Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie waarin Docetaxel Plus Dasatinib wordt vergeleken met Docetaxel Plus Placebo bij castratieresistente prostaatkanker (READY)

23 augustus 2016 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde dubbelblinde fase 3-studie waarin docetaxel in combinatie met dasatinib wordt vergeleken met docetaxel in combinatie met placebo bij castratieresistente prostaatkanker

Het doel van deze studie is na te gaan of de overleving kan worden verlengd bij patiënten met castratieresistente prostaatkanker die dasatinib met docetaxel en prednison krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1930

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
        • Local Institution
      • Cordaba, Argentinië, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, 1417
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, C1405BCJ
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
        • Local Institution
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentinië, 1234
        • Local Institution
    • Rio Negro
      • Cipolletti, Rio Negro, Argentinië, R8324BEH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DSK
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000CVD
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentinië, T4000IAK
        • Local Institution
  • Australië
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Australië, 2480
        • Local Institution
      • Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
        • Local Institution
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2076
        • Local Institution
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australië, 4814
        • Local Institution
      • Milton, Queensland, Australië, 4164
        • Local Institution
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Local Institution
      • Ringwood, Victoria, Australië, 3135
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6162
        • Local Institution
  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 20230
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 22551
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 41950
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazilië, 14784
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13083
        • Local Institution
      • Jau, Sao Paulo, Brazilië, 17210
        • Local Institution
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazilië, 09060
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Abbottsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 2J1
        • Local Institution
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Local Institution
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1Y5
        • Local Institution
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Local Institution
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Local Institution
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Local Institution
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Local Institution
      • Kirchheim, Duitsland, 73230
        • Local Institution
      • Markkleeberg, Duitsland, 04416
        • Local Institution
  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Local Institution
      • Vaasa, Finland, 65130
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84082
        • Local Institution
      • Besancon Cedex, Frankrijk, 25030
        • Local Institution
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Local Institution
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Local Institution
      • Paris, Frankrijk, 75908
        • Local Institution
      • St Genis Laval, Frankrijk, 69230
        • Local Institution
      • Strasbourg, Frankrijk, 67085
        • Local Institution
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Local Institution
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Local Institution
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
        • Local Institution
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Local Institution
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Local Institution
      • Dublin, Ierland, 7
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Ierland
        • Local Institution
      • Tallaght, Dublin, Ierland, DUBLIN 24
        • Local Institution
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380009
        • Local Institution
      • Jaipur, Indië, 302013
        • Local Institution
      • Kolkata, Indië, 700 053
        • Local Institution
      • Kolkatta, Indië, 700 016
        • Local Institution
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indië, 695011
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400026
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Local Institution
  • Italië
      • Arezzo, Italië, 52100
        • Local Institution
      • Genova, Italië, 16132
        • Local Institution
      • Lecce, Italië, 73100
        • Local Institution
      • Milan, Italië, 20141
        • Local Institution
      • Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution
      • Perugia, Italië, 06132
        • Local Institution
      • Roma, Italië, 00161
        • Local Institution
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-720
        • Local Institution
  • Mexico
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22010
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Local Institution
      • Mexico D.f., Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution
    • Estado De Mexico
      • Huixquilucan, Estado De Mexico, Mexico, 52763
        • Local Institution
      • Toluca, Estado De Mexico, Mexico, 50180
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45150
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution
    • Queretaro
      • Mexico, Queretaro, Mexico, 76200
        • Local Institution
  • Noorwegen
      • Stavanger, Noorwegen, 4068
        • Local Institution
  • Peru
      • Callao, Peru, CALLAO 2
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 41
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution
  • Roemenië
      • Baia Mare, Roemenië, 430031
        • Local Institution
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400015
        • Local Institution
      • Timisoara, Timis, Roemenië, 300239
        • Local Institution
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 117997
        • Local Institution
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Local Institution
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Local Institution
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08208
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Local Institution
      • Gijon, Spanje, 33394
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Local Institution
      • Santander, Spanje, 39008
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Local Institution
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Local Institution
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 656 53
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 2, Tsjechische Republiek, 128 08
        • Local Institution
      • Praha 8, Tsjechische Republiek, 180 81
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
      • Essex, Verenigd Koninkrijk, CO3 3NB
        • Local Institution
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Local Institution
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Local Institution
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS8 7TF
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • University Of South Alabama / Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Edward Alexson, Md, Inc.
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Verenigde Staten, 06457
        • Connecticut Oncology Group
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Gwinnett Hospital System Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology And Hematology Inc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Samuel S. Stratton Vamc
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Health System
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc,Dba
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • Regional Hemetology Oncology, Pc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Cancer Pavilion
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
        • Associates In Hematology & Oncology, P.C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Boston Baskin Cancer Foundation
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78412
        • Cancer Specialists Of South Texas, Pa
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503
        • Providence Regional Cancer System
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
  • Zuid-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
        • Local Institution
      • Saxonwold, Gauteng, Zuid-Afrika, 2199
        • Local Institution
  • Zweden
      • Kungalv, Zweden, 442 83
        • Local Institution
      • Sundsvall, Zweden, 851 86
        • Local Institution
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Local Institution
      • Vaxjo, Zweden, 351 85
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van histologisch gediagnosticeerde prostaatkanker
  • Bewijs van gemetastaseerde ziekte door een van de volgende: computertomografiescan, magnetische resonantiebeeldvorming, botscan of skeletonderzoek
  • Bewijs van progressie, zoals gedefinieerd door 1 van de volgende: stijgende prostaatspecifieke antigeenspiegels met een tussenpoos van ten minste 1 week, waarbij de uiteindelijke waarde >=2 ng/ml is; progressie van meetbare nodale of viscerale ziekte, met nodale laesies >=20 mm en viscerale laesies meetbaar volgens responsevaluatiecriteria voor solide tumoren (Response Evaluation in Solid Tumors, versie 1); 2 of meer laesies verschijnen op botscan vergeleken met vorige scan; of lokaal recidief in de prostaat of het prostaatbed
  • Behoud van castratiestatus: deelnemers die geen chirurgische orchiectomie hebben ondergaan, moeten medische therapieën hebben gekregen en moeten ondergaan, zoals gonadotropine-afgevende hormoonanalogen, om castratieniveaus van serumtestosteron <= 50 ng / dL te behouden
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus van 0 tot 2
  • Minstens 4 weken sinds een onderzoeksmiddel voorafgaand aan het starten van de studietherapie
  • Ten minste 8 weken na radio-isotooptherapie voorafgaand aan het starten van de studietherapie
  • Herstel van elke lokale therapie inclusief chirurgie of bestraling/radiotherapie gedurende minimaal 7 dagen voorafgaand aan de start van de studietherapie
  • Vereiste initiële laboratoriumwaarden: aantal witte bloedcellen >=3.000/mm^3; absoluut aantal neutrofielen >=1.500/mm^3; aantal bloedplaatjes >=100.000/mm^3; creatininegehalte <=1,5*bovengrens van normaal (ULN); bilirubine <=ULN; aspartaataminotransferase <=2,5*ULN; alanineaminotransferase <=2,5*ULN.

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten, waaronder een hartinfarct; ventriculaire tachyaritmie binnen 6 maanden; verlengd QTc >450 msec; ejectiefractie <40%; of ernstige geleidingsafwijking, tenzij er een pacemaker aanwezig is
  • Pleurale of pericardiale effusie van elke CTC-graad (Common Terminology Criteria).
  • Perifere neuropathie CTC-graad >=2
  • Momenteel actieve tweede maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker. Van deelnemers wordt niet aangenomen dat ze een momenteel actieve maligniteit hebben als ze de therapie hebben voltooid en nu (door hun arts) worden aangenomen dat ze minder dan 30% risico lopen op terugval
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder aanhoudende of actieve infectie, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • HIV-infectie-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als de onderzoeksagentia
  • Ontvangst van andere onderzoeksgeneesmiddelen voor de behandeling van prostaatkanker
  • Voorafgaande cytotoxische chemotherapie in de gemetastaseerde setting, met uitzondering van estramustine
  • Patiënten kunnen doorgaan met een dagelijkse multivitamine, maar moeten stoppen met alle andere kruiden-, alternatieve en voedingssupplementen voordat ze zich inschrijven
  • Ketoconazol moet 4 weken voor aanvang van de studietherapie worden stopgezet
  • Antiandrogenen moeten worden stopgezet voordat met de studietherapie wordt begonnen. Patiënten met een voorgeschiedenis van respons op een antiandrogeen en daaropvolgende progressie terwijl ze dat antiandrogeen gebruiken, moeten gedurende 4 weken worden beoordeeld op antiandrogeenontwenningsreactie. Observatie van de ontwenningsreactie van antiandrogenen is niet nodig voor degenen die nog nooit op antiandrogenen hebben gereageerd
  • Bisfosfonaten mogen niet worden gestart binnen 28 dagen voorafgaand aan het starten van de studietherapie
  • QT-verlengende middelen sterk geassocieerd met torsade de pointes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen een placebo, eenmaal daags oraal toegediend, plus docetaxel, 75 mg/m^2, elke 3 weken intraveneus toegediend als een infuus van 1 uur, plus prednison, 5 mg, tweemaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Docetaxel
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Prednison
Actieve vergelijker: Dasatinib
Deelnemers kregen dasatinib, 100 mg, eenmaal daags oraal plus docetaxel, 75 mg/m^2, elke 3 weken intraveneus toegediend als een infuus van 1 uur, plus prednison, 5 mg, tweemaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Docetaxel
Geneesmiddel: Prednison
Geneesmiddel: Dasatinib
Andere namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving: tijd van randomisatie tot overlijdensdatum
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden of datum laatste contact (maximaal bereikt: 45 maanden)
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de randomisatiedatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (in de gerandomiseerde populatie). Als de patiënt niet stierf, werd overleving gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat hij of zij in leven was.
Van randomisatie tot overlijden of datum laatste contact (maximaal bereikt: 45 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een objectieve tumorrespons op basis van Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tijdsspanne: Bij baseline en daarna elke 12 weken tot het einde van de behandeling, aan het einde van de behandeling en bij de follow-up (binnen 42 dagen na het einde van de dosering)
Objectief tumorresponspercentage = het percentage gerandomiseerde deelnemers met een beste tumorrespons van gedeeltelijke (PR) of volledige respons (CR), binnen 42 dagen na het einde van de dosering, gedeeld door het totale aantal patiënten dat evalueerbaar was (met ten minste 1 doelwit laesie bij baseline). Door RECIST: CR=verdwijning van klinisch en radiologisch bewijs van doelwit- en niet-doellaesies bevestigd door een andere evaluatie minstens 6 weken later. PR=a >30% of meer afname van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies ten opzichte van de baseline som LD bevestigd door een andere evaluatie ten minste 6 weken later. Stabiele ziekte=noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, noch inkrimping om in aanmerking te komen voor PR, en ten minste 8 weken sinds de start van de studietherapie. Progressieve ziekte = een toename van 20% of meer in de som van de LD van alle doellaesies, waarbij de kleinste som van de LD op of na de basislijn als referentie wordt genomen, of ondubbelzinnige progressie op bestaande niet-doellaesies, of er zijn nieuwe laesies aanwezig.
Bij baseline en daarna elke 12 weken tot het einde van de behandeling, aan het einde van de behandeling en bij de follow-up (binnen 42 dagen na het einde van de dosering)
Tijd tot eerste skeletgerelateerde gebeurtenis (SRE)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van randomisatie tot de datum van de eerste SRE of tot de laatste SRE-beoordeling, indien een volgende kankertherapie is gestart of geen SRE (maximaal bereikt: 42 maanden)
Tijd tot eerste SRE wordt gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste SRE (tenzij SRE optrad terwijl de patiënt een daaropvolgende kankerbehandeling onderging). Deelnemers met een eerste SRE tijdens een daaropvolgende kankertherapie, degenen die stierven zonder een gerapporteerde SRE en degenen die geen SRE hadden, werden gecensureerd op de datum van hun laatste SRE-beoordeling voorafgaand aan de start van eventuele volgende kankertherapie. Deelnemers die geen SRE-beoordelingen hadden, werden gecensureerd op de dag dat ze werden gerandomiseerd.
Vanaf de dag van randomisatie tot de datum van de eerste SRE of tot de laatste SRE-beoordeling, indien een volgende kankertherapie is gestart of geen SRE (maximaal bereikt: 42 maanden)
Percentage deelnemers met een verlaging van het niveau van N-telopeptide (uNTx) in de urine ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Bij baseline, voorafgaand aan elke docetaxel-infusie (elke 3 weken) tot het einde van de behandeling, aan het einde van de behandeling en bij de follow-up (binnen 14 dagen na het einde van de dosering)
Het percentage deelnemers met een bevestigde uNTx-waarde tijdens het onderzoek (minstens 3 weken later) binnen de normale limieten (of ≥3 en <60 nmol/mmol creatinine, als normale limieten ontbraken) of een verlaging van het uNTx-niveau tijdens het onderzoek van baseline van ≥35%, zelfs wanneer de uNTx-waarde tijdens het onderzoek abnormaal bleef.
Bij baseline, voorafgaand aan elke docetaxel-infusie (elke 3 weken) tot het einde van de behandeling, aan het einde van de behandeling en bij de follow-up (binnen 14 dagen na het einde van de dosering)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (of tot laatste klinische beoordeling, als daaropvolgende kankertherapie is gestart of geen progressie of overlijden) (maximaal bereikt: ongeveer 43 maanden)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het vroegste bewijs van ziekteprogressie of overlijden, voor deelnemers die progressie vertoonden of stierven vóór daaropvolgende kankertherapie. Degenen die vorderden of stierven tijdens de daaropvolgende kankertherapie en degenen die niet stierven of vorderden, werden gecensureerd bij hun laatste radiologische botscan / beeldvorming, skeletgerelateerde gebeurtenis of tumorbeoordeling of bij meting van prostaatspecifieke antigeenniveaus, afhankelijk van wat het laatst eerder gebeurde eventuele volgende kankertherapie te starten. Deelnemers zonder beoordelingen werden gecensureerd op de dag van randomisatie.
Vanaf de dag van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (of tot laatste klinische beoordeling, als daaropvolgende kankertherapie is gestart of geen progressie of overlijden) (maximaal bereikt: ongeveer 43 maanden)
Tijd tot progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de eerste PSA-meting die leidt tot bevestigde PSA-progressie (of tot de laatste botscanbeoordeling, indien geen progressie of indien kankertherapie is gestart) (maximaal bereikt: 30 maanden)
PSA-progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste PSA-waardemeting die leidde tot bevestigde PSA-progressie, voor deelnemers die niet waren begonnen met daaropvolgende kankertherapie. Voor deelnemers die geen vooruitgang boekten of die vooruitgang boekten tijdens kankertherapie, wordt PSA-progressie gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de laatste meting van het PSA-niveau vóór de start van de kankertherapie, indien van toepassing. Deelnemers die tijdens het onderzoek geen PSA-niveaumetingen hadden, werden gecensureerd op de dag dat ze werden gerandomiseerd.
Van randomisatie tot de datum van de eerste PSA-meting die leidt tot bevestigde PSA-progressie (of tot de laatste botscanbeoordeling, indien geen progressie of indien kankertherapie is gestart) (maximaal bereikt: 30 maanden)
Percentage deelnemers met een vermindering van pijnintensiteit vanaf baseline
Tijdsspanne: Bij baseline, voorafgaand aan elke docetaxel-infusie (elke 3 weken), aan het einde van de behandeling en bij de follow-up (binnen 14 dagen na het einde van de dosering)
Het percentage deelnemers met een afname in pijnintensiteit ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een afname van 30% of meer in pijnintensiteit ten opzichte van baseline bereikte gedurende ten minste 2 opeenvolgende pijnbeoordelingen (met een tussenpoos van minimaal 14 dagen) binnen 14 dagen na einde van de dosering gedeeld door het aantal gerandomiseerde deelnemers met een uitgangspijnintensiteit van ten minste 2. De pijnintensiteit werd beoordeeld op basis van vraag 3 van de korte pijninventarisatievragenlijst.
Bij baseline, voorafgaand aan elke docetaxel-infusie (elke 3 weken), aan het einde van de behandeling en bij de follow-up (binnen 14 dagen na het einde van de dosering)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's), drugsgerelateerde bijwerkingen, drugsgerelateerde bijwerkingen, drugsgerelateerde bijwerkingen die leiden tot stopzetting en alle sterfgevallen
Tijdsspanne: Continu gedurende het onderzoek tot <=30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; opgenomen bijwerkingen met een aanvangsdatum >= dag 1 en <= laatste dosisdatum + 30 dagen
AE = elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die mogelijk geen oorzakelijk verband heeft met de behandeling. SAE=een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt. Drugsgerelateerd = een bepaalde, waarschijnlijke, mogelijke of ontbrekende relatie hebben met het onderzoeksgeneesmiddel
Continu gedurende het onderzoek tot <=30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; opgenomen bijwerkingen met een aanvangsdatum >= dag 1 en <= laatste dosisdatum + 30 dagen
Aantal deelnemers met drugsgerelateerde ongewenste voorvallen (AE's) van bijzonder belang
Tijdsspanne: Continu gedurende het onderzoek tot <=30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; opgenomen bijwerkingen met een aanvangsdatum >= dag 1 en <= laatste dosisdatum + 30 dagen
AE = elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die mogelijk geen oorzakelijk verband heeft met de behandeling. AEs of Special Interest = erkende voorvallen bij andere middelen binnen deze geneesmiddelenklasse of voorvallen waarvoor veiligheidsgegevens uit niet-klinische en klinische studies met dasatinib aangeven dat zorgvuldige evaluatie gerechtvaardigd is. Drugsgerelateerd = een bepaalde, waarschijnlijke, mogelijke of ontbrekende relatie hebben met het onderzoeksgeneesmiddel. Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen van speciaal belang worden geïdentificeerd door de medische en veiligheidsvertegenwoordigers van de sponsor op basis van MedDRA-voorkeurstermen of laboratoriumgegevens. ANC=absoluut aantal neutrofielen.
Continu gedurende het onderzoek tot <=30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; opgenomen bijwerkingen met een aanvangsdatum >= dag 1 en <= laatste dosisdatum + 30 dagen
Aantal deelnemers met afwijkingen in de resultaten van klinische laboratoriumtests in de hematologie
Tijdsspanne: Bij aanvang, binnen 3 dagen voorafgaand aan elke infusie van docetaxel (elke cyclus) en aan het einde van de behandeling. Als docetaxel wordt stopgezet, om de andere cyclus.
Afwijkingen werden beoordeeld volgens de Common Toxicity Criteria (CTC), versie 3.0, van het National Cancer Institute. CTC wordt ingedeeld van 1 (minst ernstig) tot 4 (levensbedreigend). Graad 3 en 4 criteria worden als volgt gedefinieerd: absoluut aantal neutrofielen, graad 3, neutrofielen <1,0-0,5*10^9/l; Graad 4, <0,5*10^9/L. Hemoglobine, Graad 3, <4,9-4,0 mmol/L; Graad 4, <4,0 mmol/L. Bloedplaatjes, Graad 3, <50.0-25.0*10^9/L; Graad 4, <25,0*10^9/L. Leukocyten, Graad 3, <2.0-1.0*10^9/L; Graad 4, <1.0*10^9/L.
Bij aanvang, binnen 3 dagen voorafgaand aan elke infusie van docetaxel (elke cyclus) en aan het einde van de behandeling. Als docetaxel wordt stopgezet, om de andere cyclus.
Aantal deelnemers met afwijkingen in resultaten van klinische laboratoriumtests ter beoordeling van leverfunctie, nierfunctie en elektrolyten
Tijdsspanne: Bij aanvang, binnen 3 dagen voorafgaand aan elke infusie van docetaxel (elke cyclus), tot het einde van de behandeling. Als docetaxel wordt stopgezet, om de andere cyclus.
ALP=alkalische fosfatase; ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartaataminotransferase; ULN=bovengrens van normaal. Afwijkingen werden beoordeeld volgens de Common Toxicity Criteria (CTC), versie 3.0, van het National Cancer Institute. CTC wordt ingedeeld van 1 (minst ernstig) tot 4 (levensbedreigend). ALP, ALT en AST, Graad 3, >5,0-20,0*ULN; Graad 4, >20,0*ULN. Totaal bilirubine, Graad 3, >3,0-10,0*ULN; Graad 4, >10,0*ULN. Creatinine, graad 3, >3,0-6,0*ULN; Graad 4, >6,0*ULN. Hypercalciëmie (serumcalcium, mmol/L), Graad 3, >3,1-3,4; Graad 4, >3,4. Hypocalciëmie (serumcalcium, mmol/l), graad 3, <1,75-1,5; Graad 4, <1,5. Hyperkaliëmie (serumcalcium, mmol/L), graad 3, >6,0-7,0; Graad 4, >7,0. Hypokaliëmie (serumcalcium, mmol/L), Graad 3, <3,0-2,5; Graad 4, <2,5. Hypernatriëmie (serumcalcium, mmol/L), Graad 3, >155-160; Graad 4, >160. Hyponatriëmie (serumnatrium, mmol/L), Graad 3, <130-120; Graad 4, <120. Fosfor (serumnatrium, mmol/L), Graad 3, <0,6-0,3; Graad 4, <0,3.
Bij aanvang, binnen 3 dagen voorafgaand aan elke infusie van docetaxel (elke cyclus), tot het einde van de behandeling. Als docetaxel wordt stopgezet, om de andere cyclus.
Aantal deelnemers met abnormale resultaten bij urineonderzoek
Tijdsspanne: Bij aanvang, binnen 3 dagen voorafgaand aan elke infusie van docetaxel (elke cyclus), tot het einde van de behandeling. Als docetaxel wordt stopgezet, om de andere cyclus.
Abnormaal=positief, gedefinieerd als de aanwezigheid van >=30 mg/dL eiwit; een kleine, matige of grote hoeveelheid bloed; of >0 g/dL glucose in de urine. BL=basislijn; neg=negatief
Bij aanvang, binnen 3 dagen voorafgaand aan elke infusie van docetaxel (elke cyclus), tot het einde van de behandeling. Als docetaxel wordt stopgezet, om de andere cyclus.
Aantal deelnemers per maximaal Fridericia-gecorrigeerd QTc-interval tijdens de studie
Tijdsspanne: Bij baseline, ongeveer 12 weken na het starten van de behandeling, en daarna wanneer klinisch geïndiceerd tot binnen 30 dagen na het einde van de dosering
QTc-interval gemeten door elektrocardiogram (ECG). Hoewel een deelnemer meerdere ECG's kan hebben gehad, werd alleen het langste QTc-interval opgenomen.
Bij baseline, ongeveer 12 weken na het starten van de behandeling, en daarna wanneer klinisch geïndiceerd tot binnen 30 dagen na het einde van de dosering
Aantal deelnemers met veranderingen ten opzichte van baseline in Fridericia-gecorrigeerd QTc-interval
Tijdsspanne: Bij baseline, ongeveer 12 weken na het starten van de behandeling, en daarna wanneer klinisch geïndiceerd tot binnen 30 dagen na het einde van de dosering
QTc-interval gemeten door elektrocardiogram (ECG). Hoewel een deelnemer meerdere ECG's kan hebben gehad, werd alleen het langste QTc-interval opgenomen.
Bij baseline, ongeveer 12 weken na het starten van de behandeling, en daarna wanneer klinisch geïndiceerd tot binnen 30 dagen na het einde van de dosering
Aantal deelnemers met en zonder pericardiale effusie bij baseline en tijdens het onderzoek en met linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <40% en >=40% tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Bij baseline, ongeveer 12 weken na het begin van de behandeling en daarna wanneer dit klinisch geïndiceerd is
BL=basislijn; OS=in studie
Bij baseline, ongeveer 12 weken na het begin van de behandeling en daarna wanneer dit klinisch geïndiceerd is

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA180-227
  • 2008-000701-11 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren