Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale tonapofylline (BG9928) bij patiënten met hartfalen en nierinsufficiëntie (POSEIDON)

4 september 2023 bijgewerkt door: Biogen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de veiligheid en verdraagbaarheid van orale tonapofylline te beoordelen bij patiënten met hartfalen en nierinsufficiëntie

Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van tonapofylline (BG9928) bij toediening in verschillende doses aan patiënten met hartfalen en nierinsufficiëntie.

Deze studie zal ook onderzoeken:

  • Ziektegerelateerde kwaliteit van leven
  • Oefening capaciteit
  • Nierfunctie
  • Gelijktijdige medicijnen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
    • Wisconsin
      • Beloit, Wisconsin, Verenigde Staten, 53511
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Diagnose van hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig is >1 en ≤12 maanden voorafgaand aan de screening
  • NYHA klasse III of IV op het moment van screening
  • Nierinsufficiëntie zoals gedefinieerd door eGFR ≥20 en ≤70 ml/min/1,73 m2
  • Negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een allergische reactie op een xanthine-bevattende verbinding.
  • Geschiedenis van inbeslagname
  • Geschiedenis van een beroerte
  • Ernstige systemische infectie
  • Aanhoudende systolische bloeddruk >170 of <90 mmHg
  • Myocardinfarct binnen 30 dagen na dag 1
  • Hemodynamisch destabiliserende aritmie binnen 30 dagen na dag 1
  • Ongecorrigeerde hemodynamisch significante primaire klepaandoening
  • Bekende obstructieve of restrictieve cardiomyopathie
  • Hartchirurgie binnen 60 dagen voorafgaand aan Dag 1
  • Zal waarschijnlijk binnen de komende drie maanden een harttransplantatie, apparaatimplantatie of andere hartoperatie ondergaan
  • Bewijs van maligniteit binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1.
  • Deelname aan enig ander onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1.
  • Aminofylline, theofylline, pentoxifylline, dyphylline of adenosine ontvangen
  • Aanwezigheid van een klinisch significante aandoening die een optimale veilige deelname aan dit onderzoek zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
orale dosis 1
Geneesmiddel: Tonapofylline
Orale tonapofylline - 2 capsules bid
Andere namen:
  • BG9928; Selectieve Adenosine A1-receptorantagonist
Experimenteel: 2
orale dosis 2
Geneesmiddel: Tonapofylline
Orale tonapofylline - 2 capsules bid
Andere namen:
  • BG9928; Selectieve Adenosine A1-receptorantagonist
Experimenteel: 3
orale dosis 3
Geneesmiddel: Tonapofylline
Orale tonapofylline - 2 capsules bid
Andere namen:
  • BG9928; Selectieve Adenosine A1-receptorantagonist
Experimenteel: 4
orale dosis 4
Geneesmiddel: Tonapofylline
Orale tonapofylline - 2 capsules bid
Andere namen:
  • BG9928; Selectieve Adenosine A1-receptorantagonist
Experimenteel: 5
orale dosis 5
Geneesmiddel: Tonapofylline
Orale tonapofylline - 2 capsules bid
Andere namen:
  • BG9928; Selectieve Adenosine A1-receptorantagonist
Placebo-vergelijker: 6
Placebo - 2 capsules bid
Geneesmiddel: Placebo
Orale placebo - 2 capsules bid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van BG9928 toegediend aan proefpersonen met hartfalen en nierinsufficiëntie.
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

3 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 161HF201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren