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Qualità della vita nei pazienti con colangiocarcinoma ilare non resecabile su stent metallico palliativo rispetto a stent in plastica

3 settembre 2008 aggiornato da: Khon Kaen University

Qualità della vita nei pazienti con colangiocarcinoma ilare non resecabile su stent metallico palliativo rispetto a stent in plastica: uno studio di controllo randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare la qualità della vita in pazienti con colangiocarcinoma ilare non resecabile su stent metallico palliativo rispetto a stent plastico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel paziente con colangiocarcinoma ilare non resecabile, lo stent biliare palliativo è l'unico modo per aiutarlo.

Lo scopo del trattamento palliativo è quello di migliorare la qualità della vita e alleviare i sintomi, o talvolta, prolungare il tasso di sopravvivenza.

Esistono due tipi di stent biliare:

  1. stent di plastica in polietilene o politetrafluoroetilene
  2. stent metallico intrecciato sotto forma di una rete tubolare in lega di acciaio inossidabile di grado chirurgico e progettato per espandersi fino a un diametro massimo di 10 mm.

Lo svantaggio principale dello stent in plastica è il tasso di occlusione relativamente elevato, ma il suo vantaggio è il costo inferiore.

Nelle ragioni del più alto tasso di occlusione, il minor costo dello stent di plastica rispetto allo stent metallico che dovrebbe essere sostituito dallo stent quando occluso, quindi dovremmo conoscere la qualità della vita in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • KhonKaen
      • Muang, KhonKaen, Tailandia
        • Reclutamento
        • Srinagarind Hospital.KhonKaen University.
        • Investigatore principale:
          • Worrarat Kongkasame, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con diagnosi di colangiocarcinoma ilare e/o diagnosi radiologica
  • Paziente ritenuto avere un tumore non resecabile o non idoneo all'operazione a causa dell'età avanzata o di una malattia medica

Criteri di esclusione:

  • Paziente con ASA 4 o 5
  • Paziente che non è in grado di rispettare il follow-up
  • Il paziente ha rifiutato di partecipare alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
gruppo stent metallico
Dispositivo: stent biliare
Lo stent metallico dello stent di plastica è stato inserito nel dotto epatico destro o sinistro che è stato pianificato prima dell'intervento mediante TAC o MRCP
Altri nomi:
  • Stent in plastica tipo Amsterdam
  • Stent metallico autoespandibile
Comparatore attivo: 2
gruppo di stent in plastica
Dispositivo: stent biliare
Lo stent metallico dello stent di plastica è stato inserito nel dotto epatico destro o sinistro che è stato pianificato prima dell'intervento mediante TAC o MRCP
Altri nomi:
  • Stent in plastica tipo Amsterdam
  • Stent metallico autoespandibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della qualità di vita del paziente con colangiocarcinoma ilare non resecabile dopo stent biliare palliativo.
Lasso di tempo: 2-4 settimane
2-4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alla valutazione delle complicanze precoci e tardive dopo stent palliativo.
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento dello stent per il sesto mese e un anno o fino alla scadenza dei pazienti
Dopo l'inserimento dello stent per il sesto mese e un anno o fino alla scadenza dei pazienti
Tasso di sopravvivenza al sesto mese e un anno.
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento dello stent per il sesto mese e un anno o fino alla scadenza dei pazienti
Dopo l'inserimento dello stent per il sesto mese e un anno o fino alla scadenza dei pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khon Kaen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Worrarat Kongkasame, MD, Department of Medicine.Faculty of Medicine .KhonKaen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE500636(subproject)
  • HE5OO636(sub)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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