Oral tonapofylline (BG9928) hos patienter med hjertesvigt og nyreinsufficiens (POSEIDON)
4. september 2023 opdateret af: Biogen
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af oral tonapofyllin hos patienter med hjertesvigt og nyreinsufficiens
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af tonapofyllin (BG9928), når det gives i forskellige doser til patienter med hjertesvigt og nyreinsufficiens.
Denne undersøgelse vil også undersøge:
- Sygdomsrelateret livskvalitet
- Træningskapacitet
- Nyrefunktion
- Samtidig medicin
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
-
-
Wisconsin
-
Beloit, Wisconsin, Forenede Stater, 53511
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Diagnose af hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse >1 og ≤12 måneder før screening
- NYHA klasse III eller IV på screeningstidspunktet
- Nyreinsufficiens som defineret ved eGFR ≥20 og ≤70 ml/min/1,73 m2
- Negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en allergisk reaktion på enhver xanthin-holdig forbindelse.
- Historie om anfald
- Historie om slagtilfælde
- Alvorlig systemisk infektion
- Vedvarende systolisk blodtryk >170 eller <90 mmHg
- Myokardieinfarkt inden for 30 dage efter dag 1
- Hæmodynamisk destabiliserende arytmi inden for 30 dage efter dag 1
- Ukorrigeret hæmodynamisk signifikant primær klapsygdom
- Kendt obstruktiv eller restriktiv kardiomyopati
- Hjerteoperation inden for 60 dage før dag 1
- Sandsynligvis at gennemgå hjertetransplantation, implantation af enhed eller anden hjertekirurgi inden for de næste tre måneder
- Tegn på malignitet inden for 6 måneder før dag 1.
- Deltagelse i enhver anden undersøgelse af lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før dag 1.
- Modtager aminofyllin, theophyllin, pentoxifyllin, dyphyllin eller adenosin
- Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant tilstand, der kan interferere med optimal sikker deltagelse i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
oral dosis 1
|
Oral tonapofylline - 2 kapsler bud
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
oral dosis 2
|
Oral tonapofylline - 2 kapsler bud
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3
oral dosis 3
|
Oral tonapofylline - 2 kapsler bud
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 4
oral dosis 4
|
Oral tonapofylline - 2 kapsler bud
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 5
oral dosis 5
|
Oral tonapofylline - 2 kapsler bud
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 6
Placebo - 2 kapsler bud
|
Oral placebo - 2 kapsler bud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af BG9928 administreret til personer med hjertesvigt og nyreinsufficiens.
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Biogen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2008
Først opslået (Anslået)
3. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Hjertefejl
- Nyreinsufficiens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilatorer
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Purinerge P1-receptoragonister
- Purinerge agonister
- Adenosin
- Adenosin A1-receptorantagonister
Andre undersøgelses-id-numre
- 161HF201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .