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Estudo Randomizado Comparando Docetaxel Mais Dasatinibe com Docetaxel Mais Placebo em Câncer de Próstata Resistente à Castração (READY)

23 de agosto de 2016 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado duplo-cego de fase 3 comparando docetaxel combinado com dasatinibe a docetaxel combinado com placebo em câncer de próstata resistente à castração

O objetivo deste estudo é determinar se a sobrevida pode ser prolongada em pacientes com câncer de próstata resistente à castração que recebem dasatinibe com docetaxel e prednisona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1930

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Local Institution
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Local Institution
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Local Institution
      • Kirchheim, Alemanha, 73230
        • Local Institution
      • Markkleeberg, Alemanha, 04416
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution
      • Cordaba, Argentina, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405BCJ
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina, 1234
        • Local Institution
    • Rio Negro
      • Cipolletti, Rio Negro, Argentina, R8324BEH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSK
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVD
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Local Institution
  • Austrália
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Austrália, 2480
        • Local Institution
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
        • Local Institution
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2076
        • Local Institution
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrália, 4814
        • Local Institution
      • Milton, Queensland, Austrália, 4164
        • Local Institution
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Local Institution
      • Ringwood, Victoria, Austrália, 3135
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália, 6162
        • Local Institution
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20230
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brasil, 22551
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41950
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083
        • Local Institution
      • Jau, Sao Paulo, Brasil, 17210
        • Local Institution
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09060
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Abbottsford, British Columbia, Canadá, V2S 3N5
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Owen Sound, Ontario, Canadá, N4K 2J1
        • Local Institution
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Local Institution
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1Y5
        • Local Institution
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Local Institution
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Local Institution
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08208
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Local Institution
      • Gijon, Espanha, 33394
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Local Institution
      • Santander, Espanha, 39008
        • Local Institution
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Local Institution
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University Of South Alabama / Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Edward Alexson, Md, Inc.
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
        • Connecticut Oncology Group
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Gwinnett Hospital System Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology And Hematology Inc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Samuel S. Stratton Vamc
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc,Dba
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Regional Hemetology Oncology, Pc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Pavilion
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Associates In Hematology & Oncology, P.C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Boston Baskin Cancer Foundation
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
        • Cancer Specialists Of South Texas, Pa
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Providence Regional Cancer System
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • Local Institution
      • St Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Local Institution
      • St Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Local Institution
  • Finlândia
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Local Institution
      • Vaasa, Finlândia, 65130
        • Local Institution
  • França
      • Avignon, França, 84082
        • Local Institution
      • Besancon Cedex, França, 25030
        • Local Institution
      • Caen, França, 14076
        • Local Institution
      • Creteil, França, 94010
        • Local Institution
      • Paris, França, 75908
        • Local Institution
      • St Genis Laval, França, 69230
        • Local Institution
      • Strasbourg, França, 67085
        • Local Institution
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11528
        • Local Institution
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Local Institution
      • Kecskemet, Hungria, 6000
        • Local Institution
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Local Institution
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irlanda
        • Local Institution
      • Tallaght, Dublin, Irlanda, DUBLIN 24
        • Local Institution
  • Itália
      • Arezzo, Itália, 52100
        • Local Institution
      • Genova, Itália, 16132
        • Local Institution
      • Lecce, Itália, 73100
        • Local Institution
      • Milan, Itália, 20141
        • Local Institution
      • Napoli, Itália, 80131
        • Local Institution
      • Perugia, Itália, 06132
        • Local Institution
      • Roma, Itália, 00161
        • Local Institution
  • México
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, México, 22010
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, México, 06720
        • Local Institution
      • Mexico D.f., Distrito Federal, México, 14050
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, México, 14000
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, México, 14080
        • Local Institution
    • Estado De Mexico
      • Huixquilucan, Estado De Mexico, México, 52763
        • Local Institution
      • Toluca, Estado De Mexico, México, 50180
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, México, 45150
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Local Institution
    • Queretaro
      • Mexico, Queretaro, México, 76200
        • Local Institution
  • Noruega
      • Stavanger, Noruega, 4068
        • Local Institution
  • Peru
      • Callao, Peru, CALLAO 2
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 41
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Local Institution
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-027
        • Local Institution
      • Lodz, Polônia, 93-509
        • Local Institution
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Local Institution
  • Reino Unido
      • Essex, Reino Unido, CO3 3NB
        • Local Institution
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Reino Unido, CF14 2TL
        • Local Institution
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Reino Unido, W12 0NN
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS8 7TF
        • Local Institution
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-720
        • Local Institution
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 656 53
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 2, República Checa, 128 08
        • Local Institution
      • Praha 8, República Checa, 180 81
        • Local Institution
  • Romênia
      • Baia Mare, Romênia, 430031
        • Local Institution
      • Cluj Napoca, Romênia, 400015
        • Local Institution
      • Timisoara, Timis, Romênia, 300239
        • Local Institution
  • Suécia
      • Kungalv, Suécia, 442 83
        • Local Institution
      • Sundsvall, Suécia, 851 86
        • Local Institution
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Local Institution
      • Vaxjo, Suécia, 351 85
        • Local Institution
  • África do Sul
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
        • Local Institution
      • Saxonwold, Gauteng, África do Sul, 2199
        • Local Institution
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380009
        • Local Institution
      • Jaipur, Índia, 302013
        • Local Institution
      • Kolkata, Índia, 700 053
        • Local Institution
      • Kolkatta, Índia, 700 016
        • Local Institution
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Índia, 695011
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400026
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de câncer de próstata diagnosticado histologicamente
  • Evidência de doença metastática por qualquer um dos seguintes: tomografia computadorizada, ressonância magnética, cintilografia óssea ou exame do esqueleto
  • Evidência de progressão, conforme definido por 1 dos seguintes: aumento dos níveis de antígeno específico da próstata com pelo menos 1 semana de intervalo com o valor final sendo >=2 ng/mL; progressão de doença nodal ou visceral mensurável, com lesões nodais >=20 mm e lesões viscerais mensuráveis ​​por critérios de avaliação de resposta para tumores sólidos (Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1); 2 ou mais lesões aparecendo na cintilografia óssea em comparação com a cintilografia anterior; ou recidiva local na próstata ou leito prostático
  • Manutenção do estado castrado: Os participantes que não foram submetidos a orquiectomia cirúrgica devem ter recebido e continuar em terapias médicas, como análogos do hormônio liberador de gonadotropina, para manter os níveis castrados de testosterona sérica <= 50 ng/dL
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2
  • Pelo menos 4 semanas desde um agente experimental antes de iniciar a terapia do estudo
  • Pelo menos 8 semanas desde a terapia com radioisótopos antes de iniciar a terapia do estudo
  • Recuperação de qualquer terapia local, incluindo cirurgia ou radiação/radioterapia por um período mínimo de 7 dias antes do início da terapia em estudo
  • Valores laboratoriais iniciais necessários: contagem de glóbulos brancos >=3.000/mm^3; contagem absoluta de neutrófilos >=1.500/mm^3; contagem de plaquetas >=100.000/mm^3; nível de creatinina <=1,5*limite superior do normal (LSN); bilirrubina <=ULN; aspartato aminotransferase <=2,5*ULN; alanina aminotransferase <=2,5*ULN.

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais sintomáticas ou metástases leptomeníngeas
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo infarto do miocárdio; taquiarritmia ventricular em 6 meses; QTc prolongado >450 mseg; fração de ejeção <40%; ou anormalidade de condução importante, a menos que um marca-passo cardíaco esteja presente
  • Derrame pleural ou pericárdico de qualquer grau do Common Terminology Criteria (CTC)
  • Neuropatia periférica Grau CTC >=2
  • Segunda malignidade atualmente ativa, exceto cânceres de pele não melanoma. Os participantes não são considerados como tendo uma malignidade atualmente ativa se concluíram a terapia e agora são considerados (por seu médico) com menos de 30% de risco de recaída
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo infecção ativa ou em andamento, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Pacientes positivos para infecção por HIV recebendo terapia antirretroviral combinada
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante aos agentes em investigação
  • Recebimento de qualquer outro agente experimental para o tratamento do câncer de próstata
  • Quimioterapia citotóxica prévia no cenário metastático, com exceção da estramustina
  • Os pacientes podem continuar com um multivitamínico diário, mas devem descontinuar todos os outros suplementos fitoterápicos, alternativos e alimentares antes da inscrição
  • O cetoconazol deve ser descontinuado 4 semanas antes do início da terapia do estudo
  • Os antiandrogênios devem ser descontinuados antes de iniciar a terapia do estudo. Pacientes com histórico de resposta a um antiandrogênio e progressão subsequente durante o tratamento com esse antiandrogênio devem ser avaliados quanto à resposta à retirada do antiandrogênio por 4 semanas. A observação da resposta de retirada de antiandrogênio não é necessária para aqueles que nunca responderam a antiandrogênios
  • Os bisfosfonatos não devem ser iniciados 28 dias antes do início da terapia do estudo
  • Agentes prolongadores do QT fortemente associados a torsade de pointes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo, administrado por via oral uma vez ao dia, mais docetaxel, 75 mg/m^2, administrado por via intravenosa a cada 3 semanas como uma infusão de 1 hora, mais prednisona, 5 mg, administrado por via oral duas vezes ao dia
Medicamento: Docetaxel
Medicamento: Placebo
Medicamento: Prednisona
Comparador Ativo: Dasatinibe
Os participantes receberam dasatinibe, 100 mg, por via oral uma vez ao dia mais docetaxel, 75 mg/m^2, administrado por via intravenosa a cada 3 semanas como uma infusão de 1 hora, mais prednisona, 5 mg, administrado por via oral duas vezes ao dia
Medicamento: Docetaxel
Medicamento: Prednisona
Medicamento: Dasatinibe
Outros nomes:
  • BMS-354825
  • Sprycel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral: tempo desde a randomização até a data da morte
Prazo: Da randomização até a morte ou data do último contato (máximo atingido: 45 meses)
A sobrevida global é definida como o tempo em meses desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa (na população randomizada). Se o paciente não morresse, a sobrevivência era censurada na última data em que ele ou ela estava vivo.
Da randomização até a morte ou data do último contato (máximo atingido: 45 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma resposta objetiva do tumor por critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: No início do estudo e a cada 12 semanas até o final do tratamento, no final do tratamento e no acompanhamento (dentro de 42 dias após o final da dosagem)
Taxa de resposta tumoral objetiva = a porcentagem de participantes randomizados com uma melhor resposta tumoral de resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR), dentro de 42 dias após o final da dosagem, dividida pelo número total de pacientes que foram avaliáveis ​​(com pelo menos 1 alvo lesão inicial). Por RECIST: CR=desaparecimento de evidências clínicas e radiológicas de lesões alvo e não-alvo confirmadas por outra avaliação pelo menos 6 semanas depois. PR=uma diminuição de >30% ou mais na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões-alvo em referência à soma da linha de base LD confirmada por outra avaliação pelo menos 6 semanas depois. Doença estável = nem aumento suficiente para se qualificar para DP nem redução para se qualificar para RP, e pelo menos 8 semanas desde o início da terapia do estudo. Doença progressiva=um aumento de 20% ou mais na soma de LD de todas as lesões-alvo, tomando como referência a menor soma de LD na linha de base ou após, ou progressão inequívoca em lesões não-alvo existentes, ou novas lesões estão presentes.
No início do estudo e a cada 12 semanas até o final do tratamento, no final do tratamento e no acompanhamento (dentro de 42 dias após o final da dosagem)
Tempo para o primeiro evento relacionado ao esqueleto (SRE)
Prazo: Desde o dia da randomização até a data do primeiro SRE ou última avaliação SRE, se a terapia oncológica subseqüente foi iniciada ou não SRE (máximo atingido: 42 meses)
O tempo até o primeiro SRE é definido como o tempo em meses desde a data da randomização até a data do primeiro SRE (a menos que o SRE tenha ocorrido enquanto o paciente estava passando por uma terapia oncológica subsequente). Os participantes com um primeiro SRE durante a terapia de câncer subsequente, aqueles que morreram sem um SRE relatado e aqueles que não tiveram um SRE foram censurados na data de sua última avaliação de SRE antes do início da terapia de câncer subsequente, se houver. Os participantes que não tiveram avaliações SRE foram censurados no dia em que foram randomizados.
Desde o dia da randomização até a data do primeiro SRE ou última avaliação SRE, se a terapia oncológica subseqüente foi iniciada ou não SRE (máximo atingido: 42 meses)
Porcentagem de participantes com uma redução no nível urinário de N-telopeptídeo (uNTx) a partir da linha de base
Prazo: Na linha de base, antes de cada infusão de docetaxel (a cada 3 semanas) até o final do tratamento, no final do tratamento e no acompanhamento (dentro de 14 dias após o final da dosagem)
A porcentagem de participantes que tiveram um valor de uNTx no estudo confirmado (pelo menos 3 semanas depois) dentro dos limites normais (ou ≥3 e <60 nmol/mmol de creatinina, se os limites normais estivessem ausentes) ou uma redução do nível de uNTx no estudo de linha de base de ≥35%, mesmo quando o valor de uNTx no estudo permaneceu anormal.
Na linha de base, antes de cada infusão de docetaxel (a cada 3 semanas) até o final do tratamento, no final do tratamento e no acompanhamento (dentro de 14 dias após o final da dosagem)
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o dia da randomização até a progressão da doença ou morte (ou até a última avaliação clínica, se a terapia oncológica subsequente foi iniciada ou nenhuma progressão ou morte) (máximo atingido: aproximadamente 43 meses)
PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira evidência de progressão da doença ou morte, para participantes que progrediram ou morreram antes da terapia subsequente do câncer. Aqueles que progrediram ou morreram durante a terapia de câncer subsequente e aqueles que não morreram ou progrediram foram censurados em sua última cintilografia/imagem óssea radiológica, evento relacionado ao esqueleto ou avaliação do tumor ou na medição dos níveis de antígeno específico da próstata, o que ocorrer antes para iniciar a terapia de câncer subseqüente, se houver. Os participantes sem avaliações foram censurados no dia da randomização.
Desde o dia da randomização até a progressão da doença ou morte (ou até a última avaliação clínica, se a terapia oncológica subsequente foi iniciada ou nenhuma progressão ou morte) (máximo atingido: aproximadamente 43 meses)
Tempo para Progressão do Antígeno Específico da Próstata (PSA)
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira medição do PSA levando à progressão confirmada do PSA (ou à última avaliação da cintilografia óssea, se não houver progressão ou se a terapia contra o câncer for iniciada) (máximo alcançado: 30 meses)
A progressão do PSA é definida como o tempo desde a randomização até a data da primeira medição do nível de PSA que levou à progressão confirmada do PSA, para participantes que não iniciaram a terapia subsequente contra o câncer. Para participantes que não progrediram ou que progrediram na terapia contra o câncer, a progressão do PSA é definida como o tempo desde a randomização até a data da última medição do nível de PSA antes do início da terapia contra o câncer, se houver. Os participantes que não tiveram medições do nível de PSA no estudo foram censurados no dia em que foram randomizados.
Desde a randomização até a data da primeira medição do PSA levando à progressão confirmada do PSA (ou à última avaliação da cintilografia óssea, se não houver progressão ou se a terapia contra o câncer for iniciada) (máximo alcançado: 30 meses)
Porcentagem de participantes com redução na intensidade da dor desde o início
Prazo: No início do estudo, antes de cada infusão de docetaxel (a cada 3 semanas), no final do tratamento e no acompanhamento (dentro de 14 dias após o término da dosagem)
A porcentagem de participantes com redução na intensidade da dor desde o início foi definida como o número de participantes que atingiram uma redução de 30% ou mais na intensidade da dor desde o início por pelo menos 2 avaliações consecutivas de dor (pelo menos 14 dias de intervalo) dentro de 14 dias após final da dosagem dividido pelo número de participantes randomizados que tiveram uma intensidade de dor basal de pelo menos 2. A intensidade da dor foi avaliada com base na pergunta 3 do breve questionário de inventário de dor.
No início do estudo, antes de cada infusão de docetaxel (a cada 3 semanas), no final do tratamento e no acompanhamento (dentro de 14 dias após o término da dosagem)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs), SAEs relacionados a medicamentos, EAs relacionados a medicamentos, EAs relacionados a medicamentos que levaram à descontinuação e todas as mortes
Prazo: Continuamente ao longo do estudo até <= 30 dias após a última dose da droga do estudo; incluiu EAs com data de início >= dia 1 e <= data da última dose + 30 dias
EA=qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento. SAE=um evento médico que em qualquer dose resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização. Relacionado ao medicamento = tendo relação certa, provável, possível ou inexistente com o medicamento em estudo
Continuamente ao longo do estudo até <= 30 dias após a última dose da droga do estudo; incluiu EAs com data de início >= dia 1 e <= data da última dose + 30 dias
Número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos de interesse especial
Prazo: Continuamente ao longo do estudo até <= 30 dias após a última dose da droga do estudo; incluiu EAs com data de início >= dia 1 e <= data da última dose + 30 dias
EA=qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento. EAs de Interesse Especial=eventos reconhecidos em outros agentes dentro desta classe de medicamentos ou eventos para os quais os dados de segurança de estudos não clínicos e clínicos com dasatinibe indicam que uma avaliação cuidadosa é necessária. Relacionado à droga = tendo relação certa, provável, possível ou inexistente com a droga em estudo. Os EAs de interesse especial relacionados a medicamentos são identificados pelos representantes médicos e de segurança do patrocinador com base nos termos preferenciais do MedDRA ou nos dados laboratoriais. CAN=contagem absoluta de neutrófilos.
Continuamente ao longo do estudo até <= 30 dias após a última dose da droga do estudo; incluiu EAs com data de início >= dia 1 e <= data da última dose + 30 dias
Número de Participantes com Anormalidades em Resultados de Exames Clínicos de Hematologia
Prazo: No início do estudo, dentro de 3 dias antes de cada infusão de docetaxel (cada ciclo) e no final do tratamento. Se o docetaxel for descontinuado, a cada dois ciclos.
As anormalidades foram classificadas de acordo com o Common Toxicity Criteria (CTC), versão 3.0, do National Cancer Institute. As CTC são classificadas de 1 (menos grave) a 4 (com risco de vida). Os critérios de Grau 3 e 4 são definidos da seguinte forma: Contagem absoluta de neutrófilos, Grau 3, neutrófilos <1,0-0,5*10^9/L; Grau 4, <0,5*10^9/L. Hemoglobina, Grau 3, <4,9-4,0 mmol/L; Grau 4, <4,0 mmol/L. Plaquetas, Grau 3, <50,0-25,0*10^9/L; Grau 4, <25,0*10^9/L. Leucócitos, Grau 3, <2,0-1,0*10^9/L; Grau 4, <1,0*10^9/L.
No início do estudo, dentro de 3 dias antes de cada infusão de docetaxel (cada ciclo) e no final do tratamento. Se o docetaxel for descontinuado, a cada dois ciclos.
Número de participantes com anormalidades nos resultados de testes laboratoriais clínicos que avaliam a função hepática, função renal e eletrólitos
Prazo: Na linha de base, dentro de 3 dias antes de cada infusão de docetaxel (cada ciclo), até o final do tratamento. Se o docetaxel for descontinuado, a cada dois ciclos.
ALP=fosfatase alcalina; ALT=alanina aminotransferase; AST=aspartato aminotransferase; LSN = limite superior do normal. As anormalidades foram classificadas de acordo com o Common Toxicity Criteria (CTC), versão 3.0, do National Cancer Institute. CTC são classificados de 1 (menos grave) a 4 (ameaça à vida). ALP, ALT e AST, Grau 3, >5,0-20,0*LSN; Grau 4, >20,0*ULN. Bilirrubina total, Grau 3, >3,0-10,0*LSN; Grau 4, >10,0*LSN. Creatinina, Grau 3, >3,0-6,0*LSN; Grau 4, >6,0*ULN. Hipercalcemia (cálcio sérico, mmol/L), Grau 3, >3,1-3,4; Grau 4, >3,4. Hipocalcemia (cálcio sérico, mmol/L), Grau 3, <1,75-1,5; Grau 4, <1,5. Hipercalemia (cálcio sérico, mmol/L), Grau 3, >6,0-7,0; Grau 4, >7,0. Hipocalemia (cálcio sérico, mmol/L), Grau 3, <3,0-2,5; Grau 4, <2,5. Hipernatremia (cálcio sérico, mmol/L), Grau 3, >155-160; Grau 4, >160. Hiponatremia (sódio sérico, mmol/L), Grau 3, <130-120; Grau 4, <120. Fósforo (sódio sérico, mmol/L), Grau 3, <0,6-0,3; Grau 4, <0,3.
Na linha de base, dentro de 3 dias antes de cada infusão de docetaxel (cada ciclo), até o final do tratamento. Se o docetaxel for descontinuado, a cada dois ciclos.
Número de participantes com resultados anormais no exame de urina
Prazo: Na linha de base, dentro de 3 dias antes de cada infusão de docetaxel (cada ciclo), até o final do tratamento. Se o docetaxel for descontinuado, a cada dois ciclos.
Anormal=positivo, definido como a presença de >=30 mg/dL de proteína; uma quantidade pequena, moderada ou grande de sangue; ou >0 g/dL de glicose na urina. BL=linha de base; neg=negativo
Na linha de base, dentro de 3 dias antes de cada infusão de docetaxel (cada ciclo), até o final do tratamento. Se o docetaxel for descontinuado, a cada dois ciclos.
Número de participantes por intervalo QTc máximo corrigido por Fridericia no estudo
Prazo: No início do estudo, aproximadamente 12 semanas após o início do tratamento, e sempre que clinicamente indicado até 30 dias após o final da dosagem
Intervalo QTc medido por eletrocardiograma (ECG). Embora um participante possa ter feito vários ECGs, apenas o intervalo QTc mais longo foi incluído.
No início do estudo, aproximadamente 12 semanas após o início do tratamento, e sempre que clinicamente indicado até 30 dias após o final da dosagem
Número de participantes com alterações da linha de base no intervalo QTc corrigido por Fridericia
Prazo: No início do estudo, aproximadamente 12 semanas após o início do tratamento, e sempre que clinicamente indicado até 30 dias após o final da dosagem
Intervalo QTc medido por eletrocardiograma (ECG). Embora um participante possa ter feito vários ECGs, apenas o intervalo QTc mais longo foi incluído.
No início do estudo, aproximadamente 12 semanas após o início do tratamento, e sempre que clinicamente indicado até 30 dias após o final da dosagem
Número de participantes com e sem derrame pericárdico na linha de base e no estudo e com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <40% e >=40% no estudo
Prazo: No início do estudo, aproximadamente 12 semanas após o início do tratamento e, posteriormente, sempre que clinicamente indicado
BL=linha de base; OS=em estudo
No início do estudo, aproximadamente 12 semanas após o início do tratamento e, posteriormente, sempre que clinicamente indicado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA180-227
  • 2008-000701-11 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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