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Orales Tonapofyllin (BG9928) bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Niereninsuffizienz (POSEIDON)

4. September 2023 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Tonapofyllin bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Niereninsuffizienz

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Tonapofyllin (BG9928) zu bestimmen, wenn es Patienten mit Herzinsuffizienz und Niereninsuffizienz in unterschiedlichen Dosen verabreicht wird.

In dieser Studie wird außerdem Folgendes untersucht:

  • Krankheitsbedingte Lebensqualität
  • Übungsfähigkeit
  • Nierenfunktion
  • Begleitmedikation

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
    • Wisconsin
      • Beloit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53511
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose einer Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt >1 und ≤12 Monate vor dem Screening erfordert
  • NYHA-Klasse III oder IV zum Zeitpunkt des Screenings
  • Niereninsuffizienz gemäß Definition durch eGFR ≥20 und ≤70 ml/min/1,73 m2
  • Negativer Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf eine xanthinhaltige Verbindung.
  • Anfallsgeschichte
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Schwere systemische Infektion
  • Anhaltender systolischer Blutdruck >170 oder <90 mmHg
  • Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1
  • Hämodynamisch destabilisierende Arrhythmie innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1
  • Unkorrigierte hämodynamisch signifikante primäre Herzklappenerkrankung
  • Bekannte obstruktive oder restriktive Kardiomyopathie
  • Herzoperation innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1
  • Wird sich voraussichtlich innerhalb der nächsten drei Monate einer Herztransplantation, Geräteimplantation oder einer anderen Herzoperation unterziehen
  • Nachweis einer Malignität innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1.
  • Teilnahme an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1.
  • Einnahme von Aminophyllin, Theophyllin, Pentoxifyllin, Dyphyllin oder Adenosin
  • Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Erkrankung, die eine optimale und sichere Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
orale Dosis 1
Arzneimittel: Tonapofyllin
Orales Tonapofyllin – 2 Kapseln 2-mal täglich
Andere Namen:
  • BG9928; Selektiver Adenosin-A1-Rezeptor-Antagonist
Experimental: 2
orale Dosis 2
Arzneimittel: Tonapofyllin
Orales Tonapofyllin – 2 Kapseln 2-mal täglich
Andere Namen:
  • BG9928; Selektiver Adenosin-A1-Rezeptor-Antagonist
Experimental: 3
orale Dosis 3
Arzneimittel: Tonapofyllin
Orales Tonapofyllin – 2 Kapseln 2-mal täglich
Andere Namen:
  • BG9928; Selektiver Adenosin-A1-Rezeptor-Antagonist
Experimental: 4
orale Dosis 4
Arzneimittel: Tonapofyllin
Orales Tonapofyllin – 2 Kapseln 2-mal täglich
Andere Namen:
  • BG9928; Selektiver Adenosin-A1-Rezeptor-Antagonist
Experimental: 5
orale Dosis 5
Arzneimittel: Tonapofyllin
Orales Tonapofyllin – 2 Kapseln 2-mal täglich
Andere Namen:
  • BG9928; Selektiver Adenosin-A1-Rezeptor-Antagonist
Placebo-Komparator: 6
Placebo – 2 Kapseln 2-mal täglich
Arzneimittel: Placebo
Orales Placebo – 2 Kapseln 2-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von BG9928 bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Niereninsuffizienz.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 161HF201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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