Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna tonapofilina (BG9928) u pacjentów z niewydolnością serca i niewydolnością nerek (POSEIDON)

4 września 2023 zaktualizowane przez: Biogen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i tolerancję doustnej tonapofiliny u pacjentów z niewydolnością serca i nerek

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji tonapofiliny (BG9928) podawanej w różnych dawkach pacjentom z niewydolnością serca i nerek.

W tym badaniu zbadane zostaną również:

  • Jakość życia związana z chorobą
  • Zdolność wysiłkowa
  • Czynność nerek
  • Leki towarzyszące

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
    • Wisconsin
      • Beloit, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53511
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie niewydolności serca wymagające hospitalizacji >1 i ≤12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • NYHA klasa III lub IV w czasie badania przesiewowego
  • Niewydolność nerek zdefiniowana jako eGFR ≥20 i ≤70 ml/min/1,73 m2
  • Negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznej na jakikolwiek związek zawierający ksantynę.
  • Historia napadu
  • Historia udaru
  • Poważna infekcja ogólnoustrojowa
  • Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi >170 lub <90 mmHg
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni od dnia 1
  • Hemodynamicznie destabilizująca arytmia w ciągu 30 dni od dnia 1
  • Nieskorygowana istotna hemodynamicznie pierwotna wada zastawkowa
  • Znana kardiomiopatia obturacyjna lub restrykcyjna
  • Kardiochirurgia w ciągu 60 dni przed Dniem 1
  • Prawdopodobnie zostanie poddany przeszczepowi serca, wszczepieniu urządzenia lub innej operacji kardiochirurgicznej w ciągu najbliższych trzech miesięcy
  • Dowody na złośliwość w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym leków lub urządzeń w ciągu 30 dni poprzedzających Dzień 1.
  • Przyjmowanie aminofiliny, teofiliny, pentoksyfiliny, dyfyliny lub adenozyny
  • Obecność jakiegokolwiek klinicznie istotnego stanu, który może zakłócać optymalny bezpieczny udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Dawka doustna 1
Lek: Tonapofilina
Tonapofilina doustna - 2 kapsułki licytować
Inne nazwy:
  • BG9928; Selektywny antagonista receptora adenozynowego A1
Eksperymentalny: 2
dawka doustna 2
Lek: Tonapofilina
Tonapofilina doustna - 2 kapsułki licytować
Inne nazwy:
  • BG9928; Selektywny antagonista receptora adenozynowego A1
Eksperymentalny: 3
dawka doustna 3
Lek: Tonapofilina
Tonapofilina doustna - 2 kapsułki licytować
Inne nazwy:
  • BG9928; Selektywny antagonista receptora adenozynowego A1
Eksperymentalny: 4
Dawka doustna 4
Lek: Tonapofilina
Tonapofilina doustna - 2 kapsułki licytować
Inne nazwy:
  • BG9928; Selektywny antagonista receptora adenozynowego A1
Eksperymentalny: 5
Dawka doustna 5
Lek: Tonapofilina
Tonapofilina doustna - 2 kapsułki licytować
Inne nazwy:
  • BG9928; Selektywny antagonista receptora adenozynowego A1
Komparator placebo: 6
Placebo - oferta 2 kapsułek
Lek: Placebo
Doustne placebo - 2 kapsułki licytować

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji BG9928 podawanego pacjentom z niewydolnością serca i niewydolnością nerek.
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 161HF201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj