Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie som sammenligner Docetaxel Plus Dasatinib med Docetaxel Plus Placebo ved kastrasjonsresistent prostatakreft (READY)

23. august 2016 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert dobbeltblind fase 3-studie som sammenligner Docetaxel kombinert med Dasatinib med Docetaxel kombinert med placebo ved kastrasjonsresistent prostatakreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om overlevelsen kan forlenges hos pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft som får dasatinib med docetaxel og prednison.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1930

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution
      • Cordaba, Argentina, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405BCJ
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina, 1234
        • Local Institution
    • Rio Negro
      • Cipolletti, Rio Negro, Argentina, R8324BEH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSK
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVD
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Local Institution
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Local Institution
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2076
        • Local Institution
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Local Institution
      • Milton, Queensland, Australia, 4164
        • Local Institution
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Local Institution
      • Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6162
        • Local Institution
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20230
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brasil, 22551
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41950
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083
        • Local Institution
      • Jau, Sao Paulo, Brasil, 17210
        • Local Institution
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09060
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Abbottsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 2J1
        • Local Institution
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Local Institution
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1Y5
        • Local Institution
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Local Institution
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Local Institution
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Local Institution
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Local Institution
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Local Institution
  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Local Institution
      • Vaasa, Finland, 65130
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • University Of South Alabama / Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Edward Alexson, Md, Inc.
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Forente stater, 06457
        • Connecticut Oncology Group
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Gwinnett Hospital System Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Zion, Illinois, Forente stater, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology And Hematology Inc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Samuel S. Stratton Vamc
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health System
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc,Dba
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • Regional Hemetology Oncology, Pc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Cancer Pavilion
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
        • Associates In Hematology & Oncology, P.C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Boston Baskin Cancer Foundation
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78412
        • Cancer Specialists Of South Texas, Pa
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Lacey, Washington, Forente stater, 98503
        • Providence Regional Cancer System
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84082
        • Local Institution
      • Besancon Cedex, Frankrike, 25030
        • Local Institution
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Local Institution
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Local Institution
      • St Genis Laval, Frankrike, 69230
        • Local Institution
      • Strasbourg, Frankrike, 67085
        • Local Institution
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Local Institution
  • India
      • Ahmedabad, India, 380009
        • Local Institution
      • Jaipur, India, 302013
        • Local Institution
      • Kolkata, India, 700 053
        • Local Institution
      • Kolkatta, India, 700 016
        • Local Institution
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695011
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400026
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Local Institution
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Local Institution
      • Dublin, Irland, 7
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irland
        • Local Institution
      • Tallaght, Dublin, Irland, DUBLIN 24
        • Local Institution
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Local Institution
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution
      • Lecce, Italia, 73100
        • Local Institution
      • Milan, Italia, 20141
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Perugia, Italia, 06132
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00161
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Local Institution
  • Mexico
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22010
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Local Institution
      • Mexico D.f., Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution
    • Estado De Mexico
      • Huixquilucan, Estado De Mexico, Mexico, 52763
        • Local Institution
      • Toluca, Estado De Mexico, Mexico, 50180
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45150
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution
    • Queretaro
      • Mexico, Queretaro, Mexico, 76200
        • Local Institution
  • Norge
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Local Institution
  • Peru
      • Callao, Peru, CALLAO 2
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 41
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Local Institution
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution
      • Timisoara, Timis, Romania, 300239
        • Local Institution
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08208
        • Local Institution
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Local Institution
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Local Institution
      • Gijon, Spania, 33394
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28033
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28007
        • Local Institution
      • Santander, Spania, 39008
        • Local Institution
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Local Institution
      • Valencia, Spania, 46009
        • Local Institution
  • Storbritannia
      • Essex, Storbritannia, CO3 3NB
        • Local Institution
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Storbritannia, CF14 2TL
        • Local Institution
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Storbritannia, W12 0NN
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Local Institution
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS8 7TF
        • Local Institution
  • Sverige
      • Kungalv, Sverige, 442 83
        • Local Institution
      • Sundsvall, Sverige, 851 86
        • Local Institution
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Local Institution
      • Vaxjo, Sverige, 351 85
        • Local Institution
  • Sør-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
        • Local Institution
      • Saxonwold, Gauteng, Sør-Afrika, 2199
        • Local Institution
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 656 53
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 128 08
        • Local Institution
      • Praha 8, Tsjekkisk Republikk, 180 81
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Local Institution
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Local Institution
      • Kirchheim, Tyskland, 73230
        • Local Institution
      • Markkleeberg, Tyskland, 04416
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Local Institution
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Local Institution
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie om histologisk diagnostisert prostatakreft
  • Bevis på metastatisk sykdom ved ett av følgende: computertomografiskanning, magnetisk resonansavbildning, beinskanning eller skjelettundersøkelse
  • Bevis på progresjon, som definert av 1 av følgende: økende prostataspesifikke antigennivåer med minst 1 ukes mellomrom med sluttverdi >=2 ng/ml; progresjon av målbar nodal eller visceral sykdom, med nodale lesjoner >=20 mm og viscerale lesjoner målbare per respons evalueringskriterier for solide svulster (Response Evaluation in Solid Tumors, versjon 1); 2 eller flere lesjoner som vises på beinskanning sammenlignet med tidligere skanning; eller lokalt tilbakefall i prostata eller prostata seng
  • Opprettholde kastratstatus: Deltakere som ikke har gjennomgått kirurgisk orkiektomi bør ha mottatt og fortsette på medisinske terapier, som gonadotropinfrigjørende hormonanaloger, for å opprettholde kastratnivåer av serumtestosteron <=50 ng/dL
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 til 2
  • Minst 4 uker siden et forsøksmiddel før start av studiebehandling
  • Minst 8 uker siden radioisotopbehandling før start av studieterapi
  • Gjenoppretting fra lokal terapi inkludert kirurgi eller stråling/strålebehandling i minst 7 dager før start av studieterapi
  • Nødvendige initiale laboratorieverdier: antall hvite blodlegemer >=3000/mm^3; absolutt nøytrofiltall >=1500/mm^3; blodplateantall >=100 000/mm^3; kreatininnivå <=1,5*øvre normalgrense (ULN); bilirubin <=ULN; aspartataminotransferase <=2,5*ULN; alaninaminotransferase <=2,5*ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert hjerteinfarkt; ventrikulær takyarytmi innen 6 måneder; forlenget QTc >450 msek; ejeksjonsfraksjon <40 %; eller større ledningsavvik, med mindre en pacemaker er til stede
  • Pleural eller perikardiell effusjon av hvilken som helst grad av Common Terminology Criteria (CTC).
  • Perifer nevropati CTC Grade >=2
  • For tiden aktiv andre malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft. Deltakerne anses ikke å ha en aktiv malignitet hvis de har fullført behandlingen og anses nå (av legen) å ha mindre enn 30 % risiko for tilbakefall
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert pågående eller aktiv infeksjon, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • HIV-infeksjonspositive pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som undersøkelsesmidlene
  • Mottak av andre undersøkelsesmidler for behandling av prostatakreft
  • Tidligere cytotoksisk kjemoterapi i metastatisk setting, med unntak av estramustin
  • Pasienter kan fortsette på et daglig multivitamin, men må avbryte alle andre urte-, alternativ- og kosttilskudd før påmelding
  • Ketokonazol må seponeres 4 uker før start av studiebehandling
  • Antiandrogener må seponeres før studieterapi starter. Pasienter med en historie med respons på et antiandrogen og påfølgende progresjon mens de er på det antiandrogenet, bør vurderes for antiandrogen-abstinensrespons i 4 uker. Observasjon for antiandrogenabstinensrespons er ikke nødvendig for de som aldri har respondert på antiandrogener
  • Bisfosfonater må ikke startes innen 28 dager før start av studiebehandling
  • QT-forlengende midler sterkt assosiert med torsade de pointes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo, gitt oralt én gang daglig, pluss docetaxel, 75 mg/m^2, gitt intravenøst ​​hver 3. uke som en 1-times infusjon, pluss prednison, 5 mg, gitt oralt to ganger daglig
Legemiddel: Docetaxel
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Prednison
Aktiv komparator: Dasatinib
Deltakerne fikk dasatinib, 100 mg, oralt én gang daglig pluss docetaxel, 75 mg/m^2, gitt intravenøst ​​hver 3. uke som en 1-times infusjon, pluss prednison, 5 mg, gitt oralt to ganger daglig
Legemiddel: Docetaxel
Legemiddel: Prednison
Legemiddel: Dasatinib
Andre navn:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse: Tid fra randomisering til dødsdato
Tidsramme: Fra randomisering til død eller dato for siste kontakt (maksimalt nådd: 45 måneder)
Total overlevelse er definert som tid i måneder fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak (i ​​den randomiserte populasjonen). Hvis pasienten ikke døde, ble overlevelse sensurert på den siste datoen han eller hun var kjent for å være i live.
Fra randomisering til død eller dato for siste kontakt (maksimalt nådd: 45 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en objektiv tumorrespons etter modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Ved baseline og hver 12. uke deretter til avsluttet behandling, ved behandlingsslutt og ved oppfølging (innen 42 dager etter endt dosering)
Objektiv tumorresponsrate = prosentandelen av randomiserte deltakere med en beste tumorrespons av delvis (PR) eller fullstendig respons (CR), innen 42 dager etter endt dosering, delt på totalt antall pasienter som var evaluerbare (med minst 1 mål lesjon ved baseline). Av RECIST: CR = forsvinning av kliniske og radiologiske bevis på mål- og ikke-mållesjoner bekreftet av en annen evaluering minst 6 uker senere. PR=a >30 % eller større reduksjon i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner i referanse til baseline sum LD bekreftet av en annen evaluering minst 6 uker senere. Stabil sykdom=verken tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD eller krymping for å kvalifisere for PR, og minst 8 uker siden studiestart. Progressiv sykdom = en økning på 20 % eller mer i summen av LD av alle mållesjoner, og tar som referanse den minste summen av LD ved eller etter baseline, eller utvetydig progresjon på eksisterende ikke-mållesjoner, eller nye lesjoner er tilstede.
Ved baseline og hver 12. uke deretter til avsluttet behandling, ved behandlingsslutt og ved oppfølging (innen 42 dager etter endt dosering)
Tid til første skjelettrelaterte hendelse (SRE)
Tidsramme: Fra dag for randomisering til dato for første SRE eller til siste SRE-vurdering, hvis påfølgende kreftbehandling startet eller ingen SRE (maksimum nådd: 42 måneder)
Tid til første SRE er definert som tiden i måneder fra datoen for randomisering til datoen for første SRE (med mindre SRE oppsto mens pasienten gjennomgikk påfølgende kreftbehandling). Deltakere med en første SRE under påfølgende kreftbehandling, de som døde uten en rapportert SRE, og de som ikke hadde en SRE, ble sensurert på datoen for deres siste SRE-vurdering før start av påfølgende kreftbehandling, hvis noen. Deltakere som ikke hadde noen SRE-vurderinger ble sensurert den dagen de ble randomisert.
Fra dag for randomisering til dato for første SRE eller til siste SRE-vurdering, hvis påfølgende kreftbehandling startet eller ingen SRE (maksimum nådd: 42 måneder)
Prosentandel av deltakere med en reduksjon i urin N-telopeptid (uNTx) nivå fra baseline
Tidsramme: Ved baseline, før hver docetaxel-infusjon (hver 3. uke) til behandlingsslutt, ved behandlingsslutt og ved oppfølging (innen 14 dager etter endt dosering)
Prosentandelen av deltakerne som hadde en uNTx-verdi bekreftet (minst 3 uker senere) innenfor normale grenser (eller ≥3 og <60 nmol/mmol kreatinin, hvis normale grenser manglet) eller en reduksjon av uNTx-nivå i studien fra baseline på ≥35 %, selv når uNTx-verdien i studien forble unormal.
Ved baseline, før hver docetaxel-infusjon (hver 3. uke) til behandlingsslutt, ved behandlingsslutt og ved oppfølging (innen 14 dager etter endt dosering)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dag for randomisering til sykdomsprogresjon eller død (eller til siste kliniske vurdering, hvis påfølgende kreftbehandling startet eller ingen progresjon eller død) (maksimalt nådd: ca. 43 måneder)
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for tidligste bevis på sykdomsprogresjon eller død, for deltakere som progredierte eller døde før påfølgende kreftbehandling. De som progredierte eller døde under påfølgende kreftbehandling og de som ikke døde eller progredierte ble sensurert ved sin siste radiologiske beinskanning/avbildning, skjelettrelatert hendelse eller tumorvurdering eller ved måling av prostataspesifikke antigennivåer, avhengig av hva som skjedde sist tidligere for å starte påfølgende kreftbehandling, hvis noen. Deltakere uten vurderinger ble sensurert på randomiseringsdagen.
Fra dag for randomisering til sykdomsprogresjon eller død (eller til siste kliniske vurdering, hvis påfølgende kreftbehandling startet eller ingen progresjon eller død) (maksimalt nådd: ca. 43 måneder)
Tid til progresjon av prostataspesifikk antigen (PSA).
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første PSA-måling som fører til bekreftet PSA-progresjon (eller til siste beinskanningsvurdering, hvis ingen progresjon eller hvis kreftbehandling startet) (maksimalt nådd: 30 måneder)
PSA-progresjon er definert som tiden fra randomisering til datoen for første PSA-nivåmåling som førte til bekreftet PSA-progresjon, for deltakere som ikke hadde startet påfølgende kreftbehandling. For deltakere som ikke hadde progresjon eller som gikk videre med kreftbehandling, er PSA-progresjon definert som tiden fra randomisering til dato for siste PSA-nivåmåling før oppstart av kreftbehandling, hvis noen. Deltakere som ikke hadde noen PSA-nivåmålinger i studien ble sensurert dagen de ble randomisert.
Fra randomisering til dato for første PSA-måling som fører til bekreftet PSA-progresjon (eller til siste beinskanningsvurdering, hvis ingen progresjon eller hvis kreftbehandling startet) (maksimalt nådd: 30 måneder)
Prosentandel av deltakere med en reduksjon i smerteintensitet fra baseline
Tidsramme: Ved baseline, før hver docetaxel-infusjon (hver 3. uke), ved slutten av behandlingen og ved oppfølging (innen 14 dager etter endt dosering)
Prosentandelen av deltakere med en reduksjon i smerteintensitet fra baseline ble definert som antall deltakere som oppnådde en 30 % eller mer reduksjon i smerteintensitet fra baseline i minst 2 påfølgende smertevurderinger (minst 14 dagers mellomrom) innen 14 dager etter slutten av doseringen delt på antall randomiserte deltakere som hadde en baseline smerteintensitet på minst 2. Smerteintensiteten ble vurdert basert på spørsmål 3 i det korte smerteskjemaet.
Ved baseline, før hver docetaxel-infusjon (hver 3. uke), ved slutten av behandlingen og ved oppfølging (innen 14 dager etter endt dosering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE), narkotikarelaterte SAEs, narkotikarelaterte AEer, narkotikarelaterte AEer som fører til seponering og alle dødsfall
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele studien til <=30 dager etter siste dose av studiemedikamentet; inkludert bivirkninger med startdato >= dag 1 og <= siste dosedato + 30 dager
AE = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling. SAE=en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller rusavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse. Narkotikarelatert = har et sikkert, sannsynlig, mulig eller manglende forhold til å studere stoffet
Kontinuerlig gjennom hele studien til <=30 dager etter siste dose av studiemedikamentet; inkludert bivirkninger med startdato >= dag 1 og <= siste dosedato + 30 dager
Antall deltakere med narkotikarelaterte bivirkninger (AE) av spesiell interesse
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele studien til <=30 dager etter siste dose av studiemedikamentet; inkludert bivirkninger med startdato >= dag 1 og <= siste dosedato + 30 dager
AE = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling. Bivirkninger av spesiell interesse = anerkjente hendelser hos andre midler innenfor denne legemiddelklassen eller hendelser der sikkerhetsdata fra ikke-kliniske og kliniske studier med dasatinib indikerer at nøye evaluering er nødvendig. Narkotikarelatert = har et sikkert, sannsynlig, mulig eller manglende forhold til å studere stoffet. Legemiddelrelaterte bivirkninger av spesiell interesse identifiseres av sponsorens medisinske representanter og sikkerhetsrepresentanter basert på MedDRA foretrukne vilkår eller laboratoriedata. ANC=absolutt nøytrofiltall.
Kontinuerlig gjennom hele studien til <=30 dager etter siste dose av studiemedikamentet; inkludert bivirkninger med startdato >= dag 1 og <= siste dosedato + 30 dager
Antall deltakere med abnormiteter i resultater av kliniske laboratorietester i hematologi
Tidsramme: Ved baseline, innen 3 dager før hver infusjon av docetaksel (hver syklus) og ved behandlingsslutt. Hvis docetaksel seponeres, annenhver syklus.
Abnormiteter ble gradert i henhold til Common Toxicity Criteria (CTC), versjon 3.0, fra National Cancer Institute. CTC er gradert fra 1 (minst alvorlig) til 4 (livstruende). Grad 3 og 4 kriterier er definert som følger: Absolutt nøytrofiltall, grad 3, nøytrofiler <1,0-0,5*10^9/L; Grad 4, <0,5*10^9/L. Hemoglobin, grad 3, <4,9-4,0 mmol/L; Grad 4, <4,0 mmol/L. Blodplater, grad 3, <50,0-25,0*10^9/L; Grad 4, <25,0*10^9/L. Leukocytter, grad 3, <2,0-1,0*10^9/L; Grad 4, <1,0*10^9/L.
Ved baseline, innen 3 dager før hver infusjon av docetaksel (hver syklus) og ved behandlingsslutt. Hvis docetaksel seponeres, annenhver syklus.
Antall deltakere med abnormiteter i resultater av kliniske laboratorietester som vurderer leverfunksjon, nyrefunksjon og elektrolytter
Tidsramme: Ved baseline, innen 3 dager før hver infusjon av docetaksel (hver syklus), til slutten av behandlingen. Hvis docetaksel seponeres, annenhver syklus.
ALP = alkalisk fosfatase; ALT=alaninaminotransferase; AST = aspartataminotransferase; ULN=øvre normalgrense. Abnormiteter ble gradert i henhold til Common Toxicity Criteria (CTC), versjon 3.0, fra National Cancer Institute. CTC er gradert fra 1 (minst alvorlig) til 4 (livstruende). ALP, ALT og AST, grad 3, >5,0-20,0*ULN; Karakter 4, >20,0*ULN. Totalt bilirubin, grad 3, >3,0-10,0*ULN; Karakter 4, >10,0*ULN. Kreatinin, grad 3, >3,0-6,0*ULN; Karakter 4, >6,0*ULN. Hyperkalsemi (serumkalsium, mmol/L), grad 3, >3,1-3,4; Karakter 4, >3,4. Hypokalsemi (serumkalsium, mmol/L), grad 3, <1,75-1,5; Karakter 4, <1,5. Hyperkalemi (serumkalsium, mmol/L), grad 3, >6,0-7,0; Karakter 4, >7,0. Hypokalemi (serumkalsium, mmol/L), grad 3, <3,0-2,5; Karakter 4, <2,5. Hypernatremi (serumkalsium, mmol/L), grad 3, >155-160; Karakter 4, >160. Hyponatremi (serumnatrium, mmol/L), grad 3, <130-120; Karakter 4, <120. Fosfor (serumnatrium, mmol/L), Grad 3, <0,6-0,3; Karakter 4, <0,3.
Ved baseline, innen 3 dager før hver infusjon av docetaksel (hver syklus), til slutten av behandlingen. Hvis docetaksel seponeres, annenhver syklus.
Antall deltakere med unormale resultater i urinanalyse
Tidsramme: Ved baseline, innen 3 dager før hver infusjon av docetaksel (hver syklus), til slutten av behandlingen. Hvis docetaksel seponeres, annenhver syklus.
Unormal=positiv, definert som tilstedeværelsen av >=30 mg/dL protein; en liten, moderat eller stor mengde blod; eller >0 g/dL glukose i urin. BL = grunnlinje; neg=negativ
Ved baseline, innen 3 dager før hver infusjon av docetaksel (hver syklus), til slutten av behandlingen. Hvis docetaksel seponeres, annenhver syklus.
Antall deltakere etter maksimalt Fridericia-korrigert QTc-intervall under studien
Tidsramme: Ved baseline, ca. 12 uker etter behandlingsstart, og deretter når det er klinisk indisert opp til innen 30 dager etter avsluttet dosering
QTc-intervall målt med elektrokardiogram (EKG). Selv om en deltaker kan ha hatt flere EKG, var bare det lengste QTc-intervallet inkludert.
Ved baseline, ca. 12 uker etter behandlingsstart, og deretter når det er klinisk indisert opp til innen 30 dager etter avsluttet dosering
Antall deltakere med endringer fra baseline i Fridericia-korrigert QTc-intervall
Tidsramme: Ved baseline, ca. 12 uker etter behandlingsstart, og deretter når det er klinisk indisert opp til innen 30 dager etter avsluttet dosering
QTc-intervall målt med elektrokardiogram (EKG). Selv om en deltaker kan ha hatt flere EKG, var bare det lengste QTc-intervallet inkludert.
Ved baseline, ca. 12 uker etter behandlingsstart, og deretter når det er klinisk indisert opp til innen 30 dager etter avsluttet dosering
Antall deltakere med og uten perikardiell effusjon ved baseline og under studien og med venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) <40 % og >=40 % under studien
Tidsramme: Ved baseline, ca. 12 uker etter behandlingsstart, og deretter når det er klinisk indisert
BL = grunnlinje; OS=under studie
Ved baseline, ca. 12 uker etter behandlingsstart, og deretter når det er klinisk indisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA180-227
  • 2008-000701-11 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere