- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00746538
Lebensqualität bei Patienten mit inoperablem Cholangiokarzinom des Hilus auf palliativem Metallstent im Vergleich zu Kunststoffstent
Lebensqualität bei Patienten mit inoperablem Cholangiokarzinom des Hilus auf palliativem Metallstent im Vergleich zu Kunststoffstent: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit inoperablem Cholangiokarzinom des Hilus ist ein palliativer Gallenstent die einzige Möglichkeit, ihm zu helfen.
Das Ziel der palliativen Behandlung besteht darin, die Lebensqualität zu verbessern und die Symptome zu lindern oder manchmal auch die Überlebensrate zu verlängern.
Es gibt zwei Arten von Gallenstents:
- Kunststoffstent aus Polyethylen oder Polytetrafluorethylen
- Metallischer Stent, geflochten in Form eines röhrenförmigen Netzes aus einer Edelstahllegierung in chirurgischer Qualität und so konzipiert, dass er sich auf einen maximalen Durchmesser von 10 mm ausdehnt.
Der Hauptnachteil von Kunststoffstents ist die relativ hohe Verschlussrate, ihr Vorteil sind jedoch die geringeren Kosten.
Aus Gründen der höheren Verschlussrate und der geringeren Kosten für Kunststoffstents im Vergleich zu Metallstents, die bei Verschluss ausgetauscht werden sollten, würden wir uns über die Lebensqualität beider Gruppen informieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Worrarat Kongkasame, MD
- Telefonnummer: (66)0817259376
- E-Mail: worrarat-eab@hotmail.com
Studienorte
-
-
KhonKaen
-
Muang, KhonKaen, Thailand
- Rekrutierung
- Srinagarind Hospital.KhonKaen University.
-
Hauptermittler:
- Worrarat Kongkasame, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit der Diagnose eines Cholangiokarzinoms des Hilus und/oder einer radiologischen Diagnose
- Der Patient ging davon aus, dass er einen nicht resezierbaren Tumor hatte oder aufgrund seines fortgeschrittenen Alters oder einer medizinischen Erkrankung nicht für eine Operation geeignet war
Ausschlusskriterien:
- Patient mit ASA 4 oder 5
- Patient, der der Nachsorge nicht nachkommen kann
- Der Patient weigerte sich, an der Forschung teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
metallische Stentgruppe
|
Ein metallischer Stent oder ein Kunststoffstent wurde in den rechten oder linken Lebergang eingeführt, der vor dem Eingriff mittels CT-Scan oder MRCP geplant wurde
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 2
Kunststoff-Stent-Gruppe
|
Ein metallischer Stent oder ein Kunststoffstent wurde in den rechten oder linken Lebergang eingeführt, der vor dem Eingriff mittels CT-Scan oder MRCP geplant wurde
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit inoperablem Cholangiokarzinom des Hilus nach palliativem Gallenstent.
Zeitfenster: 2-4 Wochen
|
2-4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zur Beurteilung früher und später Komplikationen nach einem palliativen Stent.
Zeitfenster: Nach dem Einsetzen des Stents für den sechsten Monat und ein Jahr oder bis zum Ableben des Patienten
|
Nach dem Einsetzen des Stents für den sechsten Monat und ein Jahr oder bis zum Ableben des Patienten
|
Überlebensrate im sechsten Monat und einem Jahr.
Zeitfenster: Nach dem Einsetzen des Stents für den sechsten Monat und ein Jahr oder bis zum Ableben des Patienten
|
Nach dem Einsetzen des Stents für den sechsten Monat und ein Jahr oder bis zum Ableben des Patienten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Worrarat Kongkasame, MD, Department of Medicine.Faculty of Medicine .KhonKaen University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HE500636(subproject)
- HE5OO636(sub)
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