Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oralt tonapofyllin (BG9928) hos pasienter med hjertesvikt og nyresvikt (POSEIDON)

4. september 2023 oppdatert av: Biogen

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere sikkerheten og toleransen til oral tonapofyllin hos pasienter med hjertesvikt og nyresvikt

Hovedformålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til tonapofyllin (BG9928) når det gis i forskjellige doser til pasienter med hjertesvikt og nyresvikt.

Denne studien vil også utforske:

  • Sykdomsrelatert livskvalitet
  • Treningskapasitet
  • Nyrefunksjon
  • Samtidig medisinering

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
    • Wisconsin
      • Beloit, Wisconsin, Forente stater, 53511
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Diagnose av hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse >1 og ≤12 måneder før screening
  • NYHA klasse III eller IV på tidspunktet for screening
  • Nyresvikt som definert av eGFR ≥20 og ≤70 ml/min/1,73 m2
  • Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en allergisk reaksjon på en hvilken som helst forbindelse som inneholder xantin.
  • Historie om anfall
  • Historie om hjerneslag
  • Alvorlig systemisk infeksjon
  • Vedvarende systolisk blodtrykk >170 eller <90 mmHg
  • Hjerteinfarkt innen 30 dager etter dag 1
  • Hemodynamisk destabiliserende arytmi innen 30 dager etter dag 1
  • Ukorrigert hemodynamisk signifikant primær klaffesykdom
  • Kjent obstruktiv eller restriktiv kardiomyopati
  • Hjertekirurgi innen 60 dager før dag 1
  • Sannsynligvis vil gjennomgå hjertetransplantasjon, implantasjon av utstyr eller annen hjertekirurgi i løpet av de neste tre månedene
  • Bevis på malignitet innen 6 måneder før dag 1.
  • Deltakelse i andre undersøkelsesstudier av legemidler eller utstyr innen 30 dager før dag 1.
  • Får aminofyllin, teofyllin, pentoksifyllin, dypfyllin eller adenosin
  • Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant tilstand som kan forstyrre optimal sikker deltakelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
oral dose 1
Legemiddel: Tonapofyllin
Oral tonapofyllin - 2 kapsler bud
Andre navn:
  • BG9928; Selektiv adenosin A1-reseptorantagonist
Eksperimentell: 2
oral dose 2
Legemiddel: Tonapofyllin
Oral tonapofyllin - 2 kapsler bud
Andre navn:
  • BG9928; Selektiv adenosin A1-reseptorantagonist
Eksperimentell: 3
oral dose 3
Legemiddel: Tonapofyllin
Oral tonapofyllin - 2 kapsler bud
Andre navn:
  • BG9928; Selektiv adenosin A1-reseptorantagonist
Eksperimentell: 4
oral dose 4
Legemiddel: Tonapofyllin
Oral tonapofyllin - 2 kapsler bud
Andre navn:
  • BG9928; Selektiv adenosin A1-reseptorantagonist
Eksperimentell: 5
oral dose 5
Legemiddel: Tonapofyllin
Oral tonapofyllin - 2 kapsler bud
Andre navn:
  • BG9928; Selektiv adenosin A1-reseptorantagonist
Placebo komparator: 6
Placebo - 2 kapsler bud
Legemiddel: Placebo
Oral placebo - 2 kapsler bud

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og toleransen til BG9928 administrert til personer med hjertesvikt og nyresvikt.
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2008

Først lagt ut (Antatt)

3. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 161HF201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere