INDICOR コバルト クロム ステントと組み合わせたパクリタキセル溶出 PTCA バルーン カテーテル (INDICOR)

包含基準:

• -安定狭心症（CCSクラス1〜3）または不安定狭心症（Braunwaldクラス1〜2、A〜C）または記録された虚血または記録された無症候性虚血を有する患者
• -PCIによる冠動脈血行再建術の対象となる患者
• -あらゆる種類の冠動脈血行再建術に適した患者（バルーン血管形成術、デバイス支援バルーン血管形成術または冠動脈バイパス移植術）
• 患者は18歳以上でなければなりません
• 出産の可能性のある女性は、研究手順後の最初の1年間は妊娠していないか、妊娠したいという願望を持っていない可能性があります。 したがって、患者は、フォローアップ 6 か月までは適切な避妊法を使用するようにアドバイスされます。
• -精神的および言語的に研究の目的を理解し、研究プロトコルに従って十分なコンプライアンスを示すことができる患者
• -患者は6か月の血管造影フォローアップを受けることに同意する必要があります
• -患者は1年および3年の臨床フォローアップを受けることに同意する必要があります

病変関連 (プロトコルごとに治療される 2 つの異なる冠状動脈の最大 2 つの狭窄に関連する)

• 参照直径 2.5 mm ～ 4.0 mm、狭窄の長さ 10 mm ～ ≤ 25 mm
• 処置前の直径狭窄は、標的病変に対応する虚血が運動負荷心電図、負荷心エコー検査、またはシンチグラフィーのいずれかによって記録されている場合、70% 以上または 50% 以上でなければなりません。
• 標的病変のカバーは、単一のパクリタキセル溶出バルーンによって意図され、可能でなければなりません

除外基準:

患者関連

• -急性（< 24時間）または最近（≤ 48時間）の心筋梗塞の患者
• 不安定狭心症の患者（Braunwald クラス 3）
• 重度のうっ血性心不全の患者
• 重症心不全患者 NYHA IV
• -手順の時点で心原性ショックの臨床的徴候を示す患者（収縮期血圧が80 mm Hg未満で、強心薬のサポート、IABPおよび/または輸液チャレンジが必要）。
• 重度の心臓弁膜症患者
• 妊娠中または授乳中の女性
• -平均余命が5年未満の患者、または臨床的フォローアップを困難にする要因
• -抗凝固薬または抗血小板薬が禁忌である出血素因のある患者
• 手術前6ヶ月未満に脳卒中を起こした患者
• -患者は、治験機器または薬物を含む他の臨床試験に参加しています
• 未治療の甲状腺機能亢進症
• -患者は重度の腎不全（GFR <30ml /分）の存在または病歴があるため、血管造影には適格ではありません。 患者の血清クレアチニン値を記録する必要があります
• 臓器または免疫抑制薬の移植後
• -フォローアップを危険にさらす他の疾患（悪性腫瘍など）
• あらゆる薬物またはアルコール中毒
• -介入手順の前の週にあらゆる種類の手術を受けた患者
• -この研究への登録前の6か月間に経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者

病変関連

• 介入前の標的血管内の広範な血栓症の証拠
• 病変に由来する直径2mmを超える側枝
• 静脈グラフトの経皮的冠動脈インターベンション
• ターゲット セグメントが閉塞している (つまり、急性または慢性)
• ステント内再狭窄（非ステント部での再狭窄は許可されています）
• 血管起点から2mm以内の小孔病変
• -別の冠状動脈ステントが標的病変の近位の標的血管に以前に移植された患者