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거세 저항성 전립선암에서 도세탁셀 플러스 다사티닙과 도세탁셀 플러스 위약을 비교하는 무작위 연구 (READY)

2016년 8월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

거세 저항성 전립선암에서 도세탁셀과 다사티닙 병용을 위약과 병용한 도세탁셀과 비교하는 무작위 이중맹검 3상 시험

본 연구의 목적은 거세 저항성 전립선암 환자에서 dasatinib과 docetaxel 및 prednisone을 병용투여시 생존기간 연장 여부를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1930

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11528
        • Local Institution
  • 남아프리카
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
        • Local Institution
      • Saxonwold, Gauteng, 남아프리카, 2199
        • Local Institution
  • 노르웨이
      • Stavanger, 노르웨이, 4068
        • Local Institution
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 135-720
        • Local Institution
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Local Institution
      • Berlin, 독일, 12200
        • Local Institution
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Local Institution
      • Essen, 독일, 45122
        • Local Institution
      • Kirchheim, 독일, 73230
        • Local Institution
      • Markkleeberg, 독일, 04416
        • Local Institution
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, 러시아 연방, 117997
        • Local Institution
      • St Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Local Institution
      • St Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Local Institution
  • 루마니아
      • Baia Mare, 루마니아, 430031
        • Local Institution
      • Cluj Napoca, 루마니아, 400015
        • Local Institution
      • Timisoara, Timis, 루마니아, 300239
        • Local Institution
  • 멕시코
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, 멕시코, 22010
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, 멕시코, 06720
        • Local Institution
      • Mexico D.f., Distrito Federal, 멕시코, 14050
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, 멕시코, 14000
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      • Tlalpan, Distrito Federal, 멕시코, 14080
        • Local Institution
    • Estado De Mexico
      • Huixquilucan, Estado De Mexico, 멕시코, 52763
        • Local Institution
      • Toluca, Estado De Mexico, 멕시코, 50180
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45150
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
        • Local Institution
    • Queretaro
      • Mexico, Queretaro, 멕시코, 76200
        • Local Institution
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • University Of South Alabama / Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Corona, California, 미국, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Riverside, California, 미국, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Edward Alexson, Md, Inc.
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, 미국, 06457
        • Connecticut Oncology Group
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • Gwinnett Hospital System Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Zion, Illinois, 미국, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology And Hematology Inc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Samuel S. Stratton Vamc
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Health System
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc,Dba
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
        • Regional Hemetology Oncology, Pc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Cancer Pavilion
      • Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
        • Associates In Hematology & Oncology, P.C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Boston Baskin Cancer Foundation
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78412
        • Cancer Specialists Of South Texas, Pa
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Lacey, Washington, 미국, 98503
        • Providence Regional Cancer System
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
  • 브라질
      • Rio De Janeiro, 브라질, 20230
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, 브라질, 22551
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, 브라질, 41950
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, 브라질, 14784
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13083
        • Local Institution
      • Jau, Sao Paulo, 브라질, 17210
        • Local Institution
      • Santo Andre, Sao Paulo, 브라질, 09060
        • Local Institution
  • 스웨덴
      • Kungalv, 스웨덴, 442 83
        • Local Institution
      • Sundsvall, 스웨덴, 851 86
        • Local Institution
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Local Institution
      • Vaxjo, 스웨덴, 351 85
        • Local Institution
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08208
        • Local Institution
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Local Institution
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Local Institution
      • Gijon, 스페인, 33394
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28033
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Local Institution
      • Santander, 스페인, 39008
        • Local Institution
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Local Institution
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Local Institution
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
        • Local Institution
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
        • Local Institution
      • Cordaba, 아르헨티나, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1417
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BCJ
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
        • Local Institution
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, 아르헨티나, 1234
        • Local Institution
    • Rio Negro
      • Cipolletti, Rio Negro, 아르헨티나, R8324BEH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DSK
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000CVD
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000IAK
        • Local Institution
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • Local Institution
      • Dublin, 아일랜드, 7
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, 아일랜드
        • Local Institution
      • Tallaght, Dublin, 아일랜드, DUBLIN 24
        • Local Institution
  • 영국
      • Essex, 영국, CO3 3NB
        • Local Institution
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, 영국, CF14 2TL
        • Local Institution
    • Middlesex
      • London, Middlesex, 영국, W12 0NN
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Local Institution
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS8 7TF
        • Local Institution
  • 이탈리아
      • Arezzo, 이탈리아, 52100
        • Local Institution
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Local Institution
      • Lecce, 이탈리아, 73100
        • Local Institution
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Local Institution
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Local Institution
      • Perugia, 이탈리아, 06132
        • Local Institution
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Local Institution
  • 인도
      • Ahmedabad, 인도, 380009
        • Local Institution
      • Jaipur, 인도, 302013
        • Local Institution
      • Kolkata, 인도, 700 053
        • Local Institution
      • Kolkatta, 인도, 700 016
        • Local Institution
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, 인도, 695011
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400026
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411004
        • Local Institution
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 656 53
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 2, 체코 공화국, 128 08
        • Local Institution
      • Praha 8, 체코 공화국, 180 81
        • Local Institution
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Abbottsford, British Columbia, 캐나다, V2S 3N5
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Owen Sound, Ontario, 캐나다, N4K 2J1
        • Local Institution
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
        • Local Institution
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1Y5
        • Local Institution
      • Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Local Institution
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Local Institution
  • 페루
      • Callao, 페루, CALLAO 2
        • Local Institution
      • Lima, 페루, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, 페루, 34
        • Local Institution
      • Lima, 페루, 41
        • Local Institution
      • Lima, 페루, 11
        • Local Institution
      • Lima, 페루, LIMA 29
        • Local Institution
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-027
        • Local Institution
      • Lodz, 폴란드, 93-509
        • Local Institution
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Local Institution
  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스, 84082
        • Local Institution
      • Besancon Cedex, 프랑스, 25030
        • Local Institution
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Local Institution
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Local Institution
      • Paris, 프랑스, 75908
        • Local Institution
      • St Genis Laval, 프랑스, 69230
        • Local Institution
      • Strasbourg, 프랑스, 67085
        • Local Institution
  • 핀란드
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Local Institution
      • Vaasa, 핀란드, 65130
        • Local Institution
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Local Institution
      • Kecskemet, 헝가리, 6000
        • Local Institution
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
        • Local Institution
  • 호주
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, 호주, 2480
        • Local Institution
      • Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
        • Local Institution
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2076
        • Local Institution
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, 호주, 4814
        • Local Institution
      • Milton, Queensland, 호주, 4164
        • Local Institution
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Local Institution
      • Ringwood, Victoria, 호주, 3135
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, 호주, 6162
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 진단된 전립선암의 병력
  • 다음 중 하나에 의한 전이성 질환의 증거: 컴퓨터 단층 촬영 스캔, 자기 공명 영상, 뼈 스캔 또는 골격 조사
  • 다음 중 1가지로 정의되는 진행의 증거: 최소 1주 간격으로 상승하는 전립선 특이 항원 수치(최종 값 >=2 ng/mL); 결절 병변 >=20 mm 및 고형 종양에 대한 반응 평가 기준(고형 종양에서의 반응 평가, 버전 1)에 따라 측정 가능한 내장 병변을 갖는 측정 가능한 결절 또는 내장 질환의 진행; 이전 스캔과 비교하여 뼈 스캔에서 2개 이상의 병변이 나타남; 또는 전립선 또는 전립선 침대에서 국소 재발
  • 거세 상태 유지: 외과적 고환 절제술을 받지 않은 참가자는 혈청 테스토스테론의 거세 수준을 <=50 ng/dL로 유지하기 위해 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체와 같은 의료 요법을 받고 계속 받아야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0~2
  • 연구 요법을 시작하기 전에 연구 약물 투여 후 최소 4주
  • 연구 요법을 시작하기 전에 방사성동위원소 요법을 받은 지 최소 8주
  • 연구 요법을 시작하기 전 최소 7일 동안 수술 또는 방사선/방사선 요법을 포함한 모든 국소 요법으로부터의 회복
  • 필요한 초기 실험실 값: 백혈구 수 >=3,000/mm^3; 절대 호중구 수 >=1,500/mm^3; 혈소판 수 >=100,000/mm^3; 크레아티닌 수준 <=1.5* 정상 상한(ULN); 빌리루빈 <=ULN; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 <=2.5*ULN; 알라닌 아미노전이효소 <=2.5*ULN.

제외 기준:

  • 증상이 있는 뇌 전이 또는 연수막 전이
  • 심근 경색을 포함하는 임상적으로 유의한 심혈관 질환; 6개월 이내의 심실 빈맥성 부정맥; 연장된 QTc >450msec; 박출률 <40%; 심장 박동 조율기가 없는 경우 또는 주요 전도 이상
  • CTC(Common Terminology Criteria) 등급의 흉막 또는 심낭 삼출액
  • 말초신경병증 CTC 등급 >=2
  • 비흑색종 피부암 이외의 현재 활성 제2 악성종양. 참가자가 치료를 완료하고 현재 (주치의에 의해) 재발 위험이 30% 미만인 것으로 간주되는 경우 참가자는 현재 활동성 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 심장 부정맥 또는 정신 질환/연구 요구 사항 준수를 제한하는 사회적 상황을 포함하여 제어되지 않는 병발성 질병
  • 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 감염 양성 환자
  • 임상시험용 제제와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 전립선암 치료를 위한 기타 임상시험용 제제의 수령
  • 에스트라무스틴을 제외한 전이성 환경에서의 선행 세포독성 화학요법
  • 환자는 매일 종합 비타민제를 계속 복용할 수 있지만 등록 전에 다른 모든 약초, 대체 및 식품 보조제를 중단해야 합니다.
  • 케토코나졸은 연구 요법을 시작하기 4주 전에 중단해야 합니다.
  • 연구 요법을 시작하기 전에 항안드로겐을 중단해야 합니다. 항안드로겐에 대한 반응 이력이 있고 항안드로겐을 투여하는 동안 진행된 환자는 4주 동안 항안드로겐 금단 반응에 대해 평가해야 합니다. 항안드로겐제에 반응한 적이 없는 사람은 항안드로겐금단반응을 관찰할 필요가 없다.
  • 연구 요법을 시작하기 전 28일 이내에 비스포스포네이트를 시작해서는 안 됩니다.
  • Torsade de Pointes와 강하게 관련된 QT 연장제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자들은 1일 1회 경구 투여되는 위약과 3주마다 1시간 주입으로 정맥 투여되는 도세탁셀 75mg/m^2 및 1일 2회 경구 투여되는 프레드니손 5mg을 받았습니다.
의약품: 도세탁셀
의약품: 위약
의약품: 프레드니손
활성 비교기: 다사티닙
참가자들은 다사티닙 100mg을 1일 1회 경구 투여하고 도세탁셀 75mg/m^2를 3주마다 1시간 주입으로 정맥 투여하고 프레드니손 5mg을 1일 2회 경구 투여했습니다.
의약품: 도세탁셀
의약품: 프레드니손
의약품: 다사티닙
다른 이름들:
  • BMS-354825
  • 스프라이셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존: 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지(최대 도달: 45개월)
전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 임의의 원인으로 인한 사망 날짜까지의 개월 수로 정의됩니다(무작위 모집단에서). 환자가 죽지 않았다면 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 생존을 검열했습니다.
무작위 배정부터 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지(최대 도달: 45개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(RECIST)에 의한 객관적인 종양 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준시점 및 그 후 매 12주마다 치료 종료 시, 치료 종료 시 및 추적 관찰 시(투약 종료 후 42일 이내)
객관적 종양 반응률 = 투여 종료 후 42일 이내에 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)의 최상의 종양 반응을 보이는 무작위 참가자의 비율을 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 값(적어도 1개의 표적 기준선에서 병변). RECIST에 의해: CR = 적어도 6주 후 또 다른 평가에 의해 확인된 표적 및 비표적 병변의 임상 및 방사선학적 증거의 소실. PR = 적어도 6주 후 또 다른 평가에 의해 확인된 기준선 합 LD와 관련하여 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 >30% 이상 감소. 안정적인 질병 = PD에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가도 PR에 대한 자격을 갖추기 위한 수축도 없으며, 연구 치료 시작 후 최소 8주. 진행성 질환 = 기준선에서 또는 이후의 LD의 최소 합계를 기준으로 삼아 모든 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가하거나, 기존 비표적 병변에 대한 명백한 진행 또는 새로운 병변이 존재합니다.
기준시점 및 그 후 매 12주마다 치료 종료 시, 치료 종료 시 및 추적 관찰 시(투약 종료 후 42일 이내)
최초 골격 관련 사건까지의 시간(SRE)
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째 SRE 날짜 또는 마지막 SRE 평가 날짜까지, 후속 암 치료가 시작되었거나 SRE가 없는 경우(최대 도달: 42개월)
첫 번째 SRE까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 SRE 날짜까지의 시간으로 정의됩니다(환자가 후속 암 치료를 받는 동안 SRE가 발생하지 않은 경우). 후속 암 치료를 받는 동안 첫 번째 SRE가 있는 참가자, 보고된 SRE 없이 사망한 참가자 및 SRE가 없는 참가자는 후속 암 치료를 시작하기 전에 마지막 SRE 평가 날짜에 검열되었습니다. SRE 평가가 없는 참가자는 무작위 배정된 날에 검열되었습니다.
무작위 배정일부터 첫 번째 SRE 날짜 또는 마지막 SRE 평가 날짜까지, 후속 암 치료가 시작되었거나 SRE가 없는 경우(최대 도달: 42개월)
기준선에서 비뇨기 N-텔로펩티드(uNTx) 수준이 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선에서, 각 도세탁셀 주입 전(3주마다) 치료 종료 시, 치료 종료 시 및 후속 조치 시(투약 종료 후 14일 이내)
연구 중 uNTx 값이 정상 한계(또는 정상 한계가 누락된 경우 ≥3 및 <60 nmol/mmol 크레아티닌) 내에서 확인(최소 3주 후) 또는 연구 중 uNTx 수준이 연구 중 uNTx 값이 비정상인 경우에도 ≥35%의 기준선.
기준선에서, 각 도세탁셀 주입 전(3주마다) 치료 종료 시, 치료 종료 시 및 후속 조치 시(투약 종료 후 14일 이내)
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망까지(또는 후속 암 치료가 시작되었거나 진행 또는 사망이 없는 경우 마지막 임상 평가까지)(최대 도달: 약 43개월)
PFS는 후속 암 치료 전에 진행되거나 사망한 참가자의 경우 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망의 가장 빠른 증거 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 후속 암 치료 중에 진행되거나 사망한 사람들과 사망하거나 진행되지 않은 사람들은 마지막 방사선학적 뼈 스캔/영상, 골격 관련 이벤트 또는 종양 평가 또는 전립선 특이 항원 수준 측정 중 마지막으로 발생한 시점에서 검열되었습니다. 후속 암 치료를 시작합니다. 평가가 없는 참가자는 무작위화 당일에 검열되었습니다.
무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망까지(또는 후속 암 치료가 시작되었거나 진행 또는 사망이 없는 경우 마지막 임상 평가까지)(최대 도달: 약 43개월)
전립선 특정 항원(PSA) 진행까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 확인된 PSA 진행으로 이어지는 첫 번째 PSA 측정 날짜까지(또는 진행이 없거나 암 치료가 시작된 경우 마지막 뼈 스캔 평가까지)(최대 도달: 30개월)
PSA 진행은 후속 암 치료를 시작하지 않은 참가자의 경우, 무작위배정에서 확인된 PSA 진행으로 이어진 첫 번째 PSA 수치 측정 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 진행되지 않았거나 암 치료를 진행한 참가자의 경우, PSA 진행은 무작위 배정에서 암 치료 시작 전 마지막 PSA 수치 측정일까지의 시간으로 정의됩니다. 연구 중 PSA 수치 측정이 없는 참가자는 무작위 배정된 날에 검열되었습니다.
무작위 배정부터 확인된 PSA 진행으로 이어지는 첫 번째 PSA 측정 날짜까지(또는 진행이 없거나 암 치료가 시작된 경우 마지막 뼈 스캔 평가까지)(최대 도달: 30개월)
기준선에서 통증 강도가 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선, 각 도세탁셀 주입 전(3주마다), 치료 종료 시 및 후속 조치 시(투약 종료 후 14일 이내)
기준선에서 통증 강도가 감소한 참가자의 백분율은 14일 이내에 최소 2회 연속 통증 평가(최소 14일 간격)에서 기준선에서 통증 강도가 30% 이상 감소한 참가자 수로 정의되었습니다. 투여 종료를 기준 통증 강도가 2 이상인 무작위 참가자 수로 나눈 값. 통증 강도는 간략한 통증 인벤토리 질문지의 질문 3을 기준으로 평가되었습니다.
기준선, 각 도세탁셀 주입 전(3주마다), 치료 종료 시 및 후속 조치 시(투약 종료 후 14일 이내)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용(SAE), 약물 관련 SAE, 약물 관련 AE, 중단으로 이어지는 약물 관련 AE 및 모든 사망이 있는 참가자 수
기간: 연구 기간 동안 지속적으로 연구 약물의 마지막 투여 후 <= 30일까지; 발병 날짜 >= 1일 및 <= 마지막 투여 날짜 + 30일인 포함된 AE
AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화. SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다. 약물 관련 = 연구 약물과 특정, 가능성, 가능성 또는 누락된 관계를 가짐
연구 기간 동안 지속적으로 연구 약물의 마지막 투여 후 <= 30일까지; 발병 날짜 >= 1일 및 <= 마지막 투여 날짜 + 30일인 포함된 AE
특별한 관심이 있는 약물 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 기간 동안 지속적으로 연구 약물의 마지막 투여 후 <= 30일까지; 발병 날짜 >= 1일 및 <= 마지막 투여 날짜 + 30일인 포함된 AE
AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화. 특별한 관심의 AEs = 이 약물 등급 내의 다른 제제에서 인지된 사건 또는 다사티닙을 사용한 비임상 및 임상 연구로부터의 안전성 데이터가 신중한 평가가 보증됨을 나타내는 사건. 약물 관련 = 연구 약물과 특정, 가능성, 가능성 또는 누락된 관계를 가짐. 특별한 관심이 있는 약물 관련 AE는 MedDRA 선호 용어 또는 실험실 데이터를 기반으로 후원자의 의료 및 안전 담당자가 식별합니다. ANC=절대 호중구 수.
연구 기간 동안 지속적으로 연구 약물의 마지막 투여 후 <= 30일까지; 발병 날짜 >= 1일 및 <= 마지막 투여 날짜 + 30일인 포함된 AE
혈액학 임상검사 결과 이상소견이 있는 참여자 수
기간: 기준선에서, 각 도세탁셀 주입 전 3일 이내(각 주기) 및 치료 종료 시. 도세탁셀을 중단하면 격주기마다.
국립암연구소(National Cancer Institute)의 CTC(Common Toxicity Criteria) 버전 3.0에 따라 이상 등급을 매겼습니다. CTC는 1(최소 심각)에서 4(생명 위협)까지 등급이 매겨집니다. 등급 3 및 4 기준은 다음과 같이 정의됩니다: 절대 호중구 수, 등급 3, 호중구 <1.0-0.5*10^9/L; 4등급, <0.5*10^9/L. 헤모글로빈, 등급 3, <4.9-4.0mmol/L; 4등급, <4.0mmol/L. 혈소판, 등급 3, <50.0-25.0*10^9/L; 4등급, <25.0*10^9/L. 백혈구, 등급 3, <2.0-1.0*10^9/L; 4등급, <1.0*10^9/L.
기준선에서, 각 도세탁셀 주입 전 3일 이내(각 주기) 및 치료 종료 시. 도세탁셀을 중단하면 격주기마다.
간 기능, 신장 기능 및 전해질을 평가하는 임상 실험실 검사 결과에 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서, 각 도세탁셀 주입 전 3일 이내(각 주기)부터 치료 종료까지. 도세탁셀을 중단하면 격주기마다.
ALP=알칼리 포스파타제; ALT=알라닌 아미노전이효소; AST=아스파르테이트 아미노전이효소; ULN=정상의 상한. 국립암연구소(National Cancer Institute)의 CTC(Common Toxicity Criteria) 버전 3.0에 따라 이상 등급을 매겼습니다. CTC는 1(최소 심각)에서 4(생명 위협)까지 등급이 매겨집니다. ALP, ALT 및 AST, 등급 3, >5.0-20.0*ULN; 등급 4, >20.0*ULN. 총 빌리루빈, 3등급, >3.0-10.0*ULN; 등급 4, >10.0*ULN. 크레아티닌, 등급 3, >3.0-6.0*ULN; 등급 4, >6.0*ULN. 고칼슘혈증(혈청 칼슘, mmol/L), 등급 3, >3.1-3.4; 4등급, >3.4. 저칼슘혈증(혈청 칼슘, mmol/L), 등급 3, <1.75-1.5; 4등급, <1.5. 고칼륨혈증(혈청 칼슘, mmol/L), 등급 3, >6.0-7.0; 4등급, >7.0. 저칼륨혈증(혈청 칼슘, mmol/L), 등급 3, <3.0-2.5; 4등급, <2.5. 고나트륨혈증(혈청 칼슘, mmol/L), 등급 3, >155-160; 4등급, >160. 저나트륨혈증(혈청 나트륨, mmol/L), 등급 3, <130-120; 4등급, <120. 인(혈청 나트륨, mmol/L), 등급 3, <0.6-0.3; 4등급, <0.3.
기준선에서, 각 도세탁셀 주입 전 3일 이내(각 주기)부터 치료 종료까지. 도세탁셀을 중단하면 격주기마다.
소변 검사에서 비정상적인 결과를 보인 참여자 수
기간: 기준선에서, 각 도세탁셀 주입 전 3일 이내(각 주기)부터 치료 종료까지. 도세탁셀을 중단하면 격주기마다.
비정상 = 양성, >= 30 mg/dL의 단백질의 존재로 정의됨; 소량, 중등도 또는 다량의 혈액; 또는 >0 g/dL 소변 내 포도당. BL=기준선; 네거티브=네거티브
기준선에서, 각 도세탁셀 주입 전 3일 이내(각 주기)부터 치료 종료까지. 도세탁셀을 중단하면 격주기마다.
최대 연구 중 Fridericia 보정 QTc 간격별 참가자 수
기간: 기준선에서, 치료 시작 후 약 12주 후, 그리고 임상적으로 필요할 때마다 투여 종료 후 최대 30일 이내
심전도(ECG)로 측정한 QTc 간격. 참가자가 여러 ECG를 가졌을 수 있지만 가장 긴 QTc 간격만 포함되었습니다.
기준선에서, 치료 시작 후 약 12주 후, 그리고 임상적으로 필요할 때마다 투여 종료 후 최대 30일 이내
프리데리시아로 보정된 QTc 간격의 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선에서, 치료 시작 후 약 12주 후, 그리고 임상적으로 필요할 때마다 투여 종료 후 최대 30일 이내
심전도(ECG)로 측정한 QTc 간격. 참가자가 여러 ECG를 가졌을 수 있지만 가장 긴 QTc 간격만 포함되었습니다.
기준선에서, 치료 시작 후 약 12주 후, 그리고 임상적으로 필요할 때마다 투여 종료 후 최대 30일 이내
기준선 및 연구 중 및 연구 중 좌심실 박출률(LVEF) <40% 및 >=40%에서 심낭 삼출이 있거나 없는 참가자 수
기간: 기준선에서 치료 시작 약 12주 후, 그 이후에는 임상적으로 필요할 때마다
BL=기준선; OS=온 스터디
기준선에서 치료 시작 약 12주 후, 그 이후에는 임상적으로 필요할 때마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA180-227
  • 2008-000701-11 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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