心不全および腎不全患者における経口トナポフィリン（BG9928） (POSEIDON)
2023年9月4日 更新者：Biogen
心不全および腎不全患者における経口トナポフィリンの安全性と忍容性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間研究
この研究の主な目的は、心不全および腎不全の患者にさまざまな用量でトナポフィリン (BG9928) を投与した場合の安全性と忍容性を判断することです。
この調査では次のことも調査します。
- 病気に関連した生活の質
- 運動能力
- 腎機能
- 併用薬
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
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San Diego、California、アメリカ、92103
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
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Wisconsin
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Beloit、Wisconsin、アメリカ、53511
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- スクリーニング前に1か月以上12か月以内の入院を必要とする心不全の診断
- スクリーニング時にNYHAクラスIIIまたはIV
- eGFR ≥20 および ≤70 mL/min/1.73 で定義される腎不全 平方メートル
- 妊娠検査薬が陰性だった
除外基準:
- キサンチン含有化合物に対するアレルギー反応の既往。
- 発作の病歴
- 脳卒中の病歴
- 重篤な全身感染症
- 持続最高血圧 >170 または <90 mmHg
- 1日目から30日以内の心筋梗塞
- 1日目から30日以内に血行動態を不安定にする不整脈が発生した
- 未矯正の血行力学的に重大な原発性弁膜症
- 既知の閉塞性心筋症または拘束性心筋症
- 1日目から60日以内の心臓手術
- 今後 3 か月以内に心臓移植、デバイス移植、またはその他の心臓手術を受ける可能性がある
- 1日目の前6か月以内の悪性腫瘍の証拠。
- 1日目の前30日以内の薬物または機器の他の治験への参加。
- アミノフィリン、テオフィリン、ペントキシフィリン、ジフィリン、またはアデノシンの投与を受けている
- この研究への最適な安全な参加を妨げる可能性のある臨床的に重大な症状の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
経口投与 1
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経口トナポフィリン - 2 カプセル入札
他の名前：
|
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実験的：2
経口投与 2
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経口トナポフィリン - 2 カプセル入札
他の名前：
|
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実験的：3
経口投与 3
|
経口トナポフィリン - 2 カプセル入札
他の名前：
|
|
実験的：4
経口投与 4
|
経口トナポフィリン - 2 カプセル入札
他の名前：
|
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実験的：5
経口投与 5
|
経口トナポフィリン - 2 カプセル入札
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：6
プラセボ - 2 カプセル入札
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経口プラセボ - 2 カプセル入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心不全および腎不全の被験者に投与されるBG9928の安全性と忍容性を評価する。
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Biogen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月2日
最初の投稿 (推定)
2008年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月4日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 161HF201
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。