Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównujące Docetaxel Plus Dasatinib z Docetaxel Plus Placebo w opornym na kastrację raku gruczołu krokowego (READY)

23 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą porównujące docetaksel w skojarzeniu z dasatynibem z docetakselem w skojarzeniu z placebo w opornym na kastrację raku gruczołu krokowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy przeżycie może być przedłużone u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego, którzy otrzymują dazatynib z docetakselem i prednizonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1930

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • Local Institution
      • Saxonwold, Gauteng, Afryka Południowa, 2199
        • Local Institution
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Local Institution
      • Cordaba, Argentyna, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, 1417
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1405BCJ
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • Local Institution
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentyna, 1234
        • Local Institution
    • Rio Negro
      • Cipolletti, Rio Negro, Argentyna, R8324BEH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DSK
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000CVD
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000IAK
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Local Institution
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Local Institution
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2076
        • Local Institution
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Local Institution
      • Milton, Queensland, Australia, 4164
        • Local Institution
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Local Institution
      • Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6162
        • Local Institution
  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 20230
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 22551
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 41950
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14784
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13083
        • Local Institution
      • Jau, Sao Paulo, Brazylia, 17210
        • Local Institution
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazylia, 09060
        • Local Institution
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Local Institution
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Local Institution
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Local Institution
      • Vaasa, Finlandia, 65130
        • Local Institution
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84082
        • Local Institution
      • Besancon Cedex, Francja, 25030
        • Local Institution
      • Caen, Francja, 14076
        • Local Institution
      • Creteil, Francja, 94010
        • Local Institution
      • Paris, Francja, 75908
        • Local Institution
      • St Genis Laval, Francja, 69230
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francja, 67085
        • Local Institution
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Local Institution
      • Gijon, Hiszpania, 33394
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Local Institution
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Local Institution
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Local Institution
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380009
        • Local Institution
      • Jaipur, Indie, 302013
        • Local Institution
      • Kolkata, Indie, 700 053
        • Local Institution
      • Kolkatta, Indie, 700 016
        • Local Institution
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400026
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Local Institution
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Local Institution
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irlandia
        • Local Institution
      • Tallaght, Dublin, Irlandia, DUBLIN 24
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Abbottsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 2J1
        • Local Institution
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Local Institution
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1Y5
        • Local Institution
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Local Institution
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Local Institution
  • Meksyk
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Meksyk, 22010
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Meksyk, 06720
        • Local Institution
      • Mexico D.f., Distrito Federal, Meksyk, 14050
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Meksyk, 14000
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Local Institution
    • Estado De Mexico
      • Huixquilucan, Estado De Mexico, Meksyk, 52763
        • Local Institution
      • Toluca, Estado De Mexico, Meksyk, 50180
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45150
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Local Institution
    • Queretaro
      • Mexico, Queretaro, Meksyk, 76200
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Local Institution
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Local Institution
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Local Institution
      • Kirchheim, Niemcy, 73230
        • Local Institution
      • Markkleeberg, Niemcy, 04416
        • Local Institution
  • Norwegia
      • Stavanger, Norwegia, 4068
        • Local Institution
  • Peru
      • Callao, Peru, CALLAO 2
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 41
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Local Institution
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-027
        • Local Institution
      • Lodz, Polska, 93-509
        • Local Institution
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Local Institution
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 656 53
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 2, Republika Czeska, 128 08
        • Local Institution
      • Praha 8, Republika Czeska, 180 81
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Local Institution
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia, 430031
        • Local Institution
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400015
        • Local Institution
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300239
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • University Of South Alabama / Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Edward Alexson, Md, Inc.
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06457
        • Connecticut Oncology Group
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Gwinnett Hospital System Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology And Hematology Inc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Samuel S. Stratton Vamc
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health System
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc,Dba
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • Regional Hemetology Oncology, Pc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Cancer Pavilion
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
        • Associates In Hematology & Oncology, P.C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Boston Baskin Cancer Foundation
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78412
        • Cancer Specialists Of South Texas, Pa
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
        • Providence Regional Cancer System
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
  • Szwecja
      • Kungalv, Szwecja, 442 83
        • Local Institution
      • Sundsvall, Szwecja, 851 86
        • Local Institution
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Local Institution
      • Vaxjo, Szwecja, 351 85
        • Local Institution
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Local Institution
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • Local Institution
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Local Institution
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • Local Institution
      • Genova, Włochy, 16132
        • Local Institution
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Local Institution
      • Milan, Włochy, 20141
        • Local Institution
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Local Institution
      • Roma, Włochy, 00161
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
      • Essex, Zjednoczone Królestwo, CO3 3NB
        • Local Institution
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Local Institution
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Local Institution
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS8 7TF
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia rozpoznanego histologicznie raka prostaty
  • Dowód choroby przerzutowej na podstawie jednego z następujących badań: tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny, scyntygrafia kości lub badanie szkieletu
  • Dowód progresji, zdefiniowany przez 1 z następujących kryteriów: wzrost poziomu antygenu swoistego dla prostaty w odstępie co najmniej 1 tygodnia z ostateczną wartością >=2 ng/ml; progresja mierzalnej choroby węzłów chłonnych lub trzewnych, ze zmianami węzłowymi >=20 mm i mierzalnymi zmianami trzewnymi zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi dla guzów litych (Ocena odpowiedzi w guzach litych, wersja 1); 2 lub więcej zmian pojawiających się na skanie kości w porównaniu z poprzednim skanem; lub wznowy miejscowej w gruczole krokowym lub łożysku prostaty
  • Utrzymanie statusu kastracyjnego: Uczestnicy, którzy nie przeszli chirurgicznej orchiektomii, powinni otrzymać i kontynuować terapie medyczne, takie jak analogi hormonu uwalniającego gonadotropiny, w celu utrzymania kastracyjnego poziomu testosteronu w surowicy <=50 ng/dl
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2
  • Co najmniej 4 tygodnie od środka badanego przed rozpoczęciem badanej terapii
  • Co najmniej 8 tygodni od terapii radioizotopowej przed rozpoczęciem badanej terapii
  • Rekonwalescencja po dowolnej terapii miejscowej, w tym zabiegu chirurgicznym lub radioterapii/radioterapii przez co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem badanej terapii
  • Wymagane wyjściowe wartości laboratoryjne: liczba krwinek białych >=3000/mm^3; bezwzględna liczba neutrofilów >=1500/mm^3; liczba płytek krwi >=100 000/mm^3; stężenie kreatyniny <=1,5*górna granica normy (GGN); bilirubina <=GGN; aminotransferaza asparaginianowa <=2,5*GGN; aminotransferaza alaninowa <=2,5*GGN.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowych
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego; tachyarytmia komorowa w ciągu 6 miesięcy; wydłużony odstęp QTc >450 ms; frakcja wyrzutowa <40%; lub poważne zaburzenia przewodzenia, chyba że obecny jest rozrusznik serca
  • Wysięk opłucnowy lub osierdziowy dowolnego stopnia wg Common Terminology Criteria (CTC).
  • Neuropatia obwodowa Stopień CTC >=2
  • Obecnie aktywny drugi nowotwór inny niż nieczerniakowe raki skóry. Nie uważa się, że uczestnicy mają aktualnie aktywny nowotwór złośliwy, jeśli ukończyli terapię i obecnie (przez ich lekarza) ryzyko nawrotu jest mniejsze niż 30%
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym trwająca lub czynna infekcja, arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanych czynników
  • Otrzymanie wszelkich innych badanych środków do leczenia raka prostaty
  • Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna w przypadku przerzutów, z wyjątkiem estramustyny
  • Pacjenci mogą kontynuować codzienne przyjmowanie multiwitamin, ale muszą odstawić wszystkie inne ziołowe, alternatywne i suplementy diety przed włączeniem do badania
  • Ketokonazol należy odstawić na 4 tygodnie przed rozpoczęciem badanej terapii
  • Przed rozpoczęciem badanej terapii należy odstawić antyandrogeny. Pacjenci z historią odpowiedzi na antyandrogen i późniejszą progresją podczas przyjmowania tego antyandrogenu powinni być oceniani pod kątem odpowiedzi na odstawienie antyandrogenu przez 4 tygodnie. Obserwacja odpowiedzi na odstawienie antyandrogenów nie jest konieczna u osób, które nigdy nie zareagowały na antyandrogeny
  • Bisfosfonianów nie wolno rozpoczynać w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badanej terapii
  • Środki wydłużające odstęp QT silnie związane z torsade de pointes.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo, podawane doustnie raz dziennie, plus docetaksel, 75 mg/m2, podawany dożylnie co 3 tygodnie w postaci 1-godzinnego wlewu, plus prednizon, 5 mg, podawany doustnie dwa razy dziennie
Lek: Docetaksel
Lek: Placebo
Lek: Prednizon
Aktywny komparator: Dazatynib
Uczestnicy otrzymywali dazatynib, 100 mg, doustnie raz dziennie plus docetaksel, 75 mg/m^2, podawany dożylnie co 3 tygodnie w postaci 1-godzinnego wlewu, plus prednizon, 5 mg, podawany doustnie dwa razy dziennie
Lek: Docetaksel
Lek: Prednizon
Lek: Dazatynib
Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie: czas od randomizacji do daty śmierci
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci lub daty ostatniego kontaktu (osiągnięto maksimum: 45 miesięcy)
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas w miesiącach od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny (w populacji randomizowanej). Jeśli pacjent nie umarł, przeżycie zostało ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że żyje.
Od randomizacji do śmierci lub daty ostatniego kontaktu (osiągnięto maksimum: 45 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią guza według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i następnie co 12 tygodni do zakończenia leczenia, na koniec leczenia i podczas obserwacji (w ciągu 42 dni od zakończenia dawkowania)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza = odsetek randomizowanych uczestników z najlepszą odpowiedzią guza w postaci częściowej (PR) lub całkowitej odpowiedzi (CR) w ciągu 42 dni od zakończenia dawkowania, podzielony przez całkowitą liczbę pacjentów, których można było ocenić (z co najmniej 1 docelowym zmiana wyjściowa). Według RECIST: CR = zniknięcie klinicznych i radiologicznych dowodów zmian docelowych i niedocelowych potwierdzonych przez inną ocenę co najmniej 6 tygodni później. PR=a >30% lub większe zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych w stosunku do wyjściowej sumy LD potwierdzone przez kolejną ocenę co najmniej 6 tygodni później. Stabilna choroba = ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, ani zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, i co najmniej 8 tygodni od rozpoczęcia badanej terapii. Postęp choroby = 20% lub większy wzrost sumy LD wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD na poziomie wyjściowym lub po nim, lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych lub obecne są nowe zmiany.
Na początku leczenia i następnie co 12 tygodni do zakończenia leczenia, na koniec leczenia i podczas obserwacji (w ciągu 42 dni od zakończenia dawkowania)
Czas do pierwszego zdarzenia związanego ze szkieletem (SRE)
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do daty pierwszego SRE lub do ostatniej oceny SRE, jeśli rozpoczęto kolejną terapię przeciwnowotworową lub nie SRE (maksymalnie osiągnięto: 42 miesiące)
Czas do pierwszego SRE definiuje się jako czas w miesiącach od daty randomizacji do daty pierwszego SRE (chyba że SRE wystąpiło w trakcie kolejnej terapii przeciwnowotworowej). Uczestnicy z pierwszym SRE podczas kolejnej terapii przeciwnowotworowej, ci, którzy zmarli bez zgłoszonego SRE oraz ci, którzy nie mieli SRE, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny SRE przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej, jeśli taka miała miejsce. Uczestnicy, którzy nie mieli ocen SRE, zostali ocenzurowani w dniu, w którym zostali losowo przydzieleni.
Od dnia randomizacji do daty pierwszego SRE lub do ostatniej oceny SRE, jeśli rozpoczęto kolejną terapię przeciwnowotworową lub nie SRE (maksymalnie osiągnięto: 42 miesiące)
Odsetek uczestników ze zmniejszonym poziomem N-telopeptydu (uNTx) w moczu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Na początku leczenia, przed każdym wlewem docetakselu (co 3 tygodnie) do zakończenia leczenia, na końcu leczenia i podczas obserwacji (w ciągu 14 dni od zakończenia dawkowania)
Odsetek uczestników, u których potwierdzono wartość uNTx w badaniu (co najmniej 3 tygodnie później) w granicach normy (lub ≥3 i <60 nmol/mmol kreatyniny, jeśli nie było normalnych granic) lub zmniejszenie poziomu uNTx w badaniu od wartości wyjściowej ≥35%, nawet jeśli wartość uNTx w badaniu pozostawała nieprawidłowa.
Na początku leczenia, przed każdym wlewem docetakselu (co 3 tygodnie) do zakończenia leczenia, na końcu leczenia i podczas obserwacji (w ciągu 14 dni od zakończenia dawkowania)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do progresji choroby lub zgonu (lub do ostatniej oceny klinicznej, jeśli rozpoczęto kolejną terapię przeciwnowotworową lub bez progresji lub zgonu) (osiągnięto maksimum: około 43 miesiące)
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty najwcześniejszego dowodu progresji choroby lub zgonu dla uczestników, u których doszło do progresji lub zgonu przed kolejną terapią przeciwnowotworową. Osoby, u których nastąpiła progresja lub zmarli podczas późniejszej terapii przeciwnowotworowej oraz te, które nie zmarły ani nie wystąpiły u nich postępy, zostały ocenzurowane podczas ostatniego badania radiologicznego/obrazowania kości, zdarzenia związanego z układem kostnym lub oceny guza lub pomiaru poziomu antygenu swoistego dla gruczołu krokowego, w zależności od tego, co miało miejsce w ostatnim poprzedzającym do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, jeśli taka istnieje. Uczestnicy bez ocen zostali ocenzurowani w dniu randomizacji.
Od dnia randomizacji do progresji choroby lub zgonu (lub do ostatniej oceny klinicznej, jeśli rozpoczęto kolejną terapię przeciwnowotworową lub bez progresji lub zgonu) (osiągnięto maksimum: około 43 miesiące)
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszego pomiaru PSA prowadzącego do potwierdzonej progresji PSA (lub do ostatniego badania scyntygraficznego kości, jeśli nie stwierdzono progresji lub rozpoczęto terapię przeciwnowotworową) (maksymalnie osiągnięto: 30 miesięcy)
Progresję PSA definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego pomiaru poziomu PSA, który doprowadził do potwierdzonej progresji PSA, dla uczestników, którzy nie rozpoczęli kolejnej terapii przeciwnowotworowej. W przypadku uczestników, u których nie nastąpiła progresja lub u których nastąpiła progresja podczas leczenia przeciwnowotworowego, progresję PSA definiuje się jako czas od randomizacji do daty ostatniego pomiaru poziomu PSA przed rozpoczęciem ewentualnej terapii przeciwnowotworowej. Uczestnicy, którzy nie mieli pomiarów poziomu PSA podczas badania, zostali ocenzurowani w dniu, w którym zostali losowo przydzieleni.
Od randomizacji do daty pierwszego pomiaru PSA prowadzącego do potwierdzonej progresji PSA (lub do ostatniego badania scyntygraficznego kości, jeśli nie stwierdzono progresji lub rozpoczęto terapię przeciwnowotworową) (maksymalnie osiągnięto: 30 miesięcy)
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem natężenia bólu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Na początku leczenia, przed każdą infuzją docetakselu (co 3 tygodnie), na końcu leczenia i podczas obserwacji (w ciągu 14 dni od zakończenia dawkowania)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zmniejszenie natężenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową, został zdefiniowany jako liczba uczestników, którzy uzyskali zmniejszenie natężenia bólu o 30% lub więcej w stosunku do wartości początkowej w co najmniej 2 kolejnych ocenach bólu (w odstępie co najmniej 14 dni) w ciągu 14 dni od koniec dawkowania podzielono przez liczbę losowo przydzielonych uczestników, u których wyjściowa intensywność bólu wynosiła co najmniej 2. Natężenie bólu oceniono na podstawie pytania 3 krótkiego kwestionariusza inwentaryzacji bólu.
Na początku leczenia, przed każdą infuzją docetakselu (co 3 tygodnie), na końcu leczenia i podczas obserwacji (w ciągu 14 dni od zakończenia dawkowania)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), SAE związane z lekiem, zdarzenia niepożądane związane z lekiem, zdarzenia niepożądane związane z lekiem prowadzące do przerwania leczenia oraz wszystkie zgony
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez całe badanie do <=30 dni po ostatniej dawce badanego leku; obejmowały zdarzenia niepożądane z datą rozpoczęcia >= dzień 1 i <= data podania ostatniej dawki + 30 dni
AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem leku; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację. Związany z narkotykami = mający pewien, prawdopodobny, możliwy lub brakujący związek z badanym lekiem
Nieprzerwanie przez całe badanie do <=30 dni po ostatniej dawce badanego leku; obejmowały zdarzenia niepożądane z datą rozpoczęcia >= dzień 1 i <= data podania ostatniej dawki + 30 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE) o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez całe badanie do <=30 dni po ostatniej dawce badanego leku; obejmowały zdarzenia niepożądane z datą rozpoczęcia >= dzień 1 i <= data podania ostatniej dawki + 30 dni
AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. AE o szczególnym znaczeniu = rozpoznane zdarzenia związane z innymi lekami należącymi do tej klasy leków lub zdarzenia, dla których dane dotyczące bezpieczeństwa z badań nieklinicznych i klinicznych dazatynibu wskazują, że uzasadniona jest dokładna ocena. Związany z narkotykami = mający pewien, prawdopodobny, możliwy lub brakujący związek z badanym lekiem. Związane z lekiem zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu są identyfikowane przez przedstawicieli medycznych i ds. bezpieczeństwa sponsora na podstawie terminów preferowanych przez MedDRA lub danych laboratoryjnych. ANC=bezwzględna liczba neutrofili.
Nieprzerwanie przez całe badanie do <=30 dni po ostatniej dawce badanego leku; obejmowały zdarzenia niepożądane z datą rozpoczęcia >= dzień 1 i <= data podania ostatniej dawki + 30 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach klinicznych badań laboratoryjnych w hematologii
Ramy czasowe: Na początku leczenia, w ciągu 3 dni przed każdym wlewem docetakselu (każdy cykl) i na zakończenie leczenia. W przypadku odstawienia docetakselu co drugi cykl.
Nieprawidłowości oceniono zgodnie z Common Toxicity Criteria (CTC), wersja 3.0, National Cancer Institute. CTC są klasyfikowane od 1 (najmniej ciężki) do 4 (zagrażający życiu). Kryteria stopnia 3 i 4 są zdefiniowane w następujący sposób: Bezwzględna liczba neutrofilów, stopień 3, neutrofile <1,0-0,5*10^9/l; Stopień 4, <0,5*10^9/L. Hemoglobina, stopień 3, <4,9-4,0 mmol/l; Stopień 4, <4,0 mmol/l. płytki krwi, stopień 3, <50,0-25,0*10^9/l; Stopień 4, <25,0*10^9/L. leukocyty, stopień 3, <2,0-1,0*10^9/l; Stopień 4, <1,0*10^9/L.
Na początku leczenia, w ciągu 3 dni przed każdym wlewem docetakselu (każdy cykl) i na zakończenie leczenia. W przypadku odstawienia docetakselu co drugi cykl.
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami klinicznych badań laboratoryjnych oceniających czynność wątroby, czynność nerek i elektrolity
Ramy czasowe: Na początku leczenia, w ciągu 3 dni przed każdym wlewem docetakselu (każdy cykl), do zakończenia leczenia. W przypadku odstawienia docetakselu co drugi cykl.
ALP=fosfataza alkaliczna; ALT = aminotransferaza alaninowa; AST = aminotransferaza asparaginianowa; GGN = górna granica normy. Nieprawidłowości oceniono zgodnie z Common Toxicity Criteria (CTC), wersja 3.0, National Cancer Institute. CTC są klasyfikowane od 1 (najmniej ciężki) do 4 (zagrażający życiu). ALP, ALT i AST, stopień 3, >5,0-20,0*ULN; Stopień 4, >20,0*GGN. bilirubina całkowita, stopień 3, >3,0-10,0*GGN; Stopień 4, >10,0*GGN. kreatynina, stopień 3, >3,0-6,0*GGN; Stopień 4, >6,0*GGN. Hiperkalcemia (wapń w surowicy, mmol/l), stopień 3, >3,1-3,4; Stopień 4, >3,4. hipokalcemia (wapń w surowicy, mmol/l), stopień 3, <1,75-1,5; Stopień 4, <1,5. Hiperkaliemia (stężenie wapnia w surowicy, mmol/l), stopień 3, >6,0-7,0; Stopień 4, >7,0. Hipokaliemia (wapń w surowicy, mmol/l), stopień 3, <3,0-2,5; Stopień 4, <2,5. hipernatremia (stężenie wapnia w surowicy, mmol/l), stopień 3, >155-160; Stopień 4, >160. hiponatremia (sól sodowa w surowicy, mmol/l), stopień 3, <130-120; Stopień 4, <120. Fosfor (sól sodowa w surowicy, mmol/l), stopień 3, <0,6-0,3; Stopień 4, <0,3.
Na początku leczenia, w ciągu 3 dni przed każdym wlewem docetakselu (każdy cykl), do zakończenia leczenia. W przypadku odstawienia docetakselu co drugi cykl.
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania moczu
Ramy czasowe: Na początku leczenia, w ciągu 3 dni przed każdym wlewem docetakselu (każdy cykl), do zakończenia leczenia. W przypadku odstawienia docetakselu co drugi cykl.
Nieprawidłowy = dodatni, definiowany jako obecność >=30 mg/dl białka; mała, umiarkowana lub duża ilość krwi; lub >0 g/dl glukozy w moczu. BL=linia podstawowa; neg=ujemny
Na początku leczenia, w ciągu 3 dni przed każdym wlewem docetakselu (każdy cykl), do zakończenia leczenia. W przypadku odstawienia docetakselu co drugi cykl.
Liczba uczestników według maksymalnego odstępu QTc skorygowanego metodą Fridericia podczas badania
Ramy czasowe: Na początku leczenia, około 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie, gdy jest to klinicznie wskazane, do 30 dni od zakończenia dawkowania
Odstęp QTc mierzony za pomocą elektrokardiogramu (EKG). Chociaż uczestnik mógł mieć kilka EKG, uwzględniono tylko najdłuższy odstęp QTc.
Na początku leczenia, około 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie, gdy jest to klinicznie wskazane, do 30 dni od zakończenia dawkowania
Liczba uczestników ze zmianami odstępu QTc skorygowanego metodą Fridericia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Na początku leczenia, około 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie, gdy jest to klinicznie wskazane, do 30 dni od zakończenia dawkowania
Odstęp QTc mierzony za pomocą elektrokardiogramu (EKG). Chociaż uczestnik mógł mieć kilka EKG, uwzględniono tylko najdłuższy odstęp QTc.
Na początku leczenia, około 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie, gdy jest to klinicznie wskazane, do 30 dni od zakończenia dawkowania
Liczba uczestników z wysiękiem osierdziowym i bez wysięku na początku badania i w trakcie badania oraz z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <40% i >=40% w trakcie badania
Ramy czasowe: Na początku leczenia, około 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie, jeśli istnieją wskazania kliniczne
BL=linia podstawowa; OS=w trakcie badania
Na początku leczenia, około 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie, jeśli istnieją wskazania kliniczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA180-227
  • 2008-000701-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj