Perorální tonapofylin (BG9928) u pacientů se srdečním selháním a renální insuficiencí (POSEIDON)
4. září 2023 aktualizováno: Biogen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního tonapofylinu u pacientů se srdečním selháním a renální insuficiencí
Hlavním účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost tonapofylinu (BG9928), když je podáván v různých dávkách pacientům se srdečním selháním a renální insuficiencí.
Tato studie bude také zkoumat:
- Kvalita života související s nemocí
- Kapacita cvičení
- Funkce ledvin
- Doprovodné léky
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
-
-
Wisconsin
-
Beloit, Wisconsin, Spojené státy, 53511
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Diagnóza srdečního selhání vyžadující hospitalizaci > 1 a ≤ 12 měsíců před screeningem
- NYHA třídy III nebo IV v době screeningu
- Renální insuficience definovaná eGFR ≥20 a ≤70 ml/min/1,73 m2
- Negativní těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergické reakce na jakoukoli sloučeninu obsahující xantin.
- Historie záchvatu
- Historie mrtvice
- Závažná systémová infekce
- Trvalý systolický krevní tlak >170 nebo <90 mmHg
- Infarkt myokardu do 30 dnů ode dne 1
- Hemodynamicky destabilizující arytmie do 30 dnů ode dne 1
- Nekorigované hemodynamicky významné primární onemocnění chlopní
- Známá obstrukční nebo restriktivní kardiomyopatie
- Kardiochirurgická operace do 60 dnů před 1. dnem
- Během příštích tří měsíců pravděpodobně podstoupí transplantaci srdce, implantaci zařízení nebo jinou srdeční operaci
- Důkaz malignity během 6 měsíců před 1. dnem.
- Účast na jakékoli jiné výzkumné studii léků nebo zařízení během 30 dnů před 1. dnem.
- Příjem aminofylinu, teofylinu, pentoxifylinu, dyfylinu nebo adenosinu
- Přítomnost jakéhokoli klinicky významného stavu, který by mohl narušovat optimální bezpečnou účast v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
perorální dávka 1
|
Perorální tonapofylin - 2 kapsle bid
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
perorální dávka 2
|
Perorální tonapofylin - 2 kapsle bid
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
perorální dávka 3
|
Perorální tonapofylin - 2 kapsle bid
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 4
perorální dávka 4
|
Perorální tonapofylin - 2 kapsle bid
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 5
perorální dávka 5
|
Perorální tonapofylin - 2 kapsle bid
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 6
Placebo - 2 kapsle nabídka
|
Perorální placebo - 2 kapsle dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti BG9928 podávaného subjektům se srdečním selháním a renální insuficiencí.
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Biogen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Srdeční selhání
- Renální insuficience
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Vazodilatační činidla
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Agonisté purinergního P1 receptoru
- Purinergní agonisté
- Adenosin
- Antagonisté adenosinového receptoru A1
Další identifikační čísla studie
- 161HF201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .