Tonapofylline oral (BG9928) en pacientes con insuficiencia cardíaca e insuficiencia renal (POSEIDON)
4 de septiembre de 2023 actualizado por: Biogen
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la tonapofilina oral en pacientes con insuficiencia cardíaca e insuficiencia renal
El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad y la tolerabilidad de la tonapofilina (BG9928) cuando se administra en diferentes dosis a pacientes con insuficiencia cardíaca e insuficiencia renal.
Este estudio también explorará:
- Calidad de vida relacionada con la enfermedad
- Capacidad de ejercicio
- Función renal
- Medicaciones concomitantes
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
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-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
-
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
-
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
-
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Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
-
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Wisconsin
-
Beloit, Wisconsin, Estados Unidos, 53511
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización >1 y ≤12 meses antes de la selección
- NYHA Clase III o IV en el momento de la selección
- Insuficiencia renal definida por eGFR ≥20 y ≤70 ml/min/1,73 m2
- prueba de embarazo negativa
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de una reacción alérgica a cualquier compuesto que contenga xantina.
- Historial de convulsiones
- Historia del accidente cerebrovascular
- Infección sistémica grave
- Presión arterial sistólica sostenida > 170 o < 90 mmHg
- Infarto de miocardio dentro de los 30 días del Día 1
- Arritmia hemodinámicamente desestabilizadora dentro de los 30 días del Día 1
- Enfermedad valvular primaria hemodinámicamente significativa no corregida
- Miocardiopatía obstructiva o restrictiva conocida
- Cirugía cardíaca dentro de los 60 días anteriores al Día 1
- Es probable que se someta a un trasplante cardíaco, implante de dispositivo u otra cirugía cardíaca dentro de los próximos tres meses
- Evidencia de malignidad dentro de los 6 meses anteriores al Día 1.
- Participación en cualquier otro estudio de investigación de medicamentos o dispositivos dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
- Reciben aminofilina, teofilina, pentoxifilina, difilina o adenosina
- Presencia de cualquier condición clínicamente significativa que pueda interferir con la participación segura óptima en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Dosis oral 1
|
Tonapofylline oral - 2 cápsulas oferta
Otros nombres:
|
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Experimental: 2
dosis oral 2
|
Tonapofylline oral - 2 cápsulas oferta
Otros nombres:
|
|
Experimental: 3
dosis oral 3
|
Tonapofylline oral - 2 cápsulas oferta
Otros nombres:
|
|
Experimental: 4
dosis oral 4
|
Tonapofylline oral - 2 cápsulas oferta
Otros nombres:
|
|
Experimental: 5
dosis oral 5
|
Tonapofylline oral - 2 cápsulas oferta
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: 6
Placebo - oferta de 2 cápsulas
|
Placebo oral - 2 cápsulas bid
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de BG9928 administrado a sujetos con insuficiencia cardíaca e insuficiencia renal.
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Biogen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia cardiaca
- Insuficiencia renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Adenosina
- Antagonistas del receptor de adenosina A1
Otros números de identificación del estudio
- 161HF201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .