- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00746538
Qualidade de vida em pacientes com colangiocarcinoma hilar irressecável em stent metálico paliativo versus stent plástico
Qualidade de vida em pacientes com colangiocarcinoma hilar irressecável em stent metálico paliativo versus stent plástico: um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No paciente com colangiocarcinoma hilar irressecável, o stent biliar paliativo é a única maneira de ajudá-lo.
O objetivo do tratamento paliativo é melhorar a qualidade de vida e aliviar os sintomas ou, às vezes, aumentar a taxa de sobrevida.
Existem dois tipos de stent biliar:
- stent plástico feito de polietileno ou politetrafluoretileno
- stent metálico trançado em forma de malha tubular de liga de aço inoxidável de grau cirúrgico e projetado para expandir até um diâmetro máximo de 10mm.
A principal desvantagem do stent de plástico é a taxa de oclusão relativamente alta, mas sua vantagem é o menor custo.
Nos motivos de maior taxa de oclusão, menor custo do stent plástico versus stent metálico que deveria ser trocado stent quando ocluído, assim teríamos conhecimento da qualidade de vida em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
KhonKaen
-
Muang, KhonKaen, Tailândia
- Recrutamento
- Srinagarind Hospital.KhonKaen University.
-
Investigador principal:
- Worrarat Kongkasame, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todo paciente com diagnóstico de colangiocarcinoma hilar e/ou diagnóstico radiológico
- Paciente considerado portador de tumor irressecável ou impróprio para operação devido à idade avançada ou doença médica
Critério de exclusão:
- Paciente com ASA 4 ou 5
- Paciente que não consegue cumprir o acompanhamento
- Paciente se recusou a participar da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
grupo de stent metálico
|
O stent metálico do stent de plástico foi inserido no ducto hepático direito ou esquerdo, que foi planejado antes da intervenção usando tomografia computadorizada ou MRCP
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: 2
grupo de stent de plástico
|
O stent metálico do stent de plástico foi inserido no ducto hepático direito ou esquerdo, que foi planejado antes da intervenção usando tomografia computadorizada ou MRCP
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliar a qualidade de vida do paciente com colangiocarcinoma hilar irressecável após endoprótese biliar paliativa.
Prazo: 2-4 semanas
|
2-4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Para avaliação de complicações precoces e tardias após stent paliativo.
Prazo: Após a inserção do stent pelo sexto mês e um ano ou até que os pacientes tenham expirado
|
Após a inserção do stent pelo sexto mês e um ano ou até que os pacientes tenham expirado
|
Taxa de sobrevida no sexto mês e um ano.
Prazo: Após a inserção do stent pelo sexto mês e um ano ou até que os pacientes tenham expirado
|
Após a inserção do stent pelo sexto mês e um ano ou até que os pacientes tenham expirado
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Worrarat Kongkasame, MD, Department of Medicine.Faculty of Medicine .KhonKaen University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HE500636(subproject)
- HE5OO636(sub)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Colangiocarcinoma hilar irressecável
-
Zhongda HospitalConcluído
-
China-Japan Friendship HospitalAinda não está recrutandoLinfadenopatia Hilar | Linfadenopatia Mediastinal
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoColangiocarcinoma Intra-hepático Estágio III AJCC v8 | Colangiocarcinoma metastático | Colangiocarcinoma localmente avançado | Colangiocarcinoma Hilar Estágio III AJCC v8 | Colangiocarcinoma Hilar Estágio IV AJCC v8 | Colangiocarcinoma Intra-hepático Estágio IV AJCC v8 | Colangiocarcinoma recorrenteEstados Unidos
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RetiradoCarcinoma extra-hepático de vias biliares irressecável | Colangiocarcinoma recorrente | Colangiocarcinoma Não Ressecável | Colangiocarcinoma intra-hepático estágio III | Colangiocarcinoma Hilar Estágio IIIA | Colangiocarcinoma Hilar Estágio IIIB | Colangiocarcinoma Hilar Estágio IVA | Colangiocarcinoma... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...ConcluídoLinfadenopatia Mediastinal | Linfadenopatia HilarÍndia
-
First People's Hospital of HangzhouRecrutamentoDoenças das vias biliares | Colangiocarcinoma Hilar | Tumor de Klatskin | Doença Biliar | Estenose Biliar | Estenose do ducto biliar | Colangiocarcinoma de HilarChina
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...RescindidoColangiocarcinoma HilarChina
-
Zhujiang HospitalDesconhecidoColangiocarcinoma HilarChina
-
Khon Kaen UniversityConcluídoColangiocarcinoma HilarTailândia
-
Rajavithi HospitalConcluídoColangiocarcinoma Hilar | Obstrução BiliarTailândia
Ensaios clínicos em stent biliar
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangdong Provincial People...DesconhecidoResultado do tratamento por embolização assistida por stentChina
-
Chang Gung Memorial HospitalAinda não está recrutandoDoença arterial coronáriaTaiwan
-
Southeast University, ChinaDesconhecidoCâncer de esôfagoChina
-
Thomas GardnerSuspensoEpífora | DacriocistorrinostomiaEstados Unidos
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresRescindidoEstenose VaginalEstados Unidos
-
Biotronik, Inc.ConcluídoDoença vascular periférica | Doença na artéria periféricaCanadá, Estados Unidos
-
Yonsei UniversityDesconhecidoDoença da Artéria FemoropoplíteaRepublica da Coréia
-
Medinol Ltd.ConcluídoDoença Cardíaca IsquêmicaIsrael, Suécia, Bélgica, Alemanha
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineDesconhecidoAneurismas IntracranianosChina
-
Cordis CorporationConcluídoDoenças Arteriais OclusivasAlemanha