Пероральный тонапофиллин (BG9928) у пациентов с сердечной недостаточностью и почечной недостаточностью (POSEIDON)
4 сентября 2023 г. обновлено: Biogen
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки безопасности и переносимости перорального тонапофиллина у пациентов с сердечной недостаточностью и почечной недостаточностью
Основной целью данного исследования является определение безопасности и переносимости тонапофиллина (BG9928) при введении в различных дозах пациентам с сердечной и почечной недостаточностью.
В этом исследовании также будут изучены:
- Качество жизни, связанное с заболеванием
- Способность к физической нагрузке
- Почечная функция
- Сопутствующие лекарства
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
-
-
Wisconsin
-
Beloit, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53511
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Диагноз сердечной недостаточности, требующий госпитализации >1 и ≤12 месяцев до скрининга
- Класс III или IV по NYHA на момент скрининга
- Почечная недостаточность, определяемая рСКФ ≥20 и ≤70 мл/мин/1,73. м2
- Отрицательный тест на беременность
Критерий исключения:
- Аллергическая реакция на любое ксантинсодержащее соединение в анамнезе.
- История захвата
- История инсульта
- Серьезная системная инфекция
- Устойчивое систолическое артериальное давление >170 или <90 мм рт.ст.
- Инфаркт миокарда в течение 30 дней после 1-го дня
- Гемодинамически дестабилизирующая аритмия в течение 30 дней после 1-го дня
- Некорригированный гемодинамически значимый первичный порок сердца
- Известная обструктивная или рестриктивная кардиомиопатия
- Кардиохирургия в течение 60 дней до дня 1
- Вероятна трансплантация сердца, имплантация устройства или другая операция на сердце в течение следующих трех месяцев.
- Доказательства злокачественности в течение 6 месяцев до 1-го дня.
- Участие в любом другом исследовательском исследовании лекарств или устройств в течение 30 дней до 1-го дня.
- Прием эуфиллина, теофиллина, пентоксифиллина, дифиллина или аденозина
- Наличие любого клинически значимого состояния, которое может помешать оптимальному безопасному участию в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
пероральная доза 1
|
Тонапофиллин перорально - 2 капсулы два раза в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
пероральная доза 2
|
Тонапофиллин перорально - 2 капсулы два раза в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3
пероральная доза 3
|
Тонапофиллин перорально - 2 капсулы два раза в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 4
пероральная доза 4
|
Тонапофиллин перорально - 2 капсулы два раза в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 5
пероральная доза 5
|
Тонапофиллин перорально - 2 капсулы два раза в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 6
Плацебо - 2 капсулы два раза в день
|
Пероральное плацебо - 2 капсулы два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки безопасности и переносимости BG9928, вводимого субъектам с сердечной и почечной недостаточностью.
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Почечная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Агонисты пуринергических рецепторов Р1
- Пуринергические агонисты
- Аденозин
- Антагонисты рецептора аденозина A1
Другие идентификационные номера исследования
- 161HF201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .