Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava tonapofylliini (BG9928) potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta (POSEIDON)

maanantai 4. syyskuuta 2023 päivittänyt: Biogen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus suun kautta otettavan tonapofylliinin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää tonapofylliinin (BG9928) turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan eri annoksina potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös:

  • Sairauksiin liittyvä elämänlaatu
  • Harjoituskapasiteetti
  • Munuaisten toiminta
  • Samanaikaiset lääkkeet

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
    • Wisconsin
      • Beloit, Wisconsin, Yhdysvallat, 53511
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, joka vaatii sairaalahoitoa > 1 ja ≤ 12 kuukautta ennen seulontaa
  • NYHA-luokka III tai IV seulontahetkellä
  • Munuaisten vajaatoiminta eGFR:n mukaan ≥20 ja ≤70 ml/min/1,73 m2
  • Negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allerginen reaktio mille tahansa ksantiinia sisältävälle yhdisteelle.
  • Kohtauksen historia
  • Aivohalvauksen historia
  • Vakava systeeminen infektio
  • Jatkuva systolinen verenpaine >170 tai <90 mmHg
  • Sydäninfarkti 30 päivän sisällä päivästä 1
  • Hemodynaamisesti epävakauttava rytmihäiriö 30 päivän kuluessa päivästä 1
  • Korjaamaton hemodynaamisesti merkittävä primaarinen läppäsairaus
  • Tunnettu obstruktiivinen tai rajoittava kardiomyopatia
  • Sydänleikkaus 60 päivän sisällä ennen päivää 1
  • Todennäköisesti hänelle tehdään sydämensiirto, laiteistutus tai muu sydänleikkaus seuraavan kolmen kuukauden aikana
  • Todisteet pahanlaatuisuudesta 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
  • Osallistuminen muihin lääkkeitä tai laitteita koskeviin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
  • Aminofylliinin, teofylliinin, pentoksifylliinin, dyfylliinin tai adenosiinin vastaanottaminen
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka saattaa häiritä optimaalista turvallista osallistumista tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
oraalinen annos 1
Lääke: Tonapofylliini
Suun kautta otettava tonapofylliini - 2 kapselia tarjous
Muut nimet:
  • BG9928; Selektiivinen adenosiini A1 -reseptorin antagonisti
Kokeellinen: 2
suun kautta annos 2
Lääke: Tonapofylliini
Suun kautta otettava tonapofylliini - 2 kapselia tarjous
Muut nimet:
  • BG9928; Selektiivinen adenosiini A1 -reseptorin antagonisti
Kokeellinen: 3
oraalinen annos 3
Lääke: Tonapofylliini
Suun kautta otettava tonapofylliini - 2 kapselia tarjous
Muut nimet:
  • BG9928; Selektiivinen adenosiini A1 -reseptorin antagonisti
Kokeellinen: 4
oraalinen annos 4
Lääke: Tonapofylliini
Suun kautta otettava tonapofylliini - 2 kapselia tarjous
Muut nimet:
  • BG9928; Selektiivinen adenosiini A1 -reseptorin antagonisti
Kokeellinen: 5
suun kautta otettava annos 5
Lääke: Tonapofylliini
Suun kautta otettava tonapofylliini - 2 kapselia tarjous
Muut nimet:
  • BG9928; Selektiivinen adenosiini A1 -reseptorin antagonisti
Placebo Comparator: 6
Placebo - 2 kapselia tarjous
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava plasebo - 2 kapselia bid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida BG9928:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 161HF201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa