Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života u pacientů s neresekabilním hilárním cholangiokarcinomem na paliativním kovovém stentu versus plastový stent

3. září 2008 aktualizováno: Khon Kaen University

Kvalita života u pacientů s neresekabilním Hilar cholangiokarcinomem na paliativním kovovém stentu versus plastový stent: Randomizovaná kontrolní studie

Účelem této studie je porovnat kvalitu života u pacientů s neresekabilním hilovým cholangiokarcinomem na paliativním metalickém stentu oproti plastovému stentu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacienta s neresekabilním hilovým cholangiokarcinomem je paliativní biliární stent jediným způsobem, jak mu pomoci.

Cílem paliativní léčby je zlepšení kvality života a úleva od příznaků, případně prodloužení doby přežití.

Existují dva typy biliárního stentu:

  1. plastový stent vyrobený z polyethylenu nebo polytetrafluorethylenu
  2. kovový stent opletený ve formě trubkové síťky ze slitiny chirurgické nerezové oceli a navržený tak, aby se roztáhl na maximální průměr 10 mm.

Hlavní nevýhodou plastového stentu je relativně vysoká míra okluze, ale jeho výhodou je nižší cena.

Z důvodů vyšší míry okluze, nižších nákladů na plastový stent oproti kovovému stentu, který by měl být stentem vyměněn při okluzi, takže bychom měli vědět o kvalitě života v obou skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • KhonKaen
      • Muang, KhonKaen, Thajsko
        • Nábor
        • Srinagarind Hospital.KhonKaen University.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Worrarat Kongkasame, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s diagnózou hilárního cholangiokarcinomu a/nebo radiologickou diagnózou
  • Pacient zvažovaný, že má neresekovatelný nádor nebo nezpůsobilý k operaci z důvodu pokročilého věku nebo zdravotního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s ASA 4 nebo 5
  • Pacient, který není schopen dodržovat následná opatření
  • Pacient se odmítl zapojit do výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
skupina kovových stentů
Přístroj: biliární stent
Kovový stent z plastového stentu byl vložen do pravého nebo levého jaterního vývodu, který byl před zákrokem ohoblován pomocí CT nebo MRCP
Ostatní jména:
  • Plastový stent typu Amsterdam
  • Samoroztažitelný kovový stent
Aktivní komparátor: 2
skupina plastových stentů
Přístroj: biliární stent
Kovový stent z plastového stentu byl vložen do pravého nebo levého jaterního vývodu, který byl před zákrokem ohoblován pomocí CT nebo MRCP
Ostatní jména:
  • Plastový stent typu Amsterdam
  • Samoroztažitelný kovový stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení kvality života pacienta s neresekabilním hilovým cholangiokarcinomem po paliativním biliárním stentu.
Časové okno: 2-4 týdny
2-4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení časných a pozdních komplikací po paliativním stentu.
Časové okno: Po zavedení stentu na šestý měsíc a jeden rok nebo do expirace pacientů
Po zavedení stentu na šestý měsíc a jeden rok nebo do expirace pacientů
Míra přežití v šestém měsíci a jednom roce.
Časové okno: Po zavedení stentu na šestý měsíc a jeden rok nebo do expirace pacientů
Po zavedení stentu na šestý měsíc a jeden rok nebo do expirace pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khon Kaen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Worrarat Kongkasame, MD, Department of Medicine.Faculty of Medicine .KhonKaen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE500636(subproject)
  • HE5OO636(sub)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit