Tonapofilina Oral (BG9928) em Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Renal (POSEIDON)
4 de setembro de 2023 atualizado por: Biogen
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança e tolerabilidade da tonapofilina oral em pacientes com insuficiência cardíaca e insuficiência renal
O principal objetivo deste estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade da tonapofilina (BG9928) quando administrada em diferentes doses a pacientes com insuficiência cardíaca e renal.
Este estudo também explorará:
- Qualidade de vida relacionada à doença
- Capacidade de exercício
- Função renal
- Medicamentos concomitantes
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
-
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Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
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Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
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Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
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Wisconsin
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Beloit, Wisconsin, Estados Unidos, 53511
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca requerendo hospitalização >1 e ≤12 meses antes da triagem
- NYHA Classe III ou IV no momento da triagem
- Insuficiência renal definida por eGFR ≥20 e ≤70 mL/min/1,73 m2
- teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- História de uma reação alérgica a qualquer composto contendo xantina.
- Histórico de convulsão
- Histórico de AVC
- Infecção sistêmica grave
- Pressão arterial sistólica sustentada >170 ou <90 mmHg
- Infarto do miocárdio dentro de 30 dias do Dia 1
- Arritmia hemodinamicamente desestabilizadora dentro de 30 dias do Dia 1
- Doença valvular primária hemodinamicamente significativa não corrigida
- Cardiomiopatia obstrutiva ou restritiva conhecida
- Cirurgia cardíaca nos 60 dias anteriores ao Dia 1
- Probabilidade de passar por transplante cardíaco, implantação de dispositivo ou outra cirurgia cardíaca nos próximos três meses
- Evidência de malignidade dentro de 6 meses antes do Dia 1.
- Participação em qualquer outro estudo investigativo de drogas ou dispositivos dentro de 30 dias antes do Dia 1.
- Recebendo aminofilina, teofilina, pentoxifilina, difilina ou adenosina
- Presença de qualquer condição clinicamente significativa que possa interferir na participação segura ideal neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Dose oral 1
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Tonapofilina Oral - 2 cápsulas lance
Outros nomes:
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Experimental: 2
Dose oral 2
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Tonapofilina Oral - 2 cápsulas lance
Outros nomes:
|
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Experimental: 3
Dose oral 3
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Tonapofilina Oral - 2 cápsulas lance
Outros nomes:
|
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Experimental: 4
Dose oral 4
|
Tonapofilina Oral - 2 cápsulas lance
Outros nomes:
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Experimental: 5
Dose oral 5
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Tonapofilina Oral - 2 cápsulas lance
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 6
Placebo - oferta de 2 cápsulas
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Placebo oral - oferta de 2 cápsulas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do BG9928 administrado a indivíduos com insuficiência cardíaca e insuficiência renal.
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Biogen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
3 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência cardíaca
- Insuficiência renal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Agonistas Purinérgicos do Receptor P1
- Agonistas Purinérgicos
- Adenosina
- Antagonistas do Receptor de Adenosina A1
Outros números de identificação do estudo
- 161HF201
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