心力衰竭和肾功能不全患者口服托那茶碱 (BG9928) (POSEIDON)
2023年9月4日 更新者：Biogen
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估心力衰竭和肾功能不全患者口服托那茶碱的安全性和耐受性
本研究的主要目的是确定以不同剂量给予心力衰竭和肾功能不全患者托那茶碱 (BG9928) 的安全性和耐受性。
本研究还将探索：
- 疾病相关的生活质量
- 锻炼能力
- 肾功能
- 合并用药
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
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Mobile、Alabama、美国、36608
-
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85251
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Tucson、Arizona、美国、85710
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California
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Beverly Hills、California、美国、90210
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San Diego、California、美国、92103
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、美国、06606
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Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
-
Melbourne、Florida、美国、32901
-
Ormond Beach、Florida、美国、32174
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
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Maywood、Illinois、美国、60153
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、美国、42303
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55415
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68506
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
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Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、美国、17602
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Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
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Virginia
-
Roanoke、Virginia、美国、24014
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Wisconsin
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Beloit、Wisconsin、美国、53511
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Madison、Wisconsin、美国、53792
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 筛选前需要住院 >1 个月和≤12 个月的心力衰竭诊断
- 筛选时的 NYHA III 级或 IV 级
- 由 eGFR ≥20 和 ≤70 mL/min/1.73 定义的肾功能不全 平方米
- 妊娠试验阴性
排除标准：
- 对任何含黄嘌呤化合物的过敏反应史。
- 癫痫发作史
- 中风史
- 严重的全身感染
- 持续收缩压 >170 或 <90 mmHg
- 第 1 天后 30 天内发生心肌梗塞
- 第 1 天后 30 天内出现血流动力学不稳定的心律失常
- 未纠正的血流动力学显着性原发性瓣膜病
- 已知的阻塞性或限制性心肌病
- 第 1 天前 60 天内进行过心脏手术
- 未来三个月内可能进行心脏移植、装置植入或其他心脏手术
- 第 1 天前 6 个月内有恶性肿瘤的证据。
- 在第 1 天之前的 30 天内参与任何其他药物或设备的调查研究。
- 接受氨茶碱、茶碱、己酮可可碱、二茶碱或腺苷
- 存在任何可能干扰最佳安全参与本研究的临床重要情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
口服剂量 1
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口服托那茶碱 - 2 粒 bid
其他名称：
|
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实验性的：2个
口服剂量 2
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口服托那茶碱 - 2 粒 bid
其他名称：
|
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实验性的：3个
口服剂量 3
|
口服托那茶碱 - 2 粒 bid
其他名称：
|
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实验性的：4个
口服剂量 4
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口服托那茶碱 - 2 粒 bid
其他名称：
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实验性的：5个
口服剂量 5
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口服托那茶碱 - 2 粒 bid
其他名称：
|
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安慰剂比较：6个
安慰剂 - 2 粒胶囊 bid
|
口服安慰剂 - 2 粒胶囊 bid
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估 BG9928 对患有心力衰竭和肾功能不全的受试者的安全性和耐受性。
大体时间：16周
|
16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Biogen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月2日
首次发布 (估计的)
2008年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月4日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 161HF201
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