Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin Docetaxel Plus Dasatinibia Docetaxel Plus Placeboon kastraatioresistentissä eturauhassyövässä (READY)

tiistai 23. elokuuta 2016 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu kaksoissokkovaiheen 3 koe, jossa verrattiin dosetakselia yhdistettynä dasatinibiin dosetakseliin yhdistettynä lumelääkkeeseen kastraatioresistentissä eturauhassyövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko eloonjäämistä pidentää potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja jotka saavat dasatinibia yhdessä dosetakselin ja prednisonin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1930

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Local Institution
      • Cordaba, Argentiina, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, 1417
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, C1405BCJ
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
        • Local Institution
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentiina, 1234
        • Local Institution
    • Rio Negro
      • Cipolletti, Rio Negro, Argentiina, R8324BEH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DSK
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000CVD
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000IAK
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Local Institution
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Local Institution
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2076
        • Local Institution
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Local Institution
      • Milton, Queensland, Australia, 4164
        • Local Institution
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Local Institution
      • Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6162
        • Local Institution
  • Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 20230
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 22551
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 41950
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilia, 14784
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13083
        • Local Institution
      • Jau, Sao Paulo, Brasilia, 17210
        • Local Institution
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilia, 09060
        • Local Institution
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08208
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Local Institution
      • Gijon, Espanja, 33394
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Local Institution
      • Santander, Espanja, 39008
        • Local Institution
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Local Institution
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Local Institution
  • Etelä-Afrikka
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
        • Local Institution
      • Saxonwold, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2199
        • Local Institution
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380009
        • Local Institution
      • Jaipur, Intia, 302013
        • Local Institution
      • Kolkata, Intia, 700 053
        • Local Institution
      • Kolkatta, Intia, 700 016
        • Local Institution
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Intia, 695011
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400026
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Local Institution
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanti, 7
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irlanti
        • Local Institution
      • Tallaght, Dublin, Irlanti, DUBLIN 24
        • Local Institution
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Local Institution
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution
      • Lecce, Italia, 73100
        • Local Institution
      • Milan, Italia, 20141
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Perugia, Italia, 06132
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00161
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Abbottsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 2J1
        • Local Institution
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Local Institution
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1Y5
        • Local Institution
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Local Institution
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Local Institution
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-720
        • Local Institution
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Local Institution
  • Meksiko
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Meksiko, 22010
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Meksiko, 06720
        • Local Institution
      • Mexico D.f., Distrito Federal, Meksiko, 14050
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Meksiko, 14000
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Meksiko, 14080
        • Local Institution
    • Estado De Mexico
      • Huixquilucan, Estado De Mexico, Meksiko, 52763
        • Local Institution
      • Toluca, Estado De Mexico, Meksiko, 50180
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45150
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
        • Local Institution
    • Queretaro
      • Mexico, Queretaro, Meksiko, 76200
        • Local Institution
  • Norja
      • Stavanger, Norja, 4068
        • Local Institution
  • Peru
      • Callao, Peru, CALLAO 2
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 41
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Local Institution
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-027
        • Local Institution
      • Lodz, Puola, 93-509
        • Local Institution
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Local Institution
  • Ranska
      • Avignon, Ranska, 84082
        • Local Institution
      • Besancon Cedex, Ranska, 25030
        • Local Institution
      • Caen, Ranska, 14076
        • Local Institution
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Local Institution
      • Paris, Ranska, 75908
        • Local Institution
      • St Genis Laval, Ranska, 69230
        • Local Institution
      • Strasbourg, Ranska, 67085
        • Local Institution
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Local Institution
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution
      • Timisoara, Timis, Romania, 300239
        • Local Institution
  • Ruotsi
      • Kungalv, Ruotsi, 442 83
        • Local Institution
      • Sundsvall, Ruotsi, 851 86
        • Local Institution
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Local Institution
      • Vaxjo, Ruotsi, 351 85
        • Local Institution
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Local Institution
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Local Institution
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Saksa, 45122
        • Local Institution
      • Kirchheim, Saksa, 73230
        • Local Institution
      • Markkleeberg, Saksa, 04416
        • Local Institution
  • Suomi
      • Turku, Suomi, 20520
        • Local Institution
      • Vaasa, Suomi, 65130
        • Local Institution
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 656 53
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 08
        • Local Institution
      • Praha 8, Tšekin tasavalta, 180 81
        • Local Institution
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Local Institution
      • Kecskemet, Unkari, 6000
        • Local Institution
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Local Institution
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • Local Institution
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Local Institution
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Local Institution
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CO3 3NB
        • Local Institution
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Local Institution
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Local Institution
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS8 7TF
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • University Of South Alabama / Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Corona, California, Yhdysvallat, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Edward Alexson, Md, Inc.
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Yhdysvallat, 06457
        • Connecticut Oncology Group
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Gwinnett Hospital System Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology And Hematology Inc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Samuel S. Stratton Vamc
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Health System
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc,Dba
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
        • Regional Hemetology Oncology, Pc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Cancer Pavilion
      • Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
        • Associates In Hematology & Oncology, P.C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Boston Baskin Cancer Foundation
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78412
        • Cancer Specialists Of South Texas, Pa
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98503
        • Providence Regional Cancer System
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti diagnosoitu eturauhassyöpä historia
  • Todiste metastaattisesta taudista jollakin seuraavista: tietokonetomografia, magneettikuvaus, luuskannaus tai luuston tutkimus
  • Todisteet etenemisestä, joka on määritelty yhdellä seuraavista: eturauhasspesifisten antigeenien tasojen nousu vähintään 1 viikon välein lopullisen arvon ollessa >=2 ng/ml; mitattavissa olevan solmu- tai sisäelinten sairauden eteneminen, jossa solmuvauriot >=20 mm ja sisäelinten leesiot mitattavissa vasteen arviointikriteereillä kiinteille kasvaimille (Response Evaluation in Solid Tumors, versio 1); 2 tai useampia vaurioita, jotka näkyvät luukuvauksessa verrattuna edelliseen skannaukseen; tai paikallinen uusiutuminen eturauhasessa tai eturauhaspohjassa
  • Kastraattistatuksen säilyttäminen: Osallistujien, joille ei ole tehty kirurgista orkiektomiaa, olisi pitänyt saada lääketieteellisiä hoitoja, kuten gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogeja, ja jatkaa niitä, jotta seerumin testosteronin kastraattitasot pysyisivät <=50 ng/dl
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0–2
  • Vähintään 4 viikkoa tutkittavasta aineesta ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Vähintään 8 viikkoa radioisotooppihoidosta ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Toipuminen kaikista paikallisista hoidoista, mukaan lukien leikkaus tai sädehoito/sädehoito vähintään 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Vaaditut alkulaboratorioarvot: valkosolujen määrä >=3 000/mm^3; absoluuttinen neutrofiilien määrä > = 1500/mm^3; verihiutaleiden määrä >=100 000/mm^3; kreatiniinitaso <=1,5*normaalin yläraja (ULN); bilirubiini <=ULN; aspartaattiaminotransferaasi <=2,5*ULN; alaniiniaminotransferaasi <=2,5*ULN.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireiset metastaasit aivoissa tai leptomeningeaaliset metastaasit
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti; kammiotakyarytmia 6 kuukauden sisällä; pidentynyt QTc > 450 ms; poistofraktio < 40 %; tai merkittävä johtumishäiriö, ellei sydämentahdistinta ole paikalla
  • Keuhkopussin tai perikardiaalisen effuusio, jolla on jokin Common Terminology Criteria (CTC) -aste
  • Perifeerinen neuropatia CTC-aste >=2
  • Tällä hetkellä aktiivinen toinen pahanlaatuinen syöpä, ei-melanooma-ihosyöpä. Osallistujilla ei katsota olevan tällä hetkellä aktiivista pahanlaatuista kasvainta, jos he ovat saaneet hoidon loppuun ja heillä on nyt (lääkärin mukaan) alle 30 %:n uusiutumisen riski
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien jatkuva tai aktiivinen infektio, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • HIV-infektiopositiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat tutkittavien aineiden kemiallisesta tai biologisesta koostumuksesta vastaavista yhdisteistä
  • Kaikkien muiden eturauhassyövän hoitoon tarkoitettujen tutkimusaineiden vastaanotto
  • Aikaisempi sytotoksinen kemoterapia metastaattisissa olosuhteissa, estramustiinia lukuun ottamatta
  • Potilaat voivat jatkaa päivittäistä monivitamiinihoitoa, mutta hänen on lopetettava kaikki muut yrtti-, vaihtoehto- ja ravintolisät ennen ilmoittautumista
  • Ketokonatsolihoito on lopetettava 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Antiandrogeenien käyttö on lopetettava ennen tutkimushoidon aloittamista. Potilailta, joilla on anamneesissa vaste antiandrogeenilääkehoitoon ja sen jälkeen etenemistä antiandrogeenihoidon aikana, tulee arvioida antiandrogeenin vieroitusvaste 4 viikon ajan. Antiandrogeenien vieroitusvasteen tarkkailu ei ole tarpeen niille, jotka eivät ole koskaan reagoineet antiandrogeeniin
  • Bisfosfonaattihoitoa ei saa aloittaa 28 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista
  • QT-aikaa pidentävät aineet, jotka liittyvät vahvasti torsade de pointes -oireyhtymään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä suun kautta kerran vuorokaudessa sekä dosetakselia, 75 mg/m^2, annettiin laskimoon 3 viikon välein 1 tunnin infuusiona sekä 5 mg prednisonia suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: Doketakseli
Lääke: Plasebo
Lääke: Prednisoni
Active Comparator: Dasatinibi
Osallistujat saivat dasatinibia, 100 mg, suun kautta kerran vuorokaudessa sekä dosetakselia, 75 mg/m^2, annettuna laskimoon 3 viikon välein 1 tunnin infuusiona sekä 5 mg prednisonia suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: Doketakseli
Lääke: Prednisoni
Lääke: Dasatinibi
Muut nimet:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen: aika satunnaistamisesta kuolemaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään (saavutettu enimmäisaika: 45 kuukautta)
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään kuukausina satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (satunnaistetussa populaatiossa). Jos potilas ei kuollut, eloonjääminen sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin hänen tiedettiin olevan elossa.
Satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään (saavutettu enimmäisaika: 45 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen tuumorivaste muutetun vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sen jälkeen 12 viikon välein hoidon loppuun asti, hoidon lopussa ja seurannassa (42 päivän kuluessa annostelun päättymisestä)
Objektiivinen kasvainvaste = niiden satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kasvainvaste, osittainen (PR) tai täydellinen vaste (CR) 42 päivän kuluessa annostelun päättymisestä, jaettuna arvioitavissa olevien potilaiden kokonaismäärällä (vähintään 1 kohde). leesio lähtötilanteessa). RECISTin mukaan: CR = kohde- ja ei-kohdevaurioiden kliinisen ja radiologisten todisteiden katoaminen, joka on vahvistettu toisella arvioinnilla vähintään 6 viikkoa myöhemmin. PR=a >30 % tai suurempi lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa verrattuna LD-perussummaan, joka on vahvistettu toisella arvioinnilla vähintään 6 viikkoa myöhemmin. Stabiili sairaus = ei riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi eikä kutistumista PR:n saamiseksi, ja vähintään 8 viikkoa tutkimushoidon aloittamisesta. Progressiivinen sairaus = 20 % tai suurempi lisäys kaikkien kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD:n summa lähtötasolla tai sen jälkeen, tai yksiselitteinen eteneminen olemassa olevissa ei-kohdeleesioissa tai uusia leesioita on olemassa.
Lähtötilanteessa ja sen jälkeen 12 viikon välein hoidon loppuun asti, hoidon lopussa ja seurannassa (42 päivän kuluessa annostelun päättymisestä)
Aika ensimmäiseen luustoon liittyvään tapahtumaan (SRE)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäisen SRE-arvioinnin päivämäärään tai viimeiseen SRE-arviointiin, jos myöhempi syöpähoito on aloitettu tai SRE:tä ei ole (maksimi saavutettu: 42 kuukautta)
Aika ensimmäiseen SRE:hen määritellään aika kuukausina satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen SRE:n päivämäärään (ellei SRE ilmennyt potilaan myöhemmän syöpähoidon aikana). Osallistujat, joilla oli ensimmäinen SRE myöhemmän syöpähoidon aikana, ne, jotka kuolivat ilman raportoitua SRE:tä, ja ne, joilla ei ollut SRE:tä, sensuroitiin viimeisen SRE-arvioinnin päivämääränä ennen mahdollisen myöhemmän syöpähoidon aloittamista. Osallistujat, joilla ei ollut SRE-arviointeja, sensuroitiin sinä päivänä, jona heidät satunnaistettiin.
Satunnaistamispäivästä ensimmäisen SRE-arvioinnin päivämäärään tai viimeiseen SRE-arviointiin, jos myöhempi syöpähoito on aloitettu tai SRE:tä ei ole (maksimi saavutettu: 42 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla virtsan N-telopeptidin (uNTx) taso on laskenut lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen jokaista dosetakseli-infuusiota (3 viikon välein) hoidon loppuun, hoidon lopussa ja seurannassa (14 päivän kuluessa annostelun päättymisestä)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden uNTx-arvo vahvistettiin (vähintään 3 viikkoa myöhemmin) normaalirajoissa (tai ≥3 ja <60 nmol/mmol kreatiniinia, jos normaalirajat puuttuivat) tai uNTx-tason lasku tutkimuksen aikana. lähtötaso ≥35 %, vaikka tutkimuksen uNTx-arvo pysyi epänormaalina.
Lähtötilanteessa ennen jokaista dosetakseli-infuusiota (3 viikon välein) hoidon loppuun, hoidon lopussa ja seurannassa (14 päivän kuluessa annostelun päättymisestä)
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan (tai viimeiseen kliiniseen arviointiin, jos myöhempi syöpähoito aloitettiin tai ei etene tai kuole) (saavutettu enimmäisaika: noin 43 kuukautta)
PFS määritellään ajalle satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin varhaisimmat todisteet sairauden etenemisestä tai kuolemasta on saatu osallistujille, jotka etenivät tai kuolivat ennen myöhempää syöpähoitoa. Ne, jotka etenivät tai kuolivat myöhemmän syöpähoidon aikana ja ne, jotka eivät kuolleet tai edenneet, sensuroitiin heidän viimeisimmässä radiologisessa luuskannauksessa/kuvauksessa, luustoon liittyvässä tapahtumassa tai kasvaimen arvioinnissa tai eturauhasspesifisten antigeenitasojen mittauksessa sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi ennen myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen, jos sellaista on. Osallistujat, joilla ei ollut arvioita, sensuroitiin satunnaistamisen päivänä.
Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan (tai viimeiseen kliiniseen arviointiin, jos myöhempi syöpähoito aloitettiin tai ei etene tai kuole) (saavutettu enimmäisaika: noin 43 kuukautta)
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen PSA-mittaukseen, joka johtaa vahvistettuun PSA:n etenemiseen (tai viimeiseen luuskannausarviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut tai jos syöpähoito aloitettiin) (saavutettu enimmäisaika: 30 kuukautta)
PSA:n eteneminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen PSA-tason mittaukseen, joka johti vahvistettuun PSA:n etenemiseen, niille osallistujille, jotka eivät olleet aloittaneet myöhempää syöpähoitoa. Osallistujille, jotka eivät edenneet tai jotka etenivät syöpähoidossa, PSA:n eteneminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta viimeiseen PSA-tason mittaukseen ennen mahdollisen syöpähoidon aloittamista. Osallistujat, joilla ei ollut PSA-tason mittauksia tutkimuksen aikana, sensuroitiin sinä päivänä, jona heidät satunnaistettiin.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen PSA-mittaukseen, joka johtaa vahvistettuun PSA:n etenemiseen (tai viimeiseen luuskannausarviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut tai jos syöpähoito aloitettiin) (saavutettu enimmäisaika: 30 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kivun intensiteetti on vähentynyt lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, ennen jokaista dosetakseli-infuusiota (3 viikon välein), hoidon lopussa ja seurannassa (14 päivän kuluessa annostelun päättymisestä)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kivun voimakkuus väheni lähtötasosta, määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, jotka saavuttivat 30 % tai enemmän kivun intensiteetin laskun lähtötasosta vähintään kahdessa peräkkäisessä kivun arvioinnissa (vähintään 14 päivän välein) 14 päivän kuluessa annostelun loppu jaettuna niiden satunnaistettujen osallistujien lukumäärällä, joiden lähtötilanteen kivun voimakkuus oli vähintään 2. Kivun voimakkuus arvioitiin lyhyen kipukartoituskyselyn kysymyksen 3 perusteella.
Lähtötilanteessa, ennen jokaista dosetakseli-infuusiota (3 viikon välein), hoidon lopussa ja seurannassa (14 päivän kuluessa annostelun päättymisestä)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakava haittavaikutus (SAE), huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia, huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia, lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, jotka johtavat hoidon lopettamiseen ja kaikki kuolemat
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan <=30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta; mukana AE, joiden alkamispäivä >= päivä 1 ja <= viimeinen annospäivä + 30 päivää
AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE = lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa. Huumeeseen liittyvä = jolla on tietty, todennäköinen, mahdollinen tai puuttuva suhde tutkimuslääkkeeseen
Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan <=30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta; mukana AE, joiden alkamispäivä >= päivä 1 ja <= viimeinen annospäivä + 30 päivää
Osallistujien määrä, joilla on erityisen kiinnostavia huumeisiin liittyviä haittatapahtumia (AE).
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan <=30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta; mukana AE, joiden alkamispäivä >= päivä 1 ja <= viimeinen annospäivä + 30 päivää
AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon. Erityisen kiinnostavat haittavaikutukset = tunnistetut tapahtumat muissa tämän lääkeluokan aineissa tai tapahtumat, joiden turvallisuustiedot dasatinibilla tehdyistä ei-kliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista osoittavat, että huolellinen arviointi on perusteltua. Huumeeseen liittyvä = jolla on tietty, todennäköinen, mahdollinen tai puuttuva suhde tutkimuslääkkeeseen. Sponsorin lääketieteelliset ja turvallisuusedustajat tunnistavat erityisen kiinnostavat lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset MedDRA:n suositeltujen termien tai laboratoriotietojen perusteella. ANC = absoluuttinen neutrofiilien määrä.
Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan <=30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta; mukana AE, joiden alkamispäivä >= päivä 1 ja <= viimeinen annospäivä + 30 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia hematologian kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 päivän sisällä ennen kutakin dosetakseli-infuusiota (jokaista sykliä) ja hoidon lopussa. Jos dosetakselihoito lopetetaan, joka toinen sykli.
Poikkeavuudet luokiteltiin National Cancer Instituten Common Toxicity Criteria (CTC) -version 3.0 mukaan. CTC:t luokitellaan 1:stä (vähiten vakava) 4:ään (hengenvaarallinen). Asteen 3 ja 4 kriteerit määritellään seuraavasti: Absoluuttinen neutrofiilien määrä, Grade 3, neutrofiilit <1,0-0,5*10^9/l; Luokka 4, <0,5*10^9/l. Hemoglobiini, aste 3, <4,9-4,0 mmol/l; Aste 4, <4,0 mmol/l. Verihiutaleet, luokka 3, <50,0-25,0*10^9/l; Luokka 4, <25,0*10^9/l. Leukosyytit, luokka 3, <2,0-1,0*10^9/l; Luokka 4, <1,0*10^9/l.
Lähtötilanteessa 3 päivän sisällä ennen kutakin dosetakseli-infuusiota (jokaista sykliä) ja hoidon lopussa. Jos dosetakselihoito lopetetaan, joka toinen sykli.
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia maksan, munuaisten ja elektrolyyttien toimintaa arvioivien kliinisten laboratoriotestien tuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 päivän sisällä ennen kutakin dosetakseli-infuusiota (jokaista sykliä) hoidon loppuun asti. Jos dosetakselihoito lopetetaan, joka toinen sykli.
ALP = alkalinen fosfataasi; ALT = alaniiniaminotransferaasi; AST = aspartaattiaminotransferaasi; ULN = normaalin yläraja. Poikkeavuudet luokiteltiin National Cancer Instituten Common Toxicity Criteria (CTC) -version 3.0 mukaan. CTC:t luokitellaan 1:stä (vähiten vakava) 4:ään (henkeä uhkaava). ALP, ALT ja AST, luokka 3, >5,0-20,0*ULN; Luokka 4, >20,0*ULN. Kokonaisbilirubiini, luokka 3, >3,0-10,0*ULN; Luokka 4, >10,0*ULN. kreatiniini, luokka 3, > 3,0-6,0 * ULN; Luokka 4, >6,0*ULN. Hyperkalsemia (seerumin kalsium, mmol/L), aste 3, >3,1-3,4; Luokka 4, >3.4. Hypokalsemia (seerumin kalsium, mmol/L), aste 3, <1,75-1,5; Luokka 4, <1,5. Hyperkalemia (seerumin kalsium, mmol/L), aste 3, >6,0-7,0; Arvosana 4, >7,0. Hypokalemia (seerumin kalsium, mmol/L), aste 3, <3,0-2,5; Luokka 4, <2,5. Hypernatremia (seerumin kalsium, mmol/L), aste 3, >155-160; Arvosana 4, >160. Hyponatremia (seerumin natrium, mmol/L), aste 3, <130-120; Luokka 4, <120. Fosfori (seerumin natrium, mmol/L), luokka 3, <0,6-0,3; Luokka 4, <0,3.
Lähtötilanteessa 3 päivän sisällä ennen kutakin dosetakseli-infuusiota (jokaista sykliä) hoidon loppuun asti. Jos dosetakselihoito lopetetaan, joka toinen sykli.
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit virtsanmääritystulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 päivän sisällä ennen kutakin dosetakseli-infuusiota (jokaista sykliä) hoidon loppuun asti. Jos dosetakselihoito lopetetaan, joka toinen sykli.
Epänormaali = positiivinen, määriteltynä >=30 mg/dl proteiinia; pieni, kohtalainen tai suuri määrä verta; tai >0 g/dl glukoosia virtsassa. BL = perustaso; negatiivi = negatiivinen
Lähtötilanteessa 3 päivän sisällä ennen kutakin dosetakseli-infuusiota (jokaista sykliä) hoidon loppuun asti. Jos dosetakselihoito lopetetaan, joka toinen sykli.
Osallistujien lukumäärä maksimaalisen tutkimuksen aikana Fridericia-korjatun QTc-välin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa noin 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen aina kun se on kliinisesti aiheellista 30 päivän kuluessa annoksen lopettamisesta
QTc-aika mitattuna EKG:llä. Vaikka osallistujalla on saattanut olla useita EKG:itä, vain pisin QTc-aika otettiin mukaan.
Lähtötilanteessa noin 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen aina kun se on kliinisesti aiheellista 30 päivän kuluessa annoksen lopettamisesta
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia lähtötasosta Fridericia-korjatussa QTc-välissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa noin 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen aina kun se on kliinisesti aiheellista 30 päivän kuluessa annoksen lopettamisesta
QTc-aika mitattuna EKG:llä. Vaikka osallistujalla on saattanut olla useita EKG:itä, vain pisin QTc-aika otettiin mukaan.
Lähtötilanteessa noin 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen aina kun se on kliinisesti aiheellista 30 päivän kuluessa annoksen lopettamisesta
Niiden osallistujien määrä, joilla on ja ei ole sydänpussieffuusiota lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana sekä vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <40 % ja >=40 % tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa noin 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen aina, kun se on kliinisesti aiheellista
BL = perustaso; OS = opiskelussa
Lähtötilanteessa noin 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen aina, kun se on kliinisesti aiheellista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA180-227
  • 2008-000701-11 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa