INDICOR Paklitakselia eluoiva PTCA-pallokatetri yhdessä koboltti-kromi-stentin kanssa (INDICOR)
torstai 18. helmikuuta 2016 päivittänyt: Ralf Degenhardt, PhD
Paklitakselia eluoiva PTCA-pallokatetri yhdessä kobolttikromistentin kanssa sepelvaltimotaudin hoitoon tosimaailman skenaariossa
INDICOR-tutkimus on kontrolloitu, prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kahden haaran vaiheen II tosielämän tutkimus, jossa arvioidaan kobolttikromi-stentin (Coroflex Blue) akuutin, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ja 3 vuoden tulos, jota seuraa paklitakseli-eluointi. PTCA-pallolaajennus (SeQuent Please) ja paklitakselia eluoiva PTCA-pallolaajennus (SeQuent Please) ja sen jälkeen kobolttikromi-stentti (Coroflex Blue) de-novo- ja restenoottisten leesioiden hoitoon alkuperäisissä sepelvaltimoissa.
Tutkimus tehdään Intiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida koboltti-kromi-stentin (Coroflex Blue) käyttöönoton ja sen jälkeen paklitakselia eluoivan PTCA-pallolaajennus (SeQuent Please) ja paklitakselia eluoivan PTCA-pallolaajennuksen (SeQuent Please) tehokkuutta ja turvallisuutta. koboltti-kromi-stentin (Coroflex Blue) käyttöönotto todellisessa skenaariossa, mukaan lukien jopa kaksi de-novo- tai restenoottista vauriota (ei stentin sisäisiä restenoosia) kahdessa eri alkuperäisessä sepelvaltimossa (vertailuhalkaisija: 2,5 mm ja 4,0 mm, ahtauman pituus 10 mm ja 25 mm) prosessin onnistumiseksi ja aluksen läpinäkyvyyden säilyttämiseksi jopa 3 vuotta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
New Delhi, Intia, 110025
- Upendra Kaul
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris (CCS-luokka 1-3) tai epästabiili angina pectoris (Braunwaldin luokka 1-2, A-C) tai dokumentoitu iskemia tai dokumentoitu hiljainen iskemia
- Potilaat, jotka ovat kelvollisia sepelvaltimon revaskularisaatioon PCI:n avulla
- Potilaat, jotka soveltuvat kaikenlaiseen sepelvaltimon revaskularisaatioon (palloangioplastia, laiteavusteinen palloangioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus)
- Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät välttämättä ole raskaana eivätkä he halua tulla raskaaksi ensimmäisen vuoden aikana tutkimustoimenpiteen jälkeen. Tästä syystä potilaita neuvotaan käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää 6 kuukauden seurantaan asti.
- Potilaat, jotka henkisesti ja kielellisesti kykenevät ymmärtämään tutkimuksen tavoitteen ja osoittamaan riittävää noudattamista tutkimusprotokollan noudattamisessa
- Potilaiden on suostuttava kuuden kuukauden angiografiseen seurantaan
- Potilaiden on suostuttava 1 vuoden ja 3 vuoden kliiniseen seurantaan
Leesioon liittyvä (koskee enintään 2 ahtautta kahdessa eri sepelvaltimossa, jotka on hoidettava protokollaa kohti)
- Vertailuhalkaisijat välillä 2,5 mm - 4,0 mm ja ahtauman pituus 10 mm - ≤ 25 mm
- Halkaisijastenoosin ennen toimenpidettä on oltava joko yli 70 % tai yli 50 %, jos kohdevauriota vastaava iskemia dokumentoidaan joko rasitus-EKG:llä, rasituskaikukardiografialla tai skintigrafialla
- Kohdeleesion peittämisen on oltava tarkoitettu ja mahdollista yhdellä paklitakselia eluoivalla pallolla
Poissulkemiskriteerit:
Potilaaseen liittyvä
- Potilaat, joilla on akuutti (< 24 tuntia) tai äskettäin (≤ 48 tuntia) sydäninfarkti
- Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris (Braunwald-luokka 3)
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta NYHA IV
- Potilaat, joilla on kardiogeenisen sokin kliinisiä merkkejä toimenpiteen aikana (systolinen verenpaine alle 80 mmHg, mikä vaatii inotrooppista tukea, IABP:tä ja/tai nestealtistusta).
- Potilaat, joilla on vaikea sydänläppäsairaus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle viisi vuotta tai tekijöitä, jotka vaikeuttavat kliinistä seurantaa
- Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi, joille antikoagulaatio- tai verihiutalääkitys on vasta-aiheinen
- Potilaat, joilla oli aivohalvaus < 6 kuukautta ennen toimenpidettä
- Potilas osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy mitä tahansa tutkimuslaitetta tai lääkettä
- Hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta
- Potilaalla on tai on ollut vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min), joten hänelle ei voida tehdä angiografiaa. Potilaan seerumin kreatiniinitasot on dokumentoitava
- Minkä tahansa elimen tai immuunivastetta heikentävän lääkkeen siirron jälkeen
- Muu seurantaa vaarantava sairaus (esim.
- Riippuvuus kaikista huumeista tai alkoholista
- Potilaat, joille on tehty minkä tahansa tyyppinen leikkaus toimenpidettä edeltävän viikon aikana
- Potilaat, joilla on perkutaaninen sepelvaltimointerventio kuuden kuukauden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen
Leesioon liittyvä
- Todisteet laajasta tromboosista kohdesuoneen ennen toimenpidettä
- Halkaisijaltaan > 2 mm:n sivuhaara, joka on peräisin vauriosta
- Laskimosiirteen perkutaaninen sepelvaltimointerventio
- Kohdesegmentti on tukkeutunut (eli akuutti tai krooninen)
- In-stent restenoosi (restenoosit ei-stentoiduissa segmenteissä ovat sallittuja)
- Ostialesio 2 mm etäisyydellä suonen alkuperästä
- Potilaat, joille on aiemmin implantoitu toinen sepelvaltimostentti kohdesuoneen lähellä kohdevauriota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Ilmapallo ensin
|
Drug Eluting Balloonia seuraa Bare Metal Stent
Muut nimet:
Bare Metal Stent ja sen jälkeen Drug Eluting Balloon
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 2
Stent ensin
|
Drug Eluting Balloonia seuraa Bare Metal Stent
Muut nimet:
Bare Metal Stent ja sen jälkeen Drug Eluting Balloon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myöhäinen luumenin menetys 6 kuukauden segmentissä ja stentissä jokaisessa hoidetussa sepelvaltimon ahtaumassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Upendra kAUL, Dr., Fortis Flt.Lt.Rajan Dhall Hospital, New Delhi, India
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 5. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBM-VS-57INDICOR/CRI/07-02/n-c
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .