Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie porovnávající Docetaxel Plus Dasatinib a Docetaxel Plus Placebo u kastračně rezistentního karcinomu prostaty (READY)

23. srpna 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze 3 srovnávající docetaxel v kombinaci s dasatinibem s docetaxelem v kombinaci s placebem u kastračně rezistentního karcinomu prostaty

Účelem této studie je zjistit, zda lze přežití prodloužit u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty, kteří užívají dasatinib s docetaxelem a prednisonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1930

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution
      • Cordaba, Argentina, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405BCJ
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina, 1234
        • Local Institution
    • Rio Negro
      • Cipolletti, Rio Negro, Argentina, R8324BEH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSK
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVD
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Local Institution
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Austrálie, 2480
        • Local Institution
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • Local Institution
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Local Institution
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
        • Local Institution
      • Milton, Queensland, Austrálie, 4164
        • Local Institution
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Local Institution
      • Ringwood, Victoria, Austrálie, 3135
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6162
        • Local Institution
  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 20230
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 22551
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 41950
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13083
        • Local Institution
      • Jau, Sao Paulo, Brazílie, 17210
        • Local Institution
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazílie, 09060
        • Local Institution
  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20520
        • Local Institution
      • Vaasa, Finsko, 65130
        • Local Institution
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84082
        • Local Institution
      • Besancon Cedex, Francie, 25030
        • Local Institution
      • Caen, Francie, 14076
        • Local Institution
      • Creteil, Francie, 94010
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75908
        • Local Institution
      • St Genis Laval, Francie, 69230
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francie, 67085
        • Local Institution
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380009
        • Local Institution
      • Jaipur, Indie, 302013
        • Local Institution
      • Kolkata, Indie, 700 053
        • Local Institution
      • Kolkatta, Indie, 700 016
        • Local Institution
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400026
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Local Institution
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Local Institution
      • Dublin, Irsko, 7
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irsko
        • Local Institution
      • Tallaght, Dublin, Irsko, DUBLIN 24
        • Local Institution
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Local Institution
      • Genova, Itálie, 16132
        • Local Institution
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Local Institution
      • Milan, Itálie, 20141
        • Local Institution
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Local Institution
      • Roma, Itálie, 00161
        • Local Institution
  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • Local Institution
      • Saxonwold, Gauteng, Jižní Afrika, 2199
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Abbottsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 2J1
        • Local Institution
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Local Institution
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1Y5
        • Local Institution
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Local Institution
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Local Institution
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Local Institution
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Local Institution
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Local Institution
  • Mexiko
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22010
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Local Institution
      • Mexico D.f., Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution
    • Estado De Mexico
      • Huixquilucan, Estado De Mexico, Mexiko, 52763
        • Local Institution
      • Toluca, Estado De Mexico, Mexiko, 50180
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45150
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution
    • Queretaro
      • Mexico, Queretaro, Mexiko, 76200
        • Local Institution
  • Norsko
      • Stavanger, Norsko, 4068
        • Local Institution
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Local Institution
      • Berlin, Německo, 12200
        • Local Institution
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Německo, 45122
        • Local Institution
      • Kirchheim, Německo, 73230
        • Local Institution
      • Markkleeberg, Německo, 04416
        • Local Institution
  • Peru
      • Callao, Peru, CALLAO 2
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 41
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Local Institution
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Local Institution
      • Lodz, Polsko, 93-509
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Local Institution
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko, 430031
        • Local Institution
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
        • Local Institution
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300239
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Local Institution
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Local Institution
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Local Institution
  • Spojené království
      • Essex, Spojené království, CO3 3NB
        • Local Institution
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Spojené království, CF14 2TL
        • Local Institution
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Spojené království, W12 0NN
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Local Institution
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS8 7TF
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University Of South Alabama / Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Edward Alexson, Md, Inc.
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Spojené státy, 06457
        • Connecticut Oncology Group
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Gwinnett Hospital System Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology And Hematology Inc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Samuel S. Stratton Vamc
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc,Dba
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • Regional Hemetology Oncology, Pc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Cancer Pavilion
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • Associates In Hematology & Oncology, P.C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Boston Baskin Cancer Foundation
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78412
        • Cancer Specialists Of South Texas, Pa
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
        • Providence Regional Cancer System
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 656 53
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 2, Česká republika, 128 08
        • Local Institution
      • Praha 8, Česká republika, 180 81
        • Local Institution
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08208
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Local Institution
      • Gijon, Španělsko, 33394
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Local Institution
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Local Institution
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Local Institution
  • Švédsko
      • Kungalv, Švédsko, 442 83
        • Local Institution
      • Sundsvall, Švédsko, 851 86
        • Local Institution
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Local Institution
      • Vaxjo, Švédsko, 351 85
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky diagnostikovaný karcinom prostaty v anamnéze
  • Důkaz metastatického onemocnění kterýmkoli z následujících: skenování počítačovou tomografií, zobrazování magnetickou rezonancí, skenování kostí nebo vyšetření skeletu
  • Důkaz progrese, jak je definován 1 z následujících: zvýšení hladin prostatického specifického antigenu s odstupem alespoň 1 týdne s konečnou hodnotou >=2 ng/ml; progrese měřitelného uzlinového nebo viscerálního onemocnění, s uzlovými lézemi >=20 mm a viscerálními lézemi měřitelnými podle kritérií hodnocení odpovědi pro solidní nádory (Hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1); 2 nebo více lézí objevujících se na kostním skenu ve srovnání s předchozím skenem; nebo lokální recidivy v prostatě nebo lůžku prostaty
  • Udržování kastračního stavu: Účastníci, kteří nepodstoupili chirurgickou orchiektomii, by měli dostat a pokračovat v léčebných terapiích, jako jsou analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin, aby se udržely kastrační hladiny sérového testosteronu <=50 ng/dl
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2
  • Nejméně 4 týdny od zkoumané látky před zahájením studijní terapie
  • Nejméně 8 týdnů od radioizotopové terapie před zahájením studijní terapie
  • Zotavení z jakékoli lokální terapie včetně chirurgického zákroku nebo ozařování/radioterapie po dobu minimálně 7 dnů před zahájením studijní terapie
  • Požadované vstupní laboratorní hodnoty: počet bílých krvinek >=3 000/mm^3; absolutní počet neutrofilů >=1500/mm^3; počet krevních destiček >=100 000/mm^3; hladina kreatininu <=1,5*horní hranice normálu (ULN); bilirubin <=ULN; aspartátaminotransferáza <=2,5*ULN; alaninaminotransferáza <=2,5*ULN.

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně infarktu myokardu; ventrikulární tachyarytmie do 6 měsíců; prodloužené QTc >450 msec; ejekční frakce <40 %; nebo velkou vodivostní abnormalitou, pokud není přítomen kardiostimulátor
  • Pleurální nebo perikardiální výpotek jakéhokoli stupně Common Terminology Criteria (CTC).
  • Periferní neuropatie CTC stupeň >=2
  • V současné době aktivní druhá malignita jiná než nemelanomové rakoviny kůže. Účastníci se nepovažují za aktuálně aktivní malignitu, pokud dokončili terapii a nyní jsou (jejich lékařem) považováni za osoby s méně než 30% rizikem relapsu
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně probíhající nebo aktivní infekce, srdeční arytmie nebo psychiatrické nemoci/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • HIV pozitivní pacienti, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako zkoumané látky
  • Příjem jakýchkoli dalších zkoumaných látek pro léčbu rakoviny prostaty
  • Předchozí cytotoxická chemoterapie u metastatického onemocnění, s výjimkou estramustinu
  • Pacienti mohou pokračovat v každodenním užívání multivitamínů, ale před zařazením musí vysadit všechny ostatní bylinné, alternativní a potravinové doplňky
  • Ketokonazol musí být vysazen 4 týdny před zahájením studijní léčby
  • Antiandrogeny musí být vysazeny před zahájením studijní terapie. U pacientů s anamnézou odpovědi na antiandrogen a následnou progresí při léčbě tímto antiandrogenem by měla být po dobu 4 týdnů hodnocena odpověď na vysazení antiandrogenu. Pozorování reakce na vysazení antiandrogenů není nutné u těch, kteří nikdy na antiandrogeny nereagovali
  • Bisfosfonáty nesmí být zahájeny během 28 dnů před zahájením studijní terapie
  • Látky prodlužující QT interval silně spojené s torsade de pointes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo, podávané perorálně jednou denně, plus docetaxel, 75 mg/m^2, podávaný intravenózně každé 3 týdny jako 1-hodinová infuze, plus prednison, 5 mg, podávaný perorálně dvakrát denně
Lék: Docetaxel
Lék: Placebo
Lék: Prednison
Aktivní komparátor: Dasatinib
Účastníci dostávali dasatinib, 100 mg, perorálně jednou denně plus docetaxel, 75 mg/m^2, podávaný intravenózně každé 3 týdny jako 1-hodinová infuze, plus prednison, 5 mg, podávaný perorálně dvakrát denně
Lék: Docetaxel
Lék: Prednison
Lék: Dasatinib
Ostatní jména:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití: Čas od randomizace do data smrti
Časové okno: Od randomizace po smrt nebo datum posledního kontaktu (maximálně dosaženo: 45 měsíců)
Celkové přežití je definováno jako doba v měsících od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (v randomizované populaci). Pokud pacient nezemřel, bylo přežití cenzurováno k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je naživu.
Od randomizace po smrt nebo datum posledního kontaktu (maximálně dosaženo: 45 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí nádoru podle upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Na začátku léčby a poté každých 12 týdnů do konce léčby, na konci léčby a při následném sledování (do 42 dnů po ukončení podávání)
Míra objektivní odpovědi nádoru = procento randomizovaných účastníků s nejlepší částečnou (PR) nebo úplnou odpovědí nádoru (CR) do 42 dnů po ukončení dávkování, děleno celkovým počtem pacientů, kteří byli hodnotitelní (s alespoň 1 cílem léze na začátku). Podle RECIST: CR = vymizení klinických a radiologických důkazů cílových a necílových lézí potvrzených dalším hodnocením nejméně o 6 týdnů později. PR = > 30 % nebo větší pokles součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí ve vztahu k základnímu součtu LD potvrzenému dalším hodnocením nejméně o 6 týdnů později. Stabilní onemocnění = ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD, ani zmenšení pro kvalifikaci pro PR, a alespoň 8 týdnů od začátku studijní terapie. Progresivní onemocnění = 20% nebo větší zvýšení součtu LD všech cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD na nebo po základní linii, nebo jednoznačná progrese na stávajících necílových lézích nebo jsou přítomny nové léze.
Na začátku léčby a poté každých 12 týdnů do konce léčby, na konci léčby a při následném sledování (do 42 dnů po ukončení podávání)
Čas do první události související s kostrou (SRE)
Časové okno: Ode dne randomizace do data první SRE nebo do posledního hodnocení SRE, pokud byla zahájena následná léčba rakoviny nebo žádná SRE (maximum bylo dosaženo: 42 měsíců)
Doba do první SRE je definována jako doba v měsících od data randomizace do data první SRE (pokud se SRE nevyskytla v době, kdy pacient podstupoval následnou terapii rakoviny). Účastníci s první SRE během následné léčby rakoviny, ti, kteří zemřeli bez hlášené SRE, a ti, kteří neměli SRE, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení SRE před zahájením případné následné léčby rakoviny. Účastníci, kteří neměli žádné hodnocení SRE, byli cenzurováni v den, kdy byli randomizováni.
Ode dne randomizace do data první SRE nebo do posledního hodnocení SRE, pokud byla zahájena následná léčba rakoviny nebo žádná SRE (maximum bylo dosaženo: 42 měsíců)
Procento účastníků se snížením hladiny N-telopeptidu v moči (uNTx) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Na začátku léčby, před každou infuzí docetaxelu (každé 3 týdny) do konce léčby, na konci léčby a při sledování (do 14 dnů po ukončení dávkování)
Procento účastníků, u kterých byla hodnota uNTx během studie potvrzena (alespoň o 3 týdny později) v rámci normálních limitů (nebo ≥3 a <60 nmol/mmol kreatininu, pokud normální limity chyběly) nebo snížení hladiny uNTx během studie z výchozí hodnota ≥35 %, i když hodnota uNTx během studie zůstala abnormální.
Na začátku léčby, před každou infuzí docetaxelu (každé 3 týdny) do konce léčby, na konci léčby a při sledování (do 14 dnů po ukončení dávkování)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Ode dne randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí (nebo do posledního klinického hodnocení, pokud byla zahájena následná léčba rakoviny nebo nedošlo k progresi nebo úmrtí) (maximum dosaženo: přibližně 43 měsíců)
PFS je definováno jako doba od data randomizace do data nejčasnějšího důkazu progrese onemocnění nebo úmrtí u účastníků, kteří progredovali nebo zemřeli před následnou léčbou rakoviny. Ti, kteří progredovali nebo zemřeli během následné léčby rakoviny, a ti, kteří nezemřeli nebo neprogredovali, byli cenzurováni při jejich posledním radiologickém skenování/zobrazování kostí, kostních příhodách nebo hodnocení nádoru nebo při měření hladin specifického antigenu prostaty, podle toho, co nastalo naposledy k zahájení následné léčby rakoviny, pokud existuje. Účastníci bez hodnocení byli v den randomizace cenzurováni.
Ode dne randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí (nebo do posledního klinického hodnocení, pokud byla zahájena následná léčba rakoviny nebo nedošlo k progresi nebo úmrtí) (maximum dosaženo: přibližně 43 měsíců)
Čas do progrese prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Od randomizace do data prvního měření PSA vedoucího k potvrzené progresi PSA (nebo do posledního vyšetření kostního skenu, pokud nedošlo k progresi nebo pokud byla zahájena léčba rakoviny) (maximálně dosaženo: 30 měsíců)
Progrese PSA je definována jako doba od randomizace do data prvního měření hladiny PSA, které vedlo k potvrzené progresi PSA, u účastníků, kteří nezahájili následnou léčbu rakoviny. Pro účastníky, kteří neprogredovali nebo u kterých došlo k progresi léčby rakoviny, je progrese PSA definována jako doba od randomizace do data posledního měření hladiny PSA před zahájením léčby rakoviny, pokud existuje. Účastníci, kteří během studie neměli žádná měření hladiny PSA, byli cenzurováni v den, kdy byli randomizováni.
Od randomizace do data prvního měření PSA vedoucího k potvrzené progresi PSA (nebo do posledního vyšetření kostního skenu, pokud nedošlo k progresi nebo pokud byla zahájena léčba rakoviny) (maximálně dosaženo: 30 měsíců)
Procento účastníků se snížením intenzity bolesti oproti výchozímu stavu
Časové okno: Na začátku léčby, před každou infuzí docetaxelu (každé 3 týdny), na konci léčby a při sledování (do 14 dnů po ukončení dávkování)
Procento účastníků se snížením intenzity bolesti oproti výchozí hodnotě bylo definováno jako počet účastníků, kteří dosáhli 30% nebo více snížení intenzity bolesti oproti výchozí hodnotě pro alespoň 2 po sobě jdoucí hodnocení bolesti (alespoň 14 dní od sebe) během 14 dnů od konec dávkování dělený počtem randomizovaných účastníků, kteří měli výchozí intenzitu bolesti alespoň 2. Intenzita bolesti byla hodnocena na základě otázky 3 krátkého dotazníku o inventarizaci bolesti.
Na začátku léčby, před každou infuzí docetaxelu (každé 3 týdny), na konci léčby a při sledování (do 14 dnů po ukončení dávkování)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE), SAE souvisejícími s drogami, AE souvisejícími s drogami, AE souvisejícími s drogami vedoucími k ukončení léčby a všemi úmrtími
Časové okno: Nepřetržitě v průběhu studie do <=30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva; zahrnovaly nežádoucí účinky s datem nástupu >= den 1 a <= datum poslední dávky + 30 dnů
AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci. Související s drogou = mít určitý, pravděpodobný, možný nebo chybějící vztah ke studované droze
Nepřetržitě v průběhu studie do <=30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva; zahrnovaly nežádoucí účinky s datem nástupu >= den 1 a <= datum poslední dávky + 30 dnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AE) zvláštního zájmu
Časové okno: Nepřetržitě v průběhu studie do <=30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva; zahrnovaly nežádoucí účinky s datem nástupu >= den 1 a <= datum poslední dávky + 30 dnů
AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. Nežádoucí účinky zvláštního zájmu = rozpoznané příhody u jiných látek v této lékové třídě nebo příhody, u nichž údaje o bezpečnosti z neklinických a klinických studií s dasatinibem naznačují, že je zapotřebí pečlivé vyhodnocení. Související s drogou = mít určitý, pravděpodobný, možný nebo chybějící vztah ke studované droze. Nežádoucí účinky zvláštního zájmu související s léky jsou identifikovány lékařskými a bezpečnostními zástupci sponzora na základě preferovaných termínů MedDRA nebo laboratorních údajů. ANC = absolutní počet neutrofilů.
Nepřetržitě v průběhu studie do <=30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva; zahrnovaly nežádoucí účinky s datem nástupu >= den 1 a <= datum poslední dávky + 30 dnů
Počet účastníků s abnormalitami výsledků klinických laboratorních testů v hematologii
Časové okno: Na začátku, do 3 dnů před každou infuzí docetaxelu (každý cyklus) a na konci léčby. Pokud je docetaxel vysazen, každý druhý cyklus.
Abnormality byly hodnoceny podle Common Toxicity Criteria (CTC), verze 3.0, National Cancer Institute. CTC jsou odstupňovány od 1 (nejméně závažné) do 4 (život ohrožující). Kritéria stupně 3 a 4 jsou definována následovně: Absolutní počet neutrofilů, stupeň 3, neutrofily <1,0-0,5*10^9/l; Stupeň 4, <0,5*10^9/L. Hemoglobin, stupeň 3, <4,9-4,0 mmol/l; Stupeň 4, <4,0 mmol/L. krevní destičky, stupeň 3, <50,0-25,0*10^9/l; Stupeň 4, <25,0*10^9/L. Leukocyty, stupeň 3, <2,0-1,0*10^9/l; Stupeň 4, <1,0*10^9/L.
Na začátku, do 3 dnů před každou infuzí docetaxelu (každý cyklus) a na konci léčby. Pokud je docetaxel vysazen, každý druhý cyklus.
Počet účastníků s abnormalitami ve výsledcích klinických laboratorních testů hodnotících funkci jater, ledvin a elektrolytů
Časové okno: Na začátku léčby, do 3 dnů před každou infuzí docetaxelu (každý cyklus) do konce léčby. Pokud je docetaxel vysazen, každý druhý cyklus.
ALP = alkalická fosfatáza; ALT=alaninaminotransferáza; AST=aspartátaminotransferáza; ULN=horní hranice normálu. Abnormality byly hodnoceny podle Common Toxicity Criteria (CTC), verze 3.0, National Cancer Institute. CTC jsou odstupňovány od 1 (nejméně závažné) do 4 (život ohrožující). ALP, ALT a AST, stupeň 3, >5,0-20,0*ULN; Stupeň 4, >20,0*ULN. Celkový bilirubin, stupeň 3, >3,0-10,0*ULN; Stupeň 4, >10,0*ULN. kreatinin, stupeň 3, >3,0-6,0*ULN; Stupeň 4, >6,0*ULN. Hyperkalcémie (sérový vápník, mmol/l), stupeň 3, >3,1-3,4; Stupeň 4, >3,4. Hypokalcémie (sérový vápník, mmol/l), stupeň 3, <1,75-1,5; Stupeň 4, <1,5. Hyperkalémie (sérový vápník, mmol/l), stupeň 3, >6,0-7,0; Stupeň 4, >7,0. hypokalémie (sérový vápník, mmol/l), stupeň 3, <3,0-2,5; Stupeň 4, <2,5. Hypernatrémie (sérový vápník, mmol/l), stupeň 3, >155-160; Stupeň 4, >160. hyponatrémie (sérový sodík, mmol/l), stupeň 3, <130-120; Stupeň 4, <120. fosfor (sodík v séru, mmol/l), stupeň 3, <0,6-0,3; Stupeň 4, <0,3.
Na začátku léčby, do 3 dnů před každou infuzí docetaxelu (každý cyklus) do konce léčby. Pokud je docetaxel vysazen, každý druhý cyklus.
Počet účastníků s abnormálními výsledky analýzy moči
Časové okno: Na začátku léčby, do 3 dnů před každou infuzí docetaxelu (každý cyklus) do konce léčby. Pokud je docetaxel vysazen, každý druhý cyklus.
Abnormální=pozitivní, definované jako přítomnost >=30 mg/dl proteinu; malé, střední nebo velké množství krve; nebo >0 g/dl glukózy v moči. BL = základní linie; negativní = negativní
Na začátku léčby, do 3 dnů před každou infuzí docetaxelu (každý cyklus) do konce léčby. Pokud je docetaxel vysazen, každý druhý cyklus.
Počet účastníků podle maximálního intervalu QTc korigovaného podle Fridericie v průběhu studie
Časové okno: Na začátku, přibližně 12 týdnů po zahájení léčby a poté, kdykoli je to klinicky indikováno, až do 30 dnů od ukončení podávání
QTc interval měřený elektrokardiogramem (EKG). Přestože účastník mohl mít několik EKG, byl zahrnut pouze nejdelší QTc interval.
Na začátku, přibližně 12 týdnů po zahájení léčby a poté, kdykoli je to klinicky indikováno, až do 30 dnů od ukončení podávání
Počet účastníků se změnami od výchozí hodnoty v intervalu QTc upraveném podle Fridericie
Časové okno: Na začátku, přibližně 12 týdnů po zahájení léčby a poté, kdykoli je to klinicky indikováno, až do 30 dnů od ukončení podávání
QTc interval měřený elektrokardiogramem (EKG). Přestože účastník mohl mít několik EKG, byl zahrnut pouze nejdelší QTc interval.
Na začátku, přibližně 12 týdnů po zahájení léčby a poté, kdykoli je to klinicky indikováno, až do 30 dnů od ukončení podávání
Počet účastníků s perikardiálním výpotkem a bez něj na začátku studie a během studie a s ejekční frakcí levé komory (LVEF) <40 % a >=40 % při studii
Časové okno: Na začátku, přibližně 12 týdnů po zahájení léčby a poté, kdykoli je to klinicky indikováno
BL = základní linie; OS = při studiu
Na začátku, přibližně 12 týdnů po zahájení léčby a poté, kdykoli je to klinicky indikováno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA180-227
  • 2008-000701-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit