Livskvalitet hos patienter med uoperabelt Hilar Cholangiocarcinom på palliativ metallisk stent versus plaststent
3. september 2008 opdateret af: Khon Kaen University
Livskvalitet hos patienter med uoperabelt Hilar Cholangiocarcinom på palliativ metallisk stent versus plastisk stent: et randomiseret kontrolforsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne livskvaliteten hos patienter med uoperabelt hilar cholangiocarcinom på palliativ metallisk stent versus plastisk stent.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienten med inoperabel hilar cholangiocarcinom er palliativ galdestent den ene måde at hjælpe ham på.
Målet med palliativ behandling er at forbedre livskvaliteten og lindre symptomer, eller engang forlænget overlevelsesrate.
Der er to typer galdestent:
- plaststent lavet af polyethylen eller polytetrafluorethylen
- metalstent flettet i form af et rørformet net af kirurgisk rustfri stållegering og designet til at udvide sig til en maksimal diameter på 10 mm.
Den største ulempe ved plaststent er relativt høj okklusionsrate, men dens fordel er de lavere omkostninger.
På grund af højere okklusionsrate er de lavere omkostninger ved plaststent versus metallisk stent, der bør stentudskiftes, når de er okkluderet, så vi ville vide om livskvalitet i begge grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
KhonKaen
-
Muang, KhonKaen, Thailand
- Rekruttering
- Srinagarind Hospital.KhonKaen University.
-
Ledende efterforsker:
- Worrarat Kongkasame, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med diagnosen hilar cholangiocarcinom og/eller radiologisk diagnose
- Patienten overvejede at have en uoperabel tumor eller uegnet til operation på grund af høj alder eller medicinsk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Patient med ASA 4 eller 5
- Patient, der ikke er i stand til at overholde opfølgning
- Patienten nægtede at deltage i forskningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
metallisk stentgruppe
|
Metallisk stent af plaststent blev indsat i højre eller venstre leverkanal, som blev høvlet før intervention ved hjælp af CT-scanning eller MRCP
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
plast stent gruppe
|
Metallisk stent af plaststent blev indsat i højre eller venstre leverkanal, som blev høvlet før intervention ved hjælp af CT-scanning eller MRCP
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Til vurdering af livskvaliteten for patient med uoperabelt hilar kolangiocarcinom efter palliativ galdestent.
Tidsramme: 2-4 uger
|
2-4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Til vurdering af tidlig og sen komplikation efter palliativ stent.
Tidsramme: Efter stentindsættelse i sjette måned og et år eller indtil patienterne var udløbet
|
Efter stentindsættelse i sjette måned og et år eller indtil patienterne var udløbet
|
|
Overlevelsesrate ved sjette måned og et år.
Tidsramme: Efter stentindsættelse i sjette måned og et år eller indtil patienterne var udløbet
|
Efter stentindsættelse i sjette måned og et år eller indtil patienterne var udløbet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Worrarat Kongkasame, MD, Department of Medicine.Faculty of Medicine .KhonKaen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2008
Først opslået (Skøn)
4. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. september 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2008
Sidst verificeret
1. juli 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HE500636(subproject)
- HE5OO636(sub)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .