INDICOR O Cateter Balão PTCA Eluidor de Paclitaxel em Combinação com um Stent Cobalto-Cromo (INDICOR)

Critério de inclusão:

• Pacientes com angina pectoris estável (CCS classe 1-3) ou com angina pectoris instável (Braunwald classe 1-2, A-C) ou isquemia documentada ou com isquemia silenciosa documentada
• Pacientes elegíveis para revascularização coronária por meio de ICP
• Pacientes adequados para revascularização coronária de qualquer tipo (angioplastia com balão, angioplastia com balão assistida por dispositivo ou cirurgia de revascularização do miocárdio)
• Os pacientes devem ter mais de 18 anos de idade
• Mulheres com potencial para engravidar não podem estar grávidas nem ter o desejo de engravidar durante o primeiro ano após o procedimento do estudo. Portanto, os pacientes serão aconselhados a usar um método anticoncepcional adequado até e incluindo 6 meses de acompanhamento.
• Pacientes que são mentalmente e linguisticamente capazes de entender o objetivo do estudo e de mostrar adesão suficiente ao seguir o protocolo do estudo
• Os pacientes devem concordar em se submeter ao acompanhamento angiográfico de 6 meses
• Os pacientes devem concordar em se submeter ao acompanhamento clínico de 1 ano e 3 anos

Relacionado à lesão (refere-se a até 2 estenoses em duas artérias coronárias diferentes a serem tratadas por protocolo)

• Diâmetros de referência variando de 2,5 mm a 4,0 mm e comprimento da estenose de 10 mm a ≤ 25 mm
• A estenose de diâmetro antes do procedimento deve ser superior a 70% ou superior a 50% se a isquemia correspondente à lesão-alvo for documentada por ECG de esforço, ecocardiografia de estresse ou cintilografia
• A cobertura da lesão-alvo deve ser pretendida e possível por um único balão eluidor de Paclitaxel

Critério de exclusão:

Relacionado ao paciente

• Pacientes com infarto do miocárdio agudo (< 24 h) ou recente (≤ 48 horas)
• Pacientes com angina pectoris instável (Braunwald classe 3)
• Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave
• Pacientes com insuficiência cardíaca grave NYHA IV
• Pacientes que apresentem sinais clínicos de choque cardiogênico no momento do procedimento (pressão arterial sistólica inferior a 80 mm Hg necessitando de suporte inotrópico, BIA e/ou desafio com fluidos).
• Pacientes com doença cardíaca valvular grave
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Pacientes com expectativa de vida inferior a cinco anos ou fatores que dificultem o acompanhamento clínico
• Pacientes com diátese hemorrágica em quem a anticoagulação ou medicação antiplaquetária é contraindicada
• Pacientes que tiveram um acidente vascular cerebral < 6 meses antes do procedimento
• O paciente participa de outros ensaios clínicos envolvendo qualquer dispositivo ou medicamento em investigação
• hipertireoidismo não tratado
• O paciente tem presença ou histórico de insuficiência renal grave (GFR <30ml/min) e, portanto, não é elegível para angiografia. Os níveis de creatinina sérica do paciente devem ser documentados
• Pós-transplante de qualquer órgão ou medicação imunossupressora
• Outra doença para comprometer o acompanhamento (por exemplo, malignidade)
• Dependência de qualquer droga ou álcool
• Pacientes com qualquer tipo de cirurgia durante a semana anterior ao procedimento intervencionista
• Pacientes com intervenção coronária percutânea durante os seis meses anteriores à inclusão neste estudo

Lesão relacionada

• Evidência de trombose extensa no vaso-alvo antes da intervenção
• Ramo lateral > 2 mm de diâmetro originando-se da lesão
• Intervenção coronária percutânea de enxerto venoso
• O segmento-alvo está ocluído (ou seja, agudo ou crônico)
• Reestenose intra-stent (reestenoses em segmentos sem stent são permitidas)
• Lesão ostial a 2 mm da origem do vaso
• Pacientes com outro stent coronário implantado anteriormente no vaso-alvo proximal à lesão-alvo