Jakość życia pacjentów z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych wnęki na paliatywnym stencie metalowym w porównaniu do stentu plastikowego
3 września 2008 zaktualizowane przez: Khon Kaen University
Jakość życia pacjentów z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych wnęki z paliatywnym stentem metalowym w porównaniu ze stentem plastikowym: randomizowana próba kontrolna
Celem tego badania jest porównanie jakości życia pacjentów z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych wnęki z paliatywnym stentem metalowym i stentem plastikowym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjenta z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych wnęki jedynym sposobem na pomoc jest paliatywny stent do dróg żółciowych.
Celem leczenia paliatywnego jest poprawa jakości życia i złagodzenie objawów, a czasami wydłużenie przeżywalności.
Istnieją dwa rodzaje stentów żółciowych:
- plastikowy stent wykonany z polietylenu lub politetrafluoroetylenu
- metalowy stent pleciony w postaci rurowej siatki ze stopu chirurgicznej stali nierdzewnej i zaprojektowany tak, aby rozszerzał się do maksymalnej średnicy 10 mm.
Główną wadą stentów plastikowych jest stosunkowo wysoki współczynnik okluzji, ale ich zaletą jest niższy koszt.
Ze względu na wyższy wskaźnik okluzji, niższy koszt stentu plastikowego w porównaniu ze stentem metalowym, który powinien być wymieniany po okluzji, więc byśmy wiedzieli o jakości życia w obu grupach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
KhonKaen
-
Muang, KhonKaen, Tajlandia
- Rekrutacyjny
- Srinagarind Hospital.KhonKaen University.
-
Główny śledczy:
- Worrarat Kongkasame, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem raka dróg żółciowych wnęki i/lub rozpoznaniem radiologicznym
- Pacjent rozważa nieoperacyjny guz lub niezdolność do operacji z powodu zaawansowanego wieku lub choroby
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z ASA 4 lub 5
- Pacjent, który nie jest w stanie zastosować się do obserwacji
- Pacjent odmówił udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
grupa stentów metalicznych
|
Stent metalowy lub stent z tworzywa sztucznego został wprowadzony do prawego lub lewego przewodu wątrobowego, który został wyplanowany przed interwencją za pomocą tomografii komputerowej lub MRCP
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
grupa stentów plastikowych
|
Stent metalowy lub stent z tworzywa sztucznego został wprowadzony do prawego lub lewego przewodu wątrobowego, który został wyplanowany przed interwencją za pomocą tomografii komputerowej lub MRCP
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena jakości życia chorego z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych wnęki po paliatywnym stentowaniu dróg żółciowych.
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
|
2-4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Do oceny wczesnych i późnych powikłań stentu paliatywnego.
Ramy czasowe: Po założeniu stentu przez 6 miesięcy i rok lub do wygaśnięcia pacjenta
|
Po założeniu stentu przez 6 miesięcy i rok lub do wygaśnięcia pacjenta
|
|
Wskaźnik przeżycia w szóstym miesiącu i jednym roku.
Ramy czasowe: Po założeniu stentu przez 6 miesięcy i rok lub do wygaśnięcia pacjenta
|
Po założeniu stentu przez 6 miesięcy i rok lub do wygaśnięcia pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Worrarat Kongkasame, MD, Department of Medicine.Faculty of Medicine .KhonKaen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 września 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2008
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HE500636(subproject)
- HE5OO636(sub)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .