緩和用金属ステントとプラスチック ステントを併用した切除不能な肺門胆管癌患者の生活の質
2008年9月3日 更新者：Khon Kaen University
緩和用金属ステントとプラスチックステントを併用した切除不能肺門胆管癌患者の生活の質：ランダム化対照試験
この研究の目的は、緩和用金属ステントとプラスチック ステントを使用した切除不能肺門胆管癌患者の生活の質を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
切除不能な肺門胆管癌患者の場合、緩和的胆管ステントが患者を助ける唯一の方法です。
緩和治療の目的は、生活の質を改善し、症状を軽減し、場合によっては生存率を延長することです。
胆管ステントには 2 つのタイプがあります。
- ポリエチレンまたはポリテトラフルオロエチレン製のプラスチックステント
- 外科用ステンレス鋼合金から管状メッシュの形で編組された金属製のステントで、最大直径 10 mm まで拡張するように設計されています。
プラスチック ステントの主な欠点は閉塞率が比較的高いことですが、その利点はコストが低いことです。
閉塞率が高い理由としては、閉塞時にステントを交換する必要がある金属製ステントに比べてプラスチック製ステントの方がコストが低いため、両方のグループの生活の質について知る必要があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
KhonKaen
-
Muang、KhonKaen、タイ
- 募集
- Srinagarind Hospital.KhonKaen University.
-
主任研究者：
- Worrarat Kongkasame, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肺門胆管癌の診断および/または放射線学的診断を受けたすべての患者
- 切除不能な腫瘍がある、または高齢または病気のため手術に不適格であると考えられる患者
除外基準:
- ASA 4 または 5 の患者
- 経過観察に応じられない患者
- 患者は研究への参加を拒否した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
金属製ステント群
|
金属ステントまたはプラスチックステントが、CTスキャンまたはMRCPを使用して介入前に計画された右または左の肝管に挿入されました
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：2
プラスチックステントグループ
|
金属ステントまたはプラスチックステントが、CTスキャンまたはMRCPを使用して介入前に計画された右または左の肝管に挿入されました
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
切除不能な肺門胆管癌患者の緩和的胆道ステント術後の生活の質を評価する。
時間枠：2～4週間
|
2～4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
緩和的ステント後の早期および後期合併症の評価。
時間枠：ステント挿入から6か月と1年後、または患者が死亡するまで
|
ステント挿入から6か月と1年後、または患者が死亡するまで
|
|
6か月目と1年後の生存率。
時間枠：ステント挿入から6か月と1年後、または患者が死亡するまで
|
ステント挿入から6か月と1年後、または患者が死亡するまで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Worrarat Kongkasame, MD、Department of Medicine.Faculty of Medicine .KhonKaen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (予想される)
2009年3月1日
研究の完了 (予想される)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年9月3日
最終確認日
2008年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。