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Lebensqualität bei Patienten mit inoperablem Cholangiokarzinom des Hilus auf palliativem Metallstent im Vergleich zu Kunststoffstent

3. September 2008 aktualisiert von: Khon Kaen University

Lebensqualität bei Patienten mit inoperablem Cholangiokarzinom des Hilus auf palliativem Metallstent im Vergleich zu Kunststoffstent: Eine randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Lebensqualität von Patienten mit inoperablem Cholangiokarzinom des Hilus auf palliativem Metallstent im Vergleich zu Kunststoffstent zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit inoperablem Cholangiokarzinom des Hilus ist ein palliativer Gallenstent die einzige Möglichkeit, ihm zu helfen.

Das Ziel der palliativen Behandlung besteht darin, die Lebensqualität zu verbessern und die Symptome zu lindern oder manchmal auch die Überlebensrate zu verlängern.

Es gibt zwei Arten von Gallenstents:

  1. Kunststoffstent aus Polyethylen oder Polytetrafluorethylen
  2. Metallischer Stent, geflochten in Form eines röhrenförmigen Netzes aus einer Edelstahllegierung in chirurgischer Qualität und so konzipiert, dass er sich auf einen maximalen Durchmesser von 10 mm ausdehnt.

Der Hauptnachteil von Kunststoffstents ist die relativ hohe Verschlussrate, ihr Vorteil sind jedoch die geringeren Kosten.

Aus Gründen der höheren Verschlussrate und der geringeren Kosten für Kunststoffstents im Vergleich zu Metallstents, die bei Verschluss ausgetauscht werden sollten, würden wir uns über die Lebensqualität beider Gruppen informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • KhonKaen
      • Muang, KhonKaen, Thailand
        • Rekrutierung
        • Srinagarind Hospital.KhonKaen University.
        • Hauptermittler:
          • Worrarat Kongkasame, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit der Diagnose eines Cholangiokarzinoms des Hilus und/oder einer radiologischen Diagnose
  • Der Patient ging davon aus, dass er einen nicht resezierbaren Tumor hatte oder aufgrund seines fortgeschrittenen Alters oder einer medizinischen Erkrankung nicht für eine Operation geeignet war

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit ASA 4 oder 5
  • Patient, der der Nachsorge nicht nachkommen kann
  • Der Patient weigerte sich, an der Forschung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
metallische Stentgruppe
Ein metallischer Stent oder ein Kunststoffstent wurde in den rechten oder linken Lebergang eingeführt, der vor dem Eingriff mittels CT-Scan oder MRCP geplant wurde
Andere Namen:
  • Kunststoffstent vom Amsterdamer Typ
  • Selbstexpandierbarer Metallstent
Aktiver Komparator: 2
Kunststoff-Stent-Gruppe
Ein metallischer Stent oder ein Kunststoffstent wurde in den rechten oder linken Lebergang eingeführt, der vor dem Eingriff mittels CT-Scan oder MRCP geplant wurde
Andere Namen:
  • Kunststoffstent vom Amsterdamer Typ
  • Selbstexpandierbarer Metallstent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit inoperablem Cholangiokarzinom des Hilus nach palliativem Gallenstent.
Zeitfenster: 2-4 Wochen
2-4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung früher und später Komplikationen nach einem palliativen Stent.
Zeitfenster: Nach dem Einsetzen des Stents für den sechsten Monat und ein Jahr oder bis zum Ableben des Patienten
Nach dem Einsetzen des Stents für den sechsten Monat und ein Jahr oder bis zum Ableben des Patienten
Überlebensrate im sechsten Monat und einem Jahr.
Zeitfenster: Nach dem Einsetzen des Stents für den sechsten Monat und ein Jahr oder bis zum Ableben des Patienten
Nach dem Einsetzen des Stents für den sechsten Monat und ein Jahr oder bis zum Ableben des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Worrarat Kongkasame, MD, Department of Medicine.Faculty of Medicine .KhonKaen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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