Tonapofillina orale (BG9928) in pazienti con insufficienza cardiaca e insufficienza renale (POSEIDON)
4 settembre 2023 aggiornato da: Biogen
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e la tollerabilità della tonapofillina orale in pazienti con insufficienza cardiaca e insufficienza renale
Lo scopo principale di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità della tonapofillina (BG9928) quando somministrata a dosi diverse a pazienti con insufficienza cardiaca e insufficienza renale.
Questo studio esplorerà anche:
- Qualità della vita correlata alla malattia
- Capacità di esercizio
- Funzione renale
- Farmaci concomitanti
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
-
Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
-
-
Wisconsin
-
Beloit, Wisconsin, Stati Uniti, 53511
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Diagnosi di insufficienza cardiaca che richiede il ricovero in ospedale >1 e ≤12 mesi prima dello screening
- Classe NYHA III o IV al momento dello screening
- Insufficienza renale come definita da eGFR ≥20 e ≤70 mL/min/1,73 m2
- Test di gravidanza negativo
Criteri di esclusione:
- Storia di una reazione allergica a qualsiasi composto contenente xantina.
- Storia del sequestro
- Storia dell'ictus
- Infezione sistemica grave
- Pressione arteriosa sistolica sostenuta >170 o <90 mmHg
- Infarto del miocardio entro 30 giorni dal Giorno 1
- Aritmia emodinamicamente destabilizzante entro 30 giorni dal giorno 1
- Malattia valvolare primaria emodinamicamente significativa non corretta
- Cardiomiopatia ostruttiva o restrittiva nota
- Chirurgia cardiaca entro 60 giorni prima del Giorno 1
- Probabilità di sottoporsi a trapianto cardiaco, impianto di dispositivi o altri interventi di cardiochirurgia entro i prossimi tre mesi
- Evidenza di malignità entro 6 mesi prima del giorno 1.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima del Giorno 1.
- Ricezione di aminofillina, teofillina, pentossifillina, difillina o adenosina
- Presenza di qualsiasi condizione clinicamente significativa che potrebbe interferire con una partecipazione ottimale e sicura a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Dose orale 1
|
Tonapofillina orale - 2 capsule offerta
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 2
Dose orale 2
|
Tonapofillina orale - 2 capsule offerta
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 3
Dose orale 3
|
Tonapofillina orale - 2 capsule offerta
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 4
Dose orale 4
|
Tonapofillina orale - 2 capsule offerta
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 5
Dose orale 5
|
Tonapofillina orale - 2 capsule offerta
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: 6
Placebo - 2 capsule offerta
|
Placebo orale - offerta di 2 capsule
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BG9928 somministrato a soggetti con insufficienza cardiaca e insufficienza renale.
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Biogen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2008
Primo Inserito (Stimato)
3 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Arresto cardiaco
- Insufficienza renale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Agonisti del recettore purinergico P1
- Agonisti purinergici
- Adenosina
- Antagonisti del recettore dell'adenosina A1
Altri numeri di identificazione dello studio
- 161HF201
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .