federal, México, 14050
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, México, 14000
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, México, 14080
        • Local Institution
    • Estado De Mexico
      • Huixquilucan, Estado De Mexico, México, 52763
        • Local Institution
      • Toluca, Estado De Mexico, México, 50180
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, México, 45150
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Local Institution
    • Queretaro
      • Mexico, Queretaro, México, 76200
        • Local Institution
  • Noruega
      • Stavanger, Noruega, 4068
        • Local Institution
  • Perú
      • Callao, Perú, CALLAO 2
        • Local Institution
      • Lima, Perú, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Perú, 34
        • Local Institution
      • Lima, Perú, 41
        • Local Institution
      • Lima, Perú, 11
        • Local Institution
      • Lima, Perú, LIMA 29
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Local Institution
      • Lodz, Polonia, 93-509
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Local Institution
  • Reino Unido
      • Essex, Reino Unido, CO3 3NB
        • Local Institution
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Reino Unido, CF14 2TL
        • Local Institution
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Reino Unido, W12 0NN
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS8 7TF
        • Local Institution
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 656 53
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 2, República Checa, 128 08
        • Local Institution
      • Praha 8, República Checa, 180 81
        • Local Institution
  • Rumania
      • Baia Mare, Rumania, 430031
        • Local Institution
      • Cluj Napoca, Rumania, 400015
        • Local Institution
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300239
        • Local Institution
  • Sudáfrica
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
        • Local Institution
      • Saxonwold, Gauteng, Sudáfrica, 2199
        • Local Institution
  • Suecia
      • Kungalv, Suecia, 442 83
        • Local Institution
      • Sundsvall, Suecia, 851 86
        • Local Institution
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Local Institution
      • Vaxjo, Suecia, 351 85
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de cáncer de próstata diagnosticado histológicamente
  • Evidencia de enfermedad metastásica por cualquiera de los siguientes: tomografía computarizada, resonancia magnética, gammagrafía ósea o estudio esquelético
  • Evidencia de progresión, definida por 1 de los siguientes: aumento de los niveles de antígeno prostático específico con al menos 1 semana de diferencia con un valor final >=2 ng/mL; progresión de enfermedad ganglionar o visceral medible, con lesiones ganglionares >=20 mm y lesiones viscerales medibles según los criterios de evaluación de respuesta para tumores sólidos (Evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1); 2 o más lesiones que aparecen en la gammagrafía ósea en comparación con la exploración anterior; o recurrencia local en la próstata o lecho prostático
  • Mantenimiento del estado de castración: los participantes que no se hayan sometido a una orquiectomía quirúrgica deben haber recibido y continuar con terapias médicas, como análogos de la hormona liberadora de gonadotropina, para mantener niveles de castración de testosterona sérica <=50 ng/dL
  • Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0 a 2
  • Al menos 4 semanas desde un agente en investigación antes de comenzar la terapia del estudio
  • Al menos 8 semanas desde la terapia con radioisótopos antes de comenzar la terapia del estudio
  • Recuperación de cualquier terapia local, incluida la cirugía o la radiación/radioterapia durante un mínimo de 7 días antes de comenzar la terapia del estudio
  • Valores de laboratorio iniciales requeridos: recuento de glóbulos blancos >=3,000/mm^3; recuento absoluto de neutrófilos >=1,500/mm^3; recuento de plaquetas >=100.000/mm^3; nivel de creatinina <=1.5*límite superior de lo normal (LSN); bilirrubina <=LSN; aspartato aminotransferasa <=2,5*ULN; alanina aminotransferasa <=2,5*LSN.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales sintomáticas o metástasis leptomeníngeas
  • enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluido el infarto de miocardio; taquiarritmia ventricular dentro de los 6 meses; QTc prolongado >450 mseg; fracción de eyección <40%; o anomalía importante de la conducción, a menos que esté presente un marcapasos cardíaco
  • Derrame pleural o pericárdico de cualquier grado de Common Terminology Criteria (CTC)
  • Neuropatía periférica Grado CTC >=2
  • Segunda neoplasia maligna actualmente activa distinta de los cánceres de piel no melanoma. No se considera que los participantes tengan una neoplasia maligna actualmente activa si han completado la terapia y ahora se considera (por su médico) que tienen menos del 30 % de riesgo de recaída.
  • Enfermedad intercurrente no controlada, incluida infección en curso o activa, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Pacientes infectados por el VIH que reciben terapia antirretroviral combinada
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los agentes en investigación
  • Recepción de cualquier otro agente en investigación para el tratamiento del cáncer de próstata.
  • Quimioterapia citotóxica previa en el entorno metastásico, con la excepción de estramustina
  • Los pacientes pueden continuar con un multivitamínico diario, pero deben suspender todos los demás suplementos herbales, alternativos y alimenticios antes de la inscripción.
  • El ketoconazol debe suspenderse 4 semanas antes de comenzar la terapia del estudio.
  • Los antiandrógenos deben suspenderse antes de comenzar la terapia del estudio. Los pacientes con antecedentes de respuesta a un antiandrógeno y progresión subsiguiente mientras tomaban ese antiandrógeno deben evaluarse para determinar la respuesta a la abstinencia del antiandrógeno durante 4 semanas. La observación de la respuesta a la abstinencia de antiandrógenos no es necesaria para aquellos que nunca han respondido a los antiandrógenos.
  • Los bisfosfonatos no deben iniciarse dentro de los 28 días anteriores al inicio de la terapia del estudio.
  • Agentes que prolongan el intervalo QT fuertemente asociados con torsade de pointes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo, administrado por vía oral una vez al día, más docetaxel, 75 mg/m^2, administrado por vía intravenosa cada 3 semanas como una infusión de 1 hora, más prednisona, 5 mg, administrados por vía oral dos veces al día
Droga: Docetaxel
Droga: Placebo
Droga: Prednisona
Comparador activo: Dasatinib
Los participantes recibieron dasatinib, 100 mg, por vía oral una vez al día más docetaxel, 75 mg/m^2, administrados por vía intravenosa cada 3 semanas como una infusión de 1 hora, más prednisona, 5 mg, administrados por vía oral dos veces al día
Droga: Docetaxel
Droga: Prednisona
Droga: Dasatinib
Otros nombres:
  • BMS-354825
  • Sprycel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general: tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte o fecha del último contacto (máximo alcanzado: 45 meses)
La supervivencia global se define como el tiempo en meses desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (en la población aleatorizada). Si el paciente no moría, se censuraba la supervivencia en la última fecha en que se sabía que estaba vivo.
Desde la aleatorización hasta la muerte o fecha del último contacto (máximo alcanzado: 45 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta tumoral objetiva según los criterios de evaluación de respuesta modificada en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 12 semanas a partir de entonces hasta el final del tratamiento, al final del tratamiento y en el seguimiento (dentro de los 42 días posteriores al final de la dosificación)
Tasa de respuesta tumoral objetiva = el porcentaje de participantes aleatorizados con una mejor respuesta tumoral de respuesta parcial (PR) o respuesta completa (RC), dentro de los 42 días posteriores al final de la dosificación, dividido por el número total de pacientes que fueron evaluables (con al menos 1 objetivo lesión al inicio). Por RECIST: RC=desaparición de la evidencia clínica y radiológica de las lesiones diana y no diana confirmada por otra evaluación al menos 6 semanas después. PR = una disminución de >30 % o más en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana en referencia a la suma inicial de LD confirmada por otra evaluación al menos 6 semanas después. Enfermedad estable = sin aumento suficiente para calificar para PD ni reducción para calificar para PR, y al menos 8 semanas desde el inicio de la terapia del estudio. Enfermedad progresiva = un aumento del 20 % o más en la suma de LD de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de LD en o después del inicio, o progresión inequívoca en lesiones no diana existentes, o lesiones nuevas presentes.
Al inicio y cada 12 semanas a partir de entonces hasta el final del tratamiento, al final del tratamiento y en el seguimiento (dentro de los 42 días posteriores al final de la dosificación)
Tiempo hasta el primer evento relacionado con el esqueleto (SRE)
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta la fecha de la primera SRE o hasta la última evaluación de SRE, si se inició una terapia contra el cáncer posterior o no se SRE (máximo alcanzado: 42 meses)
El tiempo hasta el primer SRE se define como el tiempo en meses desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del primer SRE (a menos que el SRE haya ocurrido mientras el paciente estaba bajo tratamiento posterior contra el cáncer). Los participantes con un primer SRE durante la terapia contra el cáncer posterior, los que murieron sin un SRE informado y los que no tenían un SRE fueron censurados en la fecha de su última evaluación de SRE antes del inicio de la terapia contra el cáncer posterior, si corresponde. Los participantes que no tenían evaluaciones SRE fueron censurados el día en que fueron asignados al azar.
Desde el día de la aleatorización hasta la fecha de la primera SRE o hasta la última evaluación de SRE, si se inició una terapia contra el cáncer posterior o no se SRE (máximo alcanzado: 42 meses)
Porcentaje de participantes con una reducción en el nivel de N-telopéptido urinario (uNTx) desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio, antes de cada infusión de docetaxel (cada 3 semanas) hasta el final del tratamiento, al final del tratamiento y en el seguimiento (dentro de los 14 días posteriores al final de la dosificación)
El porcentaje de participantes que tenían un valor de uNTx en el estudio confirmado (al menos 3 semanas después) dentro de los límites normales (o ≥3 y <60 nmol/mmol de creatinina, si faltaban los límites normales) o una reducción del nivel de uNTx en el estudio de línea de base de ≥35%, incluso cuando el valor de uNTx en el estudio permaneció anormal.
Al inicio, antes de cada infusión de docetaxel (cada 3 semanas) hasta el final del tratamiento, al final del tratamiento y en el seguimiento (dentro de los 14 días posteriores al final de la dosificación)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (o hasta la última evaluación clínica, si se inició una terapia posterior contra el cáncer o no hubo progresión o muerte) (máximo alcanzado: aproximadamente 43 meses)
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la evidencia más temprana de progresión de la enfermedad o muerte, para los participantes que progresaron o murieron antes de la terapia posterior contra el cáncer. Aquellos que progresaron o murieron durante la terapia contra el cáncer subsiguiente y aquellos que no murieron o progresaron fueron censurados en su última exploración/imágenes óseas radiológicas, evento relacionado con el esqueleto o evaluación del tumor o en la medición de los niveles de antígeno prostático específico, cualquiera que haya ocurrido antes. al inicio de la terapia posterior contra el cáncer, si corresponde. Los participantes sin evaluaciones fueron censurados el día de la aleatorización.
Desde el día de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (o hasta la última evaluación clínica, si se inició una terapia posterior contra el cáncer o no hubo progresión o muerte) (máximo alcanzado: aproximadamente 43 meses)
Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera medición de PSA que condujo a la progresión confirmada del PSA (o hasta la última evaluación de gammagrafía ósea, si no hubo progresión o si se inició la terapia contra el cáncer) (máximo alcanzado: 30 meses)
La progresión del PSA se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera medición del nivel de PSA que condujo a la progresión del PSA confirmada, para los participantes que no habían iniciado una terapia posterior contra el cáncer. Para los participantes que no progresaron o que progresaron con la terapia contra el cáncer, la progresión del PSA se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la última medición del nivel de PSA antes del inicio de la terapia contra el cáncer, si corresponde. Los participantes que no tenían mediciones del nivel de PSA en el estudio fueron censurados el día en que fueron asignados al azar.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera medición de PSA que condujo a la progresión confirmada del PSA (o hasta la última evaluación de gammagrafía ósea, si no hubo progresión o si se inició la terapia contra el cáncer) (máximo alcanzado: 30 meses)
Porcentaje de participantes con una reducción en la intensidad del dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio, antes de cada infusión de docetaxel (cada 3 semanas), al final del tratamiento y en el seguimiento (dentro de los 14 días posteriores al final de la dosificación)
El porcentaje de participantes con una reducción en la intensidad del dolor desde el inicio se definió como el número de participantes que lograron una disminución del 30 % o más en la intensidad del dolor desde el inicio en al menos 2 evaluaciones de dolor consecutivas (al menos con 14 días de diferencia) dentro de los 14 días posteriores a la final de la dosificación dividido por el número de participantes asignados al azar que tenían una intensidad inicial del dolor de al menos 2. La intensidad del dolor se evaluó según la pregunta 3 del cuestionario breve del inventario del dolor.
Al inicio, antes de cada infusión de docetaxel (cada 3 semanas), al final del tratamiento y en el seguimiento (dentro de los 14 días posteriores al final de la dosificación)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE), SAE relacionados con medicamentos, EA relacionados con medicamentos, AE relacionados con medicamentos que llevaron a la interrupción y todas las muertes
Periodo de tiempo: Continuamente a lo largo del estudio hasta <=30 días después de la última dosis del fármaco del estudio; incluyeron AA con una fecha de inicio >= día 1 y <= fecha de la última dosis + 30 días
AE=cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento. SAE=un evento médico que a cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización. Relacionado con el fármaco = que tiene una relación cierta, probable, posible o inexistente con el fármaco del estudio
Continuamente a lo largo del estudio hasta <=30 días después de la última dosis del fármaco del estudio; incluyeron AA con una fecha de inicio >= día 1 y <= fecha de la última dosis + 30 días
Número de participantes con eventos adversos (AA) relacionados con medicamentos de especial interés
Periodo de tiempo: Continuamente a lo largo del estudio hasta <=30 días después de la última dosis del fármaco del estudio; incluyeron AA con una fecha de inicio >= día 1 y <= fecha de la última dosis + 30 días
AE=cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento. AE de especial interés = eventos reconocidos en otros agentes dentro de esta clase de medicamentos o eventos para los cuales los datos de seguridad de estudios clínicos y no clínicos con dasatinib indican que se justifica una evaluación cuidadosa. Relacionado con el fármaco = que tiene una relación cierta, probable, posible o inexistente con el fármaco del estudio. Los EA de interés especial relacionados con medicamentos son identificados por los representantes médicos y de seguridad del patrocinador en función de los términos preferidos de MedDRA o los datos de laboratorio. RAN = recuento absoluto de neutrófilos.
Continuamente a lo largo del estudio hasta <=30 días después de la última dosis del fármaco del estudio; incluyeron AA con una fecha de inicio >= día 1 y <= fecha de la última dosis + 30 días
Número de participantes con anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico en hematología
Periodo de tiempo: Al inicio, dentro de los 3 días previos a cada infusión de docetaxel (cada ciclo) y al final del tratamiento. Si se suspende el docetaxel, cada dos ciclos.
Las anomalías se calificaron de acuerdo con los Criterios de Toxicidad Común (CTC), versión 3.0, del Instituto Nacional del Cáncer. Los CTC se clasifican de 1 (menos grave) a 4 (potencialmente mortal). Los criterios de grado 3 y 4 se definen de la siguiente manera: recuento absoluto de neutrófilos, grado 3, neutrófilos <1,0-0,5*10^9/L; Grado 4, <0.5*10^9/L. Hemoglobina, Grado 3, <4,9-4,0 mmol/L; Grado 4, <4,0 mmol/L. Plaquetas, Grado 3, <50,0-25,0*10^9/L; Grado 4, <25,0*10^9/L. Leucocitos, Grado 3, <2.0-1.0*10^9/L; Grado 4, <1.0*10^9/L.
Al inicio, dentro de los 3 días previos a cada infusión de docetaxel (cada ciclo) y al final del tratamiento. Si se suspende el docetaxel, cada dos ciclos.
Número de participantes con anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico que evalúan la función hepática, la función renal y los electrolitos
Periodo de tiempo: Al inicio, dentro de los 3 días previos a cada infusión de docetaxel (cada ciclo), hasta el final del tratamiento. Si se suspende el docetaxel, cada dos ciclos.
ALP=fosfatasa alcalina; ALT=alanina aminotransferasa; AST=aspartato aminotransferasa; ULN=límite superior de la normalidad. Las anomalías se calificaron de acuerdo con los Criterios de Toxicidad Común (CTC), versión 3.0, del Instituto Nacional del Cáncer. Los CTC se clasifican de 1 (menos grave) a 4 (potencialmente mortal). ALP, ALT y AST, Grado 3, >5,0-20,0*LSN; Grado 4, >20,0*LSN. Bilirrubina total, Grado 3, >3,0-10,0*LSN; Grado 4, >10,0*LSN. Creatinina, Grado 3, >3,0-6,0*LSN; Grado 4, >6,0*LSN. Hipercalcemia (calcio sérico, mmol/L), Grado 3, >3.1-3.4; Grado 4, >3.4. Hipocalcemia (calcio sérico, mmol/L), Grado 3, <1,75-1,5; Grado 4, <1,5. Hiperpotasemia (calcio sérico, mmol/L), Grado 3, >6.0-7.0; Grado 4, >7.0. Hipopotasemia (calcio sérico, mmol/L), Grado 3, <3.0-2.5; Grado 4, <2,5. Hipernatremia (calcio sérico, mmol/L), Grado 3, >155-160; Grado 4, >160. Hiponatremia (sodio sérico, mmol/L), Grado 3, <130-120; Grado 4, <120. Fósforo (sodio sérico, mmol/L), Grado 3, <0,6-0,3; Grado 4, <0,3.
Al inicio, dentro de los 3 días previos a cada infusión de docetaxel (cada ciclo), hasta el final del tratamiento. Si se suspende el docetaxel, cada dos ciclos.
Número de participantes con resultados anormales en el análisis de orina
Periodo de tiempo: Al inicio, dentro de los 3 días previos a cada infusión de docetaxel (cada ciclo), hasta el final del tratamiento. Si se suspende el docetaxel, cada dos ciclos.
Anormal=positivo, definido como la presencia de >=30 mg/dL de proteína; una pequeña, moderada o gran cantidad de sangre; o >0 g/dL de glucosa en orina. BL=línea de base; neg=negativo
Al inicio, dentro de los 3 días previos a cada infusión de docetaxel (cada ciclo), hasta el final del tratamiento. Si se suspende el docetaxel, cada dos ciclos.
Número de participantes por intervalo QTc corregido por Fridericia en el estudio máximo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, aproximadamente 12 semanas después de comenzar el tratamiento, y luego siempre que esté clínicamente indicado hasta dentro de los 30 días posteriores al final de la dosificación
Intervalo QTc medido por electrocardiograma (ECG). Aunque un participante puede haber tenido varios ECG, solo se incluyó el intervalo QTc más largo.
Al inicio del estudio, aproximadamente 12 semanas después de comenzar el tratamiento, y luego siempre que esté clínicamente indicado hasta dentro de los 30 días posteriores al final de la dosificación
Número de participantes con cambios desde el inicio en el intervalo QTc corregido por Fridericia
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, aproximadamente 12 semanas después de comenzar el tratamiento, y luego siempre que esté clínicamente indicado hasta dentro de los 30 días posteriores al final de la dosificación
Intervalo QTc medido por electrocardiograma (ECG). Aunque un participante puede haber tenido varios ECG, solo se incluyó el intervalo QTc más largo.
Al inicio del estudio, aproximadamente 12 semanas después de comenzar el tratamiento, y luego siempre que esté clínicamente indicado hasta dentro de los 30 días posteriores al final de la dosificación
Número de participantes con y sin derrame pericárdico al inicio y en el estudio y con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <40 % y >=40 % en el estudio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, aproximadamente 12 semanas después del inicio del tratamiento y, posteriormente, siempre que esté clínicamente indicado
BL=línea de base; OS=en estudio
Al inicio del estudio, aproximadamente 12 semanas después del inicio del tratamiento y, posteriormente, siempre que esté clínicamente indicado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA180-227
  • 2008-000701-11 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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